經皮氣管切開術與傳統氣管切開術在老年腦卒中患者救治中安全性的單中心隨機對照研究

陳 通，付愛軍，朱 軍，李建民，肖增兵，宋向奇，何玉新，李素花，王瑞剛

近年來我國腦血管疾病發病率呈上升趨勢，嚴重威脅著老年人的健康[1]，以腦卒中為主的中樞神經系統急危重癥發病快，病死率高。尤其對腦組織的保護和治療要爭分奪秒，部分重癥患者發病后死于由昏迷、舌后墜、嘔吐、誤吸等原因引起的呼吸道阻塞和術后呼吸系統并發癥。因此，建立簡便快捷、效果可靠的人工氣道，以充分保證患者呼吸通暢，為有效降低病死率、提高治愈率、縮短住院時間、節省經濟支出提供了保證。傳統氣管切開術成功挽救了大量患者，但需要較高的?？萍夹g以及相應的手術器械和嚴格的手術環境。近年來國內外逐漸開展的經皮氣管切開術(PDT)因操作簡單、快捷、安全，在臨床得到廣泛應用[2-3]，但對其安全性的分析，尤其是在老年人群中的安全性尚缺乏報道。本研究采用單中心隨機對照的研究評價方法，在老年腦卒中患者中對傳統氣管切開術和PDT進行比較，以評價兩種手術方法的療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 研究監督 嚴格按照研究方案和統計學計劃執行，本研究由陳通和付愛軍設計。傳統氣管切開術和PDT均由一名副主任醫師和一名高年資主治醫師完成，并負責手術數據的收集、錄入及分析，由一名主任醫師監督，并有權訪問手術數據，作者中一位統計學副教授有權進入數據庫進行問題分析。本研究經本院倫理委員會通過，術前家屬均簽署知情同意書。本研究PDT采用美國Smith公司生產的經皮氣管切開包，均通過醫院正常渠道合法采購，無任何其他作用的角色參與。參加本研究人員均經過統一培訓，并制定了嚴格的質量控制措施。

1.2 研究對象 選擇2011年6月—2013年6月在河北聯合大學附屬醫院神經外科重癥監護室住院的老年腦卒中患者143例，其中男70例，女73例。入選標準：(1)年齡60～85歲，男女不限；(2)在本院經CT首診證實的急性腦卒中患者；(3)格拉斯哥昏迷評分(GCS)≤8分；(4)無雙側瞳孔散大；(5)未合并其他致死性損傷或疾?。?6)無出、凝血障礙。

1.3 分組方法 當主治醫生發現符合入選標準的患者后，首先向患者家屬說明采用兩種手術方案治療的可能，家屬理解并同意后上報負責統計學的副教授，按事先編好的號碼在微機中隨機分入傳統氣管切開術(傳統)組和PDT組，并記錄該患者的姓名、性別、年齡，每個隨機號發出即不能更換。主治醫生根據分組進行手術操作，觀察患者術中、術后病情變化，并將資料上報。

1.4 手術方法 PDT組采用導絲擴張鉗技術，選用美國Smith公司生產的經皮氣管切開包；患者肩下墊枕，頸部略過伸位，充分吸痰，選取頸正中第2、3氣管環水平作為穿刺點，常規消毒鋪巾，0.5%鹽酸利多卡因局部麻醉，以穿刺點為中心作1.0 cm頸部橫切口，助手將氣管插管退至環狀軟骨水平以上，氣管插管刻度距門齒約17 cm，于切口正中用帶鞘穿刺針穿刺氣管，回抽見大量氣泡，退出穿刺針，保留穿刺針鞘管，并再次回抽穿刺鞘管，仍有大量氣泡，證明鞘管在氣管內；經鞘管置入“J”形金屬導絲，退出穿刺針鞘管，沿導絲置入軟組織擴張器至氣管內，退出擴張器后再沿導絲置入軟組織擴張鉗，分兩次擴張，分別擴大頸前軟組織創道和氣管前壁創口，順導絲置入氣管導管；經氣管導管吸痰及血液并證明氣管導管位于氣管內，導管氣囊充氣并固定導管。傳統組患者由高年資副主任醫師帶領一名技術熟練的外科醫師完成。兩組患者術后處理用藥無差別。

1.5 評價指標 比較兩種手術方法的操作時間、切口大小、術中出血量、切口愈合時間，術中大量出血(>100 ml)、術后皮下氣腫、氣胸、氣管套管脫出、食管損傷、食管瘺、遲發性大出血(>100 ml)、氣管軟化塌陷、切口感染等并發癥發生率。評價終點是患者能拔除氣管套管，經口鼻正常呼吸，經口正常進食，頸部切口完全愈合。

2 結果

2.1 兩組一般資料比較 術前傳統組68例，PDT組75例，術后傳統組排除和脫失43例，PDT組排除和脫失43例；術后排除和脫失的主要原因是患者由于各種原因放棄治療、術后死于和氣管切開不相關的嚴重并發癥、術后長時間處于植物生存狀態不能拔除氣管套管等。兩組患者的性別構成、年齡、發病到氣管切開時間、術前GCS評分、腦卒中類型分布情況比較，差異均無統計學意義(P>0.05，見表1)。

表1 兩組一般資料比較

注：*為χ2值；GCS=格拉斯哥昏迷評分;PDT=經皮氣管切開術

2.2 兩組手術操作時間、切口大小、術中出血量、切口愈合時間比較 兩組患者均手術成功，PDT組手術操作時間、切口愈合時間均短于傳統組，切口小于傳統組，術中出血量少于傳統組，差異有統計學意義(P<0.05，見表2)。

2.3 兩組術中及術后并發癥比較 傳統組術中及術后并發癥發生率為20.0%(5/25)，PDT 組為9.3%(3/32)，差異無統計學意義(χ2=1.313，P>0.05，見表3)。

Table2 Comparison of operation time,incision size,amount of bleeding,wound healing time between the two groups

組別例數手術操作時間(min)切口大小(cm)術中出血量(ml)切口愈合時間(d)傳統組25345±4247±16318±23648±25PDT組32 49±13 12±04175±5833±19t值377041193433102575P值<001<001<005<005

3 討論

隨著經濟的發展，以腦卒中為主的急危神經重癥患者逐年增多，我國每年僅腦卒中新發病例近250萬，病死約90萬。腦卒中患者發病后昏迷，嘔吐物或血液等阻塞呼吸道是致死的重要原因。對于神經系統急危重癥患者的救治要做到爭分奪秒，建立呼吸道通暢是挽救危重患者的重中之重。另外肺炎為腦卒中后最常見的并發癥之一,而老年人由于解剖結構及肺功能的變化,免疫功能下降,呼吸道清除和防御功能減弱,更易發生肺炎，是腦卒中患者病情加重和死亡的主要原因[4]。因此，防治腦卒中后肺炎,對于降低腦卒中患者的病死率具有重要意義。氣管切開術自發明以來，隨著歷史的發展日趨成熟，但傳統氣管切開術的操作相對復雜，對手術人員、手術環境等要求較高；另外手術操作時間長是其在神經急危重癥患者救治方面的阻礙。而PDT相較于傳統氣管切開術的優點在于[5]：(1)操作簡單，快捷有效，無需特殊的器械及環境，單人操作即可，便于急救現場的緊急救護，能更有效地開放氣道，能在極短時間內改善低氧血癥，且能通過緊急PDT吸除氣道內誤吸物，提高患者的救治效果。(2)易于掌握，適合于多學科醫生操作。本研究手術由有資質的重癥醫學科醫生操作，無需有多年專業背景的外科醫生操作即能達到良好效果。(3)操作時間短，可減少手術對神經重癥患者刺激的時間，對腦組織的血液灌注、腦氧的供應影響小，有利于神經系統的功能恢復。(4)切口小，氣管前軟組織無需進行切開、分離，氣管套管與切口組織接觸緊密，減少了痰液等在氣管前壁軟組織空腔內積聚的可能性，不僅降低了術后皮下氣腫、出血和切口溢痰的發生風險，同時減少了切口感染的風險，縮短了傷口愈合時間。(5)操作時因導引鋼絲始終留置于氣管內，不容易偏離氣管。(6)老年患者多數偏瘦，頸部氣管解剖定位更準確，PDT操作相對更容易。本研究結果顯示，兩組患者均手術成功，PDT組手術操作時間、傷口愈合時間均短于傳統組，切口大小小于傳統組，術中出血量少于傳統組；盡管兩組術中及術后并發癥發生率比較無明顯差異，前述指標已提示PDT優于傳統氣管切開術。

PDT自1955年由Shelden等[6]首次報道以來，目前有多種方法應用于臨床，每種方法均有其優缺點。本研究手術采用的導絲擴張鉗技術細節及注意要點在于如下幾個方面：(1)腦卒中患者早期顱內再次出血的發生率較高，尤其是出血性卒中患者[7]，并且要兼顧顱內壓的升高，所以PDT盡管手術時間短，但也要注意降低對患者氣道的刺激，在術前一定要充分鎮靜麻醉，避免患者由于刺激，血壓、顱壓驟升，應著重對腦血流灌注及腦組織保護。(2)手術開展早期或重癥患者術前最好行氣管插管，保持氣道通暢，避免術中呼吸困難；無論是PDT，還是傳統氣管切開術，盡量避免出血性腦卒中患者出血急性期操作，除非必要時，如誤吸嚴重、常規氣管插管不能有效吸除誤吸物，血氧飽和度不能有效改善，需在入院當時即行氣管切開手術。(3)穿刺前定位很重要，術前要準確判斷環狀軟骨位置，盡量避免損傷環狀軟骨[8-9]，防止日后氣管塌陷。(4)術前吸凈患者氣管插管和口腔內分泌物，有利于避免患者在術中痰阻致呼吸困難和躁動，有利于穿刺氣管時判斷有無氣體涌出，確定穿刺針有無進入氣管。(5)穿刺針穿刺時方向略向氣管遠端傾斜，即穿刺針與遠端氣管夾角略大于90°，有利于將導絲置入氣管遠端而不至經近端氣管從口腔出來。(6)進入氣管拔除穿刺針，留置的鞘管在進入導絲前一定要再次抽吸，確保穿刺鞘管仍在氣管內，防止導絲誤入氣管旁組織間隙內。(7)擴展器和擴張鉗要沿導絲并垂直擴開頸前軟組織和氣管前壁，避免形成假道，進入氣管后改垂直為斜向氣管遠端，避免氣管后壁受傷。(8)術中切忌使用暴力，嚴格沿導絲逐步操作。對于曾行氣管切開術的患者，即便頸前有瘢痕形成，也并不影響PDT的操作。肥胖并不是PDT的禁忌證，相反，只要術中準確定位穿刺，導絲順利進入氣管，擴張鉗擴張頸前軟組織時感覺相對更疏松，更易于擴張。

表3 兩組術中及術后并發癥比較〔n(%)〕

在當前醫療體制改革呼聲日益高漲的嚴峻形勢下，對于如何利用現有條件積極救治眾多的神經危急重癥患者，是擺在學者們面前的客觀實際問題。醫生的診療思路和方法要和當前先進的診療手段接軌，快速、微創、有效、經濟的救治患者，減少醫療差錯的發生。國外多項循證醫學證據顯示，PDT和傳統氣管切開術并發癥發生率間無差異[10]。有研究表明，微創氣管切開術圍術期和遠期并發癥發生率明顯低于傳統方法，對神經危重癥患者早期有效地建立氣道，可挽救患者生命、盡可能恢復患者神經功能障礙、增強患者的認知功能、降低住院天數和醫療費用[11]。因此，積極開展對于神經重癥患者需要氣管切開的患者大力推廣創傷更小的PDT是經濟可行和勢在必行的。PDT不能完全替代傳統氣管切開術，或者說掌握PDT的前提要熟練運用傳統的氣管切開術，在部分不適合經皮切管切開的患者或經皮氣管切開的中途遇到困難要臨時改變為傳統直視下氣管切開的患者，要能夠得心應手，有備無患。

總之，本研究采用嚴格隨機對照的方法評價上述兩種術式的療效，結果表明PDT不僅手術操作時間短，技術易于掌握，而且安全性較傳統切管切開術更可靠，所以在嚴格掌握適應證的同時可積極推廣應用，以使更多老年患者受益。但由于本研究是單中心隨機對照研究，樣本例數較少，證據強度不足，因此仍需要多中心大樣本的隨機對照試驗進一步驗證。

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