金龍膠囊聯合TACE治療原發性肝癌的臨床評價

【摘要】 目的：探討金龍膠囊聯合經導管肝動脈化療栓塞（TACE）治療原發性肝癌的近期療效、不良反應及對生存質量的影響。方法：選擇原發性肝癌患者63例，隨機分為觀察組（30例）和對照組（33例），兩組患者均給予TACE治療，觀察組在此基礎上予以金龍膠囊治療，觀察兩組患者近期療效、臨床受益反應（CBR）及不良反應。結果：觀察組的客觀緩解率為66.67%，對照組為39.39%，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）。觀察組與對照組治療后臨床受益反應情況分別為76.67%和48.49%，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）。觀察組患者肝功能損害及白細胞減少不良反應的發生率均低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）；兩組消化道不良反應的發生率差異無統計學意義（P>0.05）。結論：金龍膠囊聯合TACE治療原發性肝癌療效優于單純介入治療，并可帶來較好的臨床受益反應及防治肝功損害及白細胞減少不良反應。

【關鍵詞】 金龍膠囊； TACE； 原發性肝癌； 近期療效； 臨床受益反應

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2013.26.053

原發性肝癌（primary heptocellular carcinoma，PHC）在我國雖然發病率相對較低，但其死亡率較高。大多數肝癌發病比較隱襲，確診時病情已經發展至中晚期。近十幾年來，采用TACE治療多數無法手術切除及術后復發的中晚期肝癌，使得肝癌治療領域取得了長足的進步，目前臨床應用較為普遍[1]。但如何在此基礎上進一步提高原發性肝癌患者的療效及生存質量是多數腫瘤科醫生尤為關注的焦點。本研究選擇金龍膠囊聯合TACE方案治療原發性肝癌，取得了較好的療效，匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2008年1月-2012年12月本院腫瘤中心診治的原發性肝癌患者63例，隨機分為觀察組和對照組，觀察組30例，男18例，女12例，年齡39～68歲，中位年齡57歲。其中Ⅱ期12例，Ⅲ期18例；對照組33例，男18例，女15例，年齡41～72歲，中位年齡53歲，Ⅱ期19例，Ⅲ期14例。所有患者的診斷均經病理組織學或/和免疫組織化學證實。KPS評分≥60分，預期生存時間≥3月，無心腦等重要臟器功能障礙，排除第二腫瘤患者及近2個月內接受放化療患者。血常規、肝腎功能、凝血功能及心電圖檢查結果無明顯異常，無介入栓塞化療禁忌證。兩組患者在年齡、性別、分期、KPS評分、血常規、肝腎功能等方面比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 治療方法

1.2.1 兩組患者均予肝動脈介入化療栓塞治療術：采用Seldinger，s 技術由股動脈穿刺開始，逐步將導管置入肝固有動脈，借助造影選擇血供豐富的血管，進行化療藥物灌注和栓塞。化療藥物為：5-氟脲嘧啶注射液（亞寶藥業集團股份有限公司）500 mg，注射用鹽酸吡柔比星（浙江海正藥業股份有限公司）20 mg。栓塞劑為：碘化油。以上治療同時輔以保肝、止吐、抑酸、止痛等對癥處理。一周期共28 d，療程為兩周期。

1.2.2 觀察組在TACE治療基礎上加用金龍膠囊（北京建生藥業有限公司）1.0 g，口服，3次/d，療程為TACE治療兩周期過程中全程應用。對照組單純予以TACE治療。

1.2.3 所有患者如無特殊病情變化，則每周至少進行1次血常規及肝腎功能檢驗。

1.3 評價方法

1.3.1 近期療效 按WHO統一標準評價，客觀療效分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩定（SD）、進展（PD）[2]。RR=（CR+PR）/總例數×100%。

1.3.2 CBR評價 根據Burris等[3]制定的標準，包括止痛藥用量或疼痛減輕情況，KPS評分和體重變化，每周評估KPS及測體重，連續4周以上；如果止痛藥用量減少≥50%，KPS改善≥20分，體重增加≥70%，上述指標有一項陽性并持續4周，即判定為CBR獲益。

1.3.3 不良反應 按照WHO（1979年）抗癌藥物急性與亞急性毒副反應的表現及分度標準分為0～Ⅳ度[2]。本研究不良反應主要為介入治療后的胃腸道反應、肝功能損害及白細胞水平下降。因此，本研究主要對比兩組患者惡心、嘔吐、肝功能損害及白細胞下降的發生率。

1.4 統計學處理 采用SPSS 16.0統計學軟件對數據進行處理。計數資料采用 字2檢驗，P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 近期療效 觀察組的客觀緩解率為66.67%，對照組為39.39%，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。

表1 兩組患者近期療效比較

組別CR+ PR

（例）SD

（例）PD

（例）RR

（%） 字2值P值

觀察組（n=30）206466.67 4.6860.044

對照組（n=33）1314639.39

2.2 CBR 觀察組與對照組治療后臨床受益反應情況分別為76.67%和48.49%，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.3 不良反應 觀察組患者的消化道、肝功能損害及白細胞減少不良反應的發生率均低于對照組。肝功能損害及白細胞方面，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）；兩組消化道不良反應的發生率比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。

表2 兩組患者治療后臨床受益反應比較

組別陽性

（例）陰性

（例）陽性率

（%） 字2值P值

觀察組（n=30）23776.675.2920.037

對照組（n=33）161748.49

表3 兩組患者不良反應發生率比較 例

組別消化道肝功能WBC

陽性陰性陽性陰性陽性陰性

觀察組（n=30）6241119525

對照組（n=33）13202491419

字2值2.8068.2764.950

P值0.1080.0050.031

3 討論

眾所周知，對于無法接受手術治療或手術后復發的患者，經導管肝動脈化療栓塞是目前肝癌非手術治療的首選方法。從解剖學角度講，由于肝臟具有雙重血液供應，因此，肝癌通過單純介入治療不但不能將腫瘤細胞完全消滅，而且這種治療過程無形中為肝癌細胞的遠處轉移創造了條件[4]。且介入治療后藥物的不良反應強，中晚期的療效也不夠理想[5]。

金龍膠囊的主要成分為鮮金錢白花蛇、鮮蘄蛇和鮮守宮新鮮動物藥，經現代生物化學技術處理加工而成。該藥保留了動物藥的各種生物活性，特別是多種氨基酸、小分子多肽類物質、酶、核苷酸與多種微量元素。此藥具有解毒散結、扶正蕩邪、益氣補血等功能，既能提高機體免疫力，提高生活質量，又能抑制腫瘤細胞生長，同時補充人體必要的氨基酸，微量元素及活性物質，對人體生理功能進行總體調節[6]。

本研究采用金龍膠囊聯合TACE治療中晚期原發性肝癌，結果顯示金龍膠囊聯合TACE治療組的客觀緩解率及臨床受益反應均高于單純介入治療組，充分說明了金龍膠囊對原發性肝癌的強大的抗癌功效及改善患者癌癥相關癥狀的作用。不良反應反面，觀察組肝功能損害及白細胞低下的發生率亦低于對照組，表明金龍膠囊對化療所致的肝功損害及白細胞減少具有一定的保護作用。但在預防和治療胃腸道反應方面未表現出明顯優勢，考慮原因可能為中成藥近期療效差的特點所致。

參考文獻

[1]董海濤， 趙煒， 盧雯平， 等. 金龍膠囊并肝動脈介入治療原發性肝癌133例臨床觀察[J].中國腫瘤臨床， 2008， 35（7）： 378.

[2]孫燕，周際昌.臨床腫瘤內科手冊[M].第4版. 北京： 人民衛生出版社，2003：102-107.

[3]Burris H A， Moore M J， Andersen J， et al. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-time therapy for patients with advanced pancreas cancer： a randomized trial[J].J Clin Oncol，1997，15（6）： 2403.

[4]溫樹偉， 黨之俊， 苑天文. 金龍膠囊改善肝癌介入患者生存質量的臨床評價[J]. 首都醫藥， 2010， 8（16）： 55.

[5]張曉前， 郭鵬， 黨之俊， 等. 金龍膠囊聯合介入療法治療原發性肝癌臨床觀察[J]. 介入放射學雜志， 2013， 21（3）： 251.

[6]賈立群， 李學， 萬東桂， 等. 金龍膠囊的免疫雙向調節作用[J]. 北京醫學， 2005， 27（9）： 550-552.

（本文編輯：陳丹云）