我國食品藥品應急管理體系建設現狀與建議

楊永剛，王震紅，明寶鋼

（1.遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023； 2.中國醫科大學附屬盛京醫院，遼寧 沈陽 110004）

應急管理是人類主動、正面地去應對可能造成危害的各類突發事件，通過對自然規律研究的不斷深入并逐漸完善，管理對象包括自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等[1]。強化食品藥品應急管理，建立健全食品藥品安全應急管理體系，是當前食品藥品監管中面臨的緊迫課題。筆者就食品藥品應急管理提出工作建議，旨在通過進一步完善食品藥品應急管理體系，建立健全高效的應對突發食品藥品安全事件預防預測、應急處理和運行機制，規范和指導各級食品藥品檢驗機構和生產經營單位的應急處理工作，有效預防、積極應對、及時控制重大食品藥品安全事件發生，不斷提高食品藥品應急管理水平和能力，確保人民群眾飲食用藥安全，維護正常的社會秩序，為社會和諧穩定、行業健康發展發揮積極作用。

1 我國食品藥品應急管理體系建設現狀

1.1 法律法規

自2003年起，國家先后頒布了《中華人民共和國突發事件應對法》[2]《中華人民共和國食品安全法》[3]《藥品管理法》[4]《突發公共衛生事件應急條例》[5]等一系列法律法規，對食品藥品安全突發事件應急管理作出了相關規定[6－7]。這些法律法規的建立，為我國的食品藥品應急管理工作提供了法律保障。

1.2 制度建設

自2006年起，國家食品藥品監督管理局先后印發了《關于建立國家重大食品安全事故月報制度的通知》[8]《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》[9]《藥品安全性緊急事件工作程序》《國家食品藥品監督管理局應急管理工作規定》《食品安全事件協查協作工作制度》《食品藥品安全突發公共事件信息報告管理辦法》《突發公共事件統計報告工作規定》等。這些制度的實施標志著應急管理工作成為食品藥品監督管理部門的主要工作之一。

1.3 應急預案體系建設

2006年1月，國務院頒布了《國家突發公共事件總體應急預案》[10]，在此基礎上，國家食品藥品監督管理局先后制訂了《國家重大食品安全事故應急預案》[11]《藥品和醫療器械突發群體性不良事件應急預案》[12]《國家突發公共事件醫療衛生救援應急預案》[13－14]等，預案體系的建立為有效預防和應對食品安全突發事件起到了積極的作用。

1.4 應急管理組織體系建設

2006年7月，國家食品藥品監督管理局成立應急辦，主要承擔國內食品藥品應急管理的綜合協調、信息匯總、決策的輔助服務等工作。各省級食品藥品監管部門結合自身實際，成立或明確了應急管理機構，全國13個省設立應急管理協調機構，湖北、云南、重慶、陜西設立獨立編制的應急辦，其他省由辦公室負責。市、縣級以下有些地方根據藥品和食品綜合監管職能設置，將應急管理職能掛靠在藥品監管部門和食品綜合監管部門的相關處室。

1.5 食品藥品應急管理工作中存在的問題

我國的食品藥品應急管理體系經過數年的建設和運轉，在建立預案、理順體制、完善法律法規、落實責任、開展應急處置等方面進行了有益的嘗試，取得了明顯的成績。但從“問題膠囊”等事件的應急管理中可以看出，我國的食品藥品安全應急管理工作仍處在發展階段，基礎薄弱，現有法律法規不夠完善，“重處置，輕預防”的問題還普遍存在，應急貯備不足，風險評估機制未能全面、有效地發揮預警作用，食品藥品安全檢測的整體實力薄弱，應急能力和水平急需進一步提高。

2 關于建設措施的建議

2.1 建立應急管理宣傳機制

首先，要發揮基層食品藥品監管部門的作用，以社區、鄉村、學校、企業等基層單位為重點，定期或不定期地開展應急事件的宣講活動。可通過散發食品藥品應急預案操作手冊和實地宣講等工作，經常性地開展應急知識宣傳、應急管理能力的培訓，努力提高人民群眾自救、互救能力；其次，通過會議或培訓的形式增強食品藥品生產、經營及使用單位的風險意識和應急管理知識，提高應急能力，不斷預防、發現和消除風險；第三，積極發揮大眾傳媒的作用，通過媒體、網絡開展宣傳專欄、微博、微信等方式，使預案隨手可讀，深入人心，營造良好的輿論氛圍。

2.2 建立公眾參與的應急管理預防、決策機制

首先，借鑒FDA專家委員會的職能，組織構架建立適應國情、省情的食品、藥品、保健品及化妝品等各行業專家委員會；其次，將信息全面公開，建立公眾與政府職能部門之間的信任；第三，建立優秀企業與行業專家的密切合作，為相關職能部門應急管理預防性政策的出臺提供科學、合理的依據。

2.3 建立應急管理多等級預警機制

根據專家委員會對各類別產品的風險級別評價結果，食品藥品相關職能部門應對風險級別較高的品種開展切實有效的審查、監測工作，收集有關資料，運用科學方法進行匯總分析處理，并依照分析結果劃分預警等級，發布產品應急管理風險預警公告。預警公告的內容應包括產品質量狀況、藥害事件名稱、預警級別、預警區域或場所，預警期起止時間、影響估計及應對措施、發布機關等內容。

2.4 建立應急檢驗協同機制[15]

首先，整合各地區檢驗資源、實施檢驗機構聯動，彌補各基層檢驗機構現狀的不足；其次，加大對各地區基層檢驗機構的建設投入，建設區域性食品藥品檢測中心，以提高資源利用率；第三，加強與科研院所的合作，加大食品藥品安全科技投入，盡快研制快速、方便、準確、價廉的檢測設備和方法，降低食品藥品安全檢測成本。

2.5 建立應急檢驗貯備機制[15]

物質貯備:建立全省的分級貯備辦法，即省級食品藥品檢驗機構作全面貯備，轄區內各市級食品藥品檢驗機構作側重性貯備，相鄰市級食品藥品檢驗機構之間搭建結構平臺，形成區域性配合，既可保證各地區之間在應急檢驗中的協作，又可避免多頭重復貯備造成浪費。

技術及標準貯備:省內各級食品藥品檢驗機構在完成日常檢驗工作的基礎上，積極做好食品藥品檢驗新技術、新方法的研究貯備工作，同時根據專家委員會的意見，對藥品不良反應事件發生較多的品種及食品、保健食品中由于現行標準過低或不完善導致可能存在行業“潛規則”的品種，有計劃地開展現行標準提高和標準外方法的研究工作，為潛在應急事件的發生做好技術、標準貯備。

人才貯備:主要包括檢驗人才貯備和研究人才貯備。省級檢驗機構建立全省應急技術人才庫，各市級檢驗機構建立區域性應急技術人才庫。各種人才的培養也應對照各地區技術及標準貯備情況同步開展。

2.6 健全應急管理評估制度

應急檢驗結束后，組織相關部門對突發事件的處置進行評估，評估內容包括應急預案、應急貯備、應急處置措施及應急檢驗結果評估。可采用聽取匯報、審核資料、現場考察相結合的方式，通過對各個環節和效果進行評估，對成功經驗及時進行總結，對出現的問題及時糾正，對薄弱環節加以改進，完善應急預案和技術方案，促進應急管理人才的培養和體制建設，從而不斷提高在食品藥品安全突發事件中的應急處置能力。

2.7 完善應急模擬演練機制

結合工作需要，制訂不同時期針對特定情況的應急處置演練計劃，采取桌面和實戰演練相結合、部分和全面演練相結合等多種形式，并組織專家對演練環節進行點評，了解演練的針對性和效果，對應急預案進行科學評價和動態管理。

3 討論

應急檢驗工作的質量是衡量檢驗機構技術能力水平的主要標準。加強藥品檢驗機構應急管理體系的建設，從人員、技術和物資等各個層面形成“統一協調、上下聯動”的應急檢驗組織管理模式，全面提高食品藥品檢驗系統應急反應能力，有效應對各類食品藥品安全突發事件中的檢驗任務，是食品藥品檢驗機構在現階段應急工作的重點。

提高全民應急意識是應急管理的基礎。充分利用各種方式，開展多種形式的食品藥品安全和應急管理宣傳教育活動，普及應急知識和食品藥品安全知識，提高公眾的食品藥品安全意識，增強社會責任感，是加強食品藥品應急管理體系建設首先需要解決的問題。

應急貯備是應急檢驗的基礎性保障。食品藥品的應急檢驗工作具有突發性和緊迫性的特點，要求檢驗機構反應迅速，結果準確可靠。這就要求各級檢驗機構在日常工作中居安思危，大力做好各項應急檢驗的貯備工作。

各省的技術及標準貯備可實行分級貯備制度，省級食品藥品檢驗機構應及時開展全省食品、藥品檢驗新技術培訓工作，并制訂出臺階段性全省標準研究工作指導意見，指導各市級食品藥品檢驗機構有側重、有目的地推動全省的技術及標準貯備。

應急管理評估是評判應急管理中政府及相關部門決策、計劃、組織、管理工作的水平，評價應急管理體系是否具有提高事故應急救援工作的效率，是否可有效減輕重大事故的后果，真正能起到安全保障的作用，既是對政府已有公共管理應急管理意識、能力和業績的評估，又是制訂未來政府應急管理的政策、計劃、制約應急管理成效的重要條件。評估的目標不僅在于“獎優罰劣”，同時也能更好地促進相關部門之間的聯系溝通，促進應急管理工作又好又快地發展。

參考文獻:

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