Nivolumab用于黑色素瘤的Ⅲ期臨床試驗因顯著延長總存活期而提前終止
2014-01-23 19:28:41
中國合理用藥探索 2014年10期
Nivolumab用于黑色素瘤的Ⅲ期臨床試驗因顯著延長總存活期而提前終止
美國百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）公司于2014年6月24日宣布，其在研藥物Nivolumab用于黑色素瘤的Ⅲ期臨床試驗因顯著延長患者總存活期而提前終止。
Nivolumab為全人源性程序性凋亡因子 -1（PD-1）免疫節點抑制藥，可與在激活T細胞上表達的免疫節點PD-1結合。本項試驗旨在評估通過阻斷免疫節點路徑，Nivolumab是否可恢復免疫系統識別、攻擊及摧毀癌細胞的能力。
本項試驗為隨機、雙盲試驗。受試者為未經治療的不可切除的BRAF基因野生型Ⅲ、Ⅳ級黑色素瘤患者。受試者隨機分入Nivolumab組或達卡巴嗪組。試驗的首要終末指標為總存活期，次要終末指標包括無進展生存期和客觀緩解率。
試驗結果顯示，與達卡巴嗪組相比，Nivolumab組總存活期顯著延長。基于此，百時美施貴寶公司提前終止試驗，受試者可進入一項非盲延伸性試驗，接受達卡巴嗪治療患者可換用Nivolumab治療。
（來源：http://www.drugs.com/）
