中藥專利審查制度現(xiàn)狀分析與完善

郭斯倫，馬韶青

(北京中醫(yī)藥大學(xué) 人文學(xué)院，北京 100029)

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中藥專利審查制度現(xiàn)狀分析與完善

郭斯倫，馬韶青

(北京中醫(yī)藥大學(xué) 人文學(xué)院，北京 100029)

目前我國(guó)中藥專利審查制度存著中藥數(shù)據(jù)庫(kù)不完備、缺乏專利申請(qǐng)披露有效敦促機(jī)制的問(wèn)題。借鑒國(guó)外的立法和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)目前中藥專利審查制度存在的瓶頸問(wèn)題，從兩個(gè)方面提出具體建議以完善中藥專利審查制度：制定中藥傳統(tǒng)知識(shí)登記制度，建設(shè)完備的中藥數(shù)據(jù)庫(kù)；健全來(lái)源披露制度，敦促專利申請(qǐng)人履行披露義務(wù)。

專利審查；制度完善；傳統(tǒng)醫(yī)藥登記；來(lái)源披露

近年來(lái)，我國(guó)中藥專利申請(qǐng)量和授權(quán)量日益增加，但其技術(shù)水平良莠不齊，部分專利技術(shù)含金量較低。從表面來(lái)看，專利的申請(qǐng)及審查均遵循了專利相應(yīng)法規(guī)，但現(xiàn)行的中藥專利審查制度存在著明顯不足，違背了專利法“促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步”的初衷。針對(duì)目前中藥專利審查制度存在的瓶頸問(wèn)題，并嘗試借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提出完善專利審查制度相關(guān)建議。

1 中藥專利審查制度現(xiàn)狀分析

中藥專利申請(qǐng)需經(jīng)新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性審查。其中，大多數(shù)專利申請(qǐng)符合實(shí)用性要求，即可制造或使用并產(chǎn)生積極效果。新穎性和創(chuàng)造性為專利審查的核心，根據(jù)新穎性要求，申請(qǐng)的中藥專利必須不屬于現(xiàn)有技術(shù)，創(chuàng)造性則進(jìn)一步要求申請(qǐng)專利與現(xiàn)有技術(shù)相比具有實(shí)質(zhì)性差異。因此，專利審查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的掌握便成為新穎性和創(chuàng)造性科學(xué)審查的關(guān)鍵，而這恰恰正是目前中藥專利審查中存在的瓶頸。

1.1 中藥數(shù)據(jù)庫(kù)不完備

從1984年開(kāi)始，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所著手中醫(yī)藥學(xué)大型數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)工作，目前數(shù)據(jù)總量約110萬(wàn)條，涵蓋中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、方劑數(shù)據(jù)庫(kù)等多個(gè)方面[1]，但相比于自古傳承下來(lái)的中藥知識(shí)，數(shù)據(jù)庫(kù)的覆蓋面仍不夠全面。部分散落于民間、知名度較弱的中藥古籍及未形成文字而耳熟能詳?shù)闹兴幹R(shí)難以被收錄進(jìn)去。

1.2 全面披露現(xiàn)有技術(shù)有效敦促機(jī)制缺乏

根據(jù)《專利法實(shí)施細(xì)則》相關(guān)規(guī)定，專利申請(qǐng)應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明申請(qǐng)理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)。這項(xiàng)規(guī)定有利于提高專利審查效率，同時(shí)在專利審查現(xiàn)有技術(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)不完備的情形下，可借由專利申請(qǐng)的主動(dòng)披露形式，按圖索驥找到相關(guān)現(xiàn)有技術(shù)，彌補(bǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)不完備的缺陷。但該項(xiàng)規(guī)定的實(shí)施有賴于專利申請(qǐng)人積極配合，考慮到主動(dòng)說(shuō)明背景技術(shù)可能無(wú)法通過(guò)專利審查，而隱瞞相關(guān)內(nèi)容不會(huì)直接妨礙專利授權(quán)(申請(qǐng)人可以修改、補(bǔ)正申請(qǐng)文件)，因此難以真正發(fā)揮功效。

因此，專利審查機(jī)構(gòu)難以保證中藥專利審查的科學(xué)性，部分申請(qǐng)專利僅對(duì)現(xiàn)有技術(shù)(即中藥傳統(tǒng)知識(shí))進(jìn)行細(xì)枝末節(jié)的改動(dòng)，甚至完全以現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容為基礎(chǔ)提出申請(qǐng)，易通過(guò)新穎性和創(chuàng)造性審查，獲得專利權(quán)。日本的Teikoku Seiyaku Co., Ltd.公司于本世紀(jì)初提出了治療潰瘍性結(jié)腸炎的專利申請(qǐng)[2]，明確對(duì)以芍藥為活性成分的加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸四個(gè)復(fù)方進(jìn)行保護(hù)，并獲得專科授權(quán)。但此四復(fù)方均為我國(guó)傳統(tǒng)方劑，分別出自《內(nèi)科摘要》、《金匱要略》和《傷寒論》。

綜上所述，現(xiàn)有中醫(yī)專利存在的瓶頸問(wèn)題，既抑制科技進(jìn)步、違專反利制度宗旨，又妨礙我國(guó)對(duì)中藥傳統(tǒng)知識(shí)的正常使用，損害公共利益。

2 解決方法

與我國(guó)相似，印度、埃及等一些歷史悠久、傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)豐富的國(guó)家，在涉及傳統(tǒng)醫(yī)藥的專利審查方面也面臨類似問(wèn)題，通過(guò)修訂立法、加強(qiáng)實(shí)踐等努力，取得了顯著成績(jī)，可資以研究和借鑒。總體而言，主要采用兩個(gè)方面措施：通過(guò)傳統(tǒng)醫(yī)藥登記制度，建立全面的傳統(tǒng)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)；通過(guò)來(lái)源披露制度，敦促專利申請(qǐng)主動(dòng)披露與申請(qǐng)相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)。鑒于此，筆者建議參考借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，從以下兩個(gè)方面完善我國(guó)的中藥專利審查制度。

2.1 制定中藥傳統(tǒng)知識(shí)登記制度，建設(shè)完備的中藥數(shù)據(jù)庫(kù)

巴拿馬以法律形式規(guī)定了包括傳統(tǒng)醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)知識(shí)登記制度，其中涵蓋口頭形式的知識(shí)。該制度設(shè)立目的并非為了收集民間流傳的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)，而在于確認(rèn)當(dāng)?shù)赝林鐓^(qū)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的使用權(quán)利。從客觀上講確權(quán)行為有利于激勵(lì)土著社區(qū)將民間流傳的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)進(jìn)行收集、整理并向國(guó)家有關(guān)機(jī)構(gòu)登記，從而保障傳統(tǒng)醫(yī)藥登記工作的全面性；同時(shí)，傳統(tǒng)醫(yī)藥的登記申請(qǐng)、審查程序等均有相關(guān)法律依據(jù)，可保障登記工作有序進(jìn)行。關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)藥登記制度實(shí)踐工作方面，較早開(kāi)展傳統(tǒng)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的印度和老撾等國(guó)具有豐富經(jīng)驗(yàn)。例如，印度建立的傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字圖書(shū)館采用傳統(tǒng)知識(shí)來(lái)源分類，即以國(guó)際專利分類制度為基礎(chǔ)，將傳統(tǒng)知識(shí)按部、大類、小類、主組、分組體系劃分，便于相關(guān)信息系統(tǒng)的布置、散播和檢索；同時(shí)，將國(guó)際專利分類主組擴(kuò)充到大約5 000個(gè)分組，授予傳統(tǒng)知識(shí)更廣泛的定義[3]。老撾則較為重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的基層收錄工作，其傳統(tǒng)醫(yī)藥研究中心在大多數(shù)省份均設(shè)立工作站，工作人員多住在當(dāng)?shù)兀叶鄶?shù)具備傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和西方醫(yī)學(xué)雙重背景，便于已知藥方和當(dāng)?shù)厮幏降挠涗浌ぷ鱗4]。傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的實(shí)踐工作具有合理性，有利于將浩如煙海、內(nèi)容繁雜的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)按類收錄，增強(qiáng)登記工作的全面性，避免遺漏；有助于傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的傳承，方便檢索。對(duì)基層工作的重視符合傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的分布特點(diǎn)，可最大范圍地收錄信息，相關(guān)工作人員的地域性和知識(shí)背景均可有效提高收錄成效。

2.1.1 登記制度立法 首先應(yīng)確定中藥傳統(tǒng)知識(shí)登記制度相關(guān)立法，從登記的主體、客體、程序等方面作出明確規(guī)定。將中藥傳統(tǒng)知識(shí)登記上升到國(guó)家法律層面，使之成為國(guó)家行為，而不只是某些機(jī)構(gòu)或個(gè)人的私人工作，有利于以國(guó)家公權(quán)力為后盾，促進(jìn)登記工作的切實(shí)開(kāi)展。同時(shí)，明確規(guī)定中醫(yī)傳統(tǒng)知識(shí)登記的具體事宜，增強(qiáng)實(shí)踐可操作性。

2.1.2 登記方法 在實(shí)踐過(guò)程中，應(yīng)采用行之有效的登記方法。

可借鑒印度傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的分類方法，將眾多中藥傳統(tǒng)知識(shí)根據(jù)類別劃分為多級(jí)目錄，在各目錄下收錄具體信息，最終形成樹(shù)形結(jié)構(gòu)的中藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。該方法可使得登記內(nèi)容一目了然，避免重復(fù)或遺漏，還可保障專利審查機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)準(zhǔn)確查找。

同時(shí)可借鑒老撾傳統(tǒng)醫(yī)藥工作的基層收集方法，重視民間流傳的中藥傳統(tǒng)知識(shí)。中醫(yī)歷史悠久，其間經(jīng)歷多次朝代更迭和社會(huì)動(dòng)蕩，部分古籍散落民間，加之中醫(yī)傳承方式不同于西醫(yī)，除院校教育之外還有師承教育等多種形式，因此較多寶貴的中藥傳統(tǒng)知識(shí)處于游離狀態(tài)。故流傳面較窄的中藥傳統(tǒng)知識(shí)往往成為專利審查中的盲點(diǎn)，因此應(yīng)補(bǔ)入中藥數(shù)據(jù)庫(kù)，增強(qiáng)數(shù)據(jù)庫(kù)的完整性，使專利審查結(jié)果更加科學(xué)。

2.2 健全來(lái)源披露制度，敦促專利申請(qǐng)人履行披露義務(wù)

專利申請(qǐng)的來(lái)源披露制度最初多用于遺傳資源，要求專利申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)披露其發(fā)明創(chuàng)造所利用的申請(qǐng)國(guó)遺傳資源及其來(lái)源，以利于申請(qǐng)國(guó)審查其獲取和利用是否符合法律法規(guī)，對(duì)不合法申請(qǐng)應(yīng)不予專利授權(quán)。目前，一些國(guó)家將此制度擴(kuò)展應(yīng)用于包括傳統(tǒng)醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)知識(shí)。根據(jù)埃及《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》相關(guān)規(guī)定，專利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)附加詳細(xì)的發(fā)明說(shuō)明書(shū)，若發(fā)明涉及傳統(tǒng)醫(yī)藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)以合法方式獲得該資源，否則視為撤回申請(qǐng)。印度2002年專利法修正案規(guī)定，對(duì)利用生物材料完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中披露來(lái)源和原產(chǎn)地，未披露或錯(cuò)誤披露的，專利審查機(jī)構(gòu)可不授予專利權(quán)，甚至導(dǎo)致法院撤銷專利。印度《生物多樣性法》則將相關(guān)條款的適用范圍擴(kuò)大至生物材料相關(guān)知識(shí)(與傳統(tǒng)醫(yī)藥相關(guān)知識(shí))，并規(guī)定任何專利申請(qǐng)不得就未經(jīng)國(guó)家生物多樣性局許可進(jìn)行生物資源研究或信息發(fā)明創(chuàng)造，并申請(qǐng)任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

嚴(yán)格而言，來(lái)源披露制度的設(shè)立并非針對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥專利的新穎性和創(chuàng)造性審查，而是為了保護(hù)本國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)，確保申請(qǐng)人對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的獲取和利用經(jīng)許可并分享惠益。此外埃及和印度等國(guó)對(duì)申請(qǐng)人的來(lái)源披露義務(wù)賦予了一定程度的強(qiáng)制性，不履行該義務(wù)將妨礙專利權(quán)的獲得，客觀上促使申請(qǐng)人對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的如實(shí)披露。據(jù)此，專利審查機(jī)構(gòu)可彌補(bǔ)傳統(tǒng)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)不完備的缺陷，按圖索驥找到相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)，一方面可審查申請(qǐng)使用該現(xiàn)有技術(shù)是否侵犯知情同意權(quán)和惠益分享權(quán)，另一方面可審查申請(qǐng)專利是否滿足新穎性和創(chuàng)造性要求。

我國(guó)于2008年專利法修正案增加了來(lái)源披露制度，但僅適用于遺傳資源，且沒(méi)有立法明確規(guī)定專利申請(qǐng)人需履行來(lái)源披露義務(wù)及后果。因此，該項(xiàng)制度的非強(qiáng)制性效果與《專利法實(shí)施細(xì)則》對(duì)申請(qǐng)人披露相關(guān)背景技術(shù)的要求相似，實(shí)踐中難以對(duì)申請(qǐng)人產(chǎn)生約束力。

因此，可借鑒埃及和印度相應(yīng)方法，將來(lái)源披露制度的適用范圍擴(kuò)大至傳統(tǒng)知識(shí)(其中涵蓋中藥傳統(tǒng)知識(shí))，對(duì)申請(qǐng)人的來(lái)源披露義務(wù)賦予強(qiáng)制性，規(guī)定違反義務(wù)將妨礙專利權(quán)的獲取。該措施能有效彌補(bǔ)中藥數(shù)據(jù)庫(kù)不全面的缺陷，減少專利申請(qǐng)新穎性和創(chuàng)造性審查中的不足。

筆者認(rèn)為，站在立法的角度，修改來(lái)源披露制度更為合適。一方面，對(duì)所有專利申請(qǐng)均泛泛規(guī)定，只要未完整披露背景技術(shù)便妨礙專利權(quán)的授權(quán)；另一方面，擴(kuò)大來(lái)源披露制度的適用范圍并加強(qiáng)披露義務(wù)強(qiáng)制性，可帶來(lái)多項(xiàng)有利的后果，便于專利的新穎性和創(chuàng)造性審查只是其中之一。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，該制度的完善可切實(shí)保障土著社區(qū)傳統(tǒng)知識(shí)的權(quán)利，阻止未經(jīng)許可擅自使用現(xiàn)象的出現(xiàn)。

3 結(jié)語(yǔ)

印度、埃及等國(guó)家的立法與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)恰好能有效解決我國(guó)現(xiàn)行中藥專利審查存在的瓶頸問(wèn)題，從正面健全我國(guó)的中藥數(shù)據(jù)庫(kù)，便于專利審查機(jī)構(gòu)查找現(xiàn)有技術(shù)；從反面敦促專利申請(qǐng)人誠(chéng)信披露其發(fā)明創(chuàng)造對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)中藥知識(shí)現(xiàn)有技術(shù)的使用，可使專利審查機(jī)構(gòu)在所掌握現(xiàn)有技術(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)不完備的情形下能夠及時(shí)獲知相關(guān)信息、補(bǔ)充審查，最終保障專利審查的科學(xué)性。

綜上所述，中藥專利申請(qǐng)和授權(quán)數(shù)量的增長(zhǎng)并不表示中藥科技水平的進(jìn)步，只有完善中藥專利審查制度，才能保障專利技術(shù)的含金量，并防止已有中藥傳統(tǒng)知識(shí)的壟斷，最終推動(dòng)我國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，維護(hù)社會(huì)大眾的合法權(quán)益。

[1] 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所.中國(guó)中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)檢索系統(tǒng)[DB/OL].中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，2014-07-08. http://cowork.cintcm.com/engine/windex.jsp.

[2] 崔昕.傳統(tǒng)醫(yī)藥：我拿什么保護(hù)你[N].中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，2005-12-08.

[3] 英國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)委員會(huì).知識(shí)產(chǎn)權(quán)與發(fā)展政策相結(jié)合——委員會(huì)關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的報(bào)告[EB/OL].中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，2014-07-08. http://www.iprcommission.org/graphic/Chinese_Intro.htm.

[4] Mary Riley.The Traditional Medicine Research Center (TMRC): A Potential Tool for Protecting Traditional and Tribal Medicinal Knowledge in Laos [EB/OL]. 中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，2014-07-08.http://www.culturalsurvival.org/publications/cultural-survival-quarterly/laos/traditional-medicine-research-center-tmrc-potential-to.

(責(zé)任編輯：李嵐春)

On the Problems and Improvements of Patent ExaminationSystem of Traditional Chinese Medicine

Guo Silun, Ma Shaoqing

(Humanities School of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China)

The bottlenecks of our patent examination system of traditional Chinese medicine are that the traditional Chinese medicine database is incomplete and that there is no effective mechanism to urge patent applicants to disclose existing technology. Therefore, this article refers to foreign legislation and practice experience, and put forward two proposals to improve our system. Specifically, one is to constitute registration system of traditional knowledge of Chinese medicine and supplement the traditional Chinese medicine database, the other is to revise the origin disclosure system and urge patent applicants to perform their disclosure obligations.

Patent Examination;System Improvement;Registration of Traditional Medicine;Disclosure of Origin

2014-07-12

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)研究創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)項(xiàng)目(2011-CXTD-16);北京市中醫(yī)人文學(xué)重點(diǎn)學(xué)科交叉學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目

郭斯倫(1980-)，女，博士，北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院講師，研究方向?yàn)橹R(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)和衛(wèi)生法學(xué)；馬韶青(1978-)，女，博士，北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院副教授，研究方向?yàn)樾l(wèi)生法學(xué)。E-mail: msq3113@163.com。

R2-05

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1673-2197(2014)20-0003-02