中藥國際化突圍

中醫藥已傳播到世界上160多個國家和地區，中藥出口額從1996年的6億美元增加到2012年的25億美元。據中國醫藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌透露，今年我國中藥出口保持大幅度增長，2013年全年中藥類產品出口額將達30億美元。

但是，中藥出口額占中國中藥產業規模的比重不到5%，而且產品類別多是以低附加值的原料類產品為主，高附加值的中成藥出口額一直在低位徘徊。以2012年為例，作為原料的中藥材及中藥材提取物出口額達到20億美元，占比超過80%，而中成藥出口額僅為2.6億美元，只占出口額的10%。

更不可思議的是，直到今天，中藥依然未能進入西方主流藥品市場，只能以食品、保健品等身份出現，消費群體也主要限于華人圈內。許多國家還頻頻以質量安全等問題為由進行警告和封殺，導致國內中藥企業開拓國際市場面臨重重困難，進展緩慢。

加拿大醫藥界權威學者袁曉寧對此憂心忡忡，“如果西方國家對中國的古方、經方進行大量研究，用現代的制藥工藝進行制作加工成中藥制劑，然后申請專利，來中國傾銷中成藥，那么盡管我們是中醫藥發源地，但我們不僅沒有出口優勢，而且國內市場也有可能被西方國家占據。中成藥無法以處方藥身份出現在國際主流醫療市場，這個現實是值得中醫藥界深思的。”

在第四屆中醫藥現代化國際科技大會上，德國藥典生物學部主席、雷根斯堡大學教授格哈德·弗蘭茨（Gerhard Franz）也表示，中藥產業在歐洲市場遇到了質量安全、市場接受度不高等問題。

海外市場遇阻

8月20日，英國藥品管理局在其官網發布警告，提醒消費者謹慎選用一些沒有經過英國官方注冊通過的中藥，說這些中藥含有大量鉛、汞、砷等重金屬。檢測的產品包括：北京同仁堂的牛黃解毒片、香港保靈堂的白鳳丸以及恒隆昌的發寶。該聲明顯示，這些產品均未獲得當局授權在英國銷售。

9月8日，英國藥品管理局要求該國各中醫學會和一些較大中藥店公司上報中成藥的庫存數量。英國藥管局規定，未達到英國標準取得藥品批文的中成藥，2014年起將被禁止在英國銷售。

中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林接受媒體采訪時指出，英國禁令對我國中成藥出口影響很小，因為我國至今沒有一家中成藥企業產品通過英國注冊。

據悉，英國藥品管理局發出上述禁令基于2004年歐盟頒布的《傳統植物藥注冊程序指令》，該《指令》規定，在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊，否則不許銷售。

按照這個法律，中成藥需要在歐盟地區使用15年以上、在中國使用30年以上并提供相關證明。中成藥進口必須申請許可，而許可的前提是對中成藥中的每一個成分進行檢驗。高達數百萬英鎊的中成藥檢測費用，將是一道難以跨越的門檻。

“未來藥品出口的趨勢是，藥品就是藥品，保健品就是保健品，通過歐盟注冊的植物藥以藥品形式出現在歐盟主流市場，這才是發展的趨勢。但是現在注冊難，雖然歐盟國家也做了簡易程序，但對于中國企業還是難度大。2011年至今又延長了兩年寬限期，但也沒有一家企業通過。”劉張林說。

除了英國之外，加拿大的衛生部門也在今年初警告公眾，不要購買、服用多款含有汞、鉛等重金屬的中成藥。包括天麻頭痛丸、內障明眼丸、天麻丸、白鳳丸等。

中國的中藥企業在國外申請注冊的道路非常艱難，盡管有些國家沒有明文規定不讓進口，但是其要求非常苛刻。現在不少國內藥企開始采取與當地藥企合作的策略。

“雖然英國中藥市場有限，但是由于英國在歐盟國家中的地位，極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場的效仿，將英國的標準作為模板，如果是這樣，中藥出口將更加舉步維艱。”于志斌表示。

至于為什么傳統中藥在海外頻以質量安全等問題為由遭遇警告和封殺，國家中醫藥管理局新聞發言人、辦公室主任王煉表示，這是由于國外對中藥的檢測標準與國內不同所致。

“中藥大部分提取于天然、野生的動物、植物或礦物，它們之中既包括對人體有益的成分，也難免有一些會對人體產生損害的物質。”王煉說，“絕大部分中藥都是靠組方、配伍來服用的，單獨一味中藥里或含有毒成分，因此不能單獨服用，需要和其他中藥搭配，從而增強療效、減少副作用。”

國家中醫藥管理局規劃財務司司長曹洪欣則以朱砂為例做出解釋。“有些國家質疑我們的中藥含汞，這實際上是把汞和朱砂混為一談了。”他指出，朱砂是汞的化合物，它與汞不是一個概念，中藥里不能含汞，但可以有朱砂。

“幾千年來，在中國的本草書和藥典中都公認朱砂具有安神、明目的作用。同仁堂的一些經典藥方里也含有朱砂，而且這個含量是在國家藥典安全用量范圍內的。”曹洪欣說。

“歐美國家認為中藥是食品而非藥品，他們認為中藥理所應當是無毒無害的，可以隨意服用。”于志斌表示，“實際上中藥和西藥一樣，都是藥品，都需要遵醫囑服用，盲目服用會對身體有害。”

神威藥業集團副總裁陳忠認為，有效成分不明、組分不明、不良反應未明，也是中藥難以融入現代醫學體系的重要原因。

做大做強中藥產業

“全球中藥市場，一年差不多有800億美元，我們國家就拿了10%。我們生產一些很便宜的中藥材，出口到日本、歐洲，然后他們就生產成一些很貴的、賺錢的產品。日本跟德國才是（中藥）最賺錢的兩個地方。”前不久在大連舉行的夏季達沃斯論壇上，香港科技大學生物系教授詹華強接受媒體采訪時說。

根據大和綜研數據統計，海外中藥市場上，中國擁有專利權的僅為0.3%。而日本和韓國卻占據了中藥專利的70%以上。海外中藥市場規模大約為300億美元，而MADE IN CHINA的中藥所占比例不超過5%。

不管是有意唱空，還是確實有質量問題，中藥和西藥在標準上的差異，是海外市場對中成藥持有偏見的重要原因。中藥藥理中玄乎的概念和深奧的表述，的確難以被西方價值體系所理解。

這方面，中國要學習日本中成藥出口戰略中的育藥戰略。以津村制藥開發的“六君子湯”為例，這味藥是專為體質虛弱的患者開發的，能促進食欲的改善，提高體質。為了推廣到歐美，津村公司與北海道大學通過共同研究，得出結果表明飲用“六君子湯”后，體內能夠分泌出提升食欲的荷爾蒙。因此，在外科進行抗癌治療時，“六君子湯”作為輔助食欲的藥品成功被西方醫學界所接受。

王煉表示，除了要逐步解決西方國家對于中藥的誤解之外，為了推動中醫藥更加順利地走向海外，國家中醫藥管理局也將在中藥標準化建設方面加大力度，盡早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫藥的標準。

實際上，我國在中藥標準化研究方面，時間并不短。早在“九五”時期，國家就首次提出制定“中藥現代化科技產業行動計劃”的課題，研究中成藥優良品種國際化，并且提出了“中藥標準化研究”，實現與國際醫藥界的“雙向接軌”。

進入“十五”時期，科技專項“創新藥與中藥現代化”的主題是“國際化中藥標準研究”，隨后制定了《中醫藥國際科技合作規劃綱要》，推動中醫藥國際科技合作的深入開展，標志著我國中藥國際化進入到一個新臺階。

到了“十一五”，隨著《中藥現代化發展綱要》的成功制定，中藥市場真正確立了中藥現代化發展的指導思想、基本原則、發展目標和主要措施，并且正式啟動了“現代中藥國際化產學研究聯盟”進行研究。

現在，正值國家發展的“十二五”，以“中藥國家化研究”為主題的“多學科中藥創新研究計劃”正式啟動。而且對中醫傳承與創新發展提出戰略要求，不僅要“重點支持30個傳統中藥大品種的二次開發”，而且還要“促進3-5個中藥品種進入國際市場。”

中藥國際化喊了多年，卻依然在家門口打轉。目前只有天士力集團公司的復方丹參滴丸進入美國FDA三期臨床。此外，復方丹參滴丸還先后通過了越南、俄羅斯、古巴、韓國、阿聯酋、新加坡等國的藥品注冊，可以以藥品身份在當地銷售。

“提高科學含量，增加中藥附加值，中藥產業需要不斷用質量來征服世界。”世界衛生組織傳統醫學部主任張奇表示。

此外，中醫藥本為一體，讓中藥在海外單槍匹馬地闖市場，風險不可控。古人云：“藥之害在醫不在藥”。離開中醫的指導，亂用或濫用中藥容易出問題。一紙不良反應報告或是毒性超標通告，就能讓某種中藥信譽掃地，再走出去難度就更大。我國應推廣同仁堂“以醫帶藥”的國際合作模式。

于志斌認為，在中藥走向世界的過程中，既不能固守傳統，也不能全盤西化，關鍵是要促進中藥的現代化，用現代的科技手段研究中藥、現代化的語言表達中藥，從而讓世人了解并接受中藥。為此，要打造中藥的國際標準，以此來減少不必要的國際貿易摩擦，并帶動我國中藥產業的整體升級。同時，以文化交流為契機，宣傳推廣傳統中醫藥文化，并借鑒針灸推廣的成功經驗，對中醫的正骨、刮痧等療法和中藥在許多病癥上的療效進行展示。這樣，才能以中醫帶動中藥走向世界、造福人類，這也是從醫者最本真的追求。

所以，國家既要進一步加大對中藥國際化的投入，加強科學研究和技術創新，建立自己的國際標準，又要擴大中醫藥服務貿易，提高中醫藥服務的認可度，從而變資源優勢為產業優勢，真正做大做強中藥產業，弘揚中華文明。