全方位系統化建立血站關鍵物料質量控制與管理探討

袁小玲，吳立炯，溫涼，楊衛紅，陳明

(1、宜春市中心血站，江西宜春336000；2、吉安市中心血站，江西吉安343000；3、宜春市第三人民醫院，江西宜春336000)

全方位系統化建立血站關鍵物料質量控制與管理探討

袁小玲1，吳立炯2，溫涼3，楊衛紅1，陳明1

(1、宜春市中心血站，江西宜春336000；2、吉安市中心血站，江西吉安343000；3、宜春市第三人民醫院，江西宜春336000)

目的探討血站關鍵物料的質量控制與管理。方法建立關鍵物料質量管理體系;規范對關鍵物料的采購、確認、貯存、發放、使用、不合格品處置的監督與管理；全面實施關鍵物料的質量控制和管理。結果通過規范關鍵物料質量控制與管理，避免了不合格物料的使用，確保了采供血過程中使用的關鍵物料符合質量要求。結論做好關鍵物料在各環節的質量控制,保證關鍵物料的質量，才能確保血液質量，保證獻血安全和臨床用血安全。

關鍵物料；質量控制；管理

隨著我國輸血事業的穩步發展，對采供血機構的質量管理要求更加嚴格化，更趨規范化，從各個環節確保血液質量和安全是采供血機構工作的重中之重，而采供血過程中所使用的物料也是血液安全的重要保證。近年來物料管理得到國家的高度重視，2006年出臺的《血站質量管理規范》對物料的質量安全有了明確規定，將關鍵物料納入了規范化、法制化管理軌道，我站逐年完善關鍵物料質量控制和管理，全方位系統地建立了關鍵物料的質量保障體系，做法如下。

1 系統化建立關鍵物料質量管理體系，有利于保障關鍵物料質量控制與管理活動的規范實施

1.1 關鍵物料的定義和范疇我站質量管理體系文件上明確規定關鍵物料為對血液產品起決定性作用的物料，包括一次性采血袋、一次性血漿滅活血袋、一次性機采耗材、采輸血器材、血型試劑、檢驗用酶免試劑、生化試劑、一次性采血護理包、消毒劑。

1.2 層層建立關鍵物料的質量管理網絡從第一層次文件《質量手冊》到第二層次文件《程序文件》及第三層次文件《管理制度》、《崗位職責》、《標準操作規程》都編制了針對關鍵物料在采供血各個環節中管理、控制的相應文件，為規范關鍵物料在采購、資質審核、驗收、送檢、庫房管理、質量抽檢、不合格品的控制等各個環節的質量控制與管理指明途徑、方法、標準、要求，并編制第四層次文件即質量記錄，對關鍵物料在各環節產生的質量記錄進行受控管理。程序文件中編制了《物料控制程序》、《不合格品控制程序》、《監視和測量裝置控制程序》、《確認程序》、《糾正/預防措施控制程序》、《監控和持續改進控制程序》等程序文件8個；在管理制度中編制了《物料管理制度》、《陽性血液和一次性耗材流失、泄漏、擴散預案》、《采購招標管理規定》、《危險化學品管理制度》、《急救藥品儲備保管使用制度》、《醫療廢棄物管理制度》等8個；編制了涉及到關鍵物料的質量管理和控制的標準操作規程有《一次性使用塑料血袋質量檢測標準操作規程》、《一次性單采耗材質量檢測標準操作規程》、《血袋標簽質量檢測標準操作規程》等14個標準操作規程；和物料有關的質量表格如臨時采購申請單、原輔材料報廢審批表、合格供方名錄、供方能力評價/評定表、出入庫清單、確認及報告、倉庫月盤點記錄、不合格品登記、評審、處置記錄等共24個。關鍵物料的質量控制和管理文件化、程序化、制度化，便于明確、清晰地加強全體員工的質量意識，并指導全體員工加強關鍵物料的質量控制。

1.3 加強質量管理體系文件的全員培訓針對物料的采購、資質審核、送檢驗收、庫房管理、質量抽檢、不合格品的控制等各個環節的質量控制與管理內容進行全員培訓，尤其是倉庫管理員的培訓，要加強全體員工及倉庫管理員對關鍵物料質量體系文件、質量控制實施標準、規范化管理等內容培訓，使員工熟練掌握關鍵物料的管理要求及具體措施并在日常工作能得以運用、實施，強化全體員工要在各個環節保證關鍵物料質量安全的意識。

2 全方位實施關鍵物料的質量控制與管理

2.1 采購管理控制

2.1.1 對供應商資質評審及供方的能力評價關鍵物料的質量直接影響血液質量和安全，從源頭上對物料采購把關[1]，包括對供應商資質及能力進行準入前及準入后每年的定期或不定期評審。我站對新選擇的物料和已提供關鍵物料及服務的供應商資質的評審由質管、采購(后勤)及使用科室按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《消毒管理辦法》進行系統審核(必要時進行實地考察)，以便于選擇優秀供方長期、穩定地提供優質物料和服務。

2.1.2 建立合格供方名錄通過對供應商的全面評價，經血站質量管理委員會審核批準，建立我站合格供應商名錄，把資質評審及供方能力評審都合格的生產商和供應商列入合格供方目錄中，關鍵物料的采購須從合格供方目錄中選擇，從而確保關鍵物料采購的合法性。

2.2 庫房管理控制

2.2.1 對人員的要求關鍵物料驗收、出入庫、標識、送檢、儲存、發放等一系列工作繁瑣而嚴謹又重要，因此倉庫管理員必須要專人負責，需具備相關專業知識和高度的責任心及業務素質，血站應對倉庫管理人員進行有效培訓，使關鍵物料得到合理、規范的管理。

2.2.2 對環境及儲存條件的要求采供血機構物料庫房環境及儲存條件應選擇通風、陰涼及干燥的房間,還應遮光，保持清潔衛生，設有防火、防水、防塵、防蟲、防霉變和防盜等措施，庫房溫度應＜20℃,相對濕度應<65%；根據物料儲存條件確定適合的儲存環境，如試劑類應在冰箱內6±2℃存放,質控品應-20℃存放；對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應有專門的安全可靠的存放場所[2]。

2.2.3 對庫房及物料的標識要求(1)根據物料不同的儲存條件要求和存放特點進行分庫、分區、分類保管,本站物料倉庫醒目標識為四類庫房：試劑倉庫、血袋倉庫、普通耗材倉庫、危險化品存放區，庫存區用黃、綠、紅色分別標識為三類狀態即待檢區、合格區、不合格區。(2)對每類物料進行標識,標識內容包括物料名稱、批號、有效期和失效期、庫存數量等；(3)沒有規定使用期限的物料,其貯存期限標識為自入庫之日起1年,最多不超過3年。(4)血袋和試劑經質量管理科檢測合格后還應貼上獨立的“合格”標識。

2.2.4 對關鍵物料的入庫驗收要求倉庫管理員在每批物料到貨時進行關鍵物料核實，入庫驗收時凡票據與實物不符或質量不合格的，管理員有權拒收，會計有權不予辦理付款手續[3]。

2.2.5 對關鍵物料的出入庫管理庫房管理員要嚴格遵守出入庫手續。(1)物料入庫。物料驗收合格后，物品的入庫由倉庫管理員按發票或隨貨同行單核對好相關信息，并清點后，登記入庫，填寫入庫清單，并根據質量管理科的原輔材料放行單進行物料的隔離與放行，防止不合格物料的誤用。(2)物料的出庫。物料出庫履行出庫手續，由專人負責，建立出庫清單。

2.2.6 庫房的日常管理要求(1)每天檢查并作好記錄，發現隱患及時處理。(2)遵循先進先出的原則,保證在物料的有效期內使用。(3)庫房管理員要定期監測庫房溫度、濕度，并及時、認真做好監測記錄。(4)經常打掃庫房衛生，及時清理雜亂廢棄物，確保庫房整潔、衛生。(5)質管科對儲存的危險化學品編制化學品安全數據簡表，庫房要有專門的消防措施及設備,并有專人專柜管理危險化學品。(6)關鍵物料須制定最低和最高庫存量。(7)定期查看、清點庫存物料，保證物料在有效期內使用；仔細核查實際庫存和庫存卡之間的差異，防止物料的遺失和浪費。(8)嚴格執行采購程序,做到有計劃采購，采購量應滿足工作需要，又要避免采購過量導致過期失效造成浪費，同時盡量減少采購次數，以減少質量控制成本。(9)急救藥品統一采購和回收報廢，定期檢查，及時更換快失效藥品。

2.3 質量管理科對關鍵物料的質量控制一次性醫療用品的使用關系到病人是否會引發院內感染的問題[4]。(1)對購入的關鍵物料應由質管科按關鍵物料的質量檢測操作規程進行抽樣、檢測。(2)按照關鍵物料的質量檢測操作規程規定的檢測項目及其檢測質量標準進行各項目的檢測，檢測合格后發《原輔材料放行單》，并做好個體標識；如果檢測不合格,則按《不合格品控制程序》執行。2011-2013年共檢測確認關鍵物料385批次，通過對關鍵物料進行質量控制，實現對關鍵物料的質量監督和有效管理。我站三年來對關鍵物料的抽檢情況見表1。

2.4 關鍵物料使用過程管理(1)各業務科室使用關鍵物料應填寫領用記錄。(2)物料在使用過程中的儲存合理性，包括儲存環境、溫度、濕度符合耍求。(3)工作人員使用前檢査外觀、完整性、密封性、有效期，保證有效期內使用。(4)確保可追溯性。每批次關鍵物料從入庫起它的關鍵信息隨實物的流向進入下一環節，各環節均有詳細的記錄可査，保證了物料使用的規范性和可追溯性。

表1 2011-2013年關鍵物料質量抽檢情況統計(單位：批次)

2.5 不合格物料管理控制及成效

2.5.1 不合格物料的來源及其識別不合格物料來源有四種：經驗收入庫發現、質量檢測不合格、貯存和發放過程發現、科室使用過程發現的不合格品。不合格物料的識別：出現以下情況的物料為不合格物料：供應商資質不全、不合法、過期；外觀有破損、受潮、霉點、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀等痕跡;標簽不清楚、破損;體外診斷試劑運輸、貯存溫度不符合要求的；質量抽檢中未達到質量標準的物料;無產品檢測合格報告單，如試劑的批批檢報告。

2.5.2 不合格物料的處理對各環節發現的不合格物料的處理應做到：(1)庫房管理員對驗證和實物驗收不合格的物料，當場拒收;(2)對質量檢測、貯存發放和科室使用過程中發現的不合格品進行不合格品標識，并將其放到不合格品區進行物理隔離;(3)使用科室發現不合格品時應對產品異常情況或缺陷進行登記，并立即進行隔離標識,報告質量管理科進行確認；(4)對以上四種來源并經質管科確認的關鍵物料不合格品，由質管科執行《不合格品控制程序》，填寫不合格報告、不合格品登記、評審、處置記錄、質量抽檢不合格品處置情況報告單等相關記錄，并提出糾正和預防措施，對不合格品進行處置，質量管理科每年對不合格品進行匯總、統計、原因分析;(5)質量管理科攜同采購負責人對不合格品提出退貨、換貨或賠償的處理意見，對供應商提出相應的改進建議。

2.5.3 關鍵物料的管理成效近年來，我站通過關鍵物料層級質量管理網絡和嚴格的質量控制，有效控制合格供方，共發現了103份不合格物料，并得到了規范的處理。幾年來，有質量問題的有關鍵物料向合格供方索賠近6萬元。2011-2013年我站關鍵物料不合格品統計情況見表2。

表2 2011-2013年關鍵物料不合格品統計情況(單位：件)

4 小結

由于關鍵物料的質量關系到獻血者及用血者的安全，關乎到血站的服務質量，必須對血站的關鍵物料購入、驗收、儲存、發放、使用全過程實施質量控制和有效的管理，我國衛生部出臺的《血站質量管理規范》明確指出血液生產使用的關鍵物料應符合國家的法律法規，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響[5]。本文就全方位、系統化建立我站關鍵物料質量控制與管理作了一個回顧，幾年來對關鍵物料加以嚴格管理，確保合格物料投入使用，保證了血液質量與安全，未發生過獻血糾紛和臨床用血糾紛，成效顯著。

[1]李靜旗,宮本蘭.采供血系統關鍵物料的管理及質量控制[J].臨床輸血與檢驗,2013,15(1):66-68.

[2]中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范[J].2006-05-09.

[3]李曉青,陳曉芬.淺淡采供血機構關鍵物料的質量管理[J].中國輸血雜志,2012,25(8):809-811.

[4]鐘彥云,鄒新妍,林麗歡.一次性醫療用品的細菌學和熱原監測分析[J].實驗與檢驗醫學,2009,27(2):176.

[5]中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006-04-25.

R457.1+2

A

1674-1129(2014)05-0556-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.05.024

2014-06-17；

2014-08-18)