醫用電氣產品電磁兼容測試設備介紹

范文，繆佳

江蘇省醫療器械檢驗所，江蘇 南京 210022

醫用電氣產品電磁兼容測試設備介紹

范文，繆佳

江蘇省醫療器械檢驗所，江蘇 南京 210022

0 前言

醫用電氣產品的電磁兼容產品類標準為YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[1]，該標準在國際上最新版本為IEC60601-1-2：2007[2]，國內醫用電氣產品從2014年1月1日起即將分類強制要求。醫用電氣設備因其涉及領域廣泛，技術水平先進，其電磁兼容檢測要求也比較復雜。醫用電氣產品電磁兼容檢測常見測試項目有輻射發射、輻射抗擾度、傳導發射、傳導抗擾度、靜電放電、脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、諧波、閃爍、電壓變化和電壓中斷、工頻磁場等。這些項目的一般性測試設備基本都參照GB4824[3]和GB17625[4-5]及GB17626系列的要求，在此處不再詳述。鑒于醫用電氣產品的特殊性，對其在測試等級的要求、特殊測試項目的要求、產品運行的輔助設備要求方面有特殊要求。根據上述3方面，對特殊檢測設備的檢測要求做個簡單介紹。

1 特殊測試方法及測試等級對設備提出的要求

除了YY 0505中對各個測試項目的測試等級有規定外，很多醫用電氣設備的專用標準對特殊產品的測試等級還有特殊要求，在某些項目的測試中對測試布置也有特殊要求。

1.1 輻射發射（30MHz～1GHz）

輻射發射項目的測試主要在暗室內進行，參照GB4824[3]的要求。但在某些產品的輻射發射測試時會有特殊布置要求，如在GB9706.6[6]微波治療設備的安全專用要求中提到，在進行這項測試時，必須在有體模和負載的情況下進行。又如，在YY 0607[7]神經和肌肉刺激器的安全專用要求中提到，在進行該項目測試時，需要使用鹽水體模，鹽水根據該標準附錄要求配置。所以對于這些產品的檢測需要參照安全專用標準中的特殊布置要求。

1.2 靜電放電（ESD）

靜電放電抗擾度測試在YY 0505中的要求是接觸放電±6kV，空氣放電±8kV。該等級要求適用于大多數產品，而在GB9706.27[8]輸液泵和輸液控制器的安全專用要求中，提出了其測試等級為接觸放電±8kV，空氣放電±15kV。在YY 0600.3[9]急救和轉運呼吸機中也是同樣的等級要求，因此，在采購靜電放電發生器的時候需要注意其量程需要滿足更高的要求。

1.3 輻射抗擾度

YY 0505中關于輻射抗擾度針對是否是生命支持設備，分別提出了10V/m、3V/m兩個測試等級的要求。其中，在對監視、影響生理信號的被測件進行測試時，需提供一個2Hz的信號，因此信號發生器需要滿足該條件。在YY 0600.3急救和轉運呼吸機中，對該項目的測試等級要求為30V/m，在YY 0601呼吸氣體監護儀和YY 0784[10]脈搏血氧儀的要求中都規定其測試等級達到20V/m。在這種情況下，做輻射抗擾度測試的功率放大器需要相應地提高其功率，一般而言，在3m的測試距離下需配備1000W左右的功放可以讓測試等級達到30V/m要求。在GB/T 25102.13[11]助聽器的電磁兼容要求中，傳聲器模式下在使用兼容性時，需測試的場強≤75V/m，這樣的測試等級若在暗室內3m測試距離下，需要更大的功率放大器才能實現。因此，通常考慮在GTEM小室環境下對其進行近距離測試。因此，在輻射抗擾度測試要求中，隨著測試等級的提高，對功率放大器的要求也越來越高。

1.4 電快速瞬變脈沖群抗擾度

YY 0505中電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗要求中規定，對手持式設備和其他設備正常使用時需要手握的部位在進行該項目測試時，需要使用到模擬手和R C元件。模擬手的金屬箔尺寸大小和放置位置應模擬正常使用時與患者耦合的相似面積和位置。模擬手的金屬箔應連接到RC元件的M段，RC元件的另一端口應連接到基準平面上。在傳導抗擾度測試項目上對相應的產品也有同樣的要求。

1.5 工頻磁場抗擾度

工頻磁場抗擾度測試在YY 0505中的要求是3A/m，該等級要求適用于大多數產品。而在GB9706.27[8]輸液泵和輸液控制器的安全專用要求中，提出了其測試等級為400A/m的要求。在安全專用要求中，未指出測試時是瞬態要求或是連續要求。目前大多數工頻磁場的測試設備只能滿足3s左右的瞬態測試等級1000A/m，但若要連續測試，則需要配備更高要求的測試設備。設備包括一個信號發生器、一個高精度線性放大器、一個磁場強度較大的線圈。

2 特殊測試項目的要求

2.1 大型設備現場測試要求

根據YY 0505中關于大型設備現場試驗的說明，對醫用電子加速器等某些大型設備的電磁兼容檢測地點可以安排在生產廠家測試間或已安裝好的使用環境中。其中要求輻射發射測試要在距離設備所在區域外墻30m處，輻射抗擾度測試需要在建筑物外3m處進行。因此，需要針對這種測試方案，配備一些特殊設備適用于現場測試。如測輻射發射時，需要配備可移動式接收機及便攜式對數天線等。輻射抗擾度測試時，需配備便攜式功率放大器、手持式發射天線等。在進行抗擾度測試時，需要使用ITU規定的允許使用的射頻類設備以便在相應頻段進行抗擾度試驗。如使用各種制式頻段下的數據傳輸設備、移動通信設備、對講機、藍牙設備等。在進行工頻磁場抗擾度測試時需要配備便攜式磁環天線。

2.2 人工耳蝸測試要求

標準EN45502-2-3[12]關于人工耳蝸的電磁兼容測試要求中規定了測試人工耳蝸測試的磁場及電場測試等級。其中，磁場測試需要在16.6Hz～5MHz的頻率范圍內，最大測試等級需要達到1200A/m，電場測試范圍需要在10MHz～2.45GHz范圍內，最大測試等級為200V/m。針對上述測試要求，需要配備的測試設備有信號發生器、高精度線性放大器、磁場強度＞1200A/m的磁場線圈、功率放大器以及一個GTEM小室。

3 信號模擬器和抗擾度測試性能監測設備

在進行醫用電氣產品電磁兼容檢測時，因為很多產品是針對人體的各項生理指標參數進行測量和監控的，所以測試過程中需要從各種生理信號模擬器接收信號。如心電模擬器、血壓模擬器、血氧模擬器、超聲體模等。醫用電氣產品做抗擾度測試時，除了觀察機器運行情況，還需要監測其基本性能，如對于神經肌肉刺激器在測試過程中需要使用示波器，對于呼吸麻醉機需使用呼吸機質量檢測儀，對于激光治療儀需要使用光譜分析儀、激光功率計等。因此，在醫用電氣產品電磁兼容測試中，需要用到的輔助設備會根據被測產品的不同而千差萬別，種類繁多。具體的測試方法及測試設備需要在實際測試過程中進一步探索。

4 結語

醫用電氣產品的電磁兼容檢測比較復雜，涉及到的基礎標準、測試項目、測試要求也非常眾多。因篇幅所限，本文僅對專標中有相關規定或是本實驗室日常檢測過程中了解到的常見情況作了一個小結。同時，鑒于醫用電氣產品使用環境以及作用人群的特殊性，在試驗過程中，還需要使用很多設計裝置，對測試方法、測試設備要進一步地了解和設計。總之，在醫用電氣產品電磁兼容檢測領域，所需測試設備及測試方法還有很多經驗需要繼續通過實踐去探索研究。

[1] YY 0505-2012,醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S].

[2] IEC60601-1-2,2007,Medical electrical quipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests[S].

[3] GB4824-2004.工業、科學和醫療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法[S].

[4] GB17625.1-2012,電磁兼容限值諧波電流發射限值(設備每相輸入電流≤16A)[S].

[5] GB17625.2-2007,電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公共低壓供電系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制[S].

[6] GB9706.6-2007,醫用電氣設備第二部分:微波治療設備安全專用要求[S].

[7] YY 0607-2007,醫用電氣設備第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求[S].

[8] GB9706.27-2005,醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].

[9] YY 0600.3-2007,醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求第三部分:急救和轉運呼吸機[S].

[10] 0784-2010,醫用電氣設備—醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求[S].

[11] GB/T 25102.13-2010,助聽器.第13部分:電磁兼容性(emc)[S].

[12] EN45502-2-3-2010.Active implantable medical devicesParticular requirements for cochlear and auditory brainstemimplant systems[S].

Introduction of the Instruments of Electromagnetic Compatibility Test for Medical Electrical Equipment

FAN WEN, MIAO Jia
Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing, Nanjing Jiangsu 210008, China

本文介紹了醫用電氣產品電磁兼容檢測時的依據標準YY 0505-2012及其所適用的測試項目，并介紹了各個檢測項目中特殊設備的要求以及測試設備配置等。

醫用電氣設備；電磁兼容；測試設備

This paper describes the standard YY 0505-2012with its test items for medical electrical products during electromagnetic compatibility testing, and introduces the requirements of various test items and the conf i guration of test equipment,etc.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility; test equipment

O441；R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.004

1674-1633(2014)02-0018-02

2013-12-12

國家科技支撐計劃課題項目（2012BAI22B04）。

作者郵箱：36497163@qq.com