益心安神膠囊的制備應用及質量標準研究

[摘要] 目的 研究益心安神膠囊的制備工藝、建立質量控制標準。方法 采用顯微鏡鑒別及薄層色譜（TCL）進行有效成分的鑒別。結果 益心安神膠囊制備工藝合理，用薄層色譜法鑒別藥物主要成分效果好。結論 該制劑療效確切、制備工藝合理、質量穩定、質控方法簡便易行，值得醫院推廣。

[關鍵詞] 益心安神膠囊；制備工藝；質量標準

[中圖分類號] R276 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2013）05（b）-0121-02

神經衰弱是指大腦由于長期情緒緊張和精神壓力過大，從而產生精神活動能力減弱。其主要特征是精神易興奮，腦力易疲勞，睡眠障礙，頭痛。伴有各種身軀不適等癥狀。病程遷延，常規西藥抗焦慮藥、鎮靜、催眠藥都有不同程度的不良反應。如停藥反應、依賴性等。臨床用藥受限制。為此該院自主研制了益心安神膠囊制劑。為控制本品質量，確保臨床使用安全有效。建立了益心安神膠囊的質量標準。

1 處方組成

酸棗仁（炒），黨參，當歸，茯苓，白芍，麥冬，遠志，夜交藤，知母，石菖蒲，朱砂（水飛），琥珀，黃連，五味子，炙甘草。

2 制備工藝

以上十五味藥，朱砂（水飛）成極細粉，琥珀研成細粉，酸棗仁、茯苓、當歸、黨參四味藥粉碎成細備用。夜交藤、白芍、石菖蒲、五味子、知母、黃連、遠志加70%乙醇回流提取2次，每次2 h，慮過，濾液回收乙醇后濃縮至相對密度1.20的浸膏后備用；殘渣與麥冬、甘草加水煎煮兩次，第1次2 h，第2次1.5 h，合并煎液，濃縮至相對密度1.2浸膏后備用。將上述兩浸膏與酸棗仁等四味藥粉混勻，干燥，粉碎成細粉，再用配研法將朱砂、琥珀細分混勻，裝入膠囊，即得。

3 質量控制

3.1 性狀

本品為膠囊劑，內容物為黃棕色的粉末；氣微香，味甘、辛而后微酸苦。

3.2 鑒別

①顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6 μm。內種皮細胞棕黃色，表面管多角形或類方形，壁連珠狀增厚。薄壁細胞紡錘形，壁略厚，有極微細的斜向紋理，有時可見菲薄的橫隔。聯結乳管直徑12～15 μm，含細小顆粒狀物。不規則細小顆粒按棕紅色，有光澤，邊緣暗黑色。②當歸的薄層鑒別：取內容物3 g，加正己烷20 mm，超聲處理15 min，慮過，濾液濃縮至1 mm，作為供試品溶液。按處方及制備工藝制備不含當歸的陰性樣品，并根據供試品溶液的制備方法制得陰性對照溶液。另取當歸對照藥材0.5 g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5 μm，分別點于同一硅膠板上，以正己烷—醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）檢視。結果供試品溶液色譜中各斑點分離較好。供試品色譜中，在于對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的亮藍白色熒光斑點。陰性對照無干擾。③黃連的薄層鑒別：取本品內容物1.5 g，加甲醇10 mL，加熱回流15 min，慮過，濾液作為供試品溶液。按處方及制備工藝制備不含黃連的陰性樣品，并按供試品溶液的制備方法值得陰性對照溶液。另取黃連對照藥材50 mg，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小 堿對照品加甲醇制成沒1 mL含0.5 mg，的溶液，作為對照溶液。照薄成色譜法試驗，吸取上述四種溶液4 uL，分別點于同意硅膠G薄成板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨溶液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）為展開劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在于對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色斑點；在于對照品色譜相應的位置上，顯相同的一個黃色熒光斑點。陰性對照無干擾。④黨參的薄層鑒別：去膠囊內容物20 g加乙醇20 mL，超聲處理15 min，慮過，濾液濃縮至干，殘渣加水20 mL溶解，用水飽和的正丁醇提取三次（20、10、10 mL）合并提取液，回收正丁醇至干，殘渣加甲醇1 mL做供試液。按處方及制備工藝制備不含黨參的陰性樣品，并按供試品溶液的制備方法制得陰性對照溶液。另取黨參藥材1 g，按樣品液制備法制備對照液。照薄成色譜法試驗，吸取新制備的上述溶液各1 uL，分別點于同意硅膠G板上，以甲苯—醋酸乙酯-甲酸（15：5：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴10%硫酸乙醇溶液，105℃烘5 min，置紫外光燈（365 nm）下觀察，供試品色譜中，在于對照藥材色譜相同的位置上顯4個相同顏色的熒光斑點，陰性對照液無上述斑點。⑤酸棗仁的薄層鑒別：去膠囊內容物4 g，加乙醚回流提取1 h，慮過，濾渣用20 mL乙醚洗滌，棄去乙醚液，濾渣揮干加正丁醇80 mL水浴回流提取1 h，慮過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0.5 mL溶解，作供試品液；另取酸棗仁皂甙A，以甲醇制成1 mL各含1 mg的對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液1 000 uL點于硅膠G板上10 mm×20 mm，使成條狀，并在條斑橫向1.5 cm處點每毫升1 mg酸棗仁皂甙A的甲醇溶液10 uL，以飽和的正丁醇展開，80°烘干，用玻璃板把樣品色譜蓋住，噴以10%磷鉬酸乙醇液，于100°烘5 min，取出放冷，結果檢視：樣品色譜中在于對照色譜對應位置上有相同顏色的條斑。同法可檢測酸棗仁皂甙B。

4 檢查

相對密度不低于1.20按《中國藥典》2010年版一部附錄IL膠囊劑項下規定項目檢查。應符合規定。

5 臨床應用

5.1 病例選擇

選擇2011年6月—2012年4月期間的76例患者均為門診患者。患者中男36例，女性40例，年齡22～65歲，平均45.6歲，病程1～5年者50例，6～1.2年者26例。本組失眠患者均為頑固性失眠，主要臨床表現為神經衰弱患者。癥狀為睡眠障礙，頭痛、頭昏、記憶力下降及植物神經紊亂等。

5.2 療效標準及治療方法

治愈：精神癥狀和軀體癥狀消失，自覺良好，能正常工作和生活。顯效：精神癥狀和軀體癥狀基本消失，能從事腦力和體力活動。有效：精神癥狀和軀體癥狀變化不明顯，睡眠時間有所延長，癥狀部分消失。無效：精神癥狀和軀體癥狀基本無變化。給與患者口服益心安神膠囊，3次/d，5粒/次。療程30 d。

5.3 治療結果

痊愈39例，顯效24例，有效8例，無效5例。總有效率93.4%。

6 討論

神經衰弱中醫辨證，陰虛陽亢、肝腎陰虛、脾虛肝郁、心脾兩虛等。益心安神膠囊補益心脾、滋養肝腎、鎮驚安神。通過臨床76例神經衰弱患者使用癥狀得到明顯改善，癥狀改善率達到93.4%.取得了滿意確切療效。該制劑組方制備工藝合理，質量控制可行。主要成分采用薄層色譜法定性控制藥品質量。該藥性質穩定。服藥方便值得醫院推廣。

[參考文獻]

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[2] 宋詠霞.舒眠膠囊治療神經衰弱的臨床療效觀察[J].中國初級衛生保健，2009，23（6）：133-134.

[3] 崔福德，龍曉英.藥劑學[M].7版.北京：人民衛生出版社.

（收稿日期：2013-03-16）