臨床生化檢驗(yàn)測(cè)量不確定度的探究

【摘要】 目的：探究臨床生化檢驗(yàn)測(cè)量不確定度。方法：針對(duì)性地采用相對(duì)的方法進(jìn)行測(cè)量，采用間接選擇的電極法測(cè)量Cl-、K+；采用速率法測(cè)量谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）；采用雙縮脲的終點(diǎn)法測(cè)量總蛋白（TP）；采用溴甲酚綠顯示終點(diǎn)法測(cè)量白蛋白（Alb）；采用酶法測(cè)量肌酐（Cr）、采用脲酶紫外速率法測(cè)量尿素氮（BUN）；采用尿酸酶法測(cè)量尿酸（UA）；按照不確定度（U%）公式U%=2CV%計(jì)算結(jié)果。結(jié)果：Cl-、K+、GGT、TP、Alb、BUN、Cr、UA的不確定度分別是4.18%、3.26%、8.88%、5.18%、5.90%、10.26%、6.12%、8.16%。結(jié)論：測(cè)量不確定度可以反映出本室實(shí)驗(yàn)條件下檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

【關(guān)鍵詞】 臨床生化檢驗(yàn)； 不確定度； 探究

當(dāng)今檢驗(yàn)的一個(gè)主要任務(wù)就是對(duì)人體各種標(biāo)本根據(jù)實(shí)際情況對(duì)各種特性進(jìn)行賦值，而其所賦值的準(zhǔn)確性、可靠性及其賦值的分散性都會(huì)非常直接地影響到疾病的準(zhǔn)確診斷、治療方案的確立以及對(duì)病情的治愈，所以保證并提高檢驗(yàn)的質(zhì)量在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中有重要的臨床意義[1]。而今在臨床上一般常用測(cè)量其不確定度（U%）來(lái)表示賦值的準(zhǔn)確性。ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》中明確要求“必要且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度”。為了充分反映本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量，通過(guò)參照相關(guān)的測(cè)量標(biāo)本不確定度的方法和具體要求，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室8個(gè)生化檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行不確定度（U%）的探究。

1 資料與方法

1.1 一般資料 生化分析儀采用日立7600-210型，試劑采用復(fù)星長(zhǎng)征生產(chǎn)及其配套的校準(zhǔn)品、定值質(zhì)控品、室內(nèi)質(zhì)控品均采用Randox公司生產(chǎn)的產(chǎn)品；檢測(cè)項(xiàng)目是Cl-、K+、GGT、TP、Alb、BUN、Cr、UA。

1.2 方法

1.2.1 檢測(cè)程序 首先要保證儀器性能使用良好，正常校正，嚴(yán)格按照GB/T20032302-T-361《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》，室內(nèi)質(zhì)控在控，準(zhǔn)備好室內(nèi)質(zhì)控然后針對(duì)批內(nèi)CV，1 d內(nèi)要室內(nèi)質(zhì)控品30次測(cè)定結(jié)果計(jì)算；針對(duì)批間CV要室內(nèi)質(zhì)控品要1次/d，收集30次結(jié)果來(lái)計(jì)算[2]。

1.2.2 針對(duì)性的采用相對(duì)的方法進(jìn)行測(cè)量 采用間接選擇的電極法測(cè)量Cl-、K+；采用速率法測(cè)量谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）；采用雙縮脲的終點(diǎn)法測(cè)量總蛋白（TP）；采用溴甲酚綠顯示終點(diǎn)法測(cè)量清蛋白（Alb）；采用酶法測(cè)量肌酐（Cr）、采用脲酶紫外速率法測(cè)量尿素氮（BUN）；采用尿酸酶比色法測(cè)量尿酸（UA）。

1.2.3 不確定度（U%）公式 U%=2CV%；CV=批內(nèi)因素。

2 結(jié)果

本實(shí)驗(yàn)室8項(xiàng)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)量不確定度的結(jié)果如表1。

3 討論

測(cè)量不確定度（U%）的含義為：合理地賦予被測(cè)量值的具體分散性被表征并與測(cè)量結(jié)果具有一定關(guān)聯(lián)的參數(shù)，被稱為測(cè)量的不確定度[3]。測(cè)量不確定度（U%）是誤差理論進(jìn)行完善與發(fā)展的結(jié)果，與傳統(tǒng)的誤差評(píng)定辦法相比：在實(shí)際應(yīng)用中具有很大的挑戰(zhàn)性。臨床上通過(guò)準(zhǔn)確度這個(gè)指標(biāo)來(lái)反映所測(cè)定的結(jié)果是否是準(zhǔn)確有效的，實(shí)際上準(zhǔn)確度只是反映了真值的測(cè)量結(jié)果相符程度，并且真值是無(wú)法準(zhǔn)確得知的，不同批次的測(cè)定結(jié)果又會(huì)受到各種因素的影響，所以很難通過(guò)準(zhǔn)確度這個(gè)指標(biāo)表示其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與否[4]。而通過(guò)不確定度進(jìn)行測(cè)量能夠具體地反映出測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度，現(xiàn)在越來(lái)越被臨床醫(yī)生所接受[1]。

影響不準(zhǔn)確度（U%）的因素與樣本的運(yùn)輸、測(cè)量方法、測(cè)量的程序、選擇的測(cè)量?jī)x器分辨能力不同、不同批次的樣本、樣本是否加入了保護(hù)劑、進(jìn)行測(cè)量的條件離心以及基質(zhì)效應(yīng)、質(zhì)控品的瓶間差、儀器的精密程度、樣本的稀釋有密切關(guān)系，與重復(fù)測(cè)量條件下測(cè)量結(jié)果值的大小無(wú)關(guān)[5-6]。所以工作人員應(yīng)當(dāng)充分了解影響準(zhǔn)確度的因素，通過(guò)應(yīng)用一定的措施，實(shí)際可以將這些因素對(duì)總不準(zhǔn)確度（U%）的影響降低到最大分量的三分之一[7]。

為了正確的評(píng)估不準(zhǔn)確度（U%），實(shí)驗(yàn)室制定一系列有效的控制措施，建立一系列質(zhì)量保證體系，從而確保檢測(cè)過(guò)程受控和保持穩(wěn)定。這些措施包括培訓(xùn)合格的人員，維護(hù)和保養(yǎng)好檢驗(yàn)設(shè)備，校準(zhǔn)試劑，使用經(jīng)過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)的方法，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化操作，采用適當(dāng)?shù)膮⒖嘉镔|(zhì)按照文件化測(cè)量和符合規(guī)定的控制程序，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量[8]。在這種條件下，充分運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室的室間和室內(nèi)方法來(lái)檢驗(yàn)所要研究的數(shù)據(jù)，分析影響要測(cè)定的分量，測(cè)量不準(zhǔn)確度（U%）。不確定度的評(píng)估原理分為三步：第一，規(guī)定被測(cè)量；第二，找出不確定度的來(lái)源；第三，對(duì)不確定度分量的量化[9]。

通過(guò)實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一測(cè)量結(jié)果作的比較或測(cè)量結(jié)果與技術(shù)規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)的參考值作比較，能夠評(píng)估出不確定度[10]。不確定度對(duì)常規(guī)的臨床檢驗(yàn)工作中能幫助實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)確的解釋一部分檢測(cè)結(jié)果，例如同一患者的多次測(cè)量結(jié)果可能不相符，但其波動(dòng)范圍在測(cè)量不確定度內(nèi)，可認(rèn)為各次差值在檢測(cè)程序固有的變化范圍內(nèi)，結(jié)果無(wú)本質(zhì)上的差異，患者的檢測(cè)結(jié)果與參考值相差不多或處于定性測(cè)量的臨界值時(shí)，了解不確定度可有助于其判斷臨床意義[11]。

本文研究通過(guò)不確定度測(cè)量可以反映出本室實(shí)驗(yàn)條件下檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

參考文獻(xiàn)

[1]張?chǎng)┢G，孫慶霞，丁家華.測(cè)量不確定度及其在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用[J].中化檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，29（7）：590-592.

[2]居漪，金大鳴，周華文，等.臨床化學(xué)（血清葡萄糖）測(cè)定中測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)的探討[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2003，21（2）：178-180.

[3]葉應(yīng)嫵，壬毓三，申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].第3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：77-78.

[4]魏吳，叢玉隆. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2004：123-125.

[5]陳孝紅，楊紅英，邰文琳，等.利用室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)資料計(jì)算測(cè)量不確定度[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009，30（2）：194-195.

[6]黃永富，許文榮，曹興建，等.全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)系統(tǒng)過(guò)程能力與不確定度的研究[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2010，31（7）：39-40.

[7]叢玉隆.質(zhì)量管理體系及應(yīng)用[M].天津：天津科學(xué)技術(shù)出版社，2002：102-103.

[8]王治國(guó).臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：22-54.

[9]居漪，金大鳴，周華文，等.臨床化學(xué)（血清葡萄糖）測(cè)定中測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)的探討[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué).2003，21（2）：178-180.

[10]李智.臨床生化檢驗(yàn)測(cè)量中不確定度的評(píng)定[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2011，33（35）：207-208.

[11]李平，李耀峰.生化檢驗(yàn)?zāi)壳按嬖趩?wèn)題及對(duì)策[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2007，28（8）：110-112.

（收稿日期：2013-04-22） （本文編輯：歐麗）