實(shí)驗(yàn)室管理體系淺析

□李曉旭（西安市水利質(zhì)量監(jiān)督站）

實(shí)驗(yàn)室管理體系淺析

□李曉旭（西安市水利質(zhì)量監(jiān)督站）

實(shí)驗(yàn)室管理體系就是將影響檢測(cè)和校準(zhǔn)的所有要素綜合在一起，統(tǒng)一協(xié)調(diào)分配，完成實(shí)驗(yàn)室的管理工作，并在運(yùn)行階段不斷改進(jìn)，保證管理體系的持續(xù)有效，使實(shí)驗(yàn)室以最好、最實(shí)際的方式開(kāi)展工作，滿(mǎn)足客戶(hù)要求。文章從建立實(shí)驗(yàn)室管理體系的原則、要素及意義幾個(gè)方面簡(jiǎn)要論述實(shí)驗(yàn)室管理體系，著重分析了管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

實(shí)驗(yàn)室;管理體系;持續(xù)改進(jìn)

0 引言

近年來(lái)隨著檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的市場(chǎng)化發(fā)展，國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量與日俱增，國(guó)家為規(guī)范市場(chǎng)活動(dòng)、確保實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果客觀、公正、準(zhǔn)確，相繼出臺(tái)了一系列“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定”的法律法規(guī)。實(shí)驗(yàn)室要取得資質(zhì)認(rèn)定，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)審準(zhǔn)則》）明確要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。以此來(lái)看“管理體系”是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的靈魂所在，建立適合實(shí)驗(yàn)室自身運(yùn)行的管理體系是實(shí)驗(yàn)室成立初期的核心工作之一。

1 建立實(shí)驗(yàn)室管理體系的原則

在我國(guó)范圍內(nèi)任何實(shí)驗(yàn)室，評(píng)審組專(zhuān)家進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)都要依據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的能力，所以管理體系建立要以《評(píng)審準(zhǔn)則》作為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。但實(shí)驗(yàn)室之間差異較大，各不相同，為了使管理體系行之有效，就必須符合自身實(shí)際狀況，必須與自身的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)。可見(jiàn)不同實(shí)驗(yàn)室建立管理體系有共性，也有不同之處。因此，建立管理體系要依據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》，以“適應(yīng)”實(shí)驗(yàn)室自身、以能最好、最實(shí)際的方式來(lái)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作為原則。

2 建立實(shí)驗(yàn)室管理體系的要素

實(shí)驗(yàn)室管理體系建立流程概括的講就是先根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境等）；然后，通過(guò)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定實(shí)現(xiàn)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的各項(xiàng)質(zhì)量過(guò)程；分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)過(guò)程的職責(zé)和接口；通過(guò)程序的制定規(guī)定從事各個(gè)質(zhì)量過(guò)程的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量過(guò)程能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行；進(jìn)而形成的有機(jī)整體就是實(shí)驗(yàn)室的管理體系。所以資源、組織機(jī)構(gòu)、程序、運(yùn)行過(guò)程共同組成了實(shí)驗(yàn)室的基本要素。以下詳細(xì)敘述各要素準(zhǔn)備過(guò)程應(yīng)注意的要點(diǎn)問(wèn)題。

2.1 資源準(zhǔn)備

資源是管理體系運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室成立初期確定好檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的方向后，要根據(jù)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（評(píng)審準(zhǔn)則、國(guó)家規(guī)范等）尋找合適的場(chǎng)地、引進(jìn)相關(guān)的人才、添置需要的儀器設(shè)備等。工作環(huán)境具體要求以《評(píng)審準(zhǔn)時(shí)》5.2條為準(zhǔn)；人員能力具體要求以《評(píng)審準(zhǔn)則》5.1條為準(zhǔn)；儀器設(shè)備選購(gòu)具體要求以《評(píng)審準(zhǔn)則》5.4條為準(zhǔn)。

2.2 組織機(jī)構(gòu)設(shè)立

組織機(jī)構(gòu)也就是管理體系的實(shí)施機(jī)構(gòu)，組織機(jī)構(gòu)設(shè)立包括設(shè)置組織部門(mén)、確定隸屬關(guān)系、規(guī)定崗位職責(zé)等方面內(nèi)容。

組織部門(mén)要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身的性質(zhì)、規(guī)模、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)象合理設(shè)置，以利于檢測(cè)或/校準(zhǔn)工作開(kāi)展為原則；隸屬關(guān)系一般通過(guò)組織結(jié)構(gòu)框架圖來(lái)體現(xiàn)，明確各部門(mén)之間的相互關(guān)系和權(quán)力指向；崗位職責(zé)一般以書(shū)面文字形式規(guī)定各個(gè)部門(mén)及相關(guān)人員在管理體系中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，職責(zé)規(guī)定要做到覆蓋全面、界定清楚、職責(zé)明確。

2.3 管理體系程序化

管理體系程序化也叫體系文件化，程序是指為完成某項(xiàng)具體工作所需要遵循的規(guī)定，程序化就是指將各項(xiàng)規(guī)定形成文件，明確檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，包括應(yīng)做的工作要求、如何進(jìn)行控制和記錄等。

管理體系文件化就是制定規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的文件。管理體系文件一般包括四方面的內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄。管理體系文件的這四方面內(nèi)容也可以按4個(gè)層次來(lái)理解，文件從上到下越來(lái)越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容一致。

管理體系文件編制的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。體系文件的編排方式、編寫(xiě)格式、內(nèi)容要求要依據(jù)《實(shí)驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定工作指南》編制。既要從總體上和原則上滿(mǎn)足評(píng)審準(zhǔn)則的要求，又要在方法上和具體做法上符合自身實(shí)際情況。體系文件編制結(jié)束，要向全體工作人員進(jìn)行宣貫，體系文件也要在隨后的試運(yùn)行過(guò)程中再次修改完善，在以后的運(yùn)行過(guò)程中持續(xù)改進(jìn)。

2.4 過(guò)程

過(guò)程就是將輸入轉(zhuǎn)換為輸出，是一項(xiàng)增值活動(dòng)，價(jià)值的來(lái)源就是過(guò)程中投入的資源。一個(gè)復(fù)雜的大過(guò)程可以分解為若干個(gè)簡(jiǎn)單的“小過(guò)程”，上一個(gè)小過(guò)程的輸出即可成為下一個(gè)或者幾個(gè)小過(guò)程的輸入。任何一個(gè)過(guò)程，均有輸入和輸出，輸入是實(shí)施過(guò)程的基礎(chǔ)，輸出是完成過(guò)程的結(jié)果。

3 建立管理體系的重要意義

第一，能有效組織管理體系的各個(gè)要素，完成檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)輸入到輸出的過(guò)程；第二，達(dá)到質(zhì)量控制的目的，完成質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針；第三，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的有效性，持續(xù)糾正運(yùn)行過(guò)程中的問(wèn)題。

4 管理體系的改進(jìn)

管理體系改進(jìn)的時(shí)間范疇在試運(yùn)行和正式運(yùn)行階段，改進(jìn)渠道是內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審。

4.1 管理體系試運(yùn)行階段

管理體系編制完成后，進(jìn)入管理體系試運(yùn)行階段。其目的是通過(guò)試運(yùn)行，考驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。

試運(yùn)行階段就是通過(guò)實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)管理體系，管理體系建立的前3個(gè)要素準(zhǔn)備必然有考慮不周的地方，在試運(yùn)行階段管理體系必然暴露出一些問(wèn)題，如資源配備不充分、機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理、體系文件編制繁瑣等，針對(duì)這些問(wèn)題全體員工要做好反映工作、部門(mén)負(fù)責(zé)人要做好匯總工作；領(lǐng)導(dǎo)班子要組織相關(guān)人員對(duì)收集到的問(wèn)題展開(kāi)討論，分析原因，采取改進(jìn)措施和糾正措施，進(jìn)一步完善管理體系的各個(gè)要素。

通過(guò)試運(yùn)行來(lái)完善體系是體系建立的一個(gè)重要階段。管理體系進(jìn)入正常運(yùn)行階段后，仍然要通過(guò)管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)。

4.2 管理體系正式運(yùn)行

試運(yùn)行結(jié)束后，管理體系進(jìn)入正式運(yùn)行階段。管理體系正式運(yùn)行階段常出現(xiàn)的幾類(lèi)問(wèn)題包括：質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）編寫(xiě)存在遺漏現(xiàn)象；員工積極性懈怠、設(shè)備工作狀態(tài)不正常等引起的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的偏差；程序文件實(shí)施不到位，運(yùn)行過(guò)程出現(xiàn)大量實(shí)施性不符合項(xiàng)；內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審活動(dòng)開(kāi)展不及時(shí)、不到位致使工作過(guò)程中的不符合項(xiàng)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理等。

管理體系正式運(yùn)行后，可以通過(guò)認(rèn)真開(kāi)展審查活動(dòng)，加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，促進(jìn)管理體系的不斷完善。

4.3 管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室管理體系改進(jìn)的渠道主要是內(nèi)部審核和管理評(píng)審。《評(píng)審準(zhǔn)則》第4.10條和第4.11條對(duì)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核和管理評(píng)審提出了具體要求。

內(nèi)部審核活動(dòng)是實(shí)驗(yàn)室按照管理體系文件規(guī)定，對(duì)其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開(kāi)展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。內(nèi)部審核活動(dòng)要求覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)，審核活動(dòng)一般一年不少于1次，審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核步驟一般分為5個(gè)階段：內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備、內(nèi)審的實(shí)施、編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告、跟蹤驗(yàn)證不符合項(xiàng)、內(nèi)審總結(jié)。內(nèi)審的核心工作是查找不符合項(xiàng)，通過(guò)糾正措施實(shí)施，整改不符合項(xiàng)，確保質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果的符合性和有效性。

管理評(píng)審是最高管理者對(duì)管理體系的整體有效性以及對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的適用性，組織進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)活動(dòng)。管理評(píng)審要考慮到10個(gè)方面的工作內(nèi)容，評(píng)審每年至少組織一次，特殊情況下，可根據(jù)實(shí)際狀況增加評(píng)審的次數(shù)。質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審步驟一般分為4個(gè)階段：策劃與準(zhǔn)備、評(píng)審的實(shí)施、編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告、監(jiān)督與確認(rèn)。管理評(píng)審的核心工作是通過(guò)集中討論的方式優(yōu)化改進(jìn)管理體系，確保管理體系的適宜性、充分性、有效性。

F406.3

A

1673-8853(2014)06-0062-02

2014-02-20

李 迪）