藥物分析技術應用研究新進展

楊漾，嚴方，陳金龍，葉慧，鄭楓，李博，狄斌

（中國藥科大學藥物分析教研室，江蘇 南京 210009）

藥物分析在藥物的研究與開發、制備與生產以及質量監控等方面起著不可或缺的重要作用。近些年來，我國在藥物分析技術應用研究領域取得了一定進展。本文通過對2012年我國學者在國內外發表的相關研究論文進行檢索和整理，分類綜述各類藥物或生物樣本的過程分析技術、高通量篩選分析技術、固態性質表征分析技術、雜質譜檢測分析技術、體內樣本分析技術、中藥分析技術、生化藥物分析技術等的應用研究新進展。

1 過程分析技術

傳統的藥物分析采用離線方式對制藥過程中的原料、中間產物以及最終產物進行分析，數據滯后于生產過程，并不能真實監測和反映藥物在線生產中的質量。而過程分析技術（process analytical technique, PAT）則通過即時檢測分析，可實現對藥物生產過程的在線質量跟蹤，因而符合“質量源于設計”（quality by design,QBD）的藥物質量觀的理念。目前，在中藥提取工藝研究中，所用PAT主要為在線近紅外（NIR）光譜分析技術。例如，Wu等[1]通過在線采集NIR光譜，并以芍藥苷、苯甲酸和赤芍標準提取物的測定值作為對照，采用偏最小二乘法建立模型對赤芍的提取過程進行了在線檢測分析。李文龍等[2]則通過在線采集黃芪提取過程中提取液的NIR光譜，同時采用高效液相色譜-質譜聯用（HPLC-MS）方法測得提取液中黃芪皂苷Ⅱ、異黃芪皂苷Ⅱ、黃芪皂苷Ⅰ和黃芪甲苷等4種成分的質量濃度，利用偏最小二乘法建立了這4種成分及黃芪總皂苷的定量分析模型。……