藥源性醫療糾紛原因及處置思路探討

佘 杰 李 揚

由于藥品種類繁多，功能不一，藥物不良反應難以避免，同時由于臨床醫師對藥品安全使用知識的匱乏導致用藥不合理現象難以杜絕，近年來藥源性疾病的發生呈上升趨勢，其危害僅排于心腦血管疾病、惡性腫瘤及感染性疾病之后，由此帶來的藥源性醫療糾紛也隨之增多。由于藥源性醫療糾紛的多少、大小直接關系到一個醫院藥學服務的水平和質量，因此如何防范藥源性醫療糾紛的發生，如何正確處置藥源性醫療糾紛已成為醫院安全管理與持續改進的重要內容之一[1]。

1 藥源性醫療糾紛與藥源性疾病的定義

藥源性醫療糾紛指醫療活動中因藥物運用而引起的醫院與患者之間的糾紛。藥源性疾病的發生除增加患者的痛苦、導致傷殘甚至死亡外，也導致醫療費用大幅增加，由此引發的醫療投訴、糾紛也難以避免，甚至呈愈演愈烈的趨勢。

藥源性疾病指在藥物使用過程中，如預防、診斷或治療過程，通過各種途徑進入人體后誘發的生理生化過程紊亂、結構變化等異常反應或疾病。特別要提出的是，藥源性疾病與藥物不良反應并非同一概念。藥物不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。這一法定概念包含三個要素：一是藥物必須合格，假冒偽劣藥物及其他不合格藥物的人身損害不能認定為“不良反應”；二是用藥必須嚴格符合藥物明示的規定，或遵守醫師的正確醫矚，不合理用藥所引發的人身損害不屬于藥物不良反應；三是發生了人身損害后果，且這種人身損害是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可定性為藥物不良反應。藥源性疾病概念更為寬泛，非合理用藥行為或藥物本身質量問題所導致的不良后果亦屬本范疇。

2 藥源性醫療糾紛的原因分析

2.1 藥源性醫療糾紛的分類 藥源性醫療糾紛從發生原因上可分為以下三類：由藥物自身原因、藥物應用環節原因以及患方原因。藥物自身原因包括藥品自身質量原因、藥品不良反應及上市前臨床實驗中未顯現的其他原因；藥物應用環節原因包括運輸儲藏造成的藥品變質失效、臨床用藥不合理(如對因對癥、配伍禁忌、用法用量等問題)、處方書寫錯誤、藥師發藥錯誤、護士執行錯誤、藥品使用指導溝通缺陷、藥品價格因素；患方因素原因包括退藥意圖、患方經濟原因、無后果惡意索賠等[2]。

2.2 藥源性醫療糾紛發生的主要原因分析 我院2008—2011年期間發生30例藥源性糾紛、投訴，其中男性患者19例，女性患者11例；年齡7個月～82歲。見下表具體發生原因分布情況。

表1

2.2.1 因藥品不良反應引發的醫療糾紛最多，其中既有嚴重的過敏性休克，也有普通的皮疹。一般患者通常易將ADR引發的損害與醫療事故相混淆。ADR一旦發生，患方家屬往往會認為醫生用藥不當，要求醫院承擔賠償責任，從而形成醫療糾紛；而醫院則認為，醫師在診療活動中用藥劑量、用法符合用藥規范，患者出現ADR是患者個體差異性體質所致，不應承擔賠償責任。故此類藥源性糾紛在處理過程中醫患雙方較難達成一致。

2.2.2 因不合理用藥行為引起的醫療糾紛在藥源性糾紛中占較大比重。不合理用藥行為主要表現為用藥方法不正確、無指證用藥、藥品配伍禁忌等。用藥方法不正確包括劑量、時間、療程掌握不正確，如美洛西林等時間依賴性藥物應每日分次施用，臨床醫師為減少輸液次數，將一天用量一次性全部輸入，導致單次劑量偏大，引發患者不良反應。無指證用藥主要為臨床醫師不能嚴格按照患者病情和藥品使用說明書用藥，包括圍手術期預防使用抗菌藥物時間過長等現象。藥品配伍禁忌在使用合理用藥軟件系統后，大醫院一般較少發生，但部分中小醫院仍普遍存在。

2.2.3 因藥師發藥錯誤和護士執行醫囑差錯引發的醫療糾紛雖過程簡單，但仍較常見。查對制度是醫院的核心制度，理應得到一絲不茍的貫徹執行，但仍有個別醫務人員不遵守規章制度，不執行重要工作流程，導致差錯發生，甚至給患者造成損失。這些差錯的發生，給醫院造成了極壞的負面影響。

2.2.4 因藥品質量原因引起的糾紛雖不多，但也應值得重視。此類糾紛多為藥師在為患者調配處方時未對藥品進行認真核對。如調配了過期藥物，且在患者在服用之后才發現，即便無任何人身損害后果，也將引發醫療糾紛。

2.2.5 因使用藥物與患方缺乏溝通或溝通不及時而引發的醫療糾紛易在門急診診療過程中發生。如我院急診曾發生一例患者投訴，急診醫師為一胃部不適孕婦開具雷貝拉唑(妊娠期用藥分類屬B級)，未予解釋說明，孕婦回家服用后發現說明書中有“孕婦慎用”，從而擔心胎兒健康問題，引發矛盾。

2.2.6 因患者無理由退藥原因引發較大糾紛不常見，但必須警惕個別因用藥未達到理想效果而故意尋事者，甚至惡意索賠。這類糾紛盡管少但很難處理，除做好溝通解釋工作外，必要時應請司法機關介入予以解決。

3 藥源性醫療糾紛處理的難點

藥源性醫療糾紛處理的難點主要來自于患方損害后果難以估量、醫患雙方用藥信息不對稱以及醫方舉證困難三個方面。其中，醫方對某些藥品流通與使用環節的合理合法性舉證困難，是導致藥源性醫療糾紛處置難的重要原因。

3.1 藥源性糾紛起因一般都存在患方遭受損害后果 且遠期損害后果難以估量 藥物的使用本身就是一把雙刃劍，在治療疾病的同時也給機體帶來一定傷害，當傷害超出患方預期或由于用錯藥物導致無效治療結果時，多會引發患方的不滿，形成醫患雙方的矛盾。即便短期內未給患方造成身體上的損傷，但藥物使用是否造成患者遠期身體傷害也難以估計，對患方精神上的負面影響較為明顯，在糾紛處置過程中患方往往糾結于此。

3.2 醫患之間信息不對稱 患者用藥行為多數在執業醫師的指導下進行，為被動行為，不少患者在醫務人員告知不到位的前提下，對藥物使用指證、用藥劑量、頻次、存在禁忌證、不良反應等一無所知，甚至個別患者對用何種藥物也不清楚。因此在發生藥源性疾病時，很可能對醫方用藥是否正確產生質疑。此外，患者對ADR的不了解也是造成醫患糾紛的重要原因。

3.3 醫方舉證困難 由于醫療機構僅僅為醫療服務提供機構，藥品生產環節不為自身控制，在發生藥源性醫療糾紛時僅有能力對藥品采購環節是否合法、藥品使用是否合理進行舉證，對藥品本身是否合格、使用藥品是否與病歷記錄一致、藥品滴速等問題難以拿出客觀證據，導致藥源性醫療糾紛處置困難。

4 藥源性醫療糾紛處置和司法適用

依照我國現行法律和法規，大多數藥物糾紛案件都不會簡單地歸責于藥品生產經營者，而是要以過錯行為、損害結果以及二者因果關系為邏輯前提，根據具體情節定案歸責。目前可適用于處理藥源性醫療糾紛的主要法律法規有《民事訴訟法》、《侵權責任法》、《消費者權益保護法》、《產品質量安全法》以及《醫療事故處理條例》等。筆者認為，根據藥源性醫療糾紛發生的原因不同，其處置方式應不同，適用的法律條款也不盡相同。

4.1 對于藥品質量問題所致的藥源性醫療糾紛 由于涉及面廣，可能對更多的患者帶來傷害，應嚴格追究相關單位、個人的責任，一經認定就應依照我國《民法通則》和《產品質量法》等法律法規有關規定追究生產/經營者的法律責任。

4.2 對于醫方醫療行為導致的藥源性醫療糾紛 由于對質量是否合格認定較為困難，在明確藥品采購渠道合法的前提下，應有適用《侵權責任法》、《醫療事故處理條例》，由存在過錯行為一方承擔相應責任。

如若醫方由于告知不充分侵犯了患方的選擇權、知情同意權，則可適用《消費者權益保護法》、《侵權責任法》保護患方權益。但在具體處置過程中應考慮醫方行為雖對患方構成侵權，但是以治療患者疾病為目的，應減輕或免除醫方承擔由于用藥對患方身體傷害后果所造成的損失。

4.3 由于患方退藥意圖、經濟原因引發的藥源性糾紛 雖然按照《藥品管理法》規定藥品一旦售出不得退換，但多數醫療機構仍從人性化的角度，對未拆封藥品給予辦理退藥。但對待患方的惡意索賠，醫方不能輕易讓步。

4.4 對于嚴格意義上的藥物不良反應 并非藥品生產、流通環節以及醫療行為所致，但患者仍承擔了損害后果(包括身體上的損害和精神上的損害)，無法明確責任承擔方。藥品生產、流通環節以及醫方均為藥物使用獲益方，其獲益可估量，患者在使用藥物治療后，如無身體損害且治愈疾病，也為藥物使用獲益方(不可估量獲益)。一旦藥源性疾病發生，則存在患者治療藥源性疾病的醫療費用和身體、精神上的損傷，前者為可估量損害，而后者其損害不可估量。因此筆者認為在處置此類藥源性醫療糾紛時，應從社會公平角度出發，建議有價利益獲益方在發生藥源性疾病時，能夠承擔患者治療藥源性疾病可估量的醫療費用，而患者作為可能從藥物使用過程中獲益的一方，應承擔與其相對應的不可估量損害后果。

發生藥物不良反應是醫患雙方都不愿意見到的，但患方的利益明顯受到了傷害，以公平和正義的角度出發，國家應建立ADR救濟制度，設立ADR救濟基金，對ADR受害者提供救濟途徑。醫院在實施醫療行為中，應盡可能避免發生ADR。一旦發生嚴重ADR，要及時、積極地進行搶救，耐心地向患方家屬做好解釋工作，再按程序向有關管理部門如實呈報事實。

4.5 對于患方所提出的用藥引起的遠期人身損害 在協商或訴訟階段尚未發生，因此不能作為經濟索償的依據。但在制作糾紛處置協議或司法判決文件時，應對患方訴求予以充分考慮，允許患方一旦發生由于用藥引起的遠期人身損害后，可以另行協商或起訴。

1 王祖斌，白偉，向東，2005～2010年我院藥源性醫療糾紛情況分析[J]．中國民康醫學，2012，24(4)：449-450.

2 劉葉芳，醫療機構藥患糾紛的原因分析及防范[J]．中國現代藥物應用，2010,4(12)：240-241.