固定平臺和活動平臺在雙側(cè)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的系統(tǒng)評價(jià)

伍 岳，楊 彪，劉海兵，李 磊，張中強(qiáng)，湯 亮

(衡陽市中心醫(yī)院創(chuàng)傷骨科，湖南 衡陽 421001)

長時(shí)間以來，在膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中通常選擇使用固定平臺假體并在臨床上取得了良好的效果，但隨著人們對術(shù)后關(guān)節(jié)活動的要求越來越高，旨在為追求更大術(shù)后關(guān)節(jié)活動能力的年輕患者設(shè)計(jì)的活動平臺假體應(yīng)運(yùn)而生，并且同樣取得了較好的臨床效果。兩種假體孰優(yōu)孰劣？臨床上一直存在爭論[1-2]。鑒于隨機(jī)對照試驗(yàn)在臨床證據(jù)等級中處于較高位置，本研究選擇僅納入此類研究，采用Cochrane系統(tǒng)評價(jià)的方法對納入研究進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 獲取文獻(xiàn)

1.1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①隨機(jī)對照試驗(yàn)；②雙側(cè)膝關(guān)節(jié)置換兩側(cè)分別選擇使用固定平臺及活動平臺。排除標(biāo)準(zhǔn)：①納入分析例數(shù)低于20例；②失訪率大于20％；③隨訪時(shí)間少于1年；④如在不同隨訪期均有發(fā)表，僅納入末次發(fā)表文獻(xiàn)。

1.1.2 評價(jià)指標(biāo) 評價(jià)指標(biāo)包括再手術(shù)率、膝關(guān)節(jié)活動度、膝評分、膝功能評分、假體周圍影和患者滿意率。其中膝評分及膝功能評分只納入分析采用美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分系統(tǒng)(Knee Society Score,KSS)的評分。

1.1.3 檢索方法 計(jì)算機(jī)檢索CENTREN，EMBASE、PubMed、CNKI和維普網(wǎng)，檢索日期截止到2013年12月，無語種限制，并同時(shí)篩查相關(guān)文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。英文檢索策略為(Total knee replacement AND (fixed-bearing prosthesis OR mobile-bearing prosthesis OR rotating platform)) 。中文檢索詞為膝關(guān)節(jié)置換、固定平臺、旋轉(zhuǎn)平臺。

1.2 評價(jià)文獻(xiàn)

1.2.1 篩選文獻(xiàn) 文獻(xiàn)及摘要的閱讀由兩位評價(jià)者獨(dú)立進(jìn)行，如滿足納入標(biāo)準(zhǔn)則細(xì)讀全文，分別評價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量并提取相關(guān)數(shù)據(jù)。

1.2.2 評估偏倚風(fēng)險(xiǎn) 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)參考Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0 所描述的方法來評估。

1.2.3 資料分析 數(shù)據(jù)的分析和處理采用RevMan5.02軟件完成，連續(xù)性變量采用均數(shù)差(MD)和95％CI描述,二分類變量則采用風(fēng)險(xiǎn)比(RR)表示。各研究之間的異質(zhì)性大小用χ2檢驗(yàn)分析，I2值體現(xiàn)異質(zhì)性大小(范圍0％～100％)，如各研究異質(zhì)性小(P≥0.10,I2≤50％)，Meta分析使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行，反之使用隨機(jī)效應(yīng)模型[3]。如出現(xiàn)原始數(shù)據(jù)難以提供或無法合并統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)的資料，我們對其行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 篩檢結(jié)果及偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估

2.1.1 檢索結(jié)果 共檢索到486篇文獻(xiàn)，經(jīng)層層篩選，最終納入了7篇符合本文需要的隨機(jī)對照試驗(yàn)[4-10]。納入研究的一般情況和手術(shù)情況見表1、2。

表1 納入文獻(xiàn)的一般特征

表2 納入文獻(xiàn)的手術(shù)情況

2.1.2 文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估 在提取文獻(xiàn)資料時(shí)，對于文獻(xiàn)中未提供或描述不清楚的資料，盡可能搜集到各位作者的聯(lián)系方式，并發(fā)郵件咨詢。對于最終仍無法獲得而又必需的資料，提取時(shí)均填“不清楚”，最終結(jié)果是除最新發(fā)表的研究外其他研究均存在中等程度偏倚。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 再手術(shù)率 所有研究均報(bào)導(dǎo)了再手術(shù)率，各研究之間無明顯異質(zhì)性(P=0.75，I2=0％)，兩組再手術(shù)率無差別(RR=0.96，95％ CI,0.58-1.61)，結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.00006)。

2.2.2 膝關(guān)節(jié)活動度 共有4篇文獻(xiàn)報(bào)道了術(shù)前，術(shù)后的膝關(guān)節(jié)活動度數(shù)據(jù)[4,6,9,10]，考慮到術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能改善程度更能反應(yīng)手術(shù)效果，使用基線差來進(jìn)行分析，各文獻(xiàn)間異質(zhì)性小(P=0.33，I2=13％)，MD值為-0.38(95％ CI,-2.43～1.66)，兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.71)。

2.2.3 膝評分 共有4篇文獻(xiàn)報(bào)道了膝關(guān)節(jié)術(shù)前術(shù)后評分[4,6,7,10]，同樣使用用基線差進(jìn)行分析。各文獻(xiàn)間異質(zhì)性極小(P=0.82，I2=0％)，兩組間統(tǒng)計(jì)學(xué)差異不明顯(P=0.59)，MD值為0.21(95％ CI,-0.57～1.00)。

2.2.4 膝功能評分 共有3篇文獻(xiàn)報(bào)道了膝關(guān)節(jié)功能術(shù)前術(shù)后評分[6,8,10]，各文獻(xiàn)之間異質(zhì)性中等大小(P=0.19，I2=41％)，MD值為0.35(95％ CI,0.18～0.51)，兩組結(jié)果存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.0001)，固定組在術(shù)后膝功能較活動組能得到更大改善。

2.2.5 假體周圍影 該指標(biāo)為影像學(xué)結(jié)果，有6篇文獻(xiàn)報(bào)道了該項(xiàng)結(jié)果[4,6-10]，各文獻(xiàn)之間異質(zhì)性小(P=0.33，I2=13％)，RR值為1.03(95％ CI,0.76～1.39)，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.86)。

2.2.6 患者滿意率 共有4篇文獻(xiàn)報(bào)道了患者滿意率[4,6,8,9]，各文獻(xiàn)之間無異質(zhì)性(P=0.43，I=0％)，，RR值為0.98(95％ CI,0.94～1.03)，兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.42)，患者術(shù)后對兩種假體滿意程度上無差別。

2.2.7 并發(fā)癥 固定組：共出現(xiàn)16例感染，5例假體嚴(yán)重磨損，3例皮膚邊緣壞死，1例反射性交感神經(jīng)萎縮，其中感染導(dǎo)致至少4例行再次手術(shù)。活動組：6例感染，4例假體脫位，4例皮膚邊緣壞死，3例假體嚴(yán)重磨損，1例反射性交感神經(jīng)萎縮。兩組中嚴(yán)重假體磨損最終都接受再次手術(shù)。

3 討 論

和已發(fā)表的系統(tǒng)評價(jià)相比[11-12]，本系統(tǒng)評價(jià)不同之處在于實(shí)施對象為同一人，基本避免了年齡、性別、身體狀況、個(gè)人主觀感覺偏倚對研究結(jié)果的影響，能更好的控制其他因素對研究的干擾。7個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)包含548例膝關(guān)節(jié)例數(shù)被納入本系統(tǒng)評價(jià)，時(shí)間跨度為7年(2005～2012年)。納入及排除標(biāo)準(zhǔn)在所有研究均有描述，但在方法學(xué)所要求的各項(xiàng)指標(biāo)上，部分研究未能完全滿足，致使部分研究質(zhì)量評價(jià)不高)。

Meta分析結(jié)果顯示，在再手術(shù)率、膝關(guān)節(jié)活動度、膝評分、患者滿意度、假體周圍影的出現(xiàn)等幾個(gè)指標(biāo)中，兩組結(jié)果無差異，在膝功能評分這一指標(biāo)上，盡管結(jié)果更有利于固定組，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但在臨床角度看來，膝功能評分總分100分，0.35分的改變無意義。值得提出的是假體周圍影，該影像學(xué)結(jié)果可以反映假體出現(xiàn)松動。一般而言，在骨水泥或假體-骨界面，假體周圍影(透光區(qū))小于2毫米表明有穩(wěn)定的纖維固定，如大于此數(shù)據(jù)并呈進(jìn)行性擴(kuò)大，則意味著出現(xiàn)假體松動[13]。在納入研究的文獻(xiàn)中，絕大部分?jǐn)?shù)據(jù)小于2毫米，在隨訪時(shí)間最長的研究中，所有數(shù)值均在2毫米以內(nèi)。在并發(fā)癥分析方面，活動組有4例關(guān)節(jié)脫位，而固定組未見發(fā)生。這可能跟活動假體本身設(shè)計(jì)是為了滿足更大活動度有關(guān)，由于樣本例數(shù)少，尚難以表明兩組間有明顯差別。在最近的一個(gè)大樣本Meta分析中，兩組在再脫位發(fā)生率上無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。感染方面，固定組例數(shù)更多，但追尋數(shù)據(jù)來源，在一個(gè)研究中，固定組發(fā)生13例，其中6例為淺表感染，而活動組感染例數(shù)僅5例，其余研究則發(fā)生例數(shù)極少，亦難以說明兩組間存在差別。

綜上所述，本研究結(jié)果表明兩組在再手術(shù)率、膝關(guān)節(jié)活動度、膝評分、患者滿意度、假體周圍影、膝功能評分甚至并發(fā)癥統(tǒng)計(jì)方面均無明顯差別。盡管本研究盡可能控制了各種偏倚因數(shù)，盡管相關(guān)文獻(xiàn)表明不同處理方式對最終結(jié)果影響不大[14]，但仍存在樣本量不大，隨訪時(shí)間不一致且長時(shí)間隨訪研究偏少的缺陷，得出的結(jié)論還需要更大樣本，更高質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)來驗(yàn)證。

[1]Woolson ST,Epstein NJ,Huddleston JI.Huddleston,long-term comparison of mobile-bearing vs fixed-bearing total knee arthroplasty [J].J Arthroplasty,2012,26(8):1219-1223.

[2]曾赟,曹力,劉陽.固定平臺型和旋轉(zhuǎn)平臺型假體全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后早期療效的隨機(jī)對照研究[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2011,91(11):752-756.

[3]Higgins JT,Thompson SG.Quantifying heterogeneity in a meta-analysis [J].Statistics in medicine,2002,21(11):1539-1558.

[4]Bhan SM,Kiran EK,Shukla S,et al.A comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasty at a minimum follow-up of 4.5 years [J].J Bone Joint Surg Am,2005,87(10):2290-2296.

[5]Beard DJ,Price H.Introduction of a new mobile-bearing total knee prosthesis:minimum three year follow-up of an RCT comparing it with a fixed-bearing device [J].Knee,2007,14(6):448-451.

[6]Kim YH,Kim DY,Kim JS.Simultaneous mobile-and fixed-bearing total knee replacement in the same patients.A prospective comparison of mid-term outcomes using a similar design of prosthesis [J].J Bone Joint Surg Br,2007,89(7):904-910.

[7]Hasegawa M,Sudo A,Uchida A.Staged bilateral mobile-bearing and fixed-bearing total knee arthroplasty in the same patients:a prospective comparison of a posterior-stabilized prosthesis [J].Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc,2009,17(3):237-243.

[8]Kim YH,Kim JS.Prevalence of osteolysis after simultaneous bilateral fixed-and mobile-bearing total knee arthroplasties in young patients [J].J Arthroplasty,2009,24(6):932-940.

[9]Kim YH,Yoon SH,Kim JS.Early outcome of TKA with a medial pivot fixed-bearing prosthesis is worse than with a PFC mobile-bearing prosthesis [J].Clin Orthop Relat Res,2009,467(2):493-503.

[10]Kim YHK,Choe JS,Kim HJ.Long-term comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee replacements in patients younger than fifty-one years of age with osteoarthritis [J].J Bone Joint Surg Br,2012,94(10):866-873.

[11]李彬，溫昱，柳達(dá),等.全膝關(guān)節(jié)置換中固定平臺假體和活動平臺假體相比較的 Meta 分析[J].中國矯形外科雜志,2010，22:1863-1867.

[12]Smith TO,Ejtehadi F,Nichols R,et al.Clinical and radiological outcomes of fixed-versus mobile-bearing total knee replacement:a meta-analysis [J].Knee Surgery,Sports Traumatology Arthroscopy,2013,18(3):325-340.

[13]周永剛，王巖.人工髖膝關(guān)節(jié)置換[ M ].3版.北京：人民軍醫(yī)出版社,2009:247.

[14]梁秋發(fā),劉文松,劉文勝.同期與分期雙側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換的對照研究[J].中南醫(yī)學(xué)科學(xué)雜志,2012,40(4):384-387.