電磁兼容標準對RFID設備在醫療環境中電磁干擾的分析

應悅，王志康，婁海芳

浙江大學醫學院附屬第二醫院臨床醫學工程部，浙江 杭州 310009

射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）技術作為一種快速、準確、有效的識別方式，目前已在醫療衛生行業得到了廣泛應用。隨著近年來醫院信息化的快速發展，RFID技術在醫院的人員跟蹤管理、血液制品管理、藥品管理、病床管理、耗材及設備跟蹤管理等方面都得到了廣泛應用[1]。一方面它可以提高醫護人員的工作效率，另一方面也可以減少醫療失誤的發生，降低病人的治療風險。

1 RFID技術介紹

RFID技術是現代化的信息采集技術，是物聯網發展的基礎。RFID系統通常由讀寫器（Reader）和電子標簽（Transponder）組成。讀寫器天線通過發射或收取加載無線信號的電磁波，使得儲存在標簽上的電子信息能夠被讀取或者改寫。根據能量供給方式的不同，RFID標簽主要分為被動（Passive）、主動（Active）和半主動（Semi Active）形成；根據工作頻率的不同，RFID標簽分為低頻（Low Frequency，LF）、高頻（High Frequency，HF）、超高頻（Ultra High Frequency，UHF）和微波頻段（Super High Frequency，SHF）標簽[2]。

在應用方面，低頻和高頻的電子標簽，讀取距離較短、數據量少，因此適合用于近距離的識別。超高頻系統由于具有不同的電磁感應方式，讀寫器和標簽的讀取距離可＞10 m，數據速率可達640 kbps。RIFD常用頻段參數特性，見表1。

表1 RFID常用頻段參數特性

2 RFID在醫療行業應用中的電磁干擾現象

隨著近年來醫院信息化管理的快速發展，RFID技術也逐漸得到了醫療行業的青睞，它能夠實現與醫院現有信息系統的無縫連接，實現醫院數據采集的智能化和醫療行為的有效管理。

然而，一項新技術在帶來便捷的同時，也必然會帶來未知的問題。電子醫療設備存在著電磁干擾（Electromagnetic Interference，EMI）的風險。對于RFID設備在醫療環境中的應用，我國目前還沒有制定相應的使用標準和規范，因此一些學者質疑它是否會像手機或者其他無線電發射設備一樣，對正常運作的醫療設備產生潛在的電磁干擾[3]。國外已展開了相關的研究，2007年，美國FDA的Seidman等人證明了RFID設備對心臟起搏器和植入式心臟除顫儀會產生一定的電磁干擾[4]。在這項報告中，71%的低頻設備和11%的高頻設備會對植入式產品產生干擾波。2008年，荷蘭阿姆斯特丹大學醫療中心的Togt等人證明了RFID系統會對醫療設備產生不同程度的電磁干擾[5]。這項研究在受控環境下進行，結果顯示，超高頻RFID對63%的醫療設備產生了干擾。德國醫療技術和人體工學中心的Hoelsher等人也通過實驗證明了RFID超高頻系統會對醫療設備產生超過安全標準的電磁場[6]。

這些國外的測試研究均證明了，現有RFID設備會對醫療設備產生潛在的電磁干擾，從而影響設備的正常運作，甚至威脅患者的生命安全。因此RFID對醫療器械的電磁干擾問題尤其值得慎重考慮。

3 醫療環境中電磁兼容標準要求

RFID的信號通過不同頻段的電磁波進行傳輸和反饋，因此當它在醫療環境中運用時，要考慮到可能對醫療設備產生的電磁干擾。電磁干擾信號可能會影響一些高敏感度的醫療設備和相應的診斷、治療和監護進程，干擾或改變治療參數，甚至導致設備不能正常運行，從而影響醫療效果，產生負作用[7]。就醫療設備本身而言，一方面需要自身具有一定的抗電磁干擾的能力，另一方也要能夠采集到最小的信息信號。因此，醫療電子設備的電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）測試被認為是一項重要的質量指標，它主要包括抗干擾測試（Immunity Test）和發射測試（Emission Test）[8]。

在IEC 60601-1-2《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中，規定了對生命支持設備和非生命支持設備的電磁抗擾度，他們的抗干擾水平分別為10 V/m和 3 V/m[9]。生命支持設備主要指呼吸機、血透機等對維持患者生命起著關鍵作用的醫療設備，相較于非生命支持設備，這類設備的安全性能要求更為嚴格，抗電磁干擾水平也高于非生命支持設備。在IEC61000-4-3《電磁兼容性（EMC）第4-3部分：測試及測量技術—放射性、射頻式、電磁場抗干擾度試驗》針對所有電子電氣設備的電磁兼容標準中，醫療設備屬于其中的水平等級3和水平等級2[10-11]。低頻率的干擾主要來源于傳導發射產生的干擾電壓；而高頻率的干擾主要來源于輻射發射產生的電磁干擾場強。同時在IEC60601-1-2標準中，也給出了在電磁環境中醫療設備抗干擾度的推薦距離，在相同的發射功率下，生命支持設備的抗電磁干擾水平要高于非生命支持設備，推薦距離也相對較遠，如表2～3所示。

表2 生命支持設備的抗干擾度水平

表3 非生命支持設備的抗干擾度水平

在2009年出臺的IEC60601-1-4（第4版）以及IEC醫用電氣設備電磁兼容性和安全方面的工作建議中，增添了關于醫療設備的抗電磁干擾的內容，其中主要有：定義了新的安全抗干擾水平（Safety Immunity Test Levels）和性能抗干擾水平（Performance Immunity Test Levels），規定醫療設備的安全標準要求要高于性能標準要求[12]，對現有電磁環境進行新的定義和分類，介紹ISO14971《風險管理對醫療器械的應用》風險評估的方法。這些新增的內容都是為了確保無線設備在醫療環境中能夠更安全、有效地應用。

4 不同醫療環境中的電磁兼容

在過去關于醫療設備抗電磁干擾的標準中，往往僅考慮醫療設備在醫院內的使用情況。但隨著科技的發展，許多設備逐漸變得輕巧、簡便，方便患者在各個地點使用，特別是一些便攜式、植入式及可穿戴的醫療設備。例如植入式的心臟起搏器，要保證在各種場所能正常安全地工作，不會被其他電子發射信號或設備干擾。因此IEC60601-1-4《醫用電氣設備第1-4部分：基本安全和必要性能的通用要求：電磁干擾的測試和要求》，提出了電磁環境的分類以及如何根據環境來合理地確定抗干擾水平。在這版標準中，強調了不同的電磁環境，分別是醫院、診所、住家、交通工具[12]。不同環境中的醫療設備所需的抗干擾水平，見表4～5。

表4 不同環境的電磁安全抗干擾水平

表5 不同環境的電磁性能抗干擾水平

5 討論

本文通過分析現有的醫療行業電磁兼容標準，指出RFID對醫療設備存在潛在的電磁干擾，并指出不同醫療環境中抗電磁干擾的要求不同。因此在加護病房、手術室及其他類似的醫療環境下，實施RFID技術需要依據相關的標準進行現場的電磁干擾測試[13-15]。在實施過程中，可依據CISPR 11《工業、科技和醫療設備-無線電頻率干擾特性-測量限值和方法》或ANSI C63.18《評估醫療設備對具體射頻發射機輻射電磁抗擾性的現場測試方法》測試不同環境下的電磁干擾程度，并通過ISO14917《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》進行相關的設備風險評估。

在市場層面，RFID設備制造廠商已經逐漸重視其在醫療行業的市場，通過不斷地發展技術，將會研發出更適合在醫療環境中使用的RFID設備，在保證信息傳輸的同時減少電磁波對醫療設備的干擾。在應用層面，很多醫療衛生機構已開展了不同的RFID項目。作為醫院的設備管理部門，應通過醫療環境中實施的風險管理機制，評估環境風險并確保RFID設備的安全使用，標記可能受干擾的風險區域，采取適當的保護措施來提高醫療設備抗電磁干擾的能力[16]。在技術管理層面，也需要相關機構和組織制定相應的行業標準，規范行業應用，使RFID技術能夠更為安全地在醫療環境中得到應用。

[1]Kolokathi A,Rallis P.Radio frequency identification (RFID)in healthcare:a literature review[J].Stud Health Technol Inform,2013,190(1):157-159.

[2]Klaus Finkerzeller.RFID Handbook[M].Hoboken:Wiley,2010.

[3]Bini M,Feroldi P,Ferri C,et al.Safety and electromagnetic compatibility in sanitary field[J].G Ital Med Lav Ergon,2012,34(3 Suppl):595-598.

[4]Seth J,Seidman.Electromagnetic compatibility of pacemakers and implantable cardiac defibrillators exposed to RFID readers[J].Radio Frequency Identification Technology and Applications,2007,(3):237-246.

[5]van der Togt R,van Lieshout EJ,Hensbroek R,et al.Electromagnetic interference from radio frequency identification inducing potentially hazardous incidents in critical care medical equipment[J].JAMA,2008,299(24):2884-2890.

[6]Ziad Mabrouk,Yue Ying,Uvo M H?lscher.Risk management:integration of a passive UHF-RFID system in medical environment[J].Biomed Tech,2012,8(1):57.

[7]羅軍.醫療環境中通信設備電磁干擾的分析和管理措施[J].生物醫學工程與臨床,2005,9(3):166-168.

[8]張楠,李景格.現代醫療環境中電磁干擾(EMI)對電子醫療設備的危害[J].現代電生理學雜志,2009,16(1):33-35.

[9]IEC 60601-1-2,醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S].2000.

[10]IEC 61000-4-3,電磁兼容性(EMC)-第4-3部分:測試及測量技術-放射性、射頻式、電磁場抗干擾度試驗[S].2008.

[11]蘇宗文,李佳戈,張超,等.醫用電氣設備電磁兼容說明的編寫[J].中國醫療設備,2013,(11):88-90.

[12]IEC 60601-1-4,醫用電氣設備第1-4部分:基本安全和必要性能的通用要求:電磁干擾的測試和要求[S].2009.

[13]CISPR 11,工業、科技和醫療設備-無線電頻率干擾特性-測量限值和方法[S].2009.

[14]ANSI/IEEE C63.18,評估醫療設備對專用射頻發射機發射的電磁抗擾性的現場、特殊試驗方法的推薦實施規程[S].1997.

[15]ISO14971,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].2007.

[16]嚴紅劍,徐秀林,胡秀枋,等.醫用電子設備電磁發射對醫療環境影響的分析[J].中國輻射衛生,2007,16(3):327-329.