我國制藥機械行業的現狀與發展趨勢

郭文峰，丁曉紅

（山東藥品食品職業學院，山東威海264210）

我國制藥機械行業的現狀與發展趨勢

郭文峰，丁曉紅

（山東藥品食品職業學院，山東威海264210）

目的對我國制藥機械行業的發展現狀、存在的問題及發展機遇與趨勢進行綜述，為制藥機械行業的發展提供參考。方法查閱國內外近幾年的文獻，進行歸納總結。結果與結論我國制藥機械行業的發展雖然存在一定問題，但隨著制藥行業的快速發展和新版GMP的實施，將給制藥設備行業帶來前所未有的發展機遇，只要能正確認識和應對存在的問題，我國制藥機械行業將會有廣闊的發展空間。

制藥機械行業；制藥設備；藥品生產質量管理規范

目前我國制藥設備行業企業已達800余家，年產值約150億元，能夠生產8大類3000多個品種規格的制藥設備產品，產品出口到80多個國家和地區［1，2］。在許多技術方面，我國都達到了世界先進水平，比如袋裝／塑料瓶注射劑生產設備、壓片機、水針機、凍干機等。許多業內專家認為，我國已經成為名副其實的制藥機械生產大國。但制藥設備行業整體上與國際水平仍有差距，是生產大國，卻不是生產強國。現就我國制藥行業的現狀與發展趨勢作一總結。

1 行業發展中存在的主要問題

我國制藥機械設備行業目前存在的主要問題有以下幾方面［3］：首先，由于“多小散”現狀的存在，導致我國制藥機械行業結構性矛盾問題比較突出。研發乏力，缺乏國際龍頭企業，產品重復，同質化嚴重，低價無序競爭導致利潤低下，有些企業步入了競相壓價的銷售誤區，提供零首付、使用后再付、低于利息價銷售等情況，而產品利潤低導致企業資金周轉困難，更無力投入技術開發與創新，對企業、行業的技術進步健康發展極其不利，更有一些企業為了降低成本，偷工減料，低檔配置，呈現了不能確保整機質量和售后服務差等弊端，降低了我國制藥設備的國際信譽。

其次，產品技術水平低。主要表現在耐久性差、配套設備缺乏、同質化嚴重等方面。國產設備不僅較進口設備效率低、耐久性差，且國產設備單機多，生產線少，設備配套的機電組件的配置也缺乏。同時由于多數企業起步低，以仿制國外設備為主，在技術上不求甚高，導致同一產品復制現象嚴重，影響了整體的技術水平。

最后，行業復合人才缺乏。制藥機械設備是一個特殊的專業，融制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲學、光學、自動化控制、計算機運用等專業于一體。制藥機械設備研發的思路是要把這些相關專業貫穿于整個設計過程，而我國現在從事于制藥機械設備研發的人員能熟練兼顧其中兩三個專業的人寥寥無幾，而單一專業人才難以在研發構思中注入這些專業元素。

種種原因影響行業發展，但整個行業不乏機遇與挑戰。

2 機遇與挑戰

2.1 機遇 中國擁有世界上最大的仿制藥市場，今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2011～2015年預計將有770億美元銷售的專利藥到期［4］。同時，在新醫改政策下，我國加大對基層醫療機構的扶持，這將大大拉動對質優價廉的仿制藥市場需求，據業內人士預測，我國仿制藥的年增長速度將超過25%。當下，國內良好的市場和政策環境給制藥機械行業帶來優越的發展契機，國內制藥機械行業將迎來幾何級增長，市場發展空間還將繼續擴大。

新版藥品GMP的實施對我國制藥機械行業發展是又一大利好［5］。根據規定，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP要求，現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP要求。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產環境、在線監測及藥品生產質量管理體系建設要求，眾多制藥企業需要改進生產工藝、改建車間、購置更符合新版藥品GMP無菌生產要求的設備。隨著新版藥品GMP的實施及制藥企業技術改造的進行［6］，預計未來幾年我國醫藥制造業固定資產投資及中高端制藥設備市場需求將保持快速增長。

2.2 挑戰 與巨大市場相對的，是國內對產品質量要求的提升，對企業而言，面臨著巨大的挑戰與激烈的競爭。

首先，隨著新版藥品GMP的實施，以低端產品為主、研發實力較弱、產品不能完全滿足新版藥品GMP無菌生產要求的制藥設備企業將被逐步淘汰，行業資源逐步向技術研發實力較強、具有客戶優勢、產品達到新版藥品GMP無菌生產要求的優勢制藥設備企業集中［7，8］。低質、低效、低端是我國制藥機械行業的現狀，高質、高效、高端是未來的發展趨勢和要求。業內人士分析，面對市場新形勢，制藥機械行業必須主動加快產業結構調整，主動淘汰低附加值落后產品，通過加快技術創新成果的產業化和商品化，提高中高檔產品的市場競爭力，徹底解決國產高端設備與進口設備相比“形似神不似”的問題，推動行業進入持續、理性、穩定的增長階段。

3 發展趨勢

3.1 洗牌重組，改善“多小散”的現狀 通過兼并重組，減少一些規模小、產品質量無優勢和保障的企業，提高產品集中度，改善產品創新力不強、生產工藝水平參差不齊、低價低水平競爭等情況［9］。同時通過兼并重組，培育具有國際競爭力的制藥設備龍頭企業，加快經濟結構調整，促進產業升級，提高行業集中度，加快我國制藥設備產品進入國際市場，增強國際競爭力。

3.2 重視復合型制藥機械專業人才的培育，提高產業國際競爭力 專業人士稱，要想提高產業國際競爭力，就必須加快發展相關支持性產業的技術含量，優化產品結構、產業結構，實施區域品牌戰略，發展產業集群，打造制藥機械產業鏈，這就必須重視復合型制藥機械專業人才的培育，提高自主研發能力與實力。

3.3 環保成為我國制藥機械行業發展新契機 節能環保產業是戰略性新興產業，是我國新的經濟增長點，發展前景廣闊。環保產業的快速壯大為環保制藥機械行業的發展創造機會，制藥機械節能環保產業將成為我國發展綠色經濟、實現低碳經濟和循環經濟的重要支撐。在制藥工業產業鏈上，部分環節的制藥和包裝機械能耗高，廢棄物排放量大，如大功率電機、烘干機械、殺菌機械、廢水處理設備等，生產成本高，需要開展節能減排技術設備開發［10］。因此，分析耗能、排放現狀以及技術水平存在的主要問題，研究重點環節能耗和排放指標，研制高性能、低消耗的節能減排設備是未來制藥機械設備發展的新趨勢。

4 結論與展望

目前我國制藥機械行業的發展雖然面臨很多問題，市場尚且處在不穩定時期，但隨著制藥行業的快速發展和新版GMP的實施，將給制藥設備行業帶來前所未有的發展機遇。生產企業如果能正確認識這些問題，能揚長避短，搶抓機遇，結合我國實際，開展深度創新，我國未來的制藥機械行業將具有很大的發展潛力和空間。

［1］李泮海，尹愛群.中國制藥企業制藥設備存在的問題與對策［J］.中國藥事，2013，27（3）：252－257.

［2］王靜雅.2010－2011年我國制藥機械設備行業發展前景分析［J］.產業經濟，2011，17：259.

［3］施海燕.制藥企業技術協同能力培養［J］.經管研究，2012，10：121－124.

［4］倪凱.跨國醫藥企業專利藥到期對我國仿制藥企業的影響［J］.亞太傳統醫藥，2012，8（7）：1－3.

［5］高玉梅，張志威.試述GMP規范與制藥機械的關系［J］.民營科技，2011，6：122.

［6］趙禾粼，姚元超.制藥設備管理與GMP相適應的對策［J］.黑龍江科技信息，2011，7：9.

［7］鄧萍，梁毅.制藥設備預防性維護保養研究［J］.醫藥工程設計，2011，32（3）：49－53.

［8］簡繼華.從新版GMP認證檢查評定標準談中藥提取設備設計、選型、安裝要求［J］.裝備應用與研究，2010，23：49－52.

［9］應詩愉.國際制藥機械行業發展模式和啟示［J］.醫藥工程設計，2012，33（5）：45－48.

［10］梅芳.我國制藥機械發展的新趨勢思考［J］.湖南農機：學術版，2013，40（3）：171.

Present status and developing trend of pharmaceuticalmachinery industry in China

GUOWen-feng，DING Xiao-hong
（Shandong Drug and Food Vocational College，Weihai264210，China）

ObjectiveTo summarize the present status，problems，opportunities and development trend of pharmaceuticalmachinery industry in China for providing the reference for the pharmaceuticalmachinery industry.M ethodsConsulting and summarizing the literature at home and abroad in recent years.ResultsandConclusionThe pharmaceutical equipment industry will be given opportunitieswith the rapid developmentof the pharmaceutical industry and the new version of GMP，although there aremany problems in the developmentof pharmaceutical industry.The pharmaceuticalmachinery industry will have a broad space for developmentas long as the existing problem will be understand and dialed with correctly.

Pharmaceuticalmachinery industry；Pharmaceutical equipment；GMP

TQ460.5

A

2095－5375（2014）10－0607－002

郭文峰，男，研究方向：制藥機械，E－mail：13806319607＠163.com

丁曉紅，女，副教授，研究方向：藥物分析，Tel：0631－5712561，E－mail：dxh1122＠126.com