未成年人參與保健食品試食試驗的立法探索
——以“黃金大米”事件為例

馮 磊

重慶醫科大學公共衛生與管理學院 重慶 400016

FENG Lei

College of Public Health and Management，Chongqing Medical University，Chongqing 400016，China

·公共衛生·

未成年人參與保健食品試食試驗的立法探索
——以“黃金大米”事件為例

馮 磊*

重慶醫科大學公共衛生與管理學院 重慶 400016

“黃金大米”事件反映了我國保健食品試食試驗制度中未成年人參與保護的法律缺陷。目前，我國試食試驗制度與醫學人體試驗制度混同適用。但混同立法難以體現二者試驗利益的差別，不能充分保護難以正確表意的未成年人的健康權利，也與兒童保健品監管的現實問題脫節。域外立法一般將兩者區分。在國外關于與試食試驗利益類似的“非治療性試驗”的法律規定中，對未成年人健康利益保護的立法模式包括限制模式、監護人決定模式以及風險利益評估模式，其中保護未成年人權利的立法宗旨和具體規定均值得借鑒。我國立法應以試驗利益為依據，對未成年人參與試食試驗采取原則上限制并輔以個別例外情形的立法模式，以切實保護其合法權益。

保健食品； 試食試驗； 未成年人； 非治療性人體試驗

2012年12月，中國疾病預防控制中心在其網站對由國際環保組織披露、媒體積極跟進的“黃金大米”事件進行了通報。通報稱，在家長不知情的情況下，湖南省衡南縣江口鎮中心小學25名兒童食用了由美國塔夫茨大學湯光文教授等人提供的“黃金大米”米飯，此事未按規定向國內相關機構申報，中國涉案當事人已經被處分。2013年9月，美國塔夫茨大學也正式就“黃金大米”試驗致歉，承認該項研究違反塔夫茨倫理審查委員會規定和聯邦條例。此次事件在國內外影響巨大，引發了社會各界對生物醫學人體試驗涉及未成年受試者時的科學性和正當性的反思，討論焦點涉及試驗倫理、法律制度的遵循和完善。但縱覽媒體評論和學界主要研究成果，對此次事件涉及的生物醫學人體試驗法律制度的特殊性仍然認識不足，需要進一步研究。

首先，已有研究忽略了“黃金大米”試驗的法律定性。有專家認為，試驗中的“黃金大米”應屬保健食品范疇，可定為“強化食品”。盡管轉基因大米是否安全，需進一步研究，但按保健食品的試驗要求，其正當性基本具備。[1]而既往關于人體試驗法律規制的研究，基本上都限于“醫療技術、藥品和器材”方面的醫學人體試驗，“人體試驗是指以開發、改善醫療技術及增進醫學新知為目的，而對人體進行醫療技術、藥品或醫療器材試驗研究的行為。”[2]對于保健食品試食試驗的法律要求幾乎沒有涉及，在我國立法中兩者之間的區分也較為模糊。未成年人參與保健食品試食試驗能否與人體試驗混用相同立法模式，值得探索。

其次，關于未成年人參與試食試驗同意權的法律規定。我國可循的規范基本采用了代理人決定的方式。《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》(簡稱《審查辦法》)第16條規定：“對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監護人或者代理人的書面知情同意”。目前的討論中，學界基本贊同這一法律規定，并對“黃金大米”試驗違背代理人知情權予以嚴厲批評。但如果家長違背兒童意見做出不利決定時，是否真的應當將不具有治療意義的保健食品試食試驗進行到底？在我國目前的法律規定中尚未有明確區分和回應。

本文將以上述追問為線索，對未成年人參與試食試驗的立法進行研究。但由于“實際運作中的法律制度是一個結構、實體和文化相互作用的復雜有機體”[3]，限于篇幅和重要性的考慮，本文將集中于對未成年人參與試食試驗立法模式的比較和探討，以期提出合理而實用的立法建議。

1 我國保健食品試食試驗的立法現狀與問題

1.1 我國保健食品試食試驗與醫學人體試驗混同立法的現狀

我國對保健食品試食試驗采用了與醫學人體試驗相類似的強制性立法，兩者基本混同。原衛生部發布的《保健食品管理辦法》(簡稱《管理辦法》)第4條規定，保健食品必須“經必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用”。在原衛生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術規范》(簡稱《技術規范》)中，規定20個項目需要做人體試食試驗，15個項目既要做動物功能實驗又要做人體試食試驗，5 個項目只需做人體試食試驗。[4]2005年《保健食品注冊管理辦法(試行)》(簡稱《注冊辦法》)中也將功能學試驗(包括人體和動物試驗)作為申請審批的要件。

1.2 混同立法的原因

1.2.1“藥食同源”的文化傳統

受傳統醫學影響，我國一直有“藥食同源”的傳統。尤其是隨著醫學知識的普及，民眾開始認識藥品副作用及其危害，對因文化慣性形成的以食補代藥補的保健方式更為推崇。因此，立法者對人體試食試驗和保健食品試食試驗的立法混同符合傳統文化背景。

1.2.2 保健食品管理混亂的現實需要

由于法律法規的滯后性，保健食品的審批一度門檻較低，宣傳夸張，造成不好的社會影響，甚至危害民眾健康。2003年《技術規范》頒布后，有專家在訪談中指出：“如果保健品人體實驗被作為一項法規確定下來，面市的保健品必定具備明顯的功效和實質內容。這樣一來，很多打著概念旗號的保健品將因此出局，而行業信譽也將再次提升。”[5]這表明，人體試食試驗的強制性立法在很大程度上是用以規制當時保健食品市場管理混亂的問題，旨在提高保健食品的安全性，目的是將大多數不符合標準而懼怕技術審查的產品拒之門外。

1.3 混同立法的缺陷

1.3.1 無法體現試驗利益的差異

盡管將試食試驗予以類似醫學人體試驗的強制立法有文化和現實的需求，但不能忽略的是，試食試驗與醫學人體試驗在試驗利益上的差異較大。根據《赫爾辛基宣言》(2008版)第7條的規定：“涉及人類受試者的醫學研究的主要目的是理解疾病的原因、發展和結果，改進預防、診斷和治療的干預措施(方法、程序和處理)。”[6]可以看出，醫學人體試驗的試驗利益主要是通過提高治療的有效性，增進患者利益，因此試驗利益具有必要性和急迫性；而據《注冊辦法》第2條，保健食品“是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。”可見試食試驗的試驗利益是增進人體健康，而不是治療，這意味著試驗利益具有非急迫性和非必要性，這在“黃金大米”事件中體現得尤為明顯。該事件中更多的利益需求其實來自于急功近利的科研需求。如果是為了解決維生素A缺乏的問題，完全有更為簡單和成本低廉的食物補充方法，且受試群體并未面臨類似健康問題。[7]

因此，兩種試驗機制的利益狀態決定了受試者權利保護的基本形態。受試者的權利保護與試驗利益的獲取應當形成平衡。當利益不夠重大和不夠急迫時，應更多考慮受試者意志以及健康利益。混同立法的現狀不能有效地體現兩種試驗機制利益的差異。這種差異性在能夠表意的成年人身上尚且不明顯，在不能正確表意的未成年人身上就會招致更多疑慮。以“黃金大米”事件為例，即便將科學界尚存爭議的“黃金大米”的一切問題向家長說明，也許會有個別家長對其營養價值產生期待，而忽略其潛在風險。因此，誰有權同意，能為誰帶來利益，這些都成為未成年人參與試食試驗不能回避的問題。

1.3.2 與兒童保健食品監管的現實問題脫節

我國兒童保健食品的問題主要是夸大宣傳、食品添加劑濫用和使用過量、營養素成分、含量不夠科學合理。有研究指出：對114份標示有“兒童營養食品”的產品檢驗發現，其中1/3的食品根本沒有營養成分，1/3的食品有營養成分但未能達到標簽標示的指標。[8]如此看來，上述主要問題可直接根據科學性監測的結論監管，不需要強制試食試驗。

2“非治療性試驗”中未成年受試者參與的立法模式

我國所稱的“保健食品”與國際上出現的“功能食品”、“營養藥品”、“療效食品”、“特定保健用食品”以及“膳食補充劑”等不同名稱所指的食品存在共性。國外對這些食品原則上不采用強制試食試驗的立法。針對類似我國保健食品的食品類型，除一些國家(如澳大利亞的《療效產品法》)明確規定“療效食品”屬藥品之外，凡是將其列入食品范疇的國家或地區，人體試食試驗及其功效驗證都不是強制性要求，如日本《營養改善法》要求“有醫學或營養學上的證實”，美國的《膳食補充劑健康與教育法》要求“功能說明符合健康說明要求”，我國臺灣地區《健康食品管理法》要求“經科學化的保健功效評估，或依學理證明無害且具有明確而穩定的保健功效”等。[9]以此看來，學理及實驗室論證是上述食品安全性被認可的主要方式。因此，在未成年人參與保健食品試食試驗的問題上，純粹的制度借鑒難以開展。但可以獲得的啟發是，大多數國家均未采用醫學人體試驗和試食試驗的混同立法。

由于我國對保健食品試食試驗的立法迥異于世界各國，除肯定其國情意義之外，不能否認，甄別并借鑒類似立法對增進法律科學性的價值。1964年版《赫爾辛基宣言》將醫療人體試驗分為“治療性人體試驗(therapeutic research)”和“非治療性人體試驗(non-therapeutic research)”，前者是指“以病人的診斷和治療為目的的研究”，后者則是“對受試者無直接診斷或治療的純科學研究”。從試驗利益來看，與試食試驗更類似的是“非治療性試驗”，這在“黃金大米”案中非常明顯。因此，其中未成年人參與試驗的立法模式應當富有借鑒意義。

2.1 限制模式

限制模式是指未成年人原則上不參與各類人體試驗的立法模式。1999年12月1日生效的《紐倫堡倫理守則》首次確立了這一模式，要求“任何欠缺同意能力者都不可以參與試驗，包括未成年人”。但這一概括過于籠統。1997年歐洲理事會《關于生物醫學實施之人權與人性尊嚴保護公約》對其予以適當細化和完善，第17條第2款規定：對于受試者沒有“直接利益”的非治療性人體試驗，原則上禁止欠缺同意能力之未成年人參與。例外允許的條件是：(1)對于未成年受試者的健康不會有直接影響；(2)若以有同意能力者試驗，無法得知對照療效；(3)未成年受試者沒有拒絕；(4)研究結果有助于治療受試者本身、其同年齡層者、罹患相同疾病者、或有相同癥狀者；(5)受試者只須承擔最低風險與負擔。

2.2 監護人決定模式

監護人決定模式是指未成年人參與試驗依具有代表資格的監護人(一般是父母等尊親屬)意愿決定的立法模式。該模式主要基于父母等尊親屬應負擔對未成年人保護的責任。美國學者麥考密克認為，父母可以直接推測未成年人的意愿。[10]而美國學者克拉克則補充認為，父母幫助衡量可以培養未成年人的利他精神，借此教導和發展其仁慈的性格，而利他精神很難存于理智尚未健全的未成年人身上，只能由父母引導。[11]臺灣地區《醫療法》、大陸《審查辦法》等均采用此種模式立法。監護人決定模式常常作為“限制模式”的例外情形出現。國際醫藥法規協和會(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)制定的《優良臨床試驗準則》(Good Clinical Practice Guidelines)第4.8.14條規定未成年人參與“非治療性試驗”的例外情形包括：(1)由其代理人同意；(2)滿足如下要件：有同意能力的受試者不能達到試驗目的；可預見風險很低；對未成年受試者負面影響很低；試驗未被法律禁止；機構內審查委員會或獨立審查委員會同意。同時，該模式還與未成年人同意同時適用，如美國《聯邦法規》(Code of Federal Regulations，CFR)所采用的“雙重同意制度”也屬此列，即父母允許與未成年人同意同時滿足時，才能實施人體試驗。

監護人決定模式已經受到諸多質疑并有所修正。即便是“雙重同意制度”也難以避免在特定的文化條件下，兒童意見被家長決定所覆蓋，以致難以達到立法目的。父母可能會為利益傷害兒童權益。1990年代初期，36名6～10歲的英國兒童參與了一項旨在檢測腦部荷爾蒙變化與反社會行為聯系的試驗。該試驗使用了美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)禁止銷售的藥品，受試者除要禁食18小時與抽血之外，一些人還在事后出現惡心與頭痛癥狀。這一案例中家長是在研究者提供100美元的基礎上同意進行該試驗。[12]此外，父母可能會錯誤衡量有效利益。為此，英國《心智能力法2005》確立了“最佳同意”原則。根據規定，父母衡量利益時，須考慮：當事人是否可能在未來獲得決定能力；允許和鼓勵當事人參與；當事人的愿望與感受；其它相關人的意見；應對質疑作出合理解答；最小限度的干預。[13]該法令凸顯了子女意愿以及相關人意見和質詢的有效性，對傳統家長式作風予以限制。因此，監護人決定模式必須予以適當修正才能有利于未成年人合法權益的保護。至于美國學者所提及的“利他”精神，即便是理智健全的人，“利他”也必須是自愿行為，不具有強迫性，所以以監護人模式培養“利他”精神顯得有些荒謬。

2.3 風險利益評估模式

風險利益評估模式是指以衡量風險與利益作為未成年人參與人體試驗依據的立法模式。該模式由美國教育、醫療和福利部所編制的“共同聯邦政策”(Common Federal Policy，CFR)創立。CFR在“雙重同意”的基礎上，規定：第一，未超過“最低風險”的試驗，法律不予干涉；第二，超過“最低風險”且受試者有直接利益的試驗，風險與受試者的利益必須平衡，且利益至少與可替代的醫療相當；第三，如果超過了最低風險，對受試者又沒有直接利益，那么風險不可超過太多，且試驗必須有助于了解或改善受試者的病情，所作出的干擾必須與受試者所接受或即將接受的醫療干擾相當，以及父母“雙方”同意；第四，其他不符合上述規定的試驗，必須取得聯邦衛生福利部與倫理審查委員會的核準。

在該模式中，風險利益評估的標準成為主要問題。CFR規定，最低風險是指不超過一般日常生活中所遇到的風險或不超過醫療常規檢測中所遇到的風險。落實到非治療性試驗中，與監護人決定模式最大的區別是，第三方會參與風險的衡量，如衛生福利部和倫理委員會的機構審查。

從用戶層面上說，視圖是用戶直接見到的HTML網絡頁面，從程序層面上說，視圖主要負責是形成用戶界面，一般按照數據模型當中的信息轉變成界面傳給廣大用戶。視圖可以準許用戶用不同的方式輸入信息，但信息自身并不是由視圖進行處理，視圖僅僅是用來呈現數據與信息。在具體應用當中，有時會存在多個視圖同時訪問統一信息模型的情況，如果用戶在該信息模型中，便會生成具體視圖，用來顯示用戶詳細的信息表格，便于管理員監控。

從以上三種模式中，可以看出，在未成年人參與不具備治療意義的試驗時，世界各國并非簡單地以代理人同意作為參與試驗的條件，而是以保障未成年人利益為中心，輔以風險利益評估、雙重同意甚至直接從立法上排除參與，其立法的謹慎性和對細節的注重體現在法律文本中。這也啟發我們，在這一問題上，可以借鑒上述模式采取更加具體的立法，以取代目前簡單的混同式立法，實現未成年人健康權利保護的最大化。

3 立法建議

我國未成年人參與保健食品試食試驗立法應以限制模式為原則，即規定未成年人原則上不參與試食試驗。但出于現實需求和特殊性考慮，可以適當規定未成年人參與試食試驗的特殊情形。

3.1 限制模式為原則

3.1.1 立法理由

營養學專家普遍認為，正常發育的兒童只要不挑食、不偏食，平衡地攝入各種食物，就可以均衡地獲得人體所需要的各種營養物質。[14]因此，保健食品所帶來的健康利益并不重大，不必因急于推廣而強制試食。限制模式可以解決代理人同意所帶來的忽略甚至傷害兒童利益的缺陷。

3.1.2 落實立法的制度措施

(1)以學理論證和實驗室檢測作為兒童保健品投入市場的原則性條件。如果是專門對未成年人的保健品，在嚴格的學理論證和實驗室檢測等確認其無風險性和有相應營養效果時即可生產；由于未成年人保健食品的利益并不重大，如果學理論證和實驗室檢測等方式效果無法確認乃至必須要經過試食試驗的，建議取消該保健品的投產，無需使未成年人擔負風險。

3.2例外情形及制度建議

在限制模式的原則下，也應規定未成年人參與保健食品試食試驗的例外情形,即該保健食品的功能必須有助于解決受試者及其同年齡層者面臨的重大健康問題且無其它更好取代方法：如某流行病中大量兒童的迅速康復依賴某保健食品；某個地區或族群兒童普遍存有營養缺乏且很難找到其它替代辦法時。在此前提下，應滿足：(1)參與者必須屬于本身有保健需求的未成年人；(2)試驗的最低風險遠遠小于目前面臨的健康困境；(3)家長與可以表意的未成年人均表示知情并認可；(4)有對照保健品功效的不可替代性。

在例外情形的規定中可借鑒風險利益評估模式。有管轄權的倫理委員會應對試食試驗涉及的風險與收益予以衡量，內容包括：首先，試驗須在充分告知的前提下征得家長以及有表意能力的未成年人的認可；其次，由于保健食品的總體試驗利益小于藥品治療利益，倫理委員會還應對未成年受試者受試情感予以評估。包括在試驗中可能承受的痛苦、焦慮、不安等情緒；被試者自我價值感的侵蝕，即淪為工具的潛在意識影響；將來對受試者可能產生的其它影響。[15]最后，倫理委員會還應積極剔除科學領域爭議較大的試驗項目，如“黃金大米”中涉及的轉基因食品，避免引起過多的爭議。

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[15]L·W·薩姆納.權利的道德基礎[M]. 李茂森,譯.北京：中國人民大學出版社，2011.

(編輯 劉 博)

Onthelegislationaboutjuvenilesparticipatinginthehealth-carefoodfeedingtest:Fromtheperspectiveofthe“goldenrice”event

The “golden rice” event reflects the legal defects about juveniles’ protection in health-care food feeding test.In the area of Chinese law application,there is the same legislation on the both.But the legislation is not able to reflect the significant difference in the test benefit and protect the juveniles who can not express their will properly.The legislation of the countries out of China usually distinguish the both.There are three legislative models on the non-therapeutic research in the world which is similar to feeding test,and they are the limited model,the legal guardian-deciding model and the risk and benefit-assesing model.We should refer to the legislative purpose and specific provisions on the juveniles of the models above.We should perfect the legal model of juveniles’ participance in health-care food feeding test by limit in principle with individual exception.

Health-care food; Feeding test; Juveniles; Non-therapeutic research

重慶市教育委員會人文社科一般項目(13SKD04)

馮磊，男(1978年—)，博士，副教授,主要研究方向為衛生法學，衛生政策。E-mail：cqqiuqiu0714@sina.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.05.002

FENGLei

CollegeofPublicHealthandManagement，ChongqingMedicalUniversity，Chongqing400016，China

2014-02-17

2014-03-24