醫(yī)療器械“五整治”專項行動在全國開展

3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會通報，為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進一步規(guī)范市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為。

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快，總體上，醫(yī)療器械安全形勢平穩(wěn)向好。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾安全有效使用醫(yī)療器械帶來隱患和危害。

針對醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，這次專項行動的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

專項行動將以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，并注重“四個結合”：即專項行動與日常監(jiān)管相結合，專項行動與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動相結合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動期間，開展大型調(diào)研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。

總局要求，專項行動中，各地要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。

總局將在專項行動中，對各地開展醫(yī)療器械“五整治”情況進行督導，對重點案件進行掛牌督辦，并積極加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。同時，要求地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門落實屬地管理責任。