近日,國家食品藥品監管總局下發通知,要求修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書。今后,患者在服用中成藥時,從說明書中即可清楚地了解該藥中含有哪些毒性中藥飲片。
該規定一出,引起社會廣大關注。此前,一則“同仁堂40種藥品被曝含有朱砂”的消息,讓中成藥陷入了“有毒”的輿論漩渦。盡管同仁堂隨后緊急發布聲明稱,朱砂為常用傳統中藥材,按說明書服用安全有效,不過依舊難以擺脫有毒物質入藥的質疑。
事實上,同仁堂遭遇的風波并非個案,而是關系到中藥產業的普遍問題。今年2月,云南白藥五款中成藥被發現含有未標示的烏頭類生物堿,被香港政府指令召回。當時,云南白藥方面回應稱,由于其配方工藝被確定為國家保密品種,根據有關規定,其說明書、標簽可不列成分項目。3月20日,著名打假人王海以云南白藥侵犯消費者知情權為由,將云南白藥告上法庭。在更早些時候,河南、山東、北京三地的6位律師更是聯名致信國家食品藥品監督管理局,建議其責令云南白藥限期修改藥品說明書。
近年來有關中藥有毒、中藥毒副作用給人體造成嚴重損害的報道不時見諸報端,引起了人們對中藥毒性的重視。而當下,不少人包括醫藥專業人士對中藥藥性認識也不全面,以為“是藥三分毒”就是指所有中藥都是含有毒性化學成分,只要服用了就會對人體產生毒副作用。這更使得人們對中成藥的毒性產生擔憂。
此番,國家食品藥品監管總局要求修改含毒中成藥說明書,有利于消除公眾對含毒中成藥的誤解。中成藥不必忌諱安全性問題,所有藥都存在安全性問題,中藥并不例外。但經過規范的炮制和配伍,毒性副作用已經大大降低。況且,中藥臨床是否安全的關鍵不在于自身是否有毒性,而是在于臨床能否合理應用。
新規的實施,可以提醒中成藥企業密切關注含毒中成藥的不良反應。只有盡可能發現、充分說明藥物不良反應,才更有助于患者安全用藥。此外,中藥成分的復雜性、有效成分的模糊性、配伍的整體性,增加了人們對中藥毒性研究和認知的難度。在中藥安全性評價中,若能建立符合中醫藥特點的毒性評價體系,則有望進一步消除人們對中藥安全性的誤解。