基層食品藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理芻議

傅 強(qiáng)，李 斌

（遼寧省撫順市食品藥品監(jiān)督管理局，遼寧 撫順 113008）

風(fēng)險(xiǎn)管理是指在有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過(guò)程，是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，實(shí)施的優(yōu)勢(shì)是最大化管理收益與管理成本的比值（管理效能），最佳方案是優(yōu)先處理最大危害和發(fā)生概率最高的風(fēng)險(xiǎn)[1]。要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，確認(rèn)危害、風(fēng)險(xiǎn)類別或類型，查找風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源和風(fēng)險(xiǎn)特征，以及預(yù)測(cè)到風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的傷害影響模式。要考慮可能出現(xiàn)什么樣的問(wèn)題（分清楚可能會(huì)出現(xiàn)的，還是已經(jīng)存在的），出現(xiàn)問(wèn)題的概率有多大，問(wèn)題的嚴(yán)重程度等要素[2]。

1 開展風(fēng)險(xiǎn)管理的背景

1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理在我國(guó)政府部門的應(yīng)用狀況

從20世紀(jì)80年代起，一些發(fā)達(dá)國(guó)家相繼開展了政府風(fēng)險(xiǎn)管理工作，并已經(jīng)構(gòu)建了規(guī)范、嚴(yán)密、系統(tǒng)的政府風(fēng)險(xiǎn)管理體制，政府風(fēng)險(xiǎn)管理逐步演化為政府施政的基本戰(zhàn)略。越來(lái)越多的國(guó)家意識(shí)到政府風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，隨著風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)的不斷完善，政府風(fēng)險(xiǎn)管理正成為許多國(guó)家控制政府決策不確定性、優(yōu)化政府施政手段的重要方式，深入開展政府風(fēng)險(xiǎn)管理已成為現(xiàn)實(shí)的國(guó)際趨勢(shì)。當(dāng)前，我國(guó)在金融管理、海關(guān)管理、社會(huì)穩(wěn)定、紀(jì)檢監(jiān)察等領(lǐng)域納入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法方面，已取得了一些重要進(jìn)展。在食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域已開展了初級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理，但相應(yīng)的政府監(jiān)管部門尚未在其自身內(nèi)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

1.2 食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的大背景

隨著我國(guó)食品藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，“新醫(yī)改“的深化，老齡化社會(huì)的到來(lái)，以及人們對(duì)健康重視程度的不斷加大，食品藥品安全問(wèn)題也隨之突顯，相繼扎堆出現(xiàn)了毒大米、毒膠囊、問(wèn)題奶粉事件等。隨著黨和政府越來(lái)越重視食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管能力的提高，《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011－2015年）》的實(shí)施也對(duì)食品藥品監(jiān)管工作提出了新要求，倡導(dǎo)開展風(fēng)險(xiǎn)管理。2013年，省以下食品藥品監(jiān)管部門正在緊鑼密鼓地進(jìn)行體制改革，面對(duì)時(shí)間緊、任務(wù)重的監(jiān)管現(xiàn)狀，作為基層食品藥品監(jiān)管部門需要?jiǎng)?chuàng)新管理能力，開展風(fēng)險(xiǎn)管理以迎接基層監(jiān)管領(lǐng)域的新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)。基層食品藥品監(jiān)管部門面臨著來(lái)自監(jiān)管人員數(shù)量和能力、監(jiān)管的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量、行政相對(duì)人、執(zhí)法工作流程、群眾投訴和公眾健康等諸多復(fù)雜、不確定的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)監(jiān)管能力和體系提出了更高的要求。如何處理風(fēng)險(xiǎn)事件將直接影響到食品藥品監(jiān)管部門的公信力，更影響我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的穩(wěn)定和發(fā)展。在應(yīng)對(duì)當(dāng)前基層食品藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，需要各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及其他政府部門之間的協(xié)調(diào)與合作，還需要建立宏觀的整體戰(zhàn)略，對(duì)各種可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判和預(yù)防，及時(shí)、有效地配置監(jiān)管資源，集中力量應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。

2 開展風(fēng)險(xiǎn)管理的途徑

2.1 樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

在管理學(xué)中，風(fēng)險(xiǎn)管理是影響決策的重要因素之一，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)影響決策的水平。為了提高基層食品藥品監(jiān)管部門水平和能力，基層食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，把風(fēng)險(xiǎn)管理理念引入常態(tài)監(jiān)管工作中，把風(fēng)險(xiǎn)管理水平納入工作績(jī)效考核體系。其次，由于風(fēng)險(xiǎn)的多元性和多源性，基層食品藥品監(jiān)管部門不僅要自身建立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，而且要鼓勵(lì)和引導(dǎo)廣大食品藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)的存在，積極思考如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 實(shí)行工作全程風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控

風(fēng)險(xiǎn)管理具有生命周期性，食品藥品監(jiān)管部門工作中所涉及到的每一環(huán)節(jié)，均應(yīng)考慮進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化狀況及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略，實(shí)現(xiàn)全生命周期的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。在監(jiān)管工作中，應(yīng)掌握風(fēng)險(xiǎn)的特征，注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的監(jiān)控和分析，更要重視風(fēng)險(xiǎn)前期的預(yù)防和管理。由于食品藥品監(jiān)管工作涉及眾多環(huán)節(jié)，因此需要從多角度思考和防控風(fēng)險(xiǎn)，還需要多部門的協(xié)同配合。應(yīng)借鑒或結(jié)合目前藥品稽查系統(tǒng)平臺(tái)，建立食品藥品風(fēng)險(xiǎn)交流平臺(tái)，以便更多、更全面地查找食品藥品監(jiān)管工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)計(jì)算和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和優(yōu)先級(jí)排序原則降低監(jiān)管成本，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受，最后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通和回顧，完成整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督管理流程的建立[3]。

2.3 整合資源，建立風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)伍

對(duì)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急處理能力，體現(xiàn)了基層食品藥品監(jiān)管部門的工作效率和水平。抓緊建立基層食品藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險(xiǎn)管理專家隊(duì)伍，尤其是食品藥品監(jiān)管相關(guān)的各專業(yè)領(lǐng)域的專家咨詢委員會(huì)建設(shè)和對(duì)相應(yīng)的監(jiān)管隊(duì)伍進(jìn)行知識(shí)灌輸(包括風(fēng)險(xiǎn)管理、食品加工貯藏與運(yùn)輸、食品營(yíng)養(yǎng)安全與檢測(cè)、食品工程設(shè)計(jì)與研發(fā)、食品品質(zhì)管理與監(jiān)督、食品企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析學(xué)、藥事管理學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)療器械制造與維護(hù)、臨床工程技術(shù)、醫(yī)療器械檢測(cè)、康復(fù)工程、醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用治療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)字醫(yī)學(xué)信息技術(shù)、醫(yī)療器械軟件技術(shù)、醫(yī)療電子工程、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護(hù)、放射治療技術(shù)及設(shè)備等專業(yè))；繼續(xù)完善食品藥品不良事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警體系，為食品藥品監(jiān)管部門提供科學(xué)的監(jiān)管依據(jù)；減少和避免同類食品藥品不良事件的再發(fā)生，降低飲食用藥的風(fēng)險(xiǎn)；提高食品藥品質(zhì)量要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，也有利于促進(jìn)我國(guó)食品藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

2.4 建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系

食品藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理需要建立一套完善、科學(xué)的組織體系，這一體系最重要的內(nèi)容是有相適應(yīng)的人員和機(jī)構(gòu)。完善相應(yīng)的配套制度建設(shè)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任主體，規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理行為。逐步建立食品藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)人才培養(yǎng)和選拔制度；通過(guò)定期監(jiān)督與測(cè)量風(fēng)險(xiǎn)管理績(jī)效，建立和完善風(fēng)險(xiǎn)溝通評(píng)審制度，風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)責(zé)制度等；同時(shí)還需要有科學(xué)、完整的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。對(duì)此，可參照人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）Q9指南中一些風(fēng)險(xiǎn)管理工具，結(jié)合基層食品藥品監(jiān)管工作的特點(diǎn)，創(chuàng)建一套切實(shí)可行、操作性強(qiáng)、適合基層食品藥品監(jiān)管特點(diǎn)的定性與定量的風(fēng)險(xiǎn)管理測(cè)量方法。在法規(guī)和制度建設(shè)方面，通過(guò)與質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、工商、檢驗(yàn)檢疫、海關(guān)等部門之間的事權(quán)劃分，合理地轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，以促進(jìn)基層食品藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理工作能以積極的態(tài)度扎實(shí)有效地開展。

3 結(jié)語(yǔ)

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提倡監(jiān)管工作的風(fēng)險(xiǎn)管理，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門都在響應(yīng)國(guó)家局的號(hào)召，加大風(fēng)險(xiǎn)管理力度。為切合當(dāng)前的監(jiān)管形勢(shì)，筆者從4個(gè)方面研究和探索適合基層食品藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，提高監(jiān)管效能，保障人民群眾飲食用藥安全。

參考文獻(xiàn):

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