高海拔地區應用云南紅藥膠囊治療挫傷性前房出血90例隨機雙盲對照研究

孔 彥 月

（云南省昭通市第一人民醫院眼科，昭通，557000）

高海拔地區應用云南紅藥膠囊治療挫傷性前房出血90例隨機雙盲對照研究

孔 彥 月

（云南省昭通市第一人民醫院眼科，昭通，557000）

目的：觀察云南紅藥膠囊在高海拔地區治療鈍挫傷性前房出血的有效性。方法：采用隨機、雙肓和對照的方法，將90例（90眼）挫傷性前房出血的患者隨機分為試驗組和安慰劑組，試驗組（n＝45）：在進行常規治療后立即口服云南紅藥膠囊，每次0.25 g／粒，2粒／次，4次／d。對照組（n＝45）：在進行常規治療后立即口服空白淀粉膠囊，每次0.25 g／粒，2粒／次，4次／d。比較兩組的出血時間和視力恢復情況。結果：試驗組在出血時間和治療后視力恢復情況明顯優于對照組，其差異具有統計學意義。用藥期間，兩組均無明顯不良反應發生。結論：與空白對照組相比，云南紅藥膠囊能減少鈍挫傷性前房出血患者出血量，較快恢復患者的視力。

云南紅藥膠囊；挫傷性前房出血；隨機雙肓對照研究

昭通市位于云南省東北部，地處云、貴、川三省結合部。地勢南高北低，最低海拔267米，最高海拔4 040米，城區海拔1 950米。在臨床中經常可以遇到由于各種原因導致眼外傷的患者。眼外傷中前房出血是很常見的臨床表現，常由頓挫傷如拳擊傷和球類擊傷引起，有報道其前房出血發生率高達39.4%[1]。出血輕者數日可吸收，重者可繼發眼壓升高，引起角膜血染及視神經萎縮，視力下降，更嚴重者可致視力喪失[2]。因此在臨床上使用合理的的止血劑來進行有效的止血，預防不良發生，也具有重要的意義。云南紅藥作為我國外傷性出血的傳統藥方，歷史悠久，國內外學者經過大量的研究證明：云南紅藥有較強的促進血小板聚集的作用，有促進凝血酶原時間，出血時間和凝血時間的縮短，加速凝血的作用，其機制可能是云南紅藥作用于血小板膜引起有效成分的釋放有關。目前云南紅藥在臨床中使用廣泛，可以有效減少各種原因引起的出血癥狀[3]。本文研究將云南紅藥應用于高海拔地區的昭通市，鈍挫傷性前房出血，觀察其對出血及視力的影響，以探討云南紅藥在鈍挫傷性前房出血應用的應用前景。

1 對象與方法

1.1 研究對象 2011年5月至2012年5月到昭通市第一人民醫院眼科就診的90例鈍挫傷性前房出血患者。

1.2 納入標準和排除標準

1.2.1 納入標準 1）符合鈍挫傷性前房出血的診斷標準；2）年齡在20～40周歲；3）患者自愿參加試驗，并簽署知情同意書。

1.2.2 排除標準 1）有出血傾向或凝血功能障礙；2）有云南紅藥過敏史；3）有糖尿病和高血壓的患者。

1.2.3 剔除標準 1）納入后發現有不符合條件者；2）因各種原因沒有完成試驗者；3）試驗中出現有云南紅藥過敏的患者；4）主動要求退出試驗者。剔除病例不作統計。

1.2 試驗設計 本試驗設計采用1∶1隨機、雙肓、安慰劑對照的臨床試驗方法，隨機化方案采用SAS統計軟件自動生成，藥物按隨機數字表編序，采用隨機隱藏。隨機分配表用不透明信封封閉后，分別存放于負責單位藥品臨床研究基地辦公室和申辦者處。負責研究的臨床醫生按患者入院時間納入受試者后，生成相應的隨機順序號，并按不同分組號分別進入試驗組和對照組。本試驗分為兩級盲底，第一級為各順序號所對應的處理，第二級為兩處理組所對應的代號（按隨機號制定為A、B）。在臨床試驗過程中實行盲法隱藏，將盲底單獨密封，一式兩份，分別存放于負責單位藥品臨床研究基地辦公室和申辦者處。在臨床試驗結束后，數據輸入鎖定后揭盲。試驗過程中，受試者、觀察者及統計者均不知試驗組和對照組代號及各序列號代表的意義。

1.3 試驗用藥 患者服用的云南紅藥膠囊和安慰劑膠囊，均由云南紅藥集團負責提供，保證兩組藥物在外觀一致。兩組在服藥期間均不應用任何可能影響止血、凝血的藥物。

1.4 偏奇避免 為避免醫師年資，技術水平導致觀察結果的不一致，此次試驗的驗光師、出血量觀察人員均由同一名醫師專門擔任。

1.5 觀察指標 出血量：治療出血量和治療前相比沒有顯著改善的記“XX”，減少一半的記“X”，還有少量記“·”，無出血記“-”，以便分析出血情況，以上檢查均在裂隙燈顯微鏡下進行觀察。視力檢查：采用最新標準化LogMAR視力表進行檢查，檢查距離為3 m，視力表照明光線為：80～320 cd／m2[4]。

1.6 安全性指標 臨床觀察不良反應做詳細觀察和記錄，及時處理。主要觀察是否有過敏反應、中毒反應，血栓形成等不良反應。用“肯定有關，可能有關，無法判斷，可能無關，肯定無關”5個等級來評定試驗用藥與不良反應之間的關系，從而確定藥物的不良事件的關系，并統計不良反應的發生率。

1.7 資料處理與統計分析 統計分析采用SPSS 1010軟件，所測指標均為定量指標，采用均數+標準差來表示。各組間比較采用Studentps｀t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。有關檢驗給出統計量及其對應的P值，采用Fisher精確概率法時直接給出P值。

1.8 倫理要求 本試驗方案經云南省昭通市第一人民醫院倫理委員會審查批準，全部受試者均自愿簽署知情同意書。

2 結果

2.1 一般資料比較 本試驗于為2011年5月至2012年4月間來我院診治挫傷性前房出血的患者，其中試驗組45例（眼），對照組45例（眼），其中有9例因沒有到醫院進行復查而剔除。兩組患者在年齡、性別、就診時間、致傷病因、前房積血量及分型（按1973年EdwanksLayden分級：I級出血量少于前房1／3，Ⅱ級出血占前房1／3～1／2，Ⅲ級出血占前房1／2-全前房）[5]，其差異無統計學意義（P＞0.05），說明兩組入選病例組間基線具有可比性。

表1 年齡及就診時間

表2 致傷病因（單位：例）

表3 術后出血情況

表4 視力恢復情況

2.2 有效性分析

2.2.1 出血總量 出血量：治療后出血量共分為四類：與就診時相同，比就診時減少一半，還有少量出血和無出血。從表3中可見：試驗組在治療后第5 d時基本已無出血，占66.67%（30／45），而對照組到第7 d時才基本無出血，占48.89%（28／45）；試驗組的止血時間為：（3.89±1.54）d，空白對照組的止血時間為：（5.67±1.43）d，兩組在止血時間上差異有統計學意義。

2.2.2 視力恢復情況 治療后視力恢復為兩類：視力恢復與視力未恢復。從表4中可見：試驗驗在治療后第7 d時視力共恢復30例，占66.67%（30／45），而對照組視力共恢復19例，占42.22%（28／45）；試驗組在第7 d時，視力恢復優于對照組。

2.3 不良反應 試驗期間，兩組均未有明顯不良反應發生。

3 結論

挫傷性前房出血是眼球鈍挫傷綜合征的表現之一，兒童和青年人多見眼挫傷時，在角膜被壓陷的同時，房水被擠壓到前房周邊直接沖擊虹膜根部；此外，晶狀體被波動及反彈，可使睫狀體懸韌帶張力突然增加，虹膜及睫狀體表面發生撕裂，血管破裂，血液滲入房水治療的關鍵是止血和促進積血的吸收，注意預防再次出血和治療并發癥。同時，由于挫傷性前房出血各種并發癥的因素的存在，都將影響患者的視力的恢復，所以在治療時如何更好的保護患者的視力也是治療中需要著重考慮的因素。云南紅藥在臨床的應用已近百年，在臨床上已經證實具有止血、活血化瘀，解毒消腫的功效，近年來的研究表明，云南紅藥可以促進血小板的聚集，從而發揮止血的功效，同時還可以促進新生血管的形成，改善局部血液循環，從而發揮促進傷口的愈合的功效。

本研究結果表明：在高海拔地區應用云南紅藥膠囊治療挫傷性前房出血，可以縮短患者的出血時間，縮短患者視力恢復的時間。為此值得在挫傷性前房出血中應用，有較好的應用前景。

[1]周和政，金中秋，梅軍，等.球類運動性眼外傷的特點及防治[J].眼外傷職業眼病雜志，2003，25（6）：363-364.

[2]游向東，金中秋，吳建國，等.眼鈍挫傷前房出血的治療及并發癥的處理[J].傷殘醫學雜志，2004，12（4）：25-27.

[3]云南植物藥業有限公司.云南紅藥膠囊藥理作用研究[C].云南紅藥膠囊研究資料匯編，2009：5-15.

[4]李剛，張方華，顏少明，等.標準化logMAR視力表的研制與臨床應用[J].第二軍醫大學學報，2005，26（12）：1371-1373.

[5]譚代榮.挫傷性前房出血63例臨床分析[J].眼外傷職業眼病雜志，1997，19（2）：119.

（2012-11-13收稿 責任編輯：王明）

Randomized Double-blind Placebo-Controlled Research of treating Contused Hyphema in high altitude area by Yunnan Hongyao Capsule

Kong Yanyue
First People’s Hospital of Zhaotong，Yunnan Province

Objective：To observe the effect of Yunnan Hongyao Capsule in treating contused hyphema in high altitude area.Methods：Ninety patients with contused hyphema were randomized to treatment group and placebo group In addition to regular medication，the treatment group（n＝45）took Yunnan Hongyao Capsule，and the control group（n＝45）took placebo capsule，2 capsules once，0.25g per capsule，4 times a day.Bleeding time and recovery of visual acuity were compared.Results：Treatment group was superior to control group in reducing bleeding and improving recovery of visual acuity（P＜0.05）.During the study，no obvious toxicity or adverse reaction were observed in both groups.Conclusion：Compared with placebo，Yunnan Hongyao can reduce bleeding and improve recovery of visual acuity for patients with contused hyphema.

Yunnan Hongyao Capsule，contused hyphem，randomized double-blind placebo-controlled research

R285.6；R779.12

A

10.3969／j.issn.1673-7202.2014.02.014