生物監測對植入物滅菌效果的研究

【摘要】 目的：探討快速生物監測技術在植入物滅菌效果監測中的應用效果。方法：隨機抽取本院2011年12月-2012年12月的300次植入性手術器械以及植入物，進行快速生物監測。觀察生物指示劑的熒光反應，確定滅菌效果。同時對該300次高壓效果進行48 h傳統培養，比較兩種檢測效果差異。結果：本組300次快速生物檢測結果顯示，全部合格，臨床也未見有關由于手術器械或植入物滅菌不徹底而導致感染的病例。300次快速生物檢測結果與傳統48 h培養檢測結果相一致，兩組數據比較差異無統計學意義（P>0.05）。結論：快速生物監測技術在植入物滅菌效果的檢測中效果可靠，快速高效，是目前比較理想的生物檢測技術，為手術器械以及植入物的安全使用、及時供給、手術正常進行提供有力保障，值得臨床推廣應用。

【關鍵詞】 生物監測； 植入物； 滅菌效果

生物檢測技術是一種衡量滅菌效果的有效方法之一。傳統的生物檢測方法需要花費2 d的時間才會出結果，時效性很差[1]。這樣必將大大影響手術室植入物以及植入性手術器械發放速度，甚至有可能影響相關手術的正常進行[2]。為了探討快速生物監測技術在植入物滅菌效果監測中的應用效果，及時供應手術所需，保證手術的正常進行，本院在2011年12月-2012年12月期間，隨機抽取我院的300次植入性手術器械以及植入物進行快速生物監測，取得了不錯的效果，現將相關內容報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2011年12月-2012年12月期間，隨機抽取本院的300例植入性手術器械以及植入物進行快速生物監測。植入物主要包括鋼板、鈦板以及關節等。高壓蒸汽器為山東新華醫療器械有限公司生產的XG1.D型脈動真空壓力蒸汽滅菌器，設定滅菌氣壓為0.21 MPa，溫度132 ℃，滅菌時間10 min。快速生物檢測顯示設備為3M公司生產的290自動閱讀器以及配套的快速生物指示劑，采用嗜熱脂肪桿菌芽胞、枯草桿菌黑色變種芽胞，通過專門的熒光探測器檢查其特殊酶的活力，快速判斷滅菌結果[3]。

1.2 檢測方法 操作人員必須具備醫院消毒員資格，對高壓滅菌器的使用以及注意事項必須非常熟悉，并具有高壓滅菌器操作上崗證書，參與過3M快速生物監測相關知識培訓，并能夠對相關儀器進行熟練操作。然后根據相關標準制作標準測試包和器械包：取若干條約40 cm×65 cm的毛巾，折三折后對折，將折好的毛巾疊放在一起，制作成長寬高分別為15 cm、23 cm、23 cm的的測試包，然后將嗜熱脂肪芽孢菌片小試管及化學指示卡置于標準包的中心。將測試包放置于高壓鍋排氣口上方的滅菌筐內，并最大可能保證植入物或手術器械放于滅菌器上層，高壓鍋的物品堆積不得超過高壓鍋容積的90%，每個包之間的間隔要在2.5 cm以上，最上層的滅菌包要離鍋頂距離超過7.5 cm，以保證其蒸汽穿透。根據相關標準設置高壓蒸汽滅菌參數開始滅菌。在滅菌的同時，準備好快速生物監測閱讀器，確保儀器性能良好，運行正常，設置好參數后，預熱半個小時[4]。

待滅菌結束后，取出標準包內的嗜熱脂肪芽孢菌片小試管。操作者戴好護目眼鏡、手套后，將試管內的培養基濕潤試管底部的芽孢菌片，再輕輕搖晃是指混合均勻，接著將生物指示劑放入對應的閱讀器孔內，同時以同一批次的沒有經過滅菌的嗜熱脂肪芽孢菌片試管作為對照管，放入閱讀器后，關閉閱讀器孔蓋，經3 h的培養后，根據指示燈顯示結果判定滅菌效果。如果閱讀器紅燈亮，則表示滅菌失敗；如果閱讀器綠燈亮，則表示滅菌成功。

同時將生物監測嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片，送到檢驗科并移種菌片到溴甲酚紫蛋白胨培養液中進行56 ℃傳統培養48 h的方法，觀察滅菌效果[5]。

為了確保消毒以及檢測效果，本院消毒供應室針對高壓滅菌以及快速生物監測設計了相關記錄本，每次高壓滅菌以及快速生物檢測均要進行登記、填寫相關內容，并進行存檔。記錄表填寫內容主要包括本次滅菌的時間段，操作者以及負責人，儀器狀態，滅菌鍋的型號、滅菌次數、滅菌溫度、壓力以及時間，滅菌的物品名稱（包括器械總件數、植入物數量、生產廠家）以及快速生物監測結果等。在高壓滅菌結束以及快速生物監測工作完成后由操作者填寫高壓和生物監測結果相關內容，并張貼生物監測標簽及化學指示卡，由負責人對該過程進行審核，并簽名確認，整個過程實行雙人負責制[6]。

1.3 統計學處理 采用SPSS 13.0統計軟件對兩組數據結果進行統計學分析，計量資料采用（x±s）來表示，組間比較使用配對t檢驗，計數資料以絕對數和百分率表示，P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

本組300次快速生物檢測結果顯示，全部合格，臨床也未見有關由于手術器械或植入物滅菌不徹底而導致感染的病例。同時對該300次快速檢測的樣品使用傳統生物檢測進行驗證，發現300次快速生物檢測結果與傳統48 h培養檢測結果相一致，兩組數據比較差異無統計學意義（P>0.05），詳見表1。

3 討論

新的標準要求對于植入性手術器械以及植入物的每一次滅菌效果都要進行生物檢測[4]，生物監測陰性，顯示滅菌效果良好后，方可將植入性手術器械以及植入物發放使用。而在此時，傳統的生物檢測方法工作量大，時效性差等缺點將會暴露無遺。這也激勵醫學科研工作者尋求更加高效、可靠的生物檢測技術。

因此，快速生物檢測技術應運而生，與傳統的生物監測手段原理有所差別，快速生物監測的原理是利用桿菌芽孢在復蘇過程中，生長發育啟動過程中產生的一種特異性的生長酶，該酶的存在可以證明芽孢的存活，可以作為分子探測芽孢生長的證據[7]。3M快速生物監測儀器即是利用該原理，在特殊物質的作用下分子水平上識別該生長酶，并發出特定顏色的熒光，即可被儀器所顯示，最終得出植入物的滅菌效果[8]。

傳統的生物監測是在滅菌結束后將相關樣本送到檢驗科，在無菌條件下取出菌片并移種到蛋白胨培養液中，放置于56 ℃恒溫培養箱培養48 h后，根據培養基顏色變化判定滅菌效果。這樣檢測結果需要在滅菌結束48 h后才會出來，而快速生物檢測能夠在滅菌結束后極短的時間內檢測出滅菌效果[9]。且與傳統的生物檢測方法比較具有操作簡單方便，結果準確性高，結果可靠以及監測效果理想等優點，還可以避免傳統的生物檢測技術由于操作不規范，污染而導致的假陽性結果的出現。快速生物檢測最大的優點是大大縮短了檢查周期，可以在最短時間內確定滅菌效果。可以使不合格滅菌物品能夠在最短時間內得到召回處理[10]。本研究中，分別對300次的植入物滅菌效果進行傳統的快速生物監測和傳統生物監測，發現兩種不同的生物檢測方法的合格數均為300次，合格率均為100%，兩種不同生物檢測方法差異無統計學意義，表明快速生物檢測檢測結果高度可信。這種快速的生物監測方法，既保證了植入性手術器械以及植入物的滅菌質量，縮短手術等待時間，也讓患者得到及時的治療，減輕痛苦，保證植入性手術的成功。

綜上所述，快速生物監測技術在植入物滅菌效果的檢測中效果可靠，快速高效，是目前比較理想的生物檢測技術，為手術器械以及植入物的安全使用、及時供給、手術正常進行提供有力保障，值得臨床推廣應用。

參考文獻

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（本文編輯：連勝利）