實驗室管理體系淺析

□李曉旭（西安市水利質量監督站）

實驗室管理體系淺析

□李曉旭（西安市水利質量監督站）

實驗室管理體系就是將影響檢測和校準的所有要素綜合在一起，統一協調分配，完成實驗室的管理工作，并在運行階段不斷改進，保證管理體系的持續有效，使實驗室以最好、最實際的方式開展工作，滿足客戶要求。文章從建立實驗室管理體系的原則、要素及意義幾個方面簡要論述實驗室管理體系，著重分析了管理體系的持續改進。

實驗室;管理體系;持續改進

0 引言

近年來隨著檢測和/或校準活動的市場化發展，國內實驗室數量與日俱增，國家為規范市場活動、確保實驗室出具的檢測和/或校準結果客觀、公正、準確，相繼出臺了一系列“實驗室資質認定”的法律法規。實驗室要取得資質認定，《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）明確要求：實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。以此來看“管理體系”是一個實驗室的靈魂所在，建立適合實驗室自身運行的管理體系是實驗室成立初期的核心工作之一。

1 建立實驗室管理體系的原則

在我國范圍內任何實驗室，評審組專家進行計量認證評審時都要依據《評審準則》來評價實驗室的能力，所以管理體系建立要以《評審準則》作為統一標準。但實驗室之間差異較大，各不相同，為了使管理體系行之有效，就必須符合自身實際狀況，必須與自身的檢測和/或校準活動相適應。可見不同實驗室建立管理體系有共性，也有不同之處。因此，建立管理體系要依據《評審準則》，以“適應”實驗室自身、以能最好、最實際的方式來指導實驗室開展工作為原則。

2 建立實驗室管理體系的要素

實驗室管理體系建立流程概括的講就是先根據質量目標的需要，準備必要的條件（人力資源、物質資源和工作環境等）；然后，通過設置組織機構，分析確定實現檢測和/或校準的各項質量過程；分配、協調各項過程的職責和接口；通過程序的制定規定從事各個質量過程的工作方法，使各項質量過程能經濟、有效、協調地進行；進而形成的有機整體就是實驗室的管理體系。所以資源、組織機構、程序、運行過程共同組成了實驗室的基本要素。以下詳細敘述各要素準備過程應注意的要點問題。

2.1 資源準備

資源是管理體系運行的物質基礎，包括人力資源、物質資源和工作環境。實驗室成立初期確定好檢測和/或校準活動的方向后，要根據檢測和/或校準活動的依據標準（評審準則、國家規范等）尋找合適的場地、引進相關的人才、添置需要的儀器設備等。工作環境具體要求以《評審準時》5.2條為準；人員能力具體要求以《評審準則》5.1條為準；儀器設備選購具體要求以《評審準則》5.4條為準。

2.2 組織機構設立

組織機構也就是管理體系的實施機構，組織機構設立包括設置組織部門、確定隸屬關系、規定崗位職責等方面內容。

組織部門要根據實驗室自身的性質、規模、檢測和/或校準的對象合理設置，以利于檢測或/校準工作開展為原則；隸屬關系一般通過組織結構框架圖來體現，明確各部門之間的相互關系和權力指向；崗位職責一般以書面文字形式規定各個部門及相關人員在管理體系中應承擔的任務和責任，職責規定要做到覆蓋全面、界定清楚、職責明確。

2.3 管理體系程序化

管理體系程序化也叫體系文件化，程序是指為完成某項具體工作所需要遵循的規定，程序化就是指將各項規定形成文件，明確檢測和/或校準活動的細節，包括應做的工作要求、如何進行控制和記錄等。

管理體系文件化就是制定規范實驗室檢測和/或校準活動的文件。管理體系文件一般包括四方面的內容：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄。管理體系文件的這四方面內容也可以按4個層次來理解，文件從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件相互銜接、前后呼應，內容一致。

管理體系文件編制的關鍵是講求實效，不走形式。體系文件的編排方式、編寫格式、內容要求要依據《實驗資質認定工作指南》編制。既要從總體上和原則上滿足評審準則的要求，又要在方法上和具體做法上符合自身實際情況。體系文件編制結束，要向全體工作人員進行宣貫，體系文件也要在隨后的試運行過程中再次修改完善，在以后的運行過程中持續改進。

2.4 過程

過程就是將輸入轉換為輸出，是一項增值活動，價值的來源就是過程中投入的資源。一個復雜的大過程可以分解為若干個簡單的“小過程”，上一個小過程的輸出即可成為下一個或者幾個小過程的輸入。任何一個過程，均有輸入和輸出，輸入是實施過程的基礎，輸出是完成過程的結果。

3 建立管理體系的重要意義

第一，能有效組織管理體系的各個要素，完成檢測和/或校準活動輸入到輸出的過程；第二，達到質量控制的目的，完成質量目標和質量方針；第三，保證實驗室運行的有效性，持續糾正運行過程中的問題。

4 管理體系的改進

管理體系改進的時間范疇在試運行和正式運行階段，改進渠道是內部評審和管理評審。

4.1 管理體系試運行階段

管理體系編制完成后，進入管理體系試運行階段。其目的是通過試運行，考驗管理體系文件的有效性和協調性。

試運行階段就是通過實踐來檢驗管理體系，管理體系建立的前3個要素準備必然有考慮不周的地方，在試運行階段管理體系必然暴露出一些問題，如資源配備不充分、機構設置不合理、體系文件編制繁瑣等，針對這些問題全體員工要做好反映工作、部門負責人要做好匯總工作；領導班子要組織相關人員對收集到的問題展開討論，分析原因，采取改進措施和糾正措施，進一步完善管理體系的各個要素。

通過試運行來完善體系是體系建立的一個重要階段。管理體系進入正常運行階段后，仍然要通過管理評審來持續改進。

4.2 管理體系正式運行

試運行結束后，管理體系進入正式運行階段。管理體系正式運行階段常出現的幾類問題包括：質量體系文件（質量手冊、程序文件、作業指導書等）編寫存在遺漏現象；員工積極性懈怠、設備工作狀態不正常等引起的檢測和/或校準結果的偏差；程序文件實施不到位，運行過程出現大量實施性不符合項；內部評審和管理評審活動開展不及時、不到位致使工作過程中的不符合項不能及時發現處理等。

管理體系正式運行后，可以通過認真開展審查活動，加強糾正措施落實，促進管理體系的不斷完善。

4.3 管理體系的內部審核和管理評審

實驗室管理體系改進的渠道主要是內部審核和管理評審。《評審準則》第4.10條和第4.11條對實驗室的內部審核和管理評審提出了具體要求。

內部審核活動是實驗室按照管理體系文件規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。內部審核活動要求覆蓋管理體系的全部要素和所有活動，審核活動一般一年不少于1次，審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。質量管理體系的內部審核步驟一般分為5個階段：內審的策劃與準備、內審的實施、編寫內審報告、跟蹤驗證不符合項、內審總結。內審的核心工作是查找不符合項，通過糾正措施實施，整改不符合項，確保質量活動及其結果的符合性和有效性。

管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。管理評審要考慮到10個方面的工作內容，評審每年至少組織一次，特殊情況下，可根據實際狀況增加評審的次數。質量管理體系的管理評審步驟一般分為4個階段：策劃與準備、評審的實施、編寫管理評審報告、監督與確認。管理評審的核心工作是通過集中討論的方式優化改進管理體系，確保管理體系的適宜性、充分性、有效性。

F406.3

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1673-8853(2014)06-0062-02

2014-02-20

李 迪）