醫療器械行政許可制度分析:以法經濟學為研究視角*

◆蔣海洪 趙學旻

責任編輯:姚 濤

根據產品生命周期管理理論，國際上通行的是全過程監管模式，涵蓋醫療器械的研制、分類、檢測、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用以及再評價召回等環節。在該模式中，政府監管的主要形式就是行政許可制度。2000年，我國實施的《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)設置了3項行政許可項目，分別是醫療器械生產許可、經營許可和注冊許可［1］。這些許可項目構成了我國現行醫療器械行政許可的主要內容。但是隨著形勢的變化，醫療器械行政許可制度中的許多內容已經不能適應新的社會需要。本研究從法經濟學的角度，探討該制度存在的問題以及發展的途徑，為制度重構提供參考。

1 醫療器械行政許可制度的基本規定

《條例》第20條和第24條規定了醫療器械的生產許可和經營許可。根據這兩條規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產、經營企業，應當經省級藥品監督管理部門審查批準，分別頒發《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。同時，我國對生產和經營第一類醫療器械的企業實行備案管理，這是對醫療器械企業資質獲得方式的例外規定。另外，《條例》第 8條規定了醫療器械的注冊許可，根據該條規定，一、二、三類醫療器械分別由市級、省級和國家級藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。獲得注冊證的產品可以生產并上市流通，它是產品上市前必須滿足的前提條件。這些許可制度注重產品質量的源頭管理，直接影響著行業產業的發展，也間接影響著人們生活質量的提高和社會福利的改善。

2 醫療器械實施行政許可的法經濟學原因

2.1 行政許可制度的公共物品特性

醫療器械行政許可制度，在法經濟學視角下可被視為一種稀缺的法律資源。行政許可制度作為公共物品由政府壟斷提供，由于其關系到人們生存和發展的基本權利，公眾既對安全有效的醫療器械求之若渴，又對科學的管理制度翹首以待。而醫療器械行政許可制度的建立，正是回應了公眾的期待和呼聲。

人們所消費的社會產品，按其消費的競爭性和排他性，可分為公共物品、準公共物品和私人物品三大類別［2］。醫療器械行政許可制度作為一項公共物品，它的供給主體和需求主體存在不同的價值偏好。政府作為公共物品的供給主體主要關注公平、穩定等價值目標，而企業等需求主體則側重關心效率、發展等價值目標，這就形成了公平與效率、穩定與發展的價值沖突。同時，由于政府壟斷了公共物品的供給，致使政府提供公共物品效率低下，因此政府提供的醫療器械行政許可制度還不能滿足公眾不斷增長的需求。

2.2 醫療器械的產品屬性

納爾遜(Nelson)［3］，達比(Darby)等［4］根據消費者與廠商的信息不對稱程度將產品分為:搜尋品、經驗品、信任品。搜尋品是指那些在消費之前，消費者就可以直接了解其質量特征的產品;經驗品是指在消費之后消費者才能夠了解其質量特征的產品;信任品主要是指即使消費之后消費者也不能安全了解其質量特征的產品。醫療器械產品的消費者一般只能在消費之前簡單了解醫療器械的品牌、外形等特征，多次消費后也不可能完全了解那些至關重要的內在特征(如安全性、有效性以及材料特性等)。可見，絕大部分醫療器械屬于典型的信任品、非經驗品。

對于信任品和非經驗品，由于市場機制傳遞的信息不易被消費者甄別而造成信息不對稱，從而需要引入行政許可等管制手段加以調控。對于信任品特性明顯的醫療器械，普通消費者沒有專業能力去判斷其優劣。醫療器械又不屬于典型的經驗品，消費者憑消費經驗仍不足以全面了解其質量特征。在這種弱勢情形下，消費者容易遭受商業欺詐。另外，醫療器械產品的學科交叉性、品種復雜性、技術先進性、操作專業性等因素都加劇了消費者的弱勢地位。因此，行政許可制度可以抑制醫療器械特殊的產品屬性引起的消極影響，這也是實施行政許可的原因之一。

2.3 對信息不對稱的均衡

在經濟學中，信息不對稱是指交易主體擁有的信息不同。一般來說，影響醫療器械信息不對稱的主要因素有:第一，交易地位。交易雙方雖然在市場中都屬于平等參與主體，但是醫療器械生產經營企業的經濟實力都要遠超過消費者;第二，信息渠道。有時消費者判斷產品唯一的依據是產品說明書;第三，專業信息。醫療器械的技術專業化讓一般消費者難以完全掌握產品的操作和對質量的判斷。這些信息不對稱會使一部分生產經營企業利用信息優勢進行欺詐，損害正當的交易。同時，信息不對稱還會加大交易成本，造成整個市場配置資源功能的失靈，引起經濟的負效率。

行政許可設立的初衷之一，就是在市場機制本身無法將資源進一步優化配置時調解信息不對稱等市場失靈問題。醫療器械生產、經營許可設定了一定的準入條件，實質上是使用統一的標準從市場中排除那些不合格的經濟活動參與者。這樣可以避免信息處理能力較低的消費者在識別和選擇交易方時受到次品或低質量服務的影響。所以，行政許可機構利用自身優勢來獲取、處理和使用信息，可以在很大程度上解決消費者信息不足的問題。注冊許可的實施可以降低消費者獲取真實信息的成本，大大縮短消費者與生產經營者之間的信息鴻溝。因此，行政許可的實質是對交易雙方的信息不對稱進行平衡。

3 存在問題

就制度的科學性而論，目前的醫療器械行政許可制度是否是最優的法律決策和立法設計?從法經濟學的角度而言，證明其正當性的一個先決條件是，解決市場“失靈”問題，即市場機制本身無法對資源進一步優化配置，從而需要使用行政許可作為監管手段來解決所謂的市場“失靈”問題［5］。有人認為，判斷行政許可是否適應的標準是，是否維護了社會公正，是否改善了競爭秩序，是否擴大了供給與需求，是否增加了社會就業機會［6］。不論從何種角度衡量現行的醫療器械行政許可制度，以下問題的存在均影響了它的科學性。

3.1 制度實踐中的制度激勵問題

醫療器械行政許可制度在我國已實行十多年之久。期間，我國醫療器械產業獲得了前所未有的發展，2011年我國醫療器械工業總產值首次突破千億大關，預期“十二五”期間通過政策扶持可拉動新增醫療器械產值2000億元［7］。產業規模的提升可歸因于制度的實施，但是數字大幅刷新的背后卻隱藏著自主創新不夠、國際競爭力弱、價格不合理等嚴重問題。這些問題與現行制度偏重于準入管理，忽略制度激勵有關。

首先，我國大部分醫療器械生產企業大都從事低端技術產品的生產或既有產品的仿制，自主創新嚴重不足。因為產品前期研發的時間長、成本大，導致許多企業直接走仿制的“捷徑”。《條例》第7條第1款曾規定:國家鼓勵研制醫療器械新產品。但《條例》中，并沒有出臺對新產品以及新技術的激勵制度，導致行業技術更新換代慢。其次，我國缺少有深遠國際影響力的醫療器械大型企業，國際競爭力弱。第三，我國醫療器械市場價格不合理現象比較嚴重。一方面，部分與民生需求息息相關的產品長期在價格低洼區徘徊，影響了企業的生產積極性;另一方面，社會對一些暴利醫療器械的指責卻不絕于耳。這表明我國還沒有通過制度激勵形成良好的產業布局，制度對行業產業的正向引導作用有限。總之，這些問題說明，盡管我國醫療器械行業的規模巨大，但是其發展質量仍有待提高。

3.2 行政許可制度中的成本問題

醫療器械行政許可制度中的成本問題主要體現在生產許可和注冊許可中。根據規定，生產企業需要獲得生產許可和工商登記后才能正式成立，為此必須要承擔必要的場地、人員、設備等成本費用。同時，企業還需支付產品研發、分類申請、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報等一系列流程所需要的費用。另外，根據注冊許可的要求，所有的醫療器械都需要注冊，我國設區的市級、省級和國家級藥監部門等三級注冊部門共計有近800家之多。這就使企業和政府都背負了較高的成本。對于有些安全有效且使用風險低的產品仍然需要注冊，給企業經營帶來了不小的成本壓力。同時，政府不僅要配備足夠的注冊審批人員，而且要建立眾多技術支持機構，使得行政運轉成本居高不下。而且，由于注冊審批部門分散，注冊審批人員沒有接受統一的培訓，各地對同樣的產品審批尺度不一，不僅影響注冊許可的公平公正，還降低了注冊許可的行政效率。

可見，現行制度運行涉及的成本主要有以下兩部分:其一，許可部門的行政監管成本。包括制度制定、法律宣傳、許可審批、現場檢查、證書變更、違法行為查處等行政資源成本。其二，相對人的申請與維護成本。申請成本包括為獲得許可而進行的前期準備活動中支出的人力、財力和時間總和，主要涉及人員、場地、設備以及管理等方面。維護成本主要指相對人在獲得許可后維護許可效力而花費的成本，包括證書許可事項和登記事項發生變化時的變更、到期之前的延續、遺失后的補辦等資源總和。沉重的成本壓力讓企業負重前行，也不利于行業產業的健康發展。按照波斯納定理，如果市場交易成本過高而抑制交易，那么權利應賦予那些最珍視它們的人。法律應通過清晰界定權利而降低交易成本［8］。這是否是對現行醫療器械行政許可制度最好的提醒呢?

3.3 行政許可制度的效率問題

按照科斯的社會交易成本理論，如果存在正的交易成本，有效率的結果就不會在每種法律規則下都實現。在這些情形下，最優的法律規則是能夠產生最小交易成本的規則［9］。由于現行的生產、經營以及注冊許可之間相互鏈接不暢，弱化了許可制度降低交易成本的功能。

醫療器械生產企業要正常生產產品，除了要獲得生產許可外，還需獲得擬生產產品的注冊許可后才能批量生產。但是，企業一般不能同時獲得生產許可和注冊許可。按現行規定，生產企業獲得營業執照后，才可以企業的名義提起產品注冊申請。二、三類醫療器械獲得注冊的必要條件是通過臨床試驗，以證明安全有效。獲得注冊許可的時間跟產品的風險高低以及臨床試驗時間有關。由于我國有資質進行醫療器械臨床試驗的基地較少，導致許多生產企業要排隊等候臨床試驗，獲得注冊許可的時間被迫延長。如果較長時間內不能取得產品注冊證，僅獲得生產許可的企業要承擔較大的成本壓力，這樣其將不能作為一個健全的市場主體參與競爭，更談不上創造價值和效率。以上問題在一定程度上使生產許可與其它環節脫節，使許可制度剔除不合格企業、挑選最優產品供給者的效果大打折扣，影響了法律效率的實現。

3.4 行政許可對負外部性克服不足的問題

外部性分為兩種情況:當個人或廠商的行為給社會上其他成員帶來收益，卻沒有因此得到補償時，稱之為正外部性;當個人或廠商的行為給社會上其他成員帶來損害，卻沒有支付其成本時，稱之為負外部性。正負外部性都不利于社會資源最優配置。負外部性往往只能帶來個人利益，卻增加社會成本，且容易引發惡性循環;而正外部性則一般不產生激勵，因而不能實現社會資源的最優配置，因而也不具有社會效率［10］。醫療器械行業的外部性，主要體現為違法生產經營者產生的負外部性。如果這種負外部性沒有得到及時遏制，在違法生產經營者的預期收益超過預期成本的情況下，負外部性將最終造成競爭秩序失范。

經濟學中對負外部性治理的思路主要是使其內在化，制定罰則屬于負外部性內在化的措施之一。《條例》相關條款對違反醫療器械行政許可制度的行為規定了罰則。其對違法行為的追責路徑主要有三:一是根據違法所得的多少來確定罰款額度;二是撤銷或吊銷相關許可證;三是屬于犯罪行為的追究刑事責任。但從這些規定來看，內容不盡全面，處罰力度偏弱與違法行為的嚴重性不相匹配，難以對違法分子起到威懾效果。因此，現行規定對負外部性的克服明顯不足。

4 建議

4.1 重構許可制度

從法經濟學上看，法律的首要目的是通過提供一種激勵機制，引導當事人事先采取最優的社會行為。制度經濟學主要從法律制度在社會經濟活動中所發揮的關鍵性作用入手，強調通過塑造人的行為來促進經濟的增長與發展［11］。醫療器械行政許可制度作為傳統的管制措施，它的重構必須要遵循經濟學中的激勵理論，形成激勵性管制。激勵性管制的精髓在于將“激勵性”的因素融入到傳統的強制性管制之中，實現分化、重構政府管制的效果［12］。因此，重構醫療器械行政許可制度的關鍵是在現有基礎上細化激勵措施，使企業做出最優的行為決策。企業作為趨利避害的經濟人，當一項行動所獲得的收益大于付出的成本時，其將認為行為決策是有效益的，也是值得實施的。所以，優化后的醫療器械許可制度，如果可以形成對企業的長足激勵，則必將促進醫療器械產業從量變到質變的華麗轉身。

一是簡化許可審批手續，讓更多有條件的市場主體進入到醫療器械行業。二是鼓勵企業產品創新，接軌國際。在制度上落實醫療器械新產品、新技術的發展平臺，提高高新技術企業的國際競爭力。國務院法制辦于2012年9月發布的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(第三次征求意見稿)(以下簡稱《條例》修訂草案)第5條規定:國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展［13］;三是在產品價格上限高提低，引導部分價格虛高的產品回歸合理價位，適當提高那些民生需求旺盛的產品價格水平，通過制度引導企業實現產品價格合理化，使醫療器械產業更好地服務民生。

4.2 進行成本控制

根據科斯定理，在現實交易成本存在的情況下，能使交易成本最小化的法律是最好的法律。重構醫療器械行政許可制度，必須選擇能大力降低現實交易成本的路徑。現行的行政許可在制度的運行設計上并不符合科斯定理的要求，還有許多降低成本的空間。

因此，一要削減注冊產品數量和注冊審批機構，降低政府監管成本。對于注冊產品和注冊審批機構過多的問題，《條例》修訂草案在第11條已經規定:國家對第一類醫療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。新規定有利于削減注冊產品和注冊審批機構的數量，符合降低成本提升效率的思路。但是，該規定的實施必須建立在完善醫療器械分類規則的基礎上，并能保障實行備案管理的第一類醫療器械的安全有效性。二要落實注冊豁免政策。在要求注冊的二類和三類產品中，對與已上市產品實質等同的產品要加大注冊檢測豁免力度，避免形成不必要的成本。三要理順許可流程，使生產許可有效對接工商登記，不進行重復性檢查，降低企業的申請成本。同時，完善許可管理方法以降低企業對許可的維護成本。

4.3 科學劃分器械類別

從法經濟學的視角看，任何一項法律制度都有必要對其效率進行衡量。醫療器械生產、經營和注冊三項行政許可之間，在實現相互有效銜接的前提上，可以提升制度的整體效率。為此，應該合理劃分醫療器械產品類別，可劃分為第一類不需臨床試驗的產品不應劃入第二類或第三類管理，在保證安全有效性的前提上減少臨床試驗的產品種類。《條例》修訂草案第10條第2款規定:國家藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時分析、評價產品的風險變化，調整產品分類。這種根據風險高低進行的類別動態調整，可以減少臨床試驗的產品數量，企業也可避免因臨床試驗“堵車”而延誤商機。另外，還應加強醫療器械臨床試驗基地建設以應對產業的快速發展。這樣可使生產許可和注冊許可實現快速有效銜接，提升制度的整體效率。從法經濟學的視角而言，這種制度創新至少可以在不降低其他所有人的利益的基礎上提高一部分人的利益，有利于帕累托效率的實現。

4.4 強化法律責任

根據法經濟學原理，當負外部性形成規模或泛濫時，此時市場一般不能完全自行解決問題，為了保證市場的正常運轉，政府需要制定一些法規來約束和制止違法行為。正如波斯納所說的，法律是一種將外部性內部化的工具［14］。在這里，我們可以把違法所得視為預期收益(效用)，可能接受的懲罰視為預期成本。貝克爾認為，犯罪或違規活動不必歸于道德或者個人的素質，它純粹是一種經濟行為。根據“經濟人”假定，當某人從事違法行為的預期效用超過從事其它活動所帶來的效用時，此人便會從事違法活動［15］。

企業或個體是否從事醫療器械違法行為，同樣取決于其行為的收益與成本的對比。預期成本主要取決于受懲罰概率和懲罰嚴厲程度，它們的關系是:預期成本 =受懲罰概率×懲罰嚴厲程度。從《條例》相關規定可以看出，罰款力度、沒收財物數額、撤銷或吊銷證照以及追究刑事責任等一起構成了懲罰嚴厲程度。違法者支出多大的預期成本，除了懲罰嚴厲程度的影響外，還要取決于受懲罰概率的大小。所以，在無法把握受懲罰概率大小的前提上，只能提高懲罰嚴厲程度以加大違法的預期成本，使外部性盡可能內在化。《條例》修訂草案規定的相關法律責任，雖然比《條例》規定的罰款力度要大，但相對于時下醫療器械行業暴利而言，對違法行為的懲罰嚴厲程度仍然偏小、不利于醫療器械違法行為負外部性的糾正。因此，不僅要加大對違法行為的懲罰嚴厲程度，還可以對嚴重違法者終身禁止涉足醫療器械行業，為克服負外部性創造有利條件。

［1］醫療器械監督管理條例［S］.國務院令第276號，2000.

［2］楊仕兵.論公共物品權的設定［J］.財貿研究，2012(2):151－156.

［3］Nelson.Information and Consumer Behavior［J］.Journal of Political Economy，1970，78:311－329.

［4］Darby.M and E.kami.Free Competition and the Optimal Amount of Fraud［J］.Journal of Law and Economics，1973，16:67－88.

［5］張 卿.論行政許可的優化使用－－從法經濟學角度進行分析［J］.行政法學研究，2008(4):101－109.

［6］席 濤.我們所知道的法律和不知道的法律——法律經濟學一個分析框架［J］.政法論壇，2010(1):3－18.

［7］網易網.預計新增醫療器械產值2000億元［EB/OL］(2012－01－19)［2013－04－15］http://news.163.com/12/0119/00/7O3DK06800014AED.html.

［8］波斯納.法律的經濟分析［M］.7版.蔣兆康譯.北京:法律出版社，2012:52.

［9］A·米切爾·波林斯基著.鄭 戈譯.法和經濟學導論［M］.北京:法律出版社，2009:12.

［10］黃 剛.關于食品安全監管的法律經濟學思考［J］.中國商界，2010(10)，146－147.

［11］豐 霏.論法律制度激勵功能的分析模式［J］.北方法學，2010(4):108－116.

［12］朱 虹，劉蘭茹，郭志成，等.政府管制在基本藥物制度實施中的應用與創新——基于經濟學視角［J］.中國衛生事業管理，2013，，3(2):108－110.

［13］國務院法制辦公室.關于《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》公開征求意見的通知［EB/OL］.(2010－09－06)［2013－03－18］http://www.gov.cn/gzdt/2010－09/06/content_1696560.htm.

［14］波斯納.法律的經濟分析［M］.北京:中國大百科全書出版社，2003:118.

［15］樊根耀，曹 卓.關于環境法實施效率的經濟學分析［J］.西安電子科技大學學報(社會科學版)，2003，13(2):40－43.