國家食藥監管總局印發《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》

為規范境內第二類醫療器械注冊審批工作、第三類和進口醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 650 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5 號），國家食藥監管總局組織制定了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》、《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》，自 2014年 10月 1日起施行。

詳情請登錄國家食品藥品監管總局網站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html 查閱。