FDA批準抗腫瘤藥Ceritinib上市

◆醫藥快訊◆

FDA批準抗腫瘤藥Ceritinib上市

美國FDA于2014年4月29日批準諾華（Novartis）公司的Ceritinib（參考譯名：色瑞替尼，商品名：Zykadia）膠囊上市，用于經克唑替尼治療進展或不耐受的患者，治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

Ceritinib為激酶抑制藥，可靶向抑制ALK、胰島素樣生長因子-1R（IGF-1R）、胰島素受體（InsR）和原癌基因1酪氨酸激酶（ROS1）。其中，Ceritinib對ALK的活性最強。Ceritinib可抑制ALK的自身磷酸化、ALK介導的下游信號蛋白STAT3的磷酸化以及ALK依賴的癌細胞的增殖。

Ceritinib的有效性通過一項多中心、單臂、非盲臨床試驗評估。試驗的主要療效結果為研究者和盲態獨立中心評審委員會（BIRC）兩方面依據實體腫瘤療效評價標準v1.0（RECIST v1.0）評定的客觀反應率（ORR），附加結果為反應持續時間（DOR）。試驗結果顯示，研究者和BIRC評定分析結果相似：總反應率（54.6%vs.43.6%）、完全緩解（1.2%vs.2.5%）、部分緩解（53.4%vs.41.1%）、中位反應時間（7.4個月vs.7.1個月）。

Ceritinib最常見的不良反應為腹瀉、惡心、氨基轉移酶升高、嘔吐、腹痛、疲乏、食欲下降、便秘。

（來源：http://www.fda.gov）