我院2011－2013年藥品質量問題分析

楊雨薇，甄健存，宋 菲，陳 寧（北京積水潭醫院藥劑科，北京 100035）

北京積水潭醫院（簡稱“我院”）是一家以骨科為主的三級甲等綜合性醫院。為了確保藥品質量安全，我院將藥劑科藥檢室的工作職能劃分為質量保證和質量控制兩種類型，各班組的質量監控員負責每月將各組發現的出現質量問題的藥品（簡稱“質量問題藥品”）收集上報至醫院信息系統（HIS），由藥檢室統一進行處理和分析，目的是為了更有效地進行藥品質量監督和管理。現就我院2011－2013年藥劑科各部門（包括門診藥房、病房藥房、急診藥房、干部藥房、新院區綜合藥房）上報至HIS的質量問題藥品進行回顧性分析，統計、對比其批次、售價金額、部門、劑型、廠家屬性和問題屬性分布等數據，旨在了解我院質量問題藥品相關情況及變化趨勢，確保患者用藥安全。

1 資料與方法

收集我院2011－2013年藥劑科各部門通過HIS上報的質量問題藥品，包括自制制劑和外購藥品，共計622批次。按照藥品生產廠家的性質，對近3年來質量問題藥品的批次、售價金額、報告部門、劑型分布和問題屬性等數據分別進行匯總、統計與分析。

2 結果與分析

2.1 各年度質量問題藥品的種類及售價金額

各年度質量問題藥品種類及售價金額統計見表1；各年度外購藥品中質量問題藥品廠家屬性及售價金額統計見表2。

表1 各年度外購藥品中質量問題藥品種類及售價金額統計Tab 1 The types and sales amount of the drugs with quality problems among purchased drugs in each year

表2 各年度外購藥品中質量問題藥品廠家屬性及售價金額統計Tab 2 The properties of the manufacturers and their sales amount in each year

由表1可見，近3年來我院自制制劑和外購藥品出現質量問題的批次呈逐年下降趨勢。由表2可見，國產藥出現質量問題的批次相對較多，各年度分別占外購藥品的86.42%、82.12%和80.47%。在售價金額方面，雖然質量問題藥品批次逐年下降，但2012年涉及的售價金額有所上升，這與涉及質量問題的某些藥品同批次數量較多、部分藥品價格上調等有關。此外，近3年來出現質量問題的進口藥批次分別占外購藥品總批次的10.41%、14.53%和15.62%，呈小幅上升趨勢，其售價金額分別占39.07%、42.16%和36.51%。進口藥發生質量問題的幾率較小，但由于其售價一般比國產藥高，所以涉及質量問題藥品的總售價金額在外購藥品中所占比例較高。

2.2 各年度各部門上報的質量問題藥品次數分布

2013年，我院病房藥房與干部藥房合為一組，質量問題藥品由病房藥房統一上報。我院新院區于2012年11月正式營業，質量問題藥品由綜合藥房統一上報。各年度上報質量問題藥品的部門分布統計見表3。

表3 各年度上報質量問題藥品的部門分布統計Tab 3 The departments distribution of the drugs with quality problems in each year

由表3可見，各年度各部門上報的質量問題藥品的次數基本呈逐年下降趨勢。我院新院區正式營業后，由1名質量監控員負責上報新院區綜合藥房出現的質量問題藥品。每月藥檢室定期對新院區藥庫和綜合藥房進行質量巡視。門診藥房每年收集上報質量問題藥品的次數最多。

2.3 各年度質量問題藥品的劑型分布

各年度質量問題藥品的劑型分布統計見表4；各年度外購藥品中不同劑型質量問題藥品的廠家屬性分布統計見表5。

表4 各年度質量問題藥品的劑型分布統計Tab 4 Dosage forms distribution of the drugs with quality problems in each year

由表4可見，每年注射劑發生質量問題的批次最多，但呈逐年下降趨勢。住院患者使用注射劑型較多，注射劑質量問題多由病房藥房上報。口服劑型和外用劑型方面發生質量問題的批次也有小幅下降。

表5 各年度外購藥品中不同劑型質量問題藥品的廠家屬性分布統計Tab 5 Manufacturers property distribution of different dosage forms of the drugs with quality problems among purchased drugs in each year

由表5可見，近3年來國產注射劑質量問題較為突出，其質量問題發生率在外購藥品中依次為52.94%、49.72%和45.31%；國產口服藥品質量問題發生率依次為25.79%、24.02%和28.12%。進口注射、口服藥品質量問題發生率有小幅上升趨勢。

2.4 各年度藥品質量問題屬性分布

各年度藥品質量問題屬性分布統計見表6。

表6 各年度藥品質量問題屬性分布統計Tab 6 The distribution of drug quality problem property in each year

由表6可見，近3年來常見的質量問題藥品有內、外包裝破損，漏液，穩定性異常，包裝標示缺失、殘缺，不易辨識等。“外包裝破損”常見于注射液安瓿，可能原因為包材厚度不均、抗壓力不等，致使在物流中受到壓力而產生破損。“內包裝破損”發生于口服藥品最小包裝藥盒擠壓變形或藥袋破損，可能原因為物流中藥品受力過大或藥袋包材較稀薄。“漏液”多見于我院自制制劑瓶蓋不嚴和輸液袋破損造成遺灑。“穩定性異常”主要發生于甘露醇注射液，原因為溫度較低致使藥品析出結晶。“包裝標示缺失、殘缺，不易辨識”多發生在注射劑安瓿印刷字體模糊，給臨床使用造成不便。其他質量問題藥品包括藥品包裝工藝、外包裝無批號和裝置異常等。

3 討論

3.1 我院藥品質量問題及應對措施

3.1.1 國產藥方面。經統計表明，我院國產藥出現質量問題的批次相對較多（見表2），說明國內生產企業對藥品原輔料的要求、生產工藝和生產技術等與國外生產企業還存在一定差距。經查詢HIS可知，國產藥出現的質量問題類別較多，多為表5中所列，提示應提高我院遴選國產藥的質量標準。同時，對已在我院藥品目錄內并多次發生質量問題的國產藥，應督促生產廠家提高藥品的工藝設計質量，加強藥品生產風險管理和相關人員的培訓，并完善藥品流通過程中的質量管理等，以盡可能減少質量問題藥品的發生。

3.1.2 注射劑方面。我院上報的質量問題藥品中注射劑較多（見表4）。經核實，注射劑質量問題多為內、外包裝破損和包裝標示殘缺等。對此，在每月的質量巡視過程中，應特別關注注射劑的內、外包裝與標示和外觀、色澤、裝量等有無異常。如果按生產廠家屬性分析，會發現國產注射劑的質量問題最為突出（見表5）。每月質量巡視前，查詢HIS以往上報過質量問題的國產注射劑，根據其問題出現的頻次，在當月或下月質量巡視中反復重點檢查該廠家生產的國產注射劑。對于問題嚴重者，及時與廠家或供應商進行有效溝通，以解決質量問題。

3.1.3 內、外包裝破損。由表6可見，各年度藥品包裝問題（內、外包裝破損）在所有上報質量問題類型中的構成比依次為44.45%、49.52%和43.23%。有些藥品自出廠時包裝就已破損，也有在藥品物流、儲存、各班組領藥后將藥品從藥庫運送至本組過程中發生包裝破損的情況。雖然藥品在物流過程中不能得到很好的監控，但是可加強藥品在醫院各個環節流通時的質量保證措施。藥庫在入庫驗收時，可及時發現破損情況，如藥箱損壞嚴重或有污染過的痕跡；門、急診在從藥庫領藥到藥品整箱拆零上架過程中可發現是否有藥品包裝破損。從藥品在醫院流通的各個環節都給予足夠的重視，分析藥品破損原因，如果是人為搬運、儲存或上架中發生的藥品破損事件，應培訓相關人員增強對藥品的養護意識。

3.1.4 漏液。經查詢HIS可知，漏液多出現在自制制劑中。醫療機構制劑的配制過程也屬于藥品生產過程。我院自制制劑委托外單位生產，藥檢室在每個季度到委托單位進行制劑配制記錄及檢驗報告的整理，同時對于本季度發生的自制制劑主要質量問題，與制劑室負責藥品質量的相關人員及時反饋。藥劑科通過制劑共建這種模式，積極與委托生產單位進行此問題的溝通與交流，尋求生產技術上的解決辦法。并在每月質量巡視中密切關注同一品種是否再次發生漏液事件。

3.1.5 穩定性異常。對于主要集中發生穩定性異常的甘露醇注射液，因常有結晶問題，特別強調凡領取甘露醇注射液的班組在符合說明書“儲藏”要求下進行儲存，并特別注意控制室內溫度。對已經發生結晶的甘露醇注射液，經與廠家協商，可予部分退換。

3.1.6 包裝標示缺失、殘缺，不易辨識。此類問題多見于注射劑安瓿，且經常涉及病區搶救車中的藥品，病區護士往往能及時發現，可聯系病房藥房更換字體印刷清晰的藥品。為此，各班組質量監控員和藥師每月定期下病房或科室，以巡查、抽查等方式監控科室儲備藥品質量情況，尤其關注搶救車中的藥品，并與專門負責管理藥品的護士了解當月是否有質量問題藥品出現，如有問題當場登記備案，并及時與藥檢室溝通。

3.1.7 其他質量問題藥品。其他質量問題藥品有標簽污染、掉蓋、掉簽、可見異物、顏色異常等，雖沒有上述幾類問題常見，但也提示藥師應防微杜漸，不可忽視細節，應加強日常工作的監控力度，增強質量安全意識。

為了確保患者用藥安全，吳玉華、李華榮、劉榮和丁偉等[1-4]均認為，醫院藥庫在驗收藥品時應做到嚴把質量關，在儲存時做好藥品的養護工作，發現質量問題后及時反饋并做好記錄，加強相關人員的培訓。邢建彬、周波波和楊翠琳等[5-7]亦認為，藥品的維護與保養和藥品質量關系密切。要注意藥品效期、特殊藥品的管理；建立藥品分裝拆零制度，保證拆零藥品的質量安全；藥品儲存條件應達到說明書中的要求；加強制度管理等。陸俊杰、陸志勇、祖玉梅、孫建明和李曉華等[8-12]認為，醫療機構在藥品質量管理中應適當調整組織結構與人員，結合工作特點安排崗位；投入資金改善硬件設施，為藥品儲存創造良好環境；建立、完善規范化管理制度和各項操作記錄；嚴格執行各項規章制度和操作規程；全面提高藥學人員的綜合素質；充分利用醫院計算機網絡管理系統；對藥品鏈的各個環節實施動態質量監控等。

3.2 我院藥品質量管理情況

我院藥劑科建立了由各班組質量安全監控員-藥檢室-科主任為組織結構的質量監察網，承擔著藥品質量管理業務及責任。科主任對全科藥品及醫院自制制劑的質量承擔管理職責。藥檢室作為質量控制的核心部門，承擔著質量問題藥品的匯總及分析、質量問題調查及上報等日常業務。對于反復出現質量問題或質量問題較為突出的藥品，藥檢室根據質量問題的性質和特點，采取適宜的方法進行核實和調查，必要時與供應商開展有效溝通，獲取正確、完整的資料，并作出判斷及提出處理意見。解決藥品質量事件后應有完整的文字記錄，以備查閱。藥檢室依據客觀情況，對存在質量問題的藥品可以作出暫停使用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。各班組質量安全監控員負責本組內所保養藥品的質量監察，對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄、處理和通報，完成質量會議傳達，承擔本組質量管理培訓工作。藥品質量保障工作主要劃分為常規性和臨時性兩大類：常規性工作主要是質量保證和質量控制的日常工作，包括藥品常規檢驗、定期質量巡視、普通質量問題的記錄和處理等；臨時性工作主要是較大的質量問題、突發事件、質量舉報或投訴等。藥品質量巡視是質量監察網中重要的組成部分，匯總后的信息經過篩選和分析，最終以質量工作會議的形式發布。

此外，在質量工作會議上定期以“小講座”的形式，與各班組質量監控員分享和藥品質量相關的最新信息。2012年，藥檢室在藥品質量巡視工作上新增了一項與藥品質量相關的“每月重點關注”內容，每次在質量工作會議上告知各班組質量監控員下個月的“重點關注”項目及其要求。此項新增內容，充分調動了藥師的主觀能動性，能夠積極主動排查可能存在的問題隱患，將可能由質量問題藥品引發的風險降低。

3.3 藥品質量管理工作應不斷完善

藥品質量監控應以預防為主，對已經發生的質量問題，應認真處理及分析，及時記錄、上報，制定有效的改進措施。針對藥品質量監察工作，應開展內部和外部的質量控制，做到持續改進。重視藥品入院質量遴選，應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。重視與藥品供應商、廠商就質量問題的溝通，不遺留問題。注重與一線藥師、護士的溝通，及時發現藥品可能存在的質量問題。關注細節，很多質量問題如藥品說明書、標簽、標示等問題不易被發現，說明藥品質量相關工作需要藥師足夠細心。

如今，患者更加注重自身利益的維護，針對藥品質量的咨詢逐年增多，咨詢問題的專業化程度也在逐漸提高。這也提示藥師為患者提供的用藥指導應該是全方位的，指導內容不僅應包含合理用藥，還應提示患者科學地使用、養護藥品，減少因誤操作或缺少藥品儲存知識而導致的藥品質量相關投訴甚至糾紛。發現積極的“閃光點”，在質量工作會議上表揚肯定各班組采取的有效改進措施，形成自身激勵機制，將其變為堅持開展工作的動力之一。今后，藥劑科將繼續進行藥品質量的監察工作，確保患者用藥安全。

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