美國FDA批準抗菌藥物Tavaborole上市
2014-01-23 19:28:41
中國合理用藥探索 2014年10期
◆醫藥快訊◆
美國FDA批準抗菌藥物Tavaborole上市
美國FDA于2014年7月7日批準Anacor制藥公司的Tavaborole（商品名：Kerydin）外用溶液上市，用于治療紅色毛癬菌和須毛癬菌所致的趾甲甲癬。
Tavaborole通過抑制氨基酸轉移核糖核酸合成酶，從而抑制真菌蛋白質合成。
Tavaborole的安全性及有效性通過2項多中心、隨機、雙盲、媒介對照試驗證明。受試者為臨床上20%～60%趾甲受累患者，受試者隨機分入Tavaborole組或媒介組，治療時長48周。2項試驗完全治愈的終末指標均為真菌學檢查陰性（氫氧化鉀濕載玻片陰性和真菌培養陰性）及趾甲完全干凈（無甲癬的臨床證據：正常趾甲、無甲脫離、無甲床角化過度）。于第52周進行療效評估。
試驗結果顯示，Tavaborole治療有效。試驗1中 Tavaborole組完全治愈率為 6.5%，媒介組為0.5%；Tavaborole組基本完全治愈率為15.3%，媒介組為1.5%；Tavaborole組真菌學治愈率為31.1%，媒介組為7.2%。試驗2中Tavaborole組完全治愈率為9.1%，媒介組為1.5%；Tavaborole組基本完全治愈率為17.9%，媒介組為3.9%；Tavaborole組真菌學治愈率為35.9%，媒介組為12.2%。
試驗中最常見的不良反應為用藥部位表皮脫落、嵌甲癥、用藥部位紅斑及用藥部位皮炎。
（來源：http://www.fda.gov/）
