美國FDA新批準醫療器械選（20141～2月）

美國FDA新批準醫療器械選（20141～2月）

Dexcom G4 Platinum(Pediatric)葡萄糖連續監測系統

PMA申請人：Dexcom，Inc.

申請批準日期：2014年2月3日

產品描述：

Dexcom G4 Platinum (Pediatric)葡萄糖連續監測系統（Pediatric CGM系統）是一款體外佩戴的葡萄糖探測設備。該設備能夠每5 min采集一次佩戴者的葡萄糖水平，并能夠繪制最長7天（單個探測器使用壽命）的葡萄糖水平變化趨勢。

作用機理：

Pediatric CGM系統包括以下組件：葡萄糖探測器，信號傳輸器和信號接收器。其中葡萄糖探測器包括植入患者皮下的電線探頭，可以植入到患者的腹部或上臀部皮下并測量該部位細胞間質液中的葡萄糖水平。測量結果可以通過信號傳輸模塊輸送至可以手持的掌上接收器，并展示給使用者。

美敦力Valiant 胸部支架 + Captivia支架輸送系統 Graft

產品描述：

Valiant胸部支架是一款人工血管內支架，可用于治療降主動脈內壁的各種病變，包括血管瘤，血管壁撕裂或降主動脈夾層。其中血管瘤指的是主動脈血管壁增生病變，血管壁撕裂指的是主動脈血管由于外力鈍擊導致的血管壁撕裂或列上，降主動脈夾層指的是降主動脈血管內壁從外壁上脫離。

Valiant胸部支架包括高分子血管支架和外圍金屬（鎳鈦合金）支撐結構。在使用前，支架被壓縮安裝在輸送裝置（Captivia）的頭部。

工作原理：

Captivia系統通過腹股溝的微小切口進入股動脈，并經過精細定位最終運輸至降主動脈患處。隨后該支架在患處被釋放，并自動擴張至患處降主動脈的直徑。該支架系統能夠重新導向血流，固定血管壁，以防止病變和出血加劇。

美敦力CoreValve系統

生產商：美敦力CoreValve LLC

申請批準日期：2014年1月17日

產品介紹：

CoreValve系統是一款人工動脈瓣膜產品，其可以通過運輸導管置入患者體內。CoreValve瓣膜部分由豬心臟組織構成，外包有彈性且可自行延展的鎳鈦合金骨架。CoreValve共有四種尺寸規格：23，26，29，31 mm。

工作原理：

CoreValve人工瓣膜在使用前被壓縮在運輸導管的頭部。運輸導管可以通過股動脈、鎖骨下動脈或肋骨間動脈進入患者體內，并達到受損的動脈瓣膜處。然后，該瓣膜脫離運輸導管并自動擴展，錨定在受損的動脈瓣膜處，行使與該瓣膜同樣的生物功能。

（來源：美國FDA網站。譯：張冠石）