藥檢系統實驗室質量管理責任體系建設的研究

摘 要：分析建設藥檢系統實驗室質量管理責任體系的背景和意義，并從藥檢系統實驗室管理現狀出發，探索實驗室質量管理責任體系建設的內容，即建立以懷疑及糾錯管理、風險管理為核心的改進管理機制、建立可追究的檢驗檢測流程、建立以安全、準確、可靠為核心的實驗室環境及實驗室用儀器設備管理機制、建立完善的檢驗檢測用產品標準質量體系、建立以檢驗效率為核心的檢驗時限管理機制、建立責任溯源追究機制。提出有效推進實驗室責任體系建設的若干建議。

關鍵詞：藥檢系統；實驗室；質量管理責任

中圖分類號：D92 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2013）10-0220-02

一、藥品實驗室質量管理責任體系建設的背景、意義

近年來，隨著國家對食品、藥品安全越來越重視，人民群眾對食品藥品安全的期望值越來越高，食品藥品檢驗機構檢驗檢測范圍的不斷擴大，從過去的單純藥品檢驗檢測擴大到食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械等。同時，隨著經濟的發展，食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械總量不斷增加，新產品不斷涌現，而且制假造假技術層出不窮，因此對檢驗檢測機構提出了更高的要求。

藥檢系統是國家全額撥款事業單位，資金、任務都是來源于政府，藥檢系統暫無需考慮盈虧問題，這樣就有可能養成依賴于政府的習慣，絕大多數實驗室是不具備市場競爭能力的。同時，實驗室內部管理存在責任分工不明確，分工不細，管理職責交叉等問題，導致部門與部門之間相互推諉，踢皮球現象時常出現。

實驗室要牢固樹立“以質量為生命線”，以提高服務質量為主題的服務理念，突出質量管理，把質量擺在首要位置，健全和完善質量管理體系和規章制度，深入、扎實開展各項質量管理控制工作，為全面推進實驗室各項工作打下堅實的基礎。實驗室質量管理包括實驗室人員、環境、儀器設備、規范檢驗操作規程、原始記錄書寫等。在各項管理工作中，都有相應的制度，但我們仍感到，工作制度制定了很多，但落實起來還存在不少的問題。比如，有的工作已經納入制度的范疇，卻出現沒有人抓落實的現象；有的工作看似有人在抓，但效果卻不明顯；有的職工工作失職了，卻難以對其進行實質性的追究。往往一項工作領導沒有親自抓，事情就很難做好，從院領導到一般干部還是比較習慣于單純的傳統行政“命令式”管理，依靠制度管人管事的意識仍然比較淡薄。普遍存在“重形式輕內容”、“重制定輕落實”、“重懲處輕防范”、“重眼前輕長遠”的現象。為此，建立一套完整有效的實驗室質量管理責任體系，是實驗室自身發展的需求，它有助于提高實驗室管理科學化管理水平，它有助于降低實驗室檢驗檢測成本，確保檢驗結果的準確、可靠，有助于提升藥檢品牌美譽度和社會競爭力，有助于樹立良好的社會形象，有助于推進藥檢文化的建設和實施。

二、藥檢系統實驗室質量管理責任體系建設的內容

在中國社會主義市場經濟體制改革深入開展的大環境下，藥檢系統實驗室要符合經濟、社會的要求，建立以法律為準則，質量為生命、效率為目標的質量管理責任體系，確保實驗室的“產品——檢驗報告及其檢測結果必須準確、可靠”。

（一）建立懷疑及糾錯管理為核心的改進管理機制

由于各種不可避免的因素影響，均可能導致不符合的檢驗檢測結果，為消除在實驗室質量管理體系運行的各個過程、各種場合發生的不符合及其產生的根源，實驗室應制訂詳細的計劃、實施、檢查、改進等糾正、改進、預防措施；加強內審與管審，并重視投訴，對發現的問題、出現的投訴等進行分析、評價，并持續改進。

（二）建立以風險管理為核心的預防管理機制

實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續進行危險識別，并建立風險評估和實施所必要地控制措施，風險評估應包括人員風險、設施設備風險、意外事件事故的風險、無用和惡意適用風險等，應對風險度范圍、性質、時限性、發生的概率、危害及后果等進行分析，對采取風險控制措施的適用性應進行評估，應完整記錄風險評估過程，應建立完整的機制監控其所要求的活動，確保風險出現的機率至最小。

（三）建立以安全、準確可靠為核心的實驗室環境及實驗用儀器設備管理機制

目前，我們的檢驗檢測工作已經離不開各種精密儀器，檢驗結果的準確與否，與檢測儀器的性能、狀態關系非常密切，所使用的儀器設備均要達到檢測標準的要求，而且要保持良好的狀態。因此，有必要對環境、儀器設備進行有效的管理，使之能時時滿足檢測的需要。

（四）建立可追究的檢驗檢測流程

檢驗工作非常復雜，需要很多部門共同參與，從業務科最初的收樣、分配檢驗任務，到檢驗科室的檢驗、核對，再到質量負責人的審核，中間涉及到樣品與報告等資料的傳遞。要明確每一個流程相應的職責，一旦出現問題，能夠及時找到出問題的環節，將出問題的風險降到最低。

（五）建立完善的檢驗檢測用產品標準質量體系

檢驗工作離不開試劑、標準品、質控物、滴定液等相關檢測用產品，實驗室使用的標準品必須由權威或被行業內所認可的部門核定，自配的質控品應制定相應的程序以保證其質量，檢測試劑的采購應選擇有資質的、信譽度良好的供應商，純化水等的制備管理應規范化、流程化。因此，有必要制定相關質量管理程序文件對這些物質進行相關的管理。

（六）建立以檢驗效率為核心的檢驗時限管理機制

“時間就是金錢，顧客就是上帝”，這句話同樣適合我們實驗室。在市場經濟體制下，競爭無處不在，迄今為止，全國獲得國家資質認定計量認證證書的檢測實驗室多達2萬多個，其中3 000多家還獲得了CNAS認可。我們藥檢系統絕大多數省級以上實驗室均已通過CNAS實驗室認可，我們作為服務性事業單位，唯有不斷提高服務水平與服務意識，盡最大可能滿足社會、滿足客戶的需求。就是要在保證結果準確可靠地同時，努力提高我們的效率，才能在未來的競爭中立于不敗之地。因此，有必要建立檢驗時限管理機制，提高實驗室服務水平。

（七）建立責任溯源追究機制

通過建立健全質量控制責任溯源制度和追究制度，加強權責統一，將崗位和責任緊密聯系起來。對檢驗檢測過程中出現的質量安全問題和質量過錯，實驗室可根據責任溯源的原則和責任追究機制，有效查找問題的根源，解決實際問題。

三、如何有效推進實驗室責任體系的建立

（一）確立以人為本的實驗室質量管理理念

實驗室質量管理的根本是人員的質量管理，只有高質量的人，才能創造高質量的服務。因此，履行質量管理責任的第一要務是加強人員管理，提高人員質量，一方面對實驗室人員進行職業道德教育、樹立其愛崗敬業、樂于奉獻的精神，以高度的責任心、事業心服務于藥檢工作；另一方面對實驗室人員進行業務素質的培訓，定期開展業務質量培訓教育，加強責任體系文件的學習，加強交流，加強能力驗證、不斷提高實驗室技術隊伍的專業技能與素質。

（二）建立考核獎懲機制，進行有效監督

在實驗室質量管理責任體系建立中，思想教育、業務素質培訓固然重要，但考核激勵的作用也不可忽視，建立起相應合理的考核制度，從實驗室隊伍建設、業務管理、信息網絡管理、實驗設施與儀器設備管理等方面進行量化考核。同時建立獎懲機制，激發職工工作的積極性和主動性，更好地履行實驗責任。

（三）營造良好的實驗室工作氛圍

一個實驗室的文化對實驗室的發展有不可忽視的作用，是實驗室發展和質量保證的軟條件。加強藥檢文化建設，創建實驗室質量文化與廉政文化，建立支持質量改進的實驗室文化，創造質量價值觀文化，營造一個寬松融洽的工作氛圍，使實驗室規章制度成為職工日常遵守的行為規范，不僅有利于工作質量和檢測效率的提升，有利于實驗室的發展。

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[責任編輯 王曉燕]