330份中成藥說明書和標簽的規范性問題辨析

李百開，張華蕓，張 昆，孫士真

（1.煙臺大洋制藥有限公司，山東煙臺265500；2.煙臺毓璜頂醫院，山東煙臺264000；3.煙臺綠葉藥品貿易有限公司，山東煙臺264000）

330份中成藥說明書和標簽的規范性問題辨析

李百開1，張華蕓2，張 昆3，孫士真1

（1.煙臺大洋制藥有限公司，山東煙臺265500；2.煙臺毓璜頂醫院，山東煙臺264000；3.煙臺綠葉藥品貿易有限公司，山東煙臺264000）

目的辨析中成藥說明書、標簽標識存在的問題，為生產企業規范藥品說明書、標簽提供參考。方法對收集到的中成藥說明書、標簽，根據國家藥監局相應規范檢查分析。結果部分中成藥說明書、標簽的個別項目不規范。結論少許中成藥說明書、標簽所標注的內容待規范。

中成藥；說明書；標簽；規范性

載明藥品已有信息的藥品說明書、標簽是醫師／藥師指導患者正確使用藥品的依據，也是患者甚至其家人了解藥品的重要途徑。藥品說明書、標簽的規范程度與其安全、合理、準確地使用并發揮藥品預防、診斷和治療疾病作用密切相關。

藥品說明書、標簽的規范性是指與現行相關法規的一致性、符合性。藥品說明書及其以說明書為基準的標簽是經過藥品生產企業起草，國家新藥審評中心審核，食品藥品監管總局批準，并需要動態性地修訂，具有法律的嚴肅性和科學的嚴謹性。因此藥品說明書及標簽應當正確、準確、規范，三者缺一不可。

本題收集的330份藥品說明書、標簽進行調查分析，對其中存在的問題進行匯總，以供同行參考。不當之處請讀者指正。

1 資料與方法

1.1 資料來源 從我市一家三級甲等醫院和兩家藥店在售藥品中，依據“1.2”項下的抽選條件，抽選國產口服中成藥（均為處方藥）330種，劑型包括：片劑（102份）、硬膠囊劑（100份）、軟膠囊劑（14份）、顆粒劑（66份）、丸劑（44份）、口服液（4份）。匯總分析所抽選藥品說明書及其標簽的規范性。

樣本有效期：18個月：3份；24個月：157份；36個月：5份。樣本生產日期：330份樣本的最早生產日期標注為2012／10／17，提示樣本對應的產品均在有效期內。

1.2 抽選條件［1］同一制藥企業的同品種只選1次，同一制藥企業生產的不同品種分別抽選，不同制藥企業生產的同品種分別抽選，同品名而不同劑型產品分別抽選。

1.3 匯總分析依據 匯總分析藥品說明書、標簽規范性的標準按《藥品說明書和標簽管理規定》［2］國家食品藥品監督管理局令第24號令（以下簡稱24號令）、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》［3］（國食藥監注［2006］283號文）（以下簡稱283號文）的規定要求作為規范性評價的依據。

1.4 匯總分析內容

1.4.1 按照24號令、283號文規定要求的標識匯總分析以下27項：“核準日期／修改日期”、“警示語”、“藥品通用名稱”、“成分”、“性狀”、“適應證”或“功能主治”、“規格”、“用法用量”、“不良反應”、“禁忌證”、“注意事項”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年患者用藥”、“藥物相互作用”、“臨床試驗”、“藥理毒理”、“藥動學”、“貯藏”、“包裝”、“生產日期、產品批號、有效期”、“執行標準”、“批準文號”、“生產企業”、“盒簽上通用名稱位置”、“盒簽上含文字的商標面積”等。

1.4.2 330份樣本中，268份樣本基本規范；62份樣本存在一處或幾處不規范點，占18.8%。

2 不規范點例示

2.1 核準日期／修改日期：說明書不規范2份；修改日期的“改”寫成“訂”。

2.2 規格

2.2.1 說明書、標簽不規范共6份；規格后不應加“。”。

2.2.2 說明書不規范2份；不同包裝規格，寫在同一份說明書中。

2.3 用法用量

2.3.1 說明書、標簽不規范共4份；“口服”后應為“。”，實際寫為“，”。

2.3.2 說明書、標簽不規范共2份；“一次一片，一日三次”寫成了“1次1片，1日3次”。

2.3.3 標簽不規范5份；只標注“詳見說明書”；應該首先標注主要內容后，再標注“其他詳見說明書”字樣。

2.4 不良反應、禁忌、注意事項：標簽不規范27份；只標注“詳見說明書”；應當首先標出主要內容再注明“其他詳見說明書”字樣。

2.5 執行標準

2.5.1 說明書不規范7份：所列標準過于簡單，例如僅僅列出了標準編號；按照283號文要求：“應列出目前執行的國家藥品標準的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號。例如：標注為“WS－91（Z－81）－95（Z）”，應該標注為“中華人民共和國衛生部部頒標準WS－91（Z－81）－95（Z）”。

2.5.2 說明書不規范1份：標準列錯，應該為“《中國藥典》2010版一部”，實際標注為“WS3－B－1518－93－2002”。

2.6 生產企業：說明書、標簽不規范共2份；該項下的“電話號碼”，寫成了“銷售電話／咨詢電話”，與283號文規定不符。

2.7 盒簽上通用名稱位置：標簽不規范1份；通用名稱標注在規定“對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出”［2］的范圍外。

2.8 盒簽上商標面積：標簽不規范1份；商標字體以單字面積計大于通用名稱所用字體的四分之一。

3 討論

3.1 “藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書”；“藥品標識不符合規定的除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告，情節嚴重的撤銷該藥品的批準證明”［4］。可見，藥品說明書、標簽的規范性，是藥品重要的組成部分，藥品生產企業和從業人員應該予以足夠的重視。

3.2 “藥品生產企業對說明書內容的真實性、準確性、完整性責”［5］。所以，藥品生產企業是藥品說明書、標簽規范性的第一責任者。企業應對照現行的法規、通知等，將技術審核、文字審核延伸至研發階段，并按照GMP原則，貫徹于起草、審核、校對、印刷、檢驗、放行、使用的全過程；自覺、主動依據國家監管部門的通知要求，及時提出補充申請，保證藥品說明書、標簽的規范性。

3.3 我國的藥品說明書、標簽管理正處在逐步規范化的進程中，尤其是24號令實施后，藥品說明書、標簽的規范性大為改觀，基本沒有大的、原則性錯誤。但24號令也有瑕疵，

例如：沒有明確規定藥品說明書的字體字號；沒有對標簽除文字之外的圖案給予界定等。作者所分析的樣本中，有3份藥品說明書字號過小，將內容密密麻麻縮寫在一張小紙上，且紙張質量不佳；在所分析的330份樣本中，標簽的圖案五花八門：卡通形象、花草蟲鳥、古代侍女、人體器官、大夫、護士形象、分子式結構等等均有。這些應當引起監管部門的重視，需要在今后的法規修訂中予以關注。

［1］沈愛宗，周健.500種國產藥品使用說明書分析［J］.抗感染藥學，2010，7（3）：197－200.

［2］國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定［S］.國家食品藥品監督管理局令24號，2006.

［3］國家食品藥品監督管理局.關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知［S］.國食藥發［2006］283號.

［4］國家食品藥品監督管理局.中華人民共和國藥品管理法［S］.中華人民共和國主席令第45號，2001.

［5］山東省食品藥品監督管理局關于貫徹實施國家食品藥品監督管理局藥品說明書和標簽管理規定等有關規定的通知［J］.齊魯藥事，2007，26（3）：129－130.

Analyzing on rule problem s about 330 portions of traditional Chinesemedicine preparations drug instructions and labels

LIBai-kai1，ZHANG Hua-yun2，ZHANG Kun3，SUN Shi-zhen1
（1.Yantai Dayang Pharmaceutical Co.，Ltd.，Yantai265500，China；2.Yantai Yuhuangding Hospital，Yantai264000，China；3.Yantai Lvye Drug Trade Co.，Ltd.，Yantai264000，China）

ObjectiveTo identify the problems existing in drug instructions and labels of traditional Chinesemedicine preparations，and provide references for relatingmanufacturers.MethodsThe collected 330 drug instructions and labels of traditional Chinesemedicine preparations with the rules provided by SFDA were compared and analyzed.Results18.8% of the samples cannotmeet the rule of SFDA.ConclusionOnly few drug instructions and labels of traditional Chinese medicine preparations can meet the rule of SFDA which implies that authorities should emphasize the rule more and strengthen the supervision over drugmanufacturers.

Traditional Chinesemedicine preparations；Drug instruction；Label；Rules

R951

A

2095－5375（2014）02－0115－002

李百開，男，副主任藥師，研究方向：質量管理，E－mail：1940336708＠qq.com