美國FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選(2014年1～2月)

Dexcom G4 Platinum(Pediatric)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)

PMA申請人：Dexcom，Inc.

申請批準(zhǔn)日期：2014年2月3日產(chǎn)品描述：

Dexcom G4 Platinum (Pediatric)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)（Pediatric CGM系統(tǒng)）是一款體外佩戴的葡萄糖探測設(shè)備。該設(shè)備能夠每5 min采集一次佩戴者的葡萄糖水平，并能夠繪制最長7天（單個探測器使用壽命）的葡萄糖水平變化趨勢。

作用機(jī)理：

Pediatric CGM系統(tǒng)包括以下組件：葡萄糖探測器，信號傳輸器和信號接收器。其中葡萄糖探測器包括植入患者皮下的電線探頭，可以植入到患者的腹部或上臀部皮下并測量該部位細(xì)胞間質(zhì)液中的葡萄糖水平。測量結(jié)果可以通過信號傳輸模塊輸送至可以手持的掌上接收器，并展示給使用者。

美敦力Valiant 胸部支架 + Captivia支架輸送系統(tǒng) Graft

產(chǎn)品描述：

Valiant胸部支架是一款人工血管內(nèi)支架，可用于治療降主動脈內(nèi)壁的各種病變，包括血管瘤，血管壁撕裂或降主動脈夾層。其中血管瘤指的是主動脈血管壁增生病變，血管壁撕裂指的是主動脈血管由于外力鈍擊導(dǎo)致的血管壁撕裂或列上，降主動脈夾層指的是降主動脈血管內(nèi)壁從外壁上脫離。

Valiant胸部支架包括高分子血管支架和外圍金屬（鎳鈦合金）支撐結(jié)構(gòu)。在使用前，支架被壓縮安裝在輸送裝置（Captivia）的頭部。

工作原理：

Captivia系統(tǒng)通過腹股溝的微小切口進(jìn)入股動脈，并經(jīng)過精細(xì)定位最終運(yùn)輸至降主動脈患處。隨后該支架在患處被釋放，并自動擴(kuò)張至患處降主動脈的直徑。該支架系統(tǒng)能夠重新導(dǎo)向血流，固定血管壁，以防止病變和出血加劇。

美敦力CoreValve系統(tǒng)

生產(chǎn)商：美敦力CoreValve LLC

申請批準(zhǔn)日期：2014年1月17日

產(chǎn)品介紹：

CoreValve系統(tǒng)是一款人工動脈瓣膜產(chǎn)品，其可以通過運(yùn)輸導(dǎo)管置入患者體內(nèi)。CoreValve瓣膜部分由豬心臟組織構(gòu)成，外包有彈性且可自行延展的鎳鈦合金骨架。CoreValve共有四種尺寸規(guī)格：23，26，29，31 mm。

工作原理：

CoreValve人工瓣膜在使用前被壓縮在運(yùn)輸導(dǎo)管的頭部。運(yùn)輸導(dǎo)管可以通過股動脈、鎖骨下動脈或肋骨間動脈進(jìn)入患者體內(nèi)，并達(dá)到受損的動脈瓣膜處。然后，該瓣膜脫離運(yùn)輸導(dǎo)管并自動擴(kuò)展，錨定在受損的動脈瓣膜處，行使與該瓣膜同樣的生物功能。