植入性醫療器械信息化管理系統的設計及應用

曹少平，印春光，趙振英

1 上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心，上海市，200127

2 上海市紅會信息科技有限公司，上海市，200080

0 前言

近年來，隨著醫院規模的迅猛發展，醫療器械的使用量越來越大，品種越來越多，管理越來越繁瑣。其中高值耗材由于技術的不斷更新而得到廣泛使用，其采購、驗收、保管、使用登記已經成為管理中的難點和重點。特別是植入性醫療器械長期植入人體，由于產品質量而產生的不良事件已成為醫患糾紛的熱點。因此，如何對植入性醫療器械進行全程追溯已成為醫院耗材管理中的重點所在，而醫院植入性醫療器械管理中引入條形碼技術恰好解決了這個問題。

1 醫療機構對植入性醫療器械的管理現狀

目前，醫療機構在植入性醫療器械管理方面存在以下不足之處：采購方面，植入性醫療器械的銷售一般采用代理商銷售模式，有一級代理商、二級代理商，其內部管理水平參差不齊，缺乏統一規范，同時，植入性醫療器械品種、規格繁多，流通到醫院時，造成同類產品名稱及價格不一致。臨床使用方面，隨機性和應急性概率較大，醫療機構植入性醫療器械多為“零”庫存，醫生手術時需要的醫療器材，一般直接和代理商聯系，而不是先通過醫院的醫療器械管理部門，這樣就加大了醫院的監督難度。同時患者在整個過程中屬于弱勢群體，對植入性醫療器械缺少專業知識和辨別能力，這樣就存在以次充好、以國產代替進口的可能，嚴重損害了患者的利益。物資管理方面，首先，存在著組合計價收費的問題，如骨科的植入性醫療器械種類多，規格型號復雜，價格差異大，醫院內收費多按“套”來計算，沒有具體明細，計價的隨意性較大，技術上無法嚴格審核價格的準確性和合理性，多收、少收、誤收等情況時有發生；其次，存在使用記錄不完整的問題，病史的檔案都是由醫生手工填寫，填錯、填漏、字跡不清無法辨認等情況時有發生；再次，在病歷中，植入性醫療器械的名稱、規格、型號、生產企業、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不夠詳細，一旦發生不良事件后，大多由醫患雙方協商解決，監管部門溯源困難，很難處理。驗收管理方面，植入性醫療器械往往由臨床科室自行訂貨，采購管理的相關科室對其內容、數量、用途卻無從得知，因此往往在驗收管理過程中限于被動。

針對上述問題，為植入物管理設計訂貨、驗收和使用信息化管理系統，可解決植入物管理過程中的問題。電子訂單系統，不僅可以將植入物的訂貨管理進一步規范，同時也可以通過供應商掃描，完成植入物驗收管理工作中繁瑣的操作要求，將需要多次掃描驗收的產品一次性進行修改和完善。

2 植入性醫療器械條形碼管理系統

它是由多個政府監管系統、多個醫療機構運行的管理系統、一個數據服務中心、一個基于SAAS服務的經營企業管理平臺、多個基于云計算PAAS技術的生產企業平臺共同組成，并有機的組成一個整體，實現了閉環管理。整個系統如圖1所示。

圖1 植入性醫療器械條形碼管理系統Fig.1 The bar code management system for implantable medical devices

整個管理采取了整體規劃，分步實施的策略，根據政府監管部門的頂層規劃管理要求，下達至醫療機構管理端，同時將經營企業、生產企業聯動起來，協助醫療機構解決在實施政府監管部門時所需要具備的各類要求，采用一個數據服務中心、建立統一的標準，為政府監管部門的數據匯總、統計和分析奠定了良好的數據基礎。

3 系統設計

3.1 全程一體化流程

植入性醫療器械條形碼管理系統對醫療物資及資產的生產、流通、使用、結算、交易、監管、預警作為整體進行一體化監管作為基礎進行設計的混合云系統，如圖2所示。管理系統由生產企業系統、經營企業系統、醫療機構系統、監管系統（衛生、藥監、醫保、物價、招標）、預警系統（不良反應中心、質控中心）、數據服務中心六大系統組成。利用標準的基礎數據及分類管理標準共享技術實現子系統間的數據互操作，通過各系統的功能進一步將植入性醫療器械條形碼管理納入全過程可控管理狀態。

3.2 基于最小顆粒度管理的管理模型

3.2.1 開放的產品唯一性標識方法

醫療器械唯一性標識(Unique Device Identification)條形碼是各個子系統之間數據共享和互操作的基礎。我們建立了基于國際開放標準（GS1和HIBC）的醫療器械UDI機制，有效地解決了醫療器械標識的難題，實現了醫療器械從生產、流通到使用的標識一致性。

圖2 流程可控管理圖Fig.2 The process control chart

3.2.2 可靠統一的基礎數據中心

通過統一的數據保證建立的各大系統內部及系統間實現對醫療物資及資產的全過程監管，可實現以下功能：植入性醫療器械的可追溯管理（可查閱生產、經營、使用直至病人的監管信息），植入性醫療器械的安全驗證管理（包括出入庫、使用、監管驗證等多種驗證邏輯），保證產品安全可靠，避免使用無證、過期產品，登記信息及時上報監管部門，有利于監管部門對上報數據進行分析統計，解決多個單位和部門間數據無法交換的問題。

生產、經營企業和醫院通過統一的中心資料數據庫下載產品、警示、召回、追溯信息，中心數據庫的建立不但大大減少了企業、醫院系統實施期間準備基礎數據所需時間，也保證了數據的一致性和準確性。

3.3 自動化、智能化、高效化設計

利用UDI條碼掃描槍及軟件解析功能，通過讀取產品條碼獲得醫療器械產品信息。其中包括：醫療器械生產許可證、醫療器械產品注冊證、醫療器械經營許可證、滅菌消毒有效期限、企業營業執照、生產日期或有效期、批號或序列。產品數據自動識別技術大大提高了效率，增強了數據采集的準確性。

3.4 數據安全、有效、可靠性關聯

3.4.1 中心數據庫建立的數據錄入審核機制

數據錄入系統必須經過嚴格的審核流程控制，任何數據的新增、變更和修正操作均需與國家藥監局的注冊數據進行一一比對，同時與中心資料數據庫進行比對，保證數據一致不重復，保證了產品資料的準確性和可靠性，也是系統穩定運行的重要保障。

3.4.2 生產經營企業及醫院使用的授權供貨審核機制

采用統一的產品數據逐級授權下發機制，使得生產企業能控制經銷商銷售產品和銷售范圍，杜絕假冒產品進入市場，也有利于建立規范的市場銷售行為。當經營企業代理權限取消后，其下級企業和醫院的銷售行為可收到控制而中斷。當發生不良事件需要進行產品召回或產品注銷使用時，可方便采用定向通知方法準確定位使用企業。醫療機構采用經營企業提供的由生產企業填報的產品數據時，也會根據院內招標結果進行數據審核后再下載至系統中使用。

4 系統特點

目前，中心數據庫已經有國內外超過500家醫療器械生產企業（不含設備廠商）的產品數據，產品數據超過35萬條，涉及注冊證信息6000多張，每年數據更新率為28.7%，平均每周處理變更數據近千條，數據庫滿足全國各級各類醫院使用要求。

4.1 與HIS對接

植入性醫療器械條形碼管理系統通過與HIS系統的病人信息、科室信息、人員信息以及手術預約系統的對接，如圖3所示，使得術后登記僅需錄入病人住院號，掃描使用產品的條形碼，即可完成。

圖3 系統整體結構分布圖Fig.3 The overall system structure map

4.2 收費

醫療器械條形碼管理系統與醫院收費系統的對接可以避免出現植入器械的多收、少收、錯收、漏收的問題，也能避免因人工重復錄入造成的數據不一致的情況發生，使得產品數據登記更及時、規范、準確。該系統通過醫院對醫療器械管理建立標準流程，使得醫院形成了首先建立醫療器械產品以及三證管理數據庫，對醫療器械產品價格審核認證，一直到產品使用前驗收、術后及時登記，最后實現收費結算自動化的標準操作流程，形成了良好的工作習慣，同時加強了設備科對醫療器械購銷用的監督和管理。

4.3 采購訂單管理

通過醫院內部的采購申請流程，生成相應單位的采購訂單，供應商可根據產品訂單上的內容進行配送管理。

電子訂單可以將企業的配送單規范成一個標準的二維碼用于數據交換，可交換的信息可包括產品的規格型號、數量、生產日期、有效期、批號或序列號等功能。

4.4 設備科驗收（主條碼自動解析功能）

先掃描主條碼，自動解析產品信息和廠商信息等信息；再掃描產品次條碼，自動解析生成日期和批號、滅菌有效期等信息

在設備驗收時，也可以根據電子訂單的情況進行批量驗收，以保證電子訂單的配送信息一次性錄入至驗收單中，便于批量驗收。

4.5 手術室術后登記

先從HIS系統自動調取病人信息（需本系統與醫院現有HIS系統對接），然后再掃描主條碼與次條碼，獲得相關信息。

4.6 收費項目比對功能

針對醫院植入器材漏收費的現象，通過術后登記全過程自動化識別和記錄，無需人工選擇收費項目，并且產品數據庫細化到每個規格型號，與收費項目表做對照的功能簡單、實用。

5 應用效果

5.1 醫療機構引入信息化技術取得的成效

(1) 加強了管理意識 從制度上、管理上建立植入性醫療器械管理點，實行專人崗位管理，在一定程度上加強醫務人員對植入性醫療器械的管理意識。

(2) 明確了管理責任 通過植入性醫療器械管理流程再造，對植入醫療器械進行條碼跟蹤，全程掌握植入醫療器械的購入和使用情況，明確每一個環節的相關責任人，便于對出現的問題進行分析，從而做到責任明確。

(3) 提高了賬目質量 通過植入性醫療器械電腦自動計價，提高收費準確度。解決目前醫院普遍存在的植入醫療器械按“類”收費的準確度問題。嚴格管理醫院的收費標準，在一定程度上減輕了患者經濟負擔 。

(4) 方便了成本核算 通過植入性醫療器械條形碼管理，縮短了植入醫療器械使用和報賬的時間，克服了以前由于報賬時間的隨意性造成的醫院運營成果的不穩定性，在一定程度上促進了成本核算的質量 。

(5) 滿足了患者需求 通過植入醫療器械條形碼管理，滿足了患者明細清單制，使患者消費明明白白，克服了以前以套為單位計價，收費透明度不夠而造成的醫患矛盾，有利于醫院建立誠信、和諧的醫患關系。

(6) 縮短了結算時間 通過植入醫療器械條形碼管理，優化結算流程，縮短了供應商結算時間，加速供應商資金的周轉，對于提高供應商的經營效率具有一定的促進作用。

5.2 信息化管理方式及傳統管理方式的比較

以前，醫院對植入性醫療器械的管理大多停留在手工階段，雖然基本流程比較順暢，但受管理方法的限制，難以實現對植入性醫療器械的準確計價及后期的跟蹤管理。而植入性醫療器械用條形碼管理系統與傳統管理的方式相比將有顯著突破。比較結果見表1。

6 總結

加強植入性醫療器械生產、經營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械的違法行為，遏制購銷環節中的商業賄賂，確保植入性醫療器械使用安全有效和使用后可追溯。植入性醫療器械信息化管理系統加強了醫院對植入式醫療器械的管理（從申請-訂貨-驗收-使用-登記-追溯），實現了病人清單制，提高植入性醫療器械計費的準確性和透明度，有效地維護患者利益。總之，隨著醫改進一步推進，植入性醫療器械追溯管理勢在必行。并將更加普及和推廣。

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