現代電針儀的研究現狀及展望

徐菲鵬，陳澤林,2,3，郭義,2,3

1.天津中醫藥大學 針灸推拿學院，天津300193； 2.國家中醫藥管理局針灸標準化研究中心試點建設單位，天津 300193；3.天津中醫藥大學針灸標準化研究所，天津 300193

電針療法是指毫針刺入腧穴得氣后，在針具上通以接近人體生物電的微量脈沖電流，利用針和電的兩種刺激，激發并調整經絡之氣以防治疾病的一種方法。有學者認為[1],電針是電刺激療法與中醫針灸療法相結合的產物，具有鎮痛及恢復肌肉正常運動功能的作用。也有學者認為[2]，電針因能客觀控制刺激量且可長時間穩定持續地刺激穴位而被作為行針器以代替施術者進行行針操作，可增加療效并應用于針刺的所有適應癥。電針治療儀的研究主要集中于兩方面：① 傳統脈沖電針治療儀刺激參數的優選；② 模擬手針操作的針刺手法電針治療儀。本文旨在對電針治療儀的研究現狀做一認識總結，為電針治療儀的發展及規范化研究做一鋪墊。

1 電針治療儀的注冊情況

對國家食品藥品監督管理總局數據庫中的器械注冊信息進行查詢，以“電針”、“針療儀”、“針灸治療儀”、“電子針灸儀”為關鍵詞進行檢索，共檢索出相關信息條目67條，剔除因注冊有效期到期而重新注冊產生的舊數據，結果顯示：已注冊的有源電針治療儀產品共31種，其中針刺手法電針治療儀2種，其余29種均為傳統脈沖電針治療儀，幾乎所有電針治療儀均標明具有經針和經皮兩種模式；另外有5種多功能電針治療儀還具有按摩、溫灸、溫針、靜電效應、穴位探測等功能。

2 傳統脈沖電針治療儀

傳統脈沖電針治療儀主要由電源、方波發生器、控制部分、脈沖波形主振部分以及輸出和指示部分組成[3]。電針治療儀的主要性能指標包括脈沖波型、脈沖幅度、脈沖寬度及脈沖頻率[4]。

2.1 脈沖波型

基本的脈沖波型為帶有負向反沖的矩形波，也可以是三角波、方波或其他被證實安全有效的單元脈沖波型。目前的電針儀大多采用雙向非對稱脈沖波（Non-symmetric Bi-Phase Rectangular Pulse，NSBP），圖1中可見其特點：正脈沖為方形波而負脈沖為三角波且有效波寬不相同。由于脈沖的正負雙向不對稱，正負波不完全相等，不能達到零直流分量輸出的安全要求，存在電極針的極化現象。林蓓茵等[5]認為電針的適應現象是由電針儀輸出不對稱性正負向脈沖造成的電解作用所致，并建議采用雙向對稱脈沖波（Symmetric Bi-phase Rectangular Pluse，SBP），圖2中可見其特點：正負脈沖波均為方形波且有效波寬也相同。已注冊的電針儀中僅LH202H型及HANS-201型采用雙向對稱脈沖波形。

圖1 雙向非對稱脈沖波（NSBP）

圖2 雙向對稱脈沖波（SBP）

電針儀工作模式中的連續波（疏波和密波）、疏密波、斷續波、起伏波、起止波均是由上述基本脈沖波型組成的復合脈沖串。工作波的輸出多采用調頻或調幅兩種形式，表1對兩種華佗牌電針儀的調頻工作波的具體參數進行了對比。臨床報道中對波形的選擇仍主要集中在組成工作波的工作頻率方面。而對工作波的工作時間少有研究，工作波的具體參數可視性較差。

表1 兩種華佗牌電針儀的工作波參數對比

2.2 脈沖幅度與脈沖寬度

脈沖幅度是指脈沖電壓或脈沖電流的最大值與最小值之差，電針中的脈沖幅度與電針的刺激強度直接相關，電針治療儀的脈沖幅度多在0～50 V的可調范圍內。脈沖寬度是指每個脈沖的持續時間，由于脈沖頂部和底部的寬度不一定相同，所以一般用脈沖幅度50%處持續的時間作為脈沖的寬度。在同樣的脈沖幅度條件下，脈沖寬度越寬，對人體的刺激越大。市售電針治療儀的脈沖寬度從0.175 ms到1 ms不等，其中脈沖寬度最窄的為無錫佳健醫療器械有限公司生產的CMNS6-1型電子針灸治療儀。

脈沖幅度和寬度與電針的刺激強度密切相關。在臨床文獻報道中多以“患者耐受為度”[6]，這種描述并不規范且不定量，在實驗研究類文章中，有提及刺激強度，但描述參數并不統一，有用電流表示也有用電壓表示[7-8]。而查閱電針治療儀說明書也不難發現，這是由電針參數不規范所致，如揚州市凱達醫療設備有限公司生產的KDZ系列電子針灸儀在輸出電流項中限制＜50 mA，蘇州市華倫醫療用品有限公司生產的SH-I型電子針療儀輸出直流電壓8～12 V。以上情況導致電針文獻歸類困難，同類實驗沒有可比性，難以得出電針治療的最佳參數。

2.3 脈沖頻率

脈沖頻率是指每秒鐘內的脈沖個數。臨床上根據電脈沖對神經纖維刺激的生理效應，把脈沖分為低頻、中頻、高頻3類，低頻脈沖的頻率＜1000 Hz，在此范圍內的脈沖刺激每次的發放都能使運動神經發生一次興奮。市售電針治療儀的脈沖頻率多在1～100 Hz范圍內可調。查閱文獻發現臨床電針參數的選用多采用2、15、100 Hz，3個值的選定是依據費希納定律：S（感覺強度）=KlogR（刺激強度）+C，即刺激強度按幾何級數增加，感覺強度只按算數級數增加。

3 針刺手法電針儀

3.1 模擬針刺手法的理論研究

楊華元[9]等為解決針刺操作重復性差這一問題，研制了能“仿真”施術者在人體上進行操作并替代人工操作的儀器。通過單片機技術將固定脈沖輸入步進電機，步進電機可控制毫針的提插和捻轉運動，進而控制毫針進入人體皮膚和組織的運動規律，從而研制了ZSF-Ⅰ型針刺手法仿真治療系統。洪文學等[10-11]在中醫針灸補瀉理論和符號化測量理論的基礎上，利用單片機實現針刺補瀉手法的模擬，提出采用域內特征提取、不同域間特征映射的原理，實現了傳統中醫針刺手法域向電氣參數域的映射，解決了在現代信號發生器平臺上實現傳統中醫針刺手法的問題；主要采用不同幅值的電刺激信號構造傳統中醫針刺手法中的天、人、地3部，利用鋸齒波構造傳統針刺手法中的慢按緊提和緊按慢提；并采用模糊劃分與混沌處理結合的方法解決人體刺激的適應性。

3.2 應用于臨床的針刺手法針療儀

目前已應用于臨床的兩種華佗牌針刺手法針療儀均為蘇州醫療用品廠有限公司生產，型號分別為SXDZ-5和SXDZ-100。與傳統脈沖電針治療儀相比，其工作原理仍為輸出脈沖電刺激，但電針參數的組合形式已固定化。脈沖頻率0～120 Hz，與不同針刺手法的頻率和波型變化對應一致，不固定頻率與波型，可選擇針刺手法；脈寬≤300 us；輸出幅度0～70 V連續可調。華佗牌型針刺手法針療儀采用的針刺脈沖不是外加電流，而是生物體自身的神經傳入信息編碼脈沖，符合生物反饋療法原則。其原理是將名家的針刺手法克隆到可廣泛吸納各種傳入信息的脊髓廣動力型神經元上，形成了各種手法對傳入神經特異刺激作用的譯碼過程[12]。有學者將傳統電針治療儀與針刺手法電針治療儀的治療效果進行比較，發現對功能性便秘及周圍性面癱，兩種電針治療儀的治療效果基本相同，但針刺手法電針治療儀的近期治愈率要優于傳統電針治療儀[13-14]。

4 電針儀標準制定情況

4.1 急需制定國家標準

通過電針儀注冊信息查詢，相關的地方標準和企業標準有近32項。《電針治療儀YY0780-2010》的行業標準于2010年12月27日發布，2012年6月1日正式實施。行業標準從工作條件、直流分量、最大輸出、時間誤差、外觀、安全、標志說明書、包裝運輸儲運、試驗方法及檢驗規則等方面對電針治療儀進行了規范性的要求，故目前制定國家標準已具備充分條件。經查閱文獻，發現電針儀在實際應用中存在以下問題：① 所使用的電針型號不予標明；② 電針參數的選擇描述含糊；③ 電針的連接方式表述不明。而且由于不同廠家生產的電針儀在電針參數方面差異甚大，使得臨床得出的結果沒有可比性，針對臨床電針儀使用情況需制定報告規范。因此制定國家標準勢在必行。

4.2 牢牢把握電針儀國際標準制定權

近年來，國際標準的制定越來越受到人們的重視，某種程度上國際標準正在逐漸成為國際貿易的潛規則和引導國際市場的主要方式。國際標準的制訂可推動針灸在世界上的規范化發展，有利于形成我國針灸乃至中醫藥國際標準制定的主導權。ISO技術管理委員會（ISO/TMB）于2009年9月14日通過了中國提出的關于建立ISO中醫藥技術委員會（TC）的提案，暫定名Traditional Chinese Medicine，縮寫ISO/TC249，并由我國承擔秘書處工作，這為我國爭取針灸國際標準制定的主導權提供了一定的有利條件。目前，韓國在針灸方面主要圍繞針灸器械及相關產品標準化開展工作。韓國擔任ISO/TC249/WG4的召集人，正在爭取電針、艾灸等針灸相關器械標準化的主導權。國際標準化組織中醫藥技術委員會（ISO/TC249）第四次年會于2013年5月20～24日在南非德班召開，會議中就中韓兩國在電針儀的產品參數標準和電針儀的安全標準中存在的電針儀基本參數的制定問題展開了激烈的辯論。可見在電針儀國際標準制定上，競爭非常激烈。

5 電針治療儀的前景展望

5.1 傳統電針治療儀的改進需求

目前市售的電針治療儀典型的輸出特性分兩類：恒壓與恒流。多數電針治療儀近于恒壓或介于兩者之間；僅少數電針治療儀為恒流輸出，如HANS系列。恒壓輸出的安全性及治療效果并不穩定，因為電刺激人體最終靠持續一定時間（脈寬）的電流而不是靠電壓評估。不同部位、不同個體的電阻不盡相同，且肌肉為非線性的時變電阻，患者的穴位感受及電針效應會隨時間的推移而逐漸減弱。故在恒壓輸出的情況下由于電阻值的不固定性，電刺激的效果并不穩定。電針治療儀的行業標準（YY0780-2010）中規定：治療儀在250 Ω電阻下，輸出電流應≤10 mA。從安全性和治療效果的角度上都以恒流輸出較合適[15]。并可效仿國外電針帶有示波器的做法，在電針上配置電流表或液晶顯示屏，以顯示實際輸出電流的大小[16]。也有研究對電針治療儀內部元件進行改進，使其能與磁共振腦功能成像技術同時使用，以揭示針刺作用機制，張玉杰等[17]對SDZ-Ⅱ型針療儀進行了改進使其能適應磁共振腦功能成像對針療儀的要求。劉堂義等[18]認為傳統電針的電極連接方式使得治療對象并不是單個穴位，而是包括兩個電極間的所有經絡和穴位，故提出了一種改進毫針方案以達到與手針相同的刺激單穴的方法。

5.2 電針治療儀的發展方向

5.2.1 復合多功用電針治療儀

目前已應用于臨床的復合多功用電針治療儀有MA-168型程控按摩針灸治療儀、ZX-9501型綜合電針理療機、XY-WD系列溫針電針綜合治療儀、HT系列溫針電針綜合治療儀等。這些儀器除具有傳統電針治療儀的功能外，還具有按摩、溫灸、溫針、靜電效應、穴位探測等功能。李穎等[19]設計了一種具有電針、藥物離子導入、干擾電和灸療功能的醫用電子儀器。復合多功用電針治療儀可滿足臨床多種使用需求。

5.2.2 能輸出擬生物電信號的電針治療儀

藍輝醫用數碼電針治療儀DL-CM1型，可輸出“擬胃腸電信號”，進而促進和調整胃腸動力[20-21]。因此考慮采集健康人的不同組織器官的生物電信號或神經傳入信息編碼，通過儀器記錄，進行整合組成五臟六腑的標準模式，通過針刺的手段將電刺激信號輸注于經絡這一氣血能量通道。

6 總結

在臨床上應用較廣泛的電針儀主要為傳統脈沖電針儀和針刺手法電針儀兩種。目前的行業標準適用于兩種脈沖電針儀，但傳統脈沖電針儀仍有可改進之處。而多功用的復合電針儀的參數設置較為復雜，行業標準未能覆蓋，有礙于電針儀的發展，因此可通過電針儀國家標準的制定進行改進。

[1]杜旭,劉海燕.朱龍玉對電針的貢獻及啟示[J].中國中醫基礎醫學雜志,2012,18(12):1379-1380.

[2]王小玲,方繼良,周科華,等.穴位的不同組織特性對電針針感的影響[J].中國針灸,2011,31(10):905-909.

[3]周幸來.電針療法大全[M].湖南:湖南科學技術出版社,2010:45.

[4]張兆發,莊鼎.電針基礎與臨床[M].北京:中國科學技術出版社,1993:1-20.

[5]林蓓茵,李萬瑤.電針治療儀應用的潛在問題[A].中國針灸學會臨床分會.中國針灸學會臨床分會第十七屆全國針灸臨床學術研討會論文集[C].哈爾濱,2009:3.

[6]胡銀娥,王頻,楊華元.近5年臨床及實驗研究中電針應用的現狀分析[J].中國針灸,2009,29(3):254-258.

[7]余敏,唐成林,劉祖麗,等.不同強度電針對肥胖大鼠脂肪組織炎癥相關因子的影響[J].生命科學研究,2011,15(2):142-146.

[8]王耀帥,孫永,王玲玲,等.電針對大鼠心動過緩調節效應差異的影響[J].中華中醫藥雜志,2012,27(4):1060-1063.

[9]胡銀娥,劉堂義,唐文超,等.針刺手法仿真的研究及思考[J].生物醫學工程學雜志,2011,28(4):830-833.

[10]洪文學,陳亮,景軍.一種具有傳統中醫針刺補瀉手法的新型智能電針治療儀設計[J].北京生物醫學工程,2006,25(6):586-589,665.

[11]洪文學,李海峰,李成偉,等.仿古典針刺手法的電針針法產生方法研究[J].江西中醫學院學報,2004,16(2):50-53.

[12]曹煬,徐愛民,邢魯棟.關于對針灸電針療法及其器械發展創新模式的思考[A].中國針灸學會刺絡與拔罐專業委員會、天津武清中醫院.中國天津第六屆國際中醫藥學術研討會刺絡與拔罐分會暨中國針灸學會刺絡與拔罐專業委員會成立大會暨學術交流會論文集[C].天津,2008:7.

[13]徐晶,賈春生,覃亮,等.華佗牌針刺手法針療儀與普通電針治療儀治療慢性功能性便秘的療效比較[J].中國針灸,2012,32(1):79-82.

[14]崔承斌,楊金生,榮培晶,等.華佗牌針刺手法針療儀治療周圍性面癱療效觀察[J].中國針灸,2009,29(5):421-423.

[15]楊育霞,雍明超.電針治療儀安全性問題及對策[J].中國針灸,2009,29(4):339-341.

[16]楊華元,馬憶南.現代針灸治療儀器的研究現狀[J].中國醫療設備,2011,26(4):46-49.

[17]張玉杰,王洪生.SDZ-Ⅱ型電子針療儀的改良及應用[J].臨床醫學工程,2011,18(2):298.

[18]劉堂義.單穴電針治療儀的研制及其意義[J].遼寧中醫雜志,2012,37(2):241-243.

[19]李穎,靳靜娜,劉志朋,等.低成本、多功能、高可靠性電療合并灸法治療儀的設計[J].醫療衛生裝備,2011,32(6):17-19.

[20]連至誠,靳瑞,潘正,等.藍輝"醫用數碼電針治療儀"的治療保健功效[J].醫療保健器具,2006,13(1):19-23.

[21]陳葦菁,張萬方,曾強,等.醫用數碼電針治療儀改善胃十二指腸炎患者上消化道癥狀療效觀察[J].醫療保健器具,2006,(3):21-22.