關(guān)于規(guī)范Nd:YAG激光治療設(shè)備注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的探討

申高，葉岳順，賀偉罡

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044；2.浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，浙江 杭州，310008

Nd:YAG激光治療設(shè)備，即摻釹釔鋁石榴石激光治療設(shè)備。其激光光源為固體激光的一種，工作物質(zhì)為Nd:YAG晶體，采用燈泵浦或者LD泵浦，輸出波長為1064 nm。市場上所說的綠激光治療設(shè)備、KTP激光治療儀是將Nd:YAG激光器輸出的1064 nm激光通過KTP或LBO晶體倍頻，轉(zhuǎn)換成532 nm的綠激光，其主要結(jié)構(gòu)、涉及的技術(shù)參數(shù)類型與Nd:YAG激光治療設(shè)備相似。因此，本文也將綠激光治療設(shè)備（倍頻Nd:YAG激光治療設(shè)備）一并進(jìn)行討論。

1 Nd:YAG激光治療設(shè)備的種類

Nd:YAG激光治療設(shè)備臨床應(yīng)用較廣，涉及多個(gè)科室，且各產(chǎn)品的輸出方式也有很大區(qū)別。如果按照激光輸出方式，可分為連續(xù)激光、脈沖激光和Q開關(guān)。如果按照應(yīng)用科室，可分為眼科、皮膚科、口腔科、外科等。連續(xù)Nd:YAG激光治療機(jī)主要用于外科手術(shù)中，對目標(biāo)組織進(jìn)行汽化、碳化以及凝固。重復(fù)頻率≤10Hz，脈沖寬度為幾十ns的Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)，利用激光與生物組織的選擇性吸收原理用于去除紋身及良性色素性病變的治療。長脈沖Nd:YAG激光治療機(jī)，脈沖寬度為ms級，用于良性血管性病變的治療。通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，設(shè)備的產(chǎn)品名稱主要有：眼科Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療機(jī)、脈沖Nd:YAG激光治療機(jī)、Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)、長脈沖Nd:YAG激光治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、Nd:YAG激光脫毛機(jī)等幾種名稱。隨著近幾年國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對激光治療設(shè)備命名的規(guī)范，Nd:YAG激光設(shè)備的命名可根據(jù)科室應(yīng)用（眼科、皮膚科、口腔科）及輸出方式（連續(xù)、脈沖、Q開關(guān)）進(jìn)行歸類[1-5]，見表1。但不論按照何種方法命名，產(chǎn)品名稱中必須明確激光工作物質(zhì)。如果產(chǎn)品用于光動力治療，則應(yīng)在產(chǎn)品名稱中體現(xiàn)“光動力”，如倍頻Nd:YAG激光光動力治療設(shè)備。

表1 Nd:YAG激光設(shè)備的命名

2 Nd:YAG激光治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

由于Nd:YAG激光治療設(shè)備種類繁多，這幾年由國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出，國家局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中也相繼制定了多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，目前發(fā)布實(shí)施的有YY 0789-2010《Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)》、YY0307-2011《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》[6-7]。

YY0307-2011《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》代替YY 0307-2004《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》，實(shí)施日期為2013年6月1日。與YY 0307-2004相比，簡化了第4章，刪除了規(guī)格、型號等；刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)為5.3“激光功率指示器”、5.4“激光輸出控制”、5.6“激光光纖傳輸系統(tǒng)”；修改了5.5”、光束傳輸系統(tǒng)要求“、5.7“腳踏開關(guān)”、5.10“外觀”、8“標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書”和9“包裝、運(yùn)輸、儲存”；增加了“防護(hù)眼鏡的要求”；刪除了附錄A和附錄B。所有連續(xù)輸出的Nd:YAG激光治療機(jī)均應(yīng)引用此標(biāo)準(zhǔn)，而含有連續(xù)輸出的治療機(jī)其連續(xù)部分的要求可參考此標(biāo)準(zhǔn)。

YY 0789-2010《Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)》，實(shí)施日期為2012年6月1日。該標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為1064 nm的Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療設(shè)備。利用激光脈沖對人體組織的光解/光致爆破作用，用于眼前節(jié)組織的切開和切除術(shù)，以達(dá)到治療的目的。標(biāo)準(zhǔn)中治療機(jī)組成為：① Q 開關(guān)Nd : YAG 激光器；② 電源和控制系統(tǒng)；③安全和防護(hù)系統(tǒng)；④ 裂隙燈顯微鏡適配器。從標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品組成的描述中可以看出，配合裂隙燈一同使用，用于眼前節(jié)組織切開和切除的Q開關(guān)Nd:YAG激光激光治療機(jī)應(yīng)引用此標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)對裂隙燈配合也做出了相關(guān)要求。標(biāo)準(zhǔn)的3.2條治療機(jī)基本參數(shù)中指出制造商應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中列出裂隙燈顯微鏡適配器的光學(xué)參數(shù)；4.4裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射要求制造商應(yīng)按照YY 0065-2007適用條款規(guī)定裂隙燈顯微鏡的性能要求，且裂隙燈顯微鏡目鏡處激光輻射應(yīng)不超過GB 7247.1-2001中1類AEL值。

此外，國家局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心還起草了《激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》（報(bào)批稿）、《激光治療設(shè)備Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)》（報(bào)批稿）。

3 Nd:YAG激光治療設(shè)備產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫建議

生產(chǎn)企業(yè)最了解產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及各項(xiàng)參數(shù)的意義，因而在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)來確定標(biāo)準(zhǔn)要求中涵蓋的內(nèi)容。筆者建議注冊產(chǎn)品中應(yīng)至少給出以下參數(shù)：① 治療激光波長；② 治療激光脈沖／脈沖串的能量；③ 治療激光脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔；④ 治療激光輸出焦斑直徑；⑤ 瞄準(zhǔn)光波長；⑥ 瞄準(zhǔn)光功率。其他參數(shù)則根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況編寫。例如，產(chǎn)品組成中含有光纖，則建議引用YY/T0758-2009《治療用激光光纖通用要求》，并增加光纖出光端光束發(fā)散角的要求。若產(chǎn)品通過導(dǎo)光臂傳輸激光，則建議引用YY0307-2011《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》中5.3.2條要求。各類Nd:YAG激光治療設(shè)備建議參考引用的標(biāo)準(zhǔn)，見表2。

表2 Nd:YAG激光治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)引用

4 結(jié)束語

筆者參考同類產(chǎn)品的技術(shù)要求和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)，對我國Nd:YAG激光治療設(shè)備注冊工作中的現(xiàn)有問題進(jìn)行思考、分析和整理后提出建議。期望制造商在編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，充分考慮這些問題，使注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)一步規(guī)范化。同時(shí)建議國家相關(guān)部門盡快完善各類Nd:YAG激光治療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以便引導(dǎo)制造商合理編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，建立清晰、統(tǒng)一的上市評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

[1]劉華緒,任秋實(shí).長脈寬1064 nmNd:YAG激光治療血管性皮膚病的原理及其應(yīng)用[J].中國麻風(fēng)皮膚病雜志,2006,22(7):588-591.

[2]李娟娟,黎鏵,吳敏,等.Nd:YAG激光治療后發(fā)性白內(nèi)障術(shù)后眼底并發(fā)癥的臨床觀察[J].眼科研究,2010,28(4):365-367.

[3]李永凱,葉國,向?qū)W熔,等.Nd:YAG激光治療侵襲性牙周炎的短期臨床療效觀察[J].激光雜志,2013,34(5):65-67.

[4]尚英彬,王展,陳芳園,等.Q開關(guān)和長脈寬1064nmNd:YAG激光真皮膠原重建療效的比較性研究[J].中國美容醫(yī)學(xué),2014,23(2):121-124.

[5]陳文輝,高原.JZ-1C型CO2激光治療儀的質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(3):63-65.

[6]YY0789-2010,Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)[S].

[7]YY0307-2011,連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)[S].

[8]YY0846-2011,激光治療設(shè)備摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)[S].

[9]YY0845-2011,激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)[S].