四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展現(xiàn)狀及對策探討

謝 婷，王子壽，趙衛(wèi)權(quán)，朱 芳，何韋靜，徐 昊（.成都中醫(yī)藥大學(xué)，成都 60075；.四川省食品藥品監(jiān)督管理局，成都 6007）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有制劑規(guī)模小、儲存時(shí)間短、針對性強(qiáng)和使用及時(shí)與靈活等特點(diǎn)，長期以來受到醫(yī)師和患者的好評，起著保證臨床醫(yī)療需要、彌補(bǔ)市場藥品不足、保障居民健康、促進(jìn)新藥開發(fā)和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要作用[1]。從類別來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可分為中藥制劑和化學(xué)藥制劑2類。2005年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（簡稱《辦法》），對全國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行了清理、整頓、重新申報(bào)與審批。經(jīng)過此次清理整頓，全國各省、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的數(shù)目均有所減少，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的集中度也得到了提高，如上海市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號從2000年的9 712個(gè)下降到了2008年的1 655個(gè)；北京市從2007年的4 503個(gè)降到了2010年的3 419個(gè)；江蘇省也從2008年的5 862個(gè)下降到了2012年的4 274個(gè)。據(jù)了解，全國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量減少了44.70%；2005年與2010年相比，北京市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從67家下降到了49家，上海市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室也從39家下降到了18家[2-4]。

經(jīng)過此次清理整頓，截至2013年12月31日，四川省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑共有2 989個(gè)，其中中藥制劑2 441個(gè)（占81.67%），化學(xué)藥制劑548個(gè)（占18.33%）。中藥制劑作為藥品的一種重要的補(bǔ)充形式，在四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中具有較為明顯的優(yōu)勢，為四川省的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了較大貢獻(xiàn)。但經(jīng)分析表明，四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在發(fā)展中仍存在低水平重復(fù)生產(chǎn)、降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、原輔料把關(guān)不嚴(yán)、關(guān)鍵崗位缺乏高級專業(yè)人才等問題，直接影響到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量，制約了其進(jìn)一步發(fā)展。本文擬通過分析四川省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）2010－2013年發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件信息（簡稱《省制劑批件信息》），了解四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展現(xiàn)狀，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品的注冊特性對比，探討四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的可持續(xù)發(fā)展對策，為促進(jìn)四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的可持續(xù)發(fā)展提供參考。

1 四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種和數(shù)量較多、劑型發(fā)展不平衡

四川省從2005年開始對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行清理整頓、批準(zhǔn)文號換發(fā)工作。2006年，四川省局發(fā)布的《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑換發(fā)批準(zhǔn)文號工作的通知》中明確要求，要清理整頓和淘汰不合法規(guī)、不良反應(yīng)（ADR）多、質(zhì)量不可控的品種，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱、說明書，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從《省制劑批件信息》資料分析，四川省的2 989個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中共有33種劑型，其中數(shù)量排名前6位的依次是丸劑（1 001個(gè)）、口服溶液（444個(gè)）、散劑（395個(gè)）、膠囊（355個(gè)）、顆粒劑（148個(gè)）、洗劑（136個(gè)），占全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的82.94%。

由于四川省是一個(gè)多民族地區(qū)，存在一些民族藥制劑，目前普遍將其歸入中藥制劑。但民族藥制劑的指導(dǎo)理論、用藥藥材與中藥制劑存在一些差別，故單獨(dú)列出來進(jìn)行分析。在2 441個(gè)中藥制劑中，甘孜、阿壩、涼山3個(gè)州的民族藥制劑有1 229個(gè)，占全部中藥制劑的50.35%。四川省民族藥制劑有10種劑型，分別是搽劑、膏劑、合劑、酒劑、膠囊、丸劑、散劑、茶劑、涂劑、顆粒劑，所占數(shù)目較多的劑型有丸劑（895個(gè)）、散劑（263個(gè)）、膠囊（73個(gè)）。

化學(xué)藥制劑對安全性要求較高，四川省的化學(xué)藥制劑中沒有注射類劑型，目前一共有22種劑型、548個(gè)制劑。化學(xué)藥制劑按用藥途徑可分為口服、外用2類。外用途徑包括18種劑型、352個(gè)制劑，占化學(xué)藥制劑數(shù)的64.23%；口服途徑包括4種劑型、196個(gè)制劑，占化學(xué)藥制劑數(shù)的35.77%。

四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及制劑品種數(shù)的分布情況見表1。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定依據(jù)滯后、制劑室設(shè)施設(shè)備陳舊、部分命名不規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對保證其有效性、安全性非常重要，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的擬定應(yīng)當(dāng)參照2010年版《中國藥典》、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等。張芳等[5]曾對北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定情況進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)其擬定依據(jù)顯得較為落后，且部分項(xiàng)目實(shí)施有難度，如需統(tǒng)一增加無菌檢查項(xiàng)，申報(bào)時(shí)需要提供藥效、毒理以及臨床研究資料等。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑設(shè)備、設(shè)施方面，袁麗霞等[6]曾對濟(jì)寧市的制劑室試驗(yàn)條件進(jìn)行調(diào)查，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室與制藥企業(yè)的設(shè)備配置進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)一般配有紅外光譜儀、紫外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、液相色譜儀等高端精密儀器，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室則大多以天平、酸度計(jì)、細(xì)菌霉菌培養(yǎng)箱和恒溫箱為主，設(shè)備、設(shè)施顯得極為陳舊，導(dǎo)致很多制劑的含量測定項(xiàng)操作難以完成。如，藥典要求用氣相色譜儀檢測復(fù)方薄荷腦滴鼻液中薄荷腦的含量，而很多醫(yī)院并不具備這樣的條件；加之一些醫(yī)院制劑室并未對制劑處方中用量較大的成分進(jìn)行充分研究，使得大部分中藥制劑缺乏含量測定項(xiàng)指標(biāo)。謝正福等[7]也曾對廣東省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明不規(guī)范，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的制定缺乏科學(xué)性，如缺少專屬性檢驗(yàn)、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。而上述情況在四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)中同樣存在。四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，多由市級食品藥品檢驗(yàn)所對本轄區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并全面審查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，審核檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目能否控制質(zhì)量等；但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑命名方面還存在一些問題，如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊審核中發(fā)現(xiàn)，麥粒腫合劑、一號膠囊等命名不符合中國藥品通用名稱命名原則，類似情況應(yīng)引起足夠重視。

表1 四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及制劑品種數(shù)的分布情況Tab 1 Distribution of preparation departments and the number of preparation types in medical institutions of Sichuan province

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品的注冊特性對比

2.1 注冊特性與分布

與藥品注冊要求相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑本身具有一定的特性。藥品注冊包括新藥注冊、仿制藥申請、進(jìn)口藥申請等。新藥是指未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品，其化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于國內(nèi)現(xiàn)有的藥品；仿制藥是指已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品；進(jìn)口藥是指境外生產(chǎn)的藥品。藥品的處方以國家藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)的處方為準(zhǔn)，不得隨意進(jìn)行修改。根據(jù)《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊品種應(yīng)是市場上沒有的品種，所含成分須已有國家標(biāo)準(zhǔn)，處方須為固定處方，即配制工藝成熟、長期用于臨床某一病癥的處方。

藥品的分布除了“麻、精、毒、放”4類藥品，其他藥品是沒有特定限制的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的分布存在一定的地域性。目前，四川省有18個(gè)市3個(gè)州配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，主要分布在成都市以及甘孜、阿壩、涼山3個(gè)州。由于地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，四川省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模、硬件設(shè)備配置不一，更多醫(yī)藥優(yōu)秀人才集聚到發(fā)達(dá)地區(qū)的“三甲”醫(yī)院，除甘孜、阿壩、涼山3個(gè)州的民族藥制劑外，成都市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑劑型、品種數(shù)大大超過其他市。除民族藥制劑外，四川省2010－2013年共有1 760個(gè)制劑，成都市占39.20%，其次是瀘州市，占8.86%。雖然民族藥制劑數(shù)量大，分布集中，但是制劑工藝水平較低，主要是簡單的丸劑、散劑，質(zhì)量檢驗(yàn)也大多只能做到薄層檢驗(yàn)水平。

2.2 配制與使用范圍

從類型而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配自用的固定處方制劑，包括中藥制劑、化學(xué)藥制劑，不包括變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品。藥品的類型包括化學(xué)藥、中藥、生物制品3種。從生產(chǎn)使用看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑須是本單位臨床需要，而市場上沒有供應(yīng)的品種，包括配制和調(diào)劑2項(xiàng)內(nèi)容。藥品包括藥品生產(chǎn)、藥品進(jìn)口以及藥品銷售3項(xiàng)內(nèi)容。但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的局限性，也就限制了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)規(guī)模，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制原料藥的取得不易，且價(jià)格相對藥品要高，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)成本，這也是造成四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量逐漸趨于萎縮的原因之一。

2.3 申報(bào)與審批的要求

現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）規(guī)定，藥品注冊需要進(jìn)行合成工藝、穩(wěn)定性、藥理、毒理等一系列臨床前研究，生物制品還要進(jìn)行包括起始材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、免疫學(xué)等研究。另外，所有新藥注冊必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等；中藥制劑根據(jù)中醫(yī)藥理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制、在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用達(dá)5年以上的，化學(xué)藥制劑已有同品種獲得批準(zhǔn)文號的，可免報(bào)毒性、藥效、臨床等研究。可見，法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的要求不及藥品嚴(yán)格。

2.4 現(xiàn)場核查與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第58、62條規(guī)定：對申請注冊的藥品，需要對其臨床試驗(yàn)情況、原始資料的真實(shí)性等進(jìn)行現(xiàn)場核查，同時(shí)抽樣3批進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。審核通過后，由藥品認(rèn)證管理中心通知省食品藥品檢驗(yàn)所對藥品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確定工藝可行性，同時(shí)抽樣1批進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。進(jìn)行2次標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是為了確保藥品的安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。而《辦法》第16、17條規(guī)定：應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)資料的真實(shí)性、研制現(xiàn)場進(jìn)行核查，同時(shí)抽樣3批進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。經(jīng)對比分析可發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑缺少了確定工藝可行性的批量生產(chǎn)過程的配制現(xiàn)場檢查。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量角度看，小量生產(chǎn)與批量生產(chǎn)有差異，隨著工藝規(guī)模的增大，是有可能出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量變化的，筆者認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管在批量配制現(xiàn)場檢查的缺失，不足以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。

2.5 ADR收集

藥品關(guān)于ADR收集方面有新藥監(jiān)測期的規(guī)定：5年之內(nèi)，必須收集藥品所有ADR信息，并每年上報(bào)省局。四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年向其所在地區(qū)或市級食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“地、市局”）報(bào)告其醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑當(dāng)年的ADR情況，每3年再注冊時(shí)向省局報(bào)告1次3年內(nèi)ADR的收集情況。而各醫(yī)療機(jī)構(gòu)所報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的ADR報(bào)告大多很簡略，有的甚至就一句“本制劑無ADR”之類的話，這在中藥制劑中表現(xiàn)尤為明顯。近年來，中藥ADR事件頻發(fā)，如魚腥草注射液事件、草烏類毒劇藥材引起的ADR事件等，這些事件告訴我們，必須重視中藥的ADR，并進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管、合理使用。《辦法》第36條規(guī)定：撤銷質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、ADR大或其他危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。省局根據(jù)《辦法》要求，于2006－2008年撤銷了394個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號[8]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑因其化學(xué)藥制劑重復(fù)品種較多、使用廣泛，中藥制劑臨床使用歷史較久，在ADR收集方面，無論是醫(yī)院還是藥監(jiān)部門的重視度都不夠。筆者認(rèn)為，四川省藥監(jiān)部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的ADR監(jiān)管方面還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)，可參考藥品ADR的監(jiān)管制度，建立更為完善的制度，以督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺、完整地收集關(guān)于本單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的所有ADR信息。

3 四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展對策

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中的中藥制劑大多來自協(xié)定處方，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過長期醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合當(dāng)?shù)丶膊√攸c(diǎn)總結(jié)出來的、療效較好的處方，大多延用多年，療效確切，使用安全，往往是開發(fā)新藥的良好途徑。鑒于四川省醫(yī)療制劑中的中藥制劑尤其是民族藥制劑數(shù)量較多，為了進(jìn)一步促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展，筆者提出如下建議。

3.1 充分發(fā)揮中藥制劑的特色優(yōu)勢，適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展需求

四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中的中藥制劑所占比例較大，且品種多、獨(dú)具特色，政府相關(guān)部門應(yīng)為其創(chuàng)造良好的申報(bào)環(huán)境，以促進(jìn)優(yōu)良中藥制劑的可持續(xù)發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需求。同時(shí)，四川省的民族藥制劑眾多，因其制劑室設(shè)備較差、條件落后，但又是保障當(dāng)?shù)厝罕娊】档闹饕幬飦碓矗詰?yīng)給予必要的政策扶持，放寬申報(bào)要求或針對其特點(diǎn)進(jìn)行調(diào)研，制定出更適宜申報(bào)的相關(guān)政策要求，協(xié)助其進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定等。另外，政府相關(guān)部門應(yīng)制定政策，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將自身療效較好、臨床價(jià)值較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開發(fā)成新藥，以豐富市售藥品，創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，對創(chuàng)新型醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑起到積極的鼓舞作用，確保其可持續(xù)發(fā)展。

3.2 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量管理，確保安全、有效

四川省應(yīng)借鑒北京、廣東等地的管理經(jīng)驗(yàn)，深入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特色的研究，構(gòu)建由省、市、縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥管理專家組成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)平臺，為四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。同時(shí)，充分利用四川省的中醫(yī)藥技術(shù)人才優(yōu)勢資源，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)，研究和制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則與技術(shù)要求，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。此外，建議對原料藥來源進(jìn)行地、市局備案制，規(guī)范原料藥來源，從源頭確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全、有效；規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)、使用及ADR監(jiān)測的監(jiān)管行為，杜絕中藥制劑上報(bào)ADR模糊、缺失的現(xiàn)象發(fā)生。

3.3 建立長期、完善的抽驗(yàn)檢查制度，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量可控、安全、穩(wěn)定

鑒于批量生產(chǎn)和小生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑之間有可能出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定因素，必須強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制使用之前的抽樣檢查，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的可控、安全、穩(wěn)定。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，由地、市局負(fù)責(zé)制定適合本區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑良性發(fā)展的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在日常配制時(shí)起到監(jiān)督約束作用，確保每批用于患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都能體現(xiàn)其價(jià)格實(shí)惠、療效優(yōu)良、安全可靠的特點(diǎn)。

3.4 發(fā)揮醫(yī)藥資源與技術(shù)優(yōu)勢，構(gòu)建區(qū)域制劑配制中心，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展能力與水平

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑區(qū)域配制中心，是在一定區(qū)域范圍內(nèi)以軟、硬件條件優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室為基礎(chǔ)，整合區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑資源，建立的區(qū)域配制中心。其集中配制市場沒有供應(yīng)但臨床需要的制劑，并在行政管理部門的批準(zhǔn)和監(jiān)督下為該區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑供應(yīng)所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。筆者認(rèn)為，這是四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的必然趨勢。第一，構(gòu)建四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑區(qū)域配制中心，以川東、川南、川北、川中（成都）、民族地區(qū)（甘孜州、阿壩州、涼山州）等為片區(qū)，遴選片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中制劑室設(shè)施設(shè)備好、品種數(shù)量多、專業(yè)技術(shù)力量強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制任務(wù)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量與需求。第二，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑區(qū)域配制中心，利于整合區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑資源，可避免重復(fù)建設(shè)。第三，集中利用區(qū)域內(nèi)最好的資源條件，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制能力和水平得到提升，能夠更好地保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。第四，區(qū)域內(nèi)最佳條件下的集中配制，可降低區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制總的運(yùn)營成本，也為區(qū)域配制中心的運(yùn)營保證了穩(wěn)定的市場，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的效益，促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的良性發(fā)展。第五，整合信息資源，建立起臨床、生產(chǎn)和藥學(xué)研究一體的體系，互相促進(jìn)，可為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的水平和新藥開發(fā)奠定基礎(chǔ)。

3.5 實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室分類管理制度，有利于制劑室的規(guī)范與建設(shè)

針對一些規(guī)模較大、配制能力較強(qiáng)的三級醫(yī)院，可加強(qiáng)其制劑室的建設(shè)，提高制劑室的配制水平，提高人才素質(zhì)，建立重點(diǎn)制劑室。針對實(shí)力較弱的醫(yī)院，可實(shí)行制劑室的小型化，精化設(shè)備、工藝，提高配制水平。對制劑室的監(jiān)管實(shí)行重點(diǎn)制劑室、一般制劑室、區(qū)域中心制劑室的分類管理，可提高管理水平，促進(jìn)醫(yī)院配制療效較好、質(zhì)量可控、安全可靠的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑[9]。

4 結(jié)語

隨著社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展，人們越來越關(guān)注健康，醫(yī)藥的發(fā)展得到了社會(huì)的高度重視。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為藥品的一種補(bǔ)充形式，在日常疾病的預(yù)防和治療過程中占有舉足輕重的地位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑保證了在市場經(jīng)濟(jì)沖擊下一些價(jià)廉效優(yōu)的藥品能夠繼續(xù)為人類健康服務(wù)，保障了一些有效期短的藥品、醫(yī)院老中醫(yī)的協(xié)定處方、地方特色疾病需求藥品等的供應(yīng)。本文基于目前四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀提出了一些可持續(xù)發(fā)展建議，但隨著時(shí)間的發(fā)展會(huì)不斷出現(xiàn)新問題和新變化，因此四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展對策研究是一個(gè)漫長的過程，還需后來的學(xué)者繼續(xù)跟進(jìn)。

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[8]四川省食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于不予換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號的公示[S].2008-06-13.

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