147份藥品不良反應報告分析

孫愛華

山東省陽信縣人民醫院合理用藥辦公室，山東陽信251800

147份藥品不良反應報告分析

孫愛華

山東省陽信縣人民醫院合理用藥辦公室，山東陽信251800

目的為了給以后的臨床用藥作參考依據，該院對藥品不良反應（ADR）做系統的整理和分析，以便了解這類事件發生的具體情況。方法該院對2013年8月—2014年7月一年內上報的147份ADR報告進行數據分析。結果該院ADR涉及的藥品以抗病毒及抗菌藥物為主；發生的器官或系統損害以皮膚及其附件損害最為突出。結論加強ADR監測工作是保證患者安全、合理用藥的有效措施。

藥品不良反應；回顧性分析；合理用藥

在正常用法用量的前提下，合格藥品發生了和用藥目無關的有害反應，這種反應被稱為藥品不良反應。對藥品的有害性實施安全性的防范工作的重要舉措就是進行藥品不良反應（ADR）的監測工作，臨床安全合理用藥的參考依據是全方位地搜集ADR信息，進行案例原因的評價和分析，可以為藥害事件提供早期預警[1]。臨床藥師的宣傳也可以提高臨床醫師對不良反應的認知[2]，進而更好地維護公眾用藥安全。自2013年8月—2014年7月共收到各科室上報的藥品不良反應147例，通過對該院147例藥品不良反應情況進行統計分析，發現該院藥品不良反應發生的規律和特點，為臨床合理用藥提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

在國家藥品不良反應監測系統上報關于醫療機構藥品的不良反應報告，收集該院自2013年8月—2014年7月臨床科室上報的藥品不良反應報告共147例。

1.2 分析方法

分別對147例報告的患者年齡、嚴重程度、藥品種類、劑型分布、累及的器官或系統損害等項目進行分類匯總，制成表格，分別計算出構成比例，采用SPSS 16.0統計軟件進行分析，計數資料用百分數表示。

2 結果

2.1 年齡分布

147例ADR報告，其中45～64歲的患者比例最高，其次是65歲以上，各年齡段分布見表1。

表1 發生ADR患者的年齡分布

2.2 劑型分布

劑型7種，其中粉針劑、注射劑比例較高，是主要劑型，分布及所占比例見表2。

表2 藥物劑型分布

2.3 報告的類型和占有的比例

依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法衛生部第81號令[3]》（2011年）的規定，藥品說明書中是否有記載、患者出現反應的輕重程度是ADR報告類型的參考依據，分為3種情況，即新的、一般、嚴重。又因為新的能和一般、嚴重復選，所以在臨床判斷時又被劃分為4種類型，也就是把新的分成新的一般和新的嚴重2種類型。新的是指不良反應沒有在藥品說明書中載明。雖然在說明書中有記載，但其性質、后果后者頻率、程度都與內容不符，甚至更嚴重，像這樣的情況要按照新的來處理。使用藥品而引起的以下反應之一，被稱為嚴重藥品不良反應：①危及生命；②導致死亡；③導致損傷器官功能或顯著或永久的人體傷殘；④導致住院或延長住院時間；⑤導致其他重要醫學事件發生；⑥致癌、致畸及致出生缺陷，若不及時進行醫學治療很可能會出現上述所列的各項情況。一般是指新的和嚴重以外的不良反應的總體。具體分布如表3所示。

表3 關于ADR報告的類型、數量與所占比例

2.4 統計引發ADR所涉及的藥品及發生的案例數與構成比

如表4所示。

2.5 ADR累及器官或者系統和其臨床表現

在這147例ADR患者中，病例人數最多的就是皮膚及其附件損害。具體內容見表5。

表5 ADR累及器官或系統及臨床表現

3 討論

3.1 報告數量

新的嚴重的報告數為零，嚴重的報告比例為0.7%，大部分是一般的不良反應占67%。造成這一結果的原因，可能是臨床醫療人員缺乏對藥品不良反應的正確判斷，和醫療事故混為一談，發生嚴重的不良反應時，故意隱瞞，擔心上報會引發醫療事故。

3.2 年齡因素

從年齡看，14歲以下兒童占21.8%，65歲以上老人占25.2%，與報道一致[4]。很多藥品沒有兒童用藥，兒童用藥存在安全隱患[5]。衛生部文件《關于保障兒童用藥的若干意見》（國衛藥政發[2014] 29號）[6]指出，兒童用藥存在：品種、劑型和規格不足，不合理用藥，說明書不規范等現象。醫療機構應進一步加強管理，規范處方行為，推進藥品使用管理信息化。充分發揮藥師的作用，開展處方、醫囑點評，確保兒童用藥科學、規范、安全、合理。

在給老年人用藥安全問題上存在著很大的隱患，原因是他們的心理和生理都是處在一個衰退的狀態。生理方面，肝腎功能已退化，直接影響藥物的吸收、分布、代謝及排泄，提升了不良反應的發生率；身患數病的現象在老年人身上發生頻繁，經常同時服用多種藥物，藥物之間相互作用的現象也經常出現。心理方面，由于缺乏安全用藥這方面的常識，老年患者的自我風險管理能力相對較弱；因為用藥依從性差、又求醫心切，不合理用藥狀況在很多老年患者身上很容易發生[7]。

3.3 藥品劑型及用藥途徑

發生ADR的劑型，粉針劑和注射劑所占比例較高，提示粉針劑和注射劑仍然是高風險品種，應高度關注其在藥品安全監管中的情況，和報道保持一致性[8]。

3.4 ADR涉及藥品

中藥注射劑類藥品與抗菌藥物為引發ADR的主要類型，頭孢菌素類占11.2%，左氧氟沙星占13.1%，中藥雙黃連粉針劑占15.9%，與國家藥監局2013年度報告監測結果吻合。2013年全國藥品不良反應監測網絡報告：在2013年的抗感染藥物嚴重報告中，頭孢菌素類、青霉素類、抗結核病藥、喹諾酮類和β-內酰胺酶抑制藥位列前五（排列非名次順序）；2013年的中藥注射劑嚴重不良反應/事件報告中，藥品：參麥注射劑、丹參注射劑、清開靈注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、脈絡寧注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、舒血寧注射劑與黃芪注射液位列前十（排列非名次順序）。中藥注射劑、頭孢菌素類和左氧氟沙星是藥品不良反應重點監測品種[9]，在臨床應用抗感染藥物和中藥注射劑時，應注意監測其不良反應。

3.5 ADR累及器官或者系統與臨床表現

皮膚損害是ADR累及器官或者系統與臨床表現主要的上報，占34%，其次為全身性損害、中樞及外周神經系統損害，與報道一致[10]。這與皮膚損害比較常見并容易觀察有關。呼吸系統損害及心外血管系統損害上報較少，可能存在漏報現象。

3.6 從各科室上報數量來看，上報數存在不平衡現象

增大宣傳度、完善獎懲與上報制度。不斷提高臨床醫療人員對藥品不良反應監測的重要性的認識，提高上報積極性。各臨床科室醫療人員應密切關注藥品不良反應，對已發生ADR的藥品、重點監測品種在臨床應用過程中更應密切注意，ADR監測工作要進一步完善。臨床合理用藥水平要做到不斷提升，將ADR帶給患者的危害減少到最低。

不合理使用藥物，不僅可影響藥物的治療作用，更會加大藥物的使用風險。建議醫務人員和患者加強安全用藥意識，掌握必要的安全用藥知識，避免超適應癥、超劑量、超療程用藥，嚴禁禁忌證用藥，謹慎聯合用藥，防止發生藥物相互作用。藥品的已知不良反應、安全性信息、使用注意事項均記錄在藥品說明書中，建議患者用藥前認真閱讀，按說明書規定用藥，必要時與醫生溝通，為自身健康負責，把好用藥關。

藥品不良反應這類監測活動的展開意義重大，既防止了藥品不良反應的重復發生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據。加強藥品不良反應監測工作是保證患者安全、合理用藥的有效措施。

[1]Lovborg H,Eriksson LR,Jonsson AK,et al.A prospective analysis of the preventability of adverse drug reactions reported in Sweden[J].Eur J Clin Pharmacol,2012（19）:1-7.

[2]Hossein K,Niayesh M,Narjes H.Improvement of knowledge,attitude and perception of healthcare workers about ADR,a pre-and post-clinical pharmacists interventional study[J].BMJ open 2012,2(1):367.

[3]衛生部《藥品不良反應報告和監測管理辦法的規定》[S].[2011年]第81號令,2011.

[4]陳相，尤海生，董亞琳，等.460例藥品不良反應報告分析[J].中國醫院藥學雜志，2012,32（21）：1774-1777.

[5]趙光純，張艷麗.386例藥品不良反應報告分析[J].中國醫院藥學雜志，2012,32（1）：73-74.

[6]《關于保障兒童用藥的若干意見》[S].國衛藥政發[2014]29號.2014-05-30.

[7]安郁菊.老年人藥品不良反應分析[J].中國藥事雜志，2012,26（11）：1278.

[8]張文晨.125例藥品不良反應報告分析[J].中國臨床藥理學雜志，2012,28（4）：309-310.

[9]陳領弟，蘇銀法，胡國新.156例氟喹諾酮類抗菌藥不良反應報告調查[J].藥物流行病學雜志，2014,23（6）：368.

[10]丁長玲，田文梅，趙永德，等.449份藥品不良反應報告分析[J].中國醫院藥學雜志，2014,34（9）：774-777.

Analysis of 147Case Reports of Adverse Drug Reactions in Our Hospital

SUN Aihua
Rational administration office of the People’s Hospital of Yangxin County of Shandong Province,Shandong，Yangxin 251800, China

ObjectiveTo investigate the adverse drug reactions(ADRs)which occurred in our hospital and to provide a reference for clinical medication.MethodsAbout 147 case reports of ADRs were collected for statistical analysis from August 2013 to July 2014 in our hospital.ResultsIn our hospital the drugs involved the ADRs were many antiviral drugs and antimicrobial agents.The organ or system damage in skin was the most prominent.ConclusionStrengthening the ADR monitoring is an effective measure to ensure the patient safety and rational medication.

Adverse Drug Reaction;Retrospective Analysis;Rational Drug Use

R102.6

A

1672-5654（2014）12（c）-0028-03

2014-09-21）

孫愛華（1965-），女，山東陽信人，大學本科，副主任藥師，執業藥師，合理用藥辦公室主任，山東省藥品安全性評價專家。研究方向：臨床藥學。