我國質量受權人制度發展現存矛盾與完善建議

付 璐，臧立軒，王麗，喬亞南，路 璐，李 耿，胡華杰，韓玖均，龐秀萍，臧恒昌

(山東大學藥學院，山東 濟南 250012)

近年來，我國藥害事件頻發，嚴重損害了大眾的生命安全，被社會各界廣泛關注。通過對“齊二藥”“欣弗”等藥害事件發生原因的分析發現，其共同特征是藥品生產質量管理環節出現了問題[1]。我國推行質量受權人(QP)制度的目的在于提高藥品生產企業的質量管理水平，促進企業質量管理理念的更新，從而提高藥品質量。筆者分析了QP 制度在我國的發展現狀，并提出完善我國藥品QP 制度的建議。

1 現存矛盾分析

1.1 企業內部權威性和獨立性的制衡

根據我國現狀，企業中QP 的定位會影響其有效履行職責，故確保QP 的權威性和獨立性是關鍵。若僅設立QP 的職位，而沒有相應的行政職權，則無法協調各部門之間的關系，往往較難開展工作，權威性很低;如果QP 擔任企業高層行政管理人員，為了保證企業正常運行，將兼顧其他多項工作而無精力保證履行這一職責，此時下QP 雖然具備了權威性，但獨立性又無法保障。因此，為了確保QP 制度有效地實施，需要對QP 進行合理定位。

1.2 供求矛盾

QP 作為質量體系的核心人員，其資質與能力對于企業的質量管理尤為重要。我國目前存在QP 供小于求的社會矛盾，導致了私營企業員工工資分配不均衡。門檻較低的私營企業QP 的水平相對較低，QP 水平良莠不齊，將導致各企業建立的質量管理體系參差不齊，不利于提高全國的藥品質量管理水平。因此，需要制訂規范的選拔考核制度，并完善培訓制度。

關于QP 的選拔考核制度，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)對QP 資質的規定中有關“與產品放行有關的培訓”和“必要的專業理論知識”的具體內容，我國目前沒有統一規定。可見，我國對受權人的資質要求不明確，缺乏具體、可行且統一的選拔標準，對QP 的能力無法進行準確、客觀地評價。

關于QP 的培訓制度，我國還有待完善，藥學相關專業知識并不全面，各省的培訓情況參差不齊。只有增加對QP 專業知識的培訓，不斷提高QP 的專業素質與從業能力，才能更好地保障藥品質量和安全生產[2]。

1.3 薪酬矛盾

我國QP 對藥品風險承擔著較大責任，但在薪酬方面卻未相應提高，導致其付出與收益不對等，將不利于促進其有效履行職責。如果薪酬過高，則可能會因為擔心失去這個高薪職位而影響其客觀地履行職責;如果薪酬過低，則其收益與承擔的責任和壓力不相稱。其次，如果QP 的薪資由企業發放，企業高層會對其職責的履行形成制約;如果其薪酬由第三方機構制訂，則又很難對QP 在企業的工作進行有效約束，不利于對其業績作出準確評估[3]。可見，QP 的薪酬制度需要更加規范和明確，以保障QP的權益，提高其工作效率，加強約束力，從而更好地完善企業的質量管理體系。

2 完善建議

2.1 完善相關法律法規

為保證QP 制度的順利推行，必須加強立法，對QP 的法律責任和法律地位進行明確規定。可正式出臺關于藥品生產QP 的相關法規，建議明確QP 在藥品法律法規、專業知識和從業能力等方面的要求，建立規范、統一的資格認證制度。對于其法律責任，QP 擁有企業法人的授權書并經藥監部門同意負責企業藥品質量，必須承擔相應的法律責任。建議國家明確企業法人和QP 承擔責任的比例，既要明確QP 要對藥品質量負直接責任[4]，因QP玩忽職守、失職瀆職等行為造成企業發生嚴重藥品質量事故、企業質量管理體系存在嚴重缺陷或在藥品GMP 實施工作中弄虛作假等，應當追究其法律責任[3]，同時也要防止QP 成為企業法人的“替罪羊”的現象。通過法律對企業法人和QP 形成一定的法律約束，以確保其在各自職權范圍內正確履行職責。建議政府組織建立QP 協會，對揭發檢舉企業藥害事件的QP 實施保護措施，可通過政府負責推薦，保證其以后的工作與薪酬待遇，維護其權益。

2.2 理順QP 在質量管理體系中的地位

QP 應成為專職人員，從行政體系中獨立出來，既有利于QP有充足的精力和時間履行相應的職責，也可保證質量管理體系的相對獨立[5]。QP 的逐步職業化是今后的趨勢。可以借鑒歐盟的英、德、法等國家的經驗，對QP 實行注冊制度，促進QP 朝職業化方向發展，形成一個職業化的QP 階層，使其與企業形成一種雇傭關系，通過合同進行授權和協議。同時，職業化發展也是保證QP 專業性的一種措施[3]。

2.3 加強對企業法人的培訓

企業是藥品質量的第一責任人，企業法人把握著藥品質量的命脈，對于提高藥品安全極為重要。QP 制度的實施有賴于企業法人的支持與理解，且法人為QP 職責的行使提供資源。因此，企業法人的培訓對于QP 制度的實施十分重要。政府應搭建企業法人的培訓平臺，做好企業法定代表人的思想工作，使法定代表人對QP 做到真正、充分授權，確保QP 很好地履行職責，減少各方面的干擾。定期對企業法人進行培訓，加強企業法人對GMP 和相關法律法規的學習，提高企業法人的責任意識，理解QP 承擔的重大責任，為QP 充分履行職責創造良好的外部條件。

2.4 豐富資質要求

制訂完整的QP 聘用要求，可以確保企業選拔優秀的QP，建立較完善的質量管理體系，避免藥害事件的發生，從企業的長遠發展來看，有利于節約成本和增加收益[2]。針對QP 的選拔，筆者建議采用“企業推薦，政府考核”的制度。將QP 的學歷、專業素質和工作能力等要求進一步細化，建立起統一的選拔考核標準，大力在企業推行，使企業按照統一的標準選拔，由企業負責向政府部門提交QP 檔案，政府部門再經過嚴格的審評甚至考試對其進行嚴格考核，以選拔合格的QP。

2.5 加強QP 的培訓和繼續教育

作為質量管理體系的核心人員，QP 的素質關系企業的質量體系建設，也關系到國家質量體系的標準化進程，故對QP 的培訓和繼續教育尤為重要。

培訓范圍:企業對全體員工進行培訓并保證各員工均熟知相關文件，從而使企業內部成員認識并理解QP 的重要性，同時對包括受權人在內的企業高層進行培訓，明確QP 工作流程，使質量保證新體系得到順利運行。

培訓內容:加強對QP 人員的制度實施和法規方面的培訓，提高QP 的專業水平和對政策的理解水平;增設培訓課程，加強對QP 能力的培養，提高其處理應急事件的能力，并學會正確處理與企業法人和各部門間的關系，更好地負責并監督制藥企業質量管理體系的建立。

成立QP 組織:通過這個組織，QP 可以交流經驗、取長補短和解決工作困難等。該組織可以定期對QP 的工作進行引導，幫助QP 及時獲得行業的進展情況，促進企業藥品質量和安全保障水平的有效提高。此外，該組織還可肩負起宣傳QP 制度的責任，以擴大QP 的影響力，提高QP 在企業中的地位，保障其權威性。

2.6 加強QP 與政府監管部門的聯系

QP 除了要處理好內部的環境爭取支持外，尚迫切需要外部的合作伙伴監督，以克服企業自發性內部監督行為的局限性。筆者建議QP 應按照新版GMP 的規定主動與藥品監管部門溝通和協調，在企業法人和QP 意見不統一時，QP 應及時向政府部門反映，尋求政府的有效幫助。此外，建議將派駐監督員制度與藥品QP 制度相結合。駐廠監督員可與QP 建立定期討論機制，就重大問題進行風險評估，并監督企業落實GMP 的驗證，提高GMP 管理水平。還可通過QP 了解企業需求，為企業提供法規、政策咨詢和技術指導服務，為企業的發展提供長期的知識和技術支持，使嚴格監督與優質服務相結合。派駐監督員制度與藥品QP 制度相結合的管理模式是摸索長效監管機制和促進企業良性發展的途徑[6]。

2.7 完善薪酬制度

建議參照國外獨立董事的薪酬制度。在英國，獨立董事的薪酬由董事會下屬的薪酬委員會制訂，經股東大會通過，對獨立董事支付固定的會議費和津貼。在我國，企業和QP 可先就固定薪酬和特殊津貼進行協商，達成一致后在授權書上簽訂協議，經確認后再簽訂合同，并采用延期支付的方式，既使企業對QP 有約束力，又可避免QP 在履行職責時受到企業管理者的干擾[7]。

3 結語

我國的QP 制度剛剛起步，與歐盟還存在一定差距，這需要在QP 制度的實施過程中發現不足，結合國家的實際情況來完善QP 制度。只有明確我國QP 制度建立的優越性，了解我國QP 制度推行的現狀，才能把握QP 制度的精髓，從而探索出符合我國國情的QP 制度發展模式，為我國藥品質量管理體系的建設注入新的活力。

[1] 陳曉莉. 從“齊二藥”、“欣弗”藥害事件分析藥品生產和監管環節存在的問題等[J]. 中國藥事，2008，22(10):871.

[2] 高鵬來. 關于完善我國藥品質量受權人制度的研究[D]. 沈陽:沈陽藥科大學，2008.

[3] 祝艷梅，徐懷伏. 對我國藥品質量受權人制度實施有效性的探討[J].上海醫藥，2011，32(7):360.

[4] 朱伯科，邵 蓉，陳永法. 我國試行藥品質量受權人制度的探討[J].上海醫藥，2008，29(6):247 -250.

[5] 劉國一，楊世民. 完善我國質量受權人制度的措施[J]. 中國藥業，2009，18(6):6 -7.

[6] 王世剛，王愛民. 派駐監督員制度結合質量受權人制度初探[J]. 中國藥事，2010，24(7):645 -646.

[7] 李 鳴，葉 樺. 國外獨立董事制度對構建我國藥品生產質量受權人制度的啟示[J]. 中國藥事，2010，24(12):1 153.