2012年南京市艾滋病篩查實驗室質量考評結果分析

董曉慶 季建強 王燕

隨著全球艾滋病疫情的擴大，各基層HIV抗體初篩實驗室的職責日益重大。截止2010年底，中國累計報告艾滋病病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染者/艾滋病（Acquiredi mmunodeficiency syndrome，AIDS）患者（簡稱HIV/AIDS）共計379 348例，其中AIDS患者138 288例，死亡報告72 616例[1]。為保證HIV篩查實驗室檢測工作質量，促使其更好地完成職能工作，確保檢測結果準確可靠，南京市確證中心實驗室每年組織一次質量考評活動，現將2012年質量考評結果分析如下。

1 資料與方法

1.1 參評實驗室 公辦醫療機構45家、區疾病預防控制機構16家、婦保所4家、采供血機構2家，民辦醫療機構6家，共73家艾滋病篩查實驗室。

1.2 考評方法 由質控品盲樣考核和現場實驗室督導兩部分組成，根據《南京地區艾滋病檢測工作督查評分標準》進行量化評分。質控品盲樣考核，包括檢測結果準確性和實驗規范性兩部分，由南京市確證中心實驗室統一發放質控品，篩查實驗室按規定對質控品進行檢測并上報結果。現場實驗室督導檢查為專家現場對實驗室進行驗收，采用現場實地察看、現場模擬、查閱臺賬資料、人員抽查詢問等形式。

1.3 質控品組成 由10份樣本組成，含HIV- 1抗體強陽性樣品2份、弱陽性樣品2份和陰性樣品6份，質控品由市確證中心實驗室配制。

1.4 考評標準

1.4.1 評分依據

1.4.1.1 質控品盲樣考核內容 ELISA法是目前公認的HIV抗體檢測較佳的篩選方法[2]。73家參評實驗室采用統一的ELISA試劑進行初篩實驗，試劑廠家為珠海麗珠。對初篩呈陽性反應的樣品，再使用另一種廠家的試劑進行復檢。最后以其檢測結果的準確性及其附帶的證實性資料（實驗的原始記錄、新上崗人員培訓證書、酶標儀和移液器校準記錄、近期質控圖、樣品復檢化驗單、近期酶標儀使用和維護記錄、SOP目錄、本年度簽字的檢測報告、本年度HIV檢測工作總結報告）為主要評判依據。

1.4.1.2 現場考核內容 由專家在實驗室現場對實驗室結構布局、人員和實驗儀器情況、實驗室管理制度、實驗室標準操作程序、消毒記錄、儀器使用記錄、近期質控圖、實驗原始記錄等進行驗收。

1.4.2 評分標準及總成績評判 質控品盲樣考核與專家現場實驗室督導各占50%，總分100分。質控品盲樣考核中檢測結果的準確性和實驗的規范性各占25分。

2 結果

2.1 考評單位構成 本次共調查73家艾滋病篩查實驗室，其中公辦醫療機構45家（61.6%），區疾病預防控制機構16家（21.9%），婦保所4家（5.5%），采供血機構2家（2.7%），民辦醫療機構6家（8.2%）。

2.2 控品考核 73家初篩實驗室試驗結果符合率均為100%，平均得分25分；實驗的規范性平均得分為22.4分，見表1。

2.3 現場實驗室督導 參評實驗室平均得分為49.3分，見表2。

表1 篩查實驗室盲樣考核存在問題 例（%）

表2 篩查實驗室現場督導存在問題

3 討論

在本次考核中，本市73家篩查實驗室質控品檢測結果的符合率均較好，總體檢測技術水平良好。這得助于各級政府及相關部門對艾滋病檢測實驗室的重視，但其中仍然存在一些問題，主要有：（1）檢測的規范性有待加強。部分實驗室對篩查報告、復檢檢測單的送樣單位理解不清、填寫錯誤；原始記錄不全，檢測樣品缺乏唯一性標識；有的外部對照結果記錄不及時，陽性對照、陰性對照的數量達不到試劑盒說明書的要求；個別實驗室進行檢測未標明加樣順序，未注明試劑盒等相關信息；仍然存在臨界值計算錯誤的現象；操作人員和復核人員未簽名或簽名不規范。（2）質量管理方面，部分實驗室未及時針對《全國艾滋病檢測技術規范》（2009版）的新要求，對標準操作文件內容進行更新，有些SOP文件存在生搬硬套、內容簡單及不切合本實驗室實際的現象，脫離了實驗室的實際工作，偏離了制訂SOP 文件的初衷。（3）少數實驗室生物安全管理措施落實不到位。個別早期實驗室“三區”界限不清，儀器設備未按操作流程放置，仍有單位未根據新要求配備生物安全柜和非手動式的洗手設施；檢測人員生物安全防護意識不強，未留存檢測人員的監護檢測標本。（4）個別實驗室日常樣品處理欠規范。有樣本運送錯、患者信息填錯或不全的現象發生。

通過本次考核發現南京市各區縣CDC機構、婦保所、采供血機構等單位實力雄厚。這些單位歷年來對質量管理工作非常重視，已經建立了一整套科學嚴謹的質量管理體系，他們的人員培訓與質量控制到位，SOP更新及時、完整，實驗室布局和儀器設備使用管理較規范，質量記錄和技術記錄能充分體現檢測工作，可溯源性強，生物安全防護和資料記錄齊全。相比之下部分醫療機構存在問題較多，尤其是2009年之前建立的醫療機構。這些醫療機構成立時間早，驗收時要求比較低，實驗室不夠規范，后期有關部門沒有加強重視，經費投入不足，實驗室布局不合理，儀器設備配備不到位。有些實驗室日常工作量較大，忽視了HIV檢測實驗的規范性。

篩查實驗室參加確證實驗室組織的質量考評活動既是《全國艾滋病檢測工作管理辦法》規定的職能工作之一，也是檢驗實驗室工作有效方法。質量考評活動可以使各區縣衛生局和各有關單位進一步提高認識，高度重視艾滋病篩查實驗室的建設和管理，針對存在的問題及時進行整改，從而促進實驗室發展，確保檢測質量。

[1]王璐，秦倩倩，丁正偉.2010年中國艾滋病疫情網絡直報現狀與分析[J].中國艾滋病性病，2011，17（3）：275-278.

[2]曹宏，郭文成，趙敏，等.ELISA法檢測無償獻血者HBSAg、抗HCV、抗HIV室內質控初探[J].黑龍江醫藥科學，2000，6（23）：251.