現有藥品包裝存在問題與醫院調劑需求探討

沈 烽，張 健，黃 源，吳穎坤，金 樑，張 青（上海交通大學醫學院附屬新華醫院，上海 200092）

我院從2009年開始，將電子化藥品物流（ePS）應用于整個醫院的藥品物流管理，有效提升了我院藥品的信息化管理水平；2011年住院藥房又引進了2臺單劑量自動分包機、2臺注射劑智能儲柜；2012年門診藥房引進了智能化整盒藥品自動配藥設備。這些軟硬件的引進，對于提高醫院的藥品自動化水平、提升藥品調配效率、降低日益增長的人力成本以及減少藥品人為的調配差錯都起到很大的作用。隨著醫院藥學信息化和自動化水平的提高，越來越感覺到生產企業生產的藥品包裝跟不上醫院目前藥學發展的步伐，如整箱藥品質量、是否有中包裝、單個包裝的大小、整箱和中包裝以及小包裝是否有安全監管碼等，都將直接影響到醫院藥學信息化和自動化的進程。本文就我院ePS管理結合現有自動調配設備運用過程，以及藥品包裝目前的現狀進行分析與闡述，建議今后供應商生產藥品時能兼顧目前醫院需求，共同為藥品品質、醫院調配安全出謀劃策，以便更好地服務于患者。

1 藥品包裝現狀分析

1.1 整箱藥品體積與質量有增大的趨勢

筆者在2012年工作中發現，醫院藥品外包裝體積和質量有增大的趨勢，主要是生產企業為了節約成本，刻意增大單劑量包裝量。然而，有些藥品單個包裝量的藥品數量增加是一種浪費，如復方對乙酰氨基酚（Ⅱ），過去一直是每盒10片，現在該規格的藥品生產企業不生產了，醫院只能供應每盒20片，雖然每片的價格是下降了，但是患者多花了10片的錢，總的支出增加了，其實是一個變相的漲價，因為作為止痛片10片足夠了；同時很多藥品改變了整箱藥品的數量，如由原來的每箱200盒增加至300盒等，增大整箱藥品數量的同時，質量也有一定程度的增加，給醫院內部藥品流通增加了負擔。2011年年底我院庫存藥品包裝質量統計分析見表1；2007－2011年我院藥品品質問題中破損占比情況分析見表2；2009－2011年我院藥品品質問題出現頻次排序前20位的統計情況見表3。

由表1可見，2011年年底我院庫存中在用藥品10 kg以上的占31.12%，接近347個，主要為中成藥制劑。按工作經驗認為，5～10 kg的藥品比較適合人員日常藥品的搬運；15 kg以上藥品，特別是玻璃制品，將直接影響到藥品出廠后B型藥品品質問題的發生[1]（凡出廠后產生的品質問題稱為“B型藥品品質問題”，如破損、輸液吊環斷裂、片劑色差等）。

表1 2011年年底我院庫存藥品包裝質量統計分析Tab 1 Statistical analysis stock of drug package weight in our hospital in the end of 2011

表2 2007－2011年我院藥品品質問題中破損占比情況分析Tab 2 Statistical analysis of drug breakage rate in our hospital from 2007 to 2011

表3 2009－2011年我院藥品品質問題出現頻次排序前20位的統計情況（%%）Tab 3 Statistics of top 20 problems of drug quality in our hospital from 2009 to 201（1%%）

由表2可見，2007－2011年我院登記藥品品質問題中破損占比隨著年份增加有逐年上升的趨勢。分析原因可能為連續的藥品價格的下降、企業用工成本的提高等因素造成的。其他行業都由于通貨膨脹、用工成本提高帶來產品的漲價，唯獨藥品只降不漲。企業為了生存（包括部分外資企業），只能通過降低藥品包裝標準，如增加藥品整箱包裝量、省略中包裝，對同一劑量不同包裝量藥品生產企業就停止小包裝量藥品的生產，來維持企業的利潤。以上包裝的變化與逐年破損占比上升趨勢有直接相關性。

2009－2011 年我院在用藥品品質問題出現頻次（與該藥的數量無關）排序前20位的統計結果中共有9個藥品連續3年出現在前20位排名中。由表3可見，在前20位排名中中藥出現頻次平均占到62%；口服液占到68%；破損在前20位排名中，平均占到89%；在破損的藥品中，質量在15～25 kg的藥品占到72%。通過分析得知，中成藥中的口服液，包裝材料大多為玻璃制品，且整箱質量都在15～25 kg，為造成藥品破損的主要因素。

1.2 同一生產企業的藥品內外包裝形狀、外觀、標簽近似

企業為了降低成本，將相同大小、相同形狀的藥品包裝盒用于包裝不同的藥品，由于內外包裝色標、文字表述不盡相同，供應商或醫院在驗收發藥時易造成人為差錯，且占整個藥品差錯的40%[2]。對于這種情況醫院也理解，但生產企業需換位思考，對同一生產企業生產的不同品種的相似外包裝可在外面利用色標封箱帶或色標標記進行區分，以避免藥品外包裝相似造成的差錯[3]。同時也符合國家食品藥品監督管理局于2006年頒布實施的《藥品說明書和標簽管理規定》的第二十一條規定：同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注[4]。

1.3 為節約成本，省略中包裝

2011年我院共調整藥品價格629個，與調價前價格比較，下調價格的藥品625個，上調價格的藥品4個，平均下調幅度達15%。一個正常的藥品價格管理體系應該隨著原料或用工等成本的變化而變化，況且在物價上漲的現在，一味地降價顯然不合理，除非過去定價不合理。生產企業為了確保利潤，只能通過增大大包裝數量、省略中包裝、降低外包裝品質等來實現。據我院2011年在用藥品統計，共1115個藥品中，有中包裝的藥品占79%（886個），無中包裝的藥品占21%（229個）；后者嚴重影響醫院藥品調劑效率，同時增加差錯的發生。

1.4 藥品安全監管條形碼使用率不高

我院在用藥品條形碼統計分析見表4。

表4 我院在用藥品條形碼統計分析Tab 4 Statistical analysis of drug barcode in our hospital

由表4可見，目前有商品條形碼的藥品占68%，但同一類藥品的商品條形碼相同，對于藥品追溯等意義不大。隨著國家基本藥品目錄的推出，按相關要求，基本藥品生產企業必須在整箱外、中包裝外以及每盒小包裝上都貼有相應的藥品安全監管條形碼，該碼為唯一碼。通過該藥品安全監管條形碼，今后藥品監管部門可以掌控含有該類條形碼的所有藥品的監管，醫院也可利用該條形碼進行院內藥品的物流配發，以杜絕藥品調配差錯。目前我院基本藥物藥品安全監管條形碼占總數的65%；32%的藥品無任何條形碼信息，這些品種主要通過商業配送企業進行藥品信息比對，并通過醫院條形碼驗收后確認信息的準確性，并運用于醫院內部藥品物流，信息的準確性肯定沒有生產企業直接提供的好。故醫院在條形碼驗收藥品時需加大藥品信息核對力度。

1.5 藥品包裝不規范

藥品包裝不規范主要表現在，一個整箱內有2個藥品的批準文號，如一個是主藥注射用無菌粉末的批準文號，一個是注射用水的批準文號，且注射用水的失效期比主藥注射用無菌粉末的失效期短。難道注射用水失效后，讓沒失效的主藥也廢棄嗎?監管部門的用心可以理解，但整箱藥品包裝內2個批準文號藥品的出現，不便于今后藥品電子化管理，應盡量避免。

2 討論與建議

2.1 生產企業合理藥品包裝，以適應現代物流與醫院調劑需求

2.1.1 調整藥品包裝數量。隨著醫院藥房自動化設備的配置逐年增多，醫院對于藥品包裝將有新的要求。目前缺乏大容量的口服藥品包裝[5]，望有關部門能針對現有各家醫院單劑量自動分包機上藥品的配置情況，進行需求調查分析，讓藥品生產企業有序生產適合單劑量分包機用的口服大包裝藥品。根據我院使用單劑量自動分包機半年來的經驗分析，一般最適合的包裝量為每桶300～500片。口服大包裝藥品的生產可減少單一小包裝藥品的外包裝材料的使用，節約成本，提高生產企業生產效率，真正讓利于患者。隨著各家醫院單劑量自動分包機的配置增加，大容量包裝藥品將有一定的市場份額。另外，有些藥品由于易吸潮、容易粘連，故需臨用時加藥，這些藥品可適當減少包裝數量。

2.1.2 改善藥品外觀。盡量生產常見形狀的口服片劑，如圓形、方形等；避免異形片的生產，因其易影響自動分包機的出片。雖然自動分包機有自檢功能，能自動在無投藥的塑袋上標記，但浪費了包材。建議片劑、膠囊等外觀使用不同顏色、LOGO、代號、縮寫等標記[6]，以區分同劑型藥品的外觀，方便藥師核對。

2.1.3 相似藥品包裝（整箱、小包裝）增加目視識別功能。藥品外包裝向輕便、小巧方向發展。部分中藥水劑，可以通過改善包裝材料，或技術革新等手段，改變相應劑型為顆粒劑等，既可減輕質量，又方便攜帶與服用，同時還可改善中藥居高不下的破損造成對藥品品質的影響。對于同一廠家，外包裝形狀相似的藥品，可以采用不同外觀形狀或增加明顯標識來區分，方便送貨工人辨識。雖然通過條形碼可以識別不同藥品的包裝，但對于搬運工人而言，通過不同形狀以及顏色可以幫助其提高判斷同一商品的能力；同時也避免了無條件使用條形碼自動識別技術的醫院由于藥品外觀相似帶來的調劑差錯。

2.1.4 增加藥品安全監管條形碼。藥品不同于一般商品，除了需具備一般商品條形碼的功能外，還需有批號效期識別功能，以有效跟蹤每盒藥品的流向，杜絕調配差錯，避免失效藥品的發出，為今后藥品召回以及由于特殊原因的退藥提供數據依據，同時可避免非本院配用藥品的退回。且由生產企業源頭產生的條形碼能避免人工賦碼造成的“張冠李戴”現象，也可避免由于外包裝相似造成的調配差錯的發生。故迫切希望所有藥品都像基本藥物一樣納入安全監管條形碼管理，以利于藥品的追溯與調配的安全。

建議將新引進藥品包裝情況納入藥事會作為引進新藥的重要依據之一，以減少由于包裝原因可能引起的藥品品質以及調劑差錯的發生，且藥學部門對藥品物流信息問題具有一票否決制。我院新引進藥品物流信息表內容包括藥品名稱、規格、包裝材料、中包裝數、大包裝數、是否有藥品安全監管條形碼、大包裝質量等，詳見表5。

表5 我院新引進藥品物流信息表Tab 5 Logistics information table of the newly introduced drugs in our hospital

2.2 大型醫院門急診藥房可引進智能化整盒自動調配設施并結合條形碼藥品物流管理，可最大限度地杜絕人為因素造成的調配差錯，并大幅提高工作效率，節約日益增長的人力成本[7]

通過掃描藥品條形碼調配發放藥品，雖然能提高藥品的調配安全，但是所有藥品都通過手工掃描配藥顯然不現實，特別是目前具有藥品安全監管條形碼藥品的比例還很低的情況下，付出的工作量可想而知。最理想的狀況是，通過自動化設施，解決90%～95%的藥品自動調配，剩余5%～10%的藥品，主要是不適合自動化調配的，如冷藏藥品、大包裝藥品、玻璃制品等，通過ePS掃描設備去調配，這樣才能彌補全部手工掃描帶來的不足（工作量大，同時需大量的賦碼工作）。中型醫院可根據自己情況，配備小型自動化調配設備。社區醫院由于使用的都是國家基本藥物，故省去目前無條形碼、須人工賦碼的工作，再加上社區患者較三級醫院少，故完全能通過ePS提高工作效率，杜絕調配差錯。

3 結論

通過以上內容的闡述與分析，希望藥品生產企業能適應目前醫院藥學發展的需求，生產更多能適應智能化自動配藥機、單劑量自動分包機應用的藥品包裝；通過每盒藥品安全監管條形碼的應用，進一步提高醫院藥品物流調配效率，杜絕藥品人為的配發差錯。只有將藥品信息化和自動化充分、有機地結合起來，藥師才能擺脫長期以來以藥品調配為主的工作模式，繼而轉變為通過自身的藥學專業知識為患者提供藥學服務的模式[8]，真正提升藥師在醫院中的價值與地位。

[1]沈烽，張健，王蘭珍，等.藥品質量數據分析在醫院藥庫管理中的應用[J].中國藥房，2009，20（10）：760.

[2]叢軍茲，繆淑霞，時薛麗.在實際工作中遇到的藥品包裝問題與建議[J].中國藥房，2011，22（41）：3934.

[3]支小毅，馬曉驪，陳廣斌.門診藥房外包裝相似藥品的調查與分析[J].中國藥房，2009，10（7）：554.

[4]國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[S].2006-03-15.

[5]徐萍蓉，鄧小紅，蘇蘭，等.我院自動包藥機單劑量調劑模式實施情況及體會[J].中國藥房，2011，22（41）：3920.

[6]蔡云峰.藥品包裝對藥學服務的影響[J].中國醫藥指南，2010，8（32）：172.

[7]陳盛新，欒智鵬.美國醫療機構藥房信息系統與自動化[J].藥學實踐雜志，2010，28（3）：235.

[8]劉瑩，許翔，朱蘭蘭.我院住院藥房工作人員對全自動注射劑擺藥機的滿意度調查[J].中國藥房，2011，22（37）：3549.