臨床檢驗分析前質量失控案例探析

摘要：目的 探討判斷實驗室室內質控中失控的原因及其處理方法。方法 按照Westgard多規則控制程序連續評價質控結果。結果 在采用終點法測定時，K值可用于鑒別失控原因來自校準物亦或是質控物，在采用酶速率法的試驗中，試劑的不穩定常常引起較大的批間誤差，試驗證明，使用帶標準的速率法可以有效防止試劑的批間誤差。結論 通過計算因子K來正確判定試驗誤差的來源，并采取相應的措施，使檢測結果更加可靠。

關鍵詞：室內質量控制；計算因子；K值 ；生化室

中圖分類號：R115 文獻標識碼：C 文章編號：1005-0515（2013）8-186-01

醫學檢驗分析時的實驗室質量保證是確保檢驗結果真實有效的關鍵所在[1] 。目的是檢測控制本室測定工作的精確度，提高常規測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性，保證每個臨床標本測定結果的可靠性。幾年來，我們每天檢測多項生化質控項目，每天按照Westgard多規則控制程序來連續評價室內質控結果 [2] ，以判斷各檢測結果是否在誤差允許范圍內，取得了良好的試驗結果。

1 材料與方法

1.1 實驗材料與儀器

材料為湖南永和陽光科技有限公司提供的兩種不同濃度水平的定值質控血清和校準物。每次各復溶2瓶，分裝每支0.5ml放冰格保存。 儀器為日立7600生化分析儀及本院檢驗信息管理系統。

1.2 方法

每天在冰格取出2支不同濃度水平的質控血清和校準物，常溫下溶凍后，按常規檢測50個生化項目，檢測數據自動傳送至聯網電腦并繪畫出X±3s質控圖。我們按照Westgard多規則控制程序連續評價質控結果。并詳細記錄試劑的批號和配制時間、質控品和校準物的復溶時間、計算因子K值、失控的項目及其處理方法。

2 檢測結果探析

2.1 檢查記錄終點法實驗過程中K值的變化及TP和ALB出現失控情況與分析。

計算因子K值是失控原因分析中一項重要指標。我們通過連續2年來對各檢測項目K值的變化進行記錄和觀察，掌握了其變 化情況。在終點反應試驗中，其K值的變化可體現出試劑的穩定性。其中一些項目的K值變化數據。大多數項目的試劑K值是穩定的，因此穩定性良好的試劑K值可作為室內質控的一項指標并可用于失控的鑒別，以區分某項目的失控是因試劑、校準物變質或是質控品變質所引起。TP和ALB出現失控情況與分析。TP的失控是試劑或校準物變化致使檢測K值變異很大，而導致測定結果超出誤差允許范圍，而ALB由于當日檢測校準物的K值變化不大，那么ALB的失控是因質控品變質而引起失控。

2.2 試劑的穩定性及試劑批間差的影響

不穩定的試劑也是引起質控失控的原因之一，我們曾使用某廠的膽堿酯酶（CHE）試劑，其試劑用蒸餾水復溶后3天內保持穩定，但第4天開始其檢測結果逐漸下降，乃至測定結果超出誤差允許范圍。酶促反應試驗連續監測法中，一些試劑存在較大批間差，也會導致質控檢測結果超出誤差允許范圍，如同一廠家的ALP試劑批號不同，檢測結果出現較大的差異。

3 討論

在每日常規檢測質控時，失控信號一旦出現，就意味著與測定質控相關的病人標本可能作廢。因此，當質控出現失控信號時，不必急著重做，而是要查明導致失控的原因。以下就我們幾年來在室內質控過程中，查找失控的原因和處理的經驗作一總結和探討。

3.1 當終點反應的試驗出現失控時，應首先檢查試劑是否 變質，再檢查K值的變化。例如相關文獻中對總蛋白的測定[2]，這是一個試劑較穩定的試驗，但這次測定的K值出現了較大變化，無疑是因校準物變質而導致的失控。如出現因校準物變質而導致的失控，相應地，病人標本測值也會伴隨著誤差。因此，必須更換校準物重新校準，糾正誤差后重新測定病人標本。但若K值無大變化，ALB的失控原因，則是質控品變質，這時就應更換質控品重測。這種由質控品變質而引起的失控，病人標本一般是不會出現較大的誤差，但也要隨機選幾個病人標本重新測定，以確認此失控未牽涉到病人標本的檢測結果。

3.2 試劑不穩定所引起的失控是不可忽視的，如CHE試驗。掌握試劑的穩定時間，每次記錄試劑的復溶日期，每次盡量不復溶超過穩定時間用量的試劑，避免新舊試劑混合應用，而更重要的是選擇更穩定的試劑，這樣，才能避免因試劑失效而導致的失控。

3.3 在速率法檢測酶活性的試驗中，K值是一個計算常數，但影響K值的因素很多，由于分析儀器的測光系統有一定的誤差，以及試劑質量問題，使儀器達不到理論上的最佳狀態，因此，理論K值與實測K值之間是存在一定差距的。而同一廠家，不同批號的試劑，檢出不同的實測結果，此是一個試劑批間的質量誤差[2]。例如ALP試驗，很明顯是試劑批間質量問題，為使檢測結果達到誤差允許范圍內，我們使用帶標準的速率法進行檢測，同時詳細記錄試劑的進貨日期、批號等，有效防止了試劑的批間誤差。而批間誤差大的試劑不應作為實驗室的首選試劑，應選擇批間誤差小的試劑，才能有效避免失控。

臨床檢驗分析前要保證實驗室質量，不僅是技術問題，更是人員管理、流程管理問題，無論是檢驗師、醫師還是護士均應提高認識，加強學習，不斷掌握新知識與新標準，保證檢驗結果的正確性，為醫師做出診斷提供有力依據。總之，查找室內質控失控的原因并無固定模式，但只有在實踐工作中對質控采取全程質控，對每一環節都予詳細記錄，熟悉儀器的性能，掌握試劑的特性，在工作中才能減少失控的機率，及時找出失控的原因，采取相應的措施處理，保證檢測的質量。

參考文獻：

[1]李影林.中華醫學檢驗全書，北京：人民衛生出版社，1996，89.

[2]從玉隆，馮仁豐，陳曉東.臨床實驗室管理學[M].北京：中國醫藥科技出版社，2012.

[3]衛生部臨床檢驗中心.全國臨床化學室間質評總結大會專題報告集，2008，11.