湖北省食品藥品監督管理局六項措施助推新藥研發水平提升

湖北省食品藥品監督管理局六項措施助推新藥研發水平提升

為加快提升新藥研發水平,增強醫藥產業核心競爭力,湖北省食品藥品監督管理局發揮職能作用,多措并舉,指導企業依法、科學、高效開展新藥研發工作,不斷提高藥品注冊質量和效率。

一是加強宣傳引導。鼓勵大型企業加大研發投入,建立三級研發體系,即由集團總部研究院、子公司研發部和生產車間技術創新研究小組組成的三級科技創新體系。及時發布國內外新藥研究動向、國際專利保護到期的藥品信息,消化吸收國外先進技術,仿中有創,仿創結合,提高仿制水平。鼓勵企業對老產品二次開發,打造新的增長點。

二是加大指導培訓力度。建立新藥項目評估論證制度,為企業提供藥物市場前景、研發周期與預算、臨床試驗方案和藥品的整體研發計劃等環節的咨詢、研究和決策參考服務。積極開展各種形式的研討培訓,全方位講解國家藥品注冊法規政策、技術原則。編寫藥品注冊現場和研制現場迎檢指南,提高企業接受國家現場檢查通過率。

三是加強注冊管理信息化建設。搭建湖北省注冊申報人網上交流平臺,主動搜尋并及時發布全國范圍內新產品項目；主動公布新的藥品、藥包材、保健食品、化妝品質量標準和藥品注冊典型案例,確保相關企業及時準確掌握。推進藥物臨床試驗信息公開,建立藥物臨床試驗信息管理系統,完善臨床試驗備案制度,幫助省內藥物研發機構與臨床試驗機構有效對接。

四是服務優勢企業和重點品種。完善審評審批機制。優化審評流程,鼓勵以臨床價值為導向的藥物研發,做到創新藥物和仿制藥優先品種即到、即審、即報。抓好直通車服務。針對直通車企業和重點品種,積極向國家總局相關部門請示匯報,爭取通過單獨排序、調整生產現場檢查、檢驗程序等措施,優化審評流程,盡快實現品種產業化。對省內重點項目實施事前介入,靠前指導,貼身服務。

五是提升GCP、GLP機構研究水平。邀請國家權威專家,就GCP、GLP政策法規和機構運行管理等開展專門培訓,提升從業人員的專業技術水平。組織開展飛行檢查,加大對機構的考核、追蹤力度,確保機構依法、規范開展研究工作。

六是協同相關部門制定鼓勵措施。積極爭取科技、發改、經信等部門在科技扶持資金的審核發放時,加強新藥品種技術可行性和研發前景的權重,使能夠產生顯著經濟社會效益的藥品研發企業得到更多支持。會同相關部門研究制定在藥品定價、招標采購、醫保報銷等方面鼓勵新藥創制的政策措施。

(資料來源 湖北省食品藥品監督管理局官方網站)