論患者的知情同意權及其保障

薛 亮，于 泳

(1.西北政法大學經濟法學院，陜西 西安 710122；2.陜西省衛生廳，陜西 西安 710003）

1 知情同意權的內涵及立法演進

1.1 知情同意權的概念及國外立法

作為公民基本醫療權的重要組成部分，知情同意權是指在整個醫療活動中，患者有獲取關于自己病情的發展變化、醫師的診斷以及治療措施等相關信息并在此基礎上作出同意的意思表示的權利。知情同意權由知情權和同意權兩項權利構成，其中前者是后者的前提和基礎，后者是前者的外在體現。知情同意權是患者人格尊嚴和身心完整性受到尊重的前提，是人權在醫療領域的集中體現。

在西方國家，患者的知情同意權源自20世紀初葉，美國1914年就有相關判例。1946年的“紐倫堡審判”讓知情同意權首次成為生物醫學研究中最受人關注的倫理學問題之一，并逐漸導入醫患關系和臨床醫療領域。其后，美國加利福尼亞州1957年上訴法院對Salgo訴Le-land Stanford Jr.的案件中，第一次提出了知情同意權的概念，隨后又增加了一些判例，這樣，知情同意權理論作為一個比較成熟的法理在 20 世紀 70年代正式形成并推動了相關立法的發展。其后，英國、荷蘭、芬蘭、日本等諸國都通過立法和相關判例對知情同意權的范圍和評判原則作出了相應的規定：

美國在《統一醫療信息法》、《病人權利典章》等法律中規定了患者知情同意權的范圍：（1）有權了解關于其疾病的診斷、治療及愈后情況。（2）有權了解對其病情的醫療決定及所有治療建議的措施。（3）有權了解醫療和護理上適宜的替代方法。（4）有權了解實質性的風險。（5）有權了解為其服務的醫務人員的身份和職業狀態。（6）有權了解結算的總賬單的分項和詳細解釋。（7）有權了解病例、化驗等各種與其病情有關的資料。

日本法學界通說認為，與患者知情同意權相對應的醫方的信息提供義務分為兩類：一類是為取得患者有效同意的信息說明義務，并通過相關判例對相關事項進行了詳細的列舉，基本囊括了有關醫療行為的所有細節。另一類是為回避不良結果的信息說明義務。對于此項義務的判斷標準，日本司法機關認為應為診療當時臨床醫學實踐中的醫療水準。札幌高等法院（1981年5月27日）和橫濱地方法院（1982年5月20日）就有關闌尾炎手術案件的判決認為，關于脊椎麻醉的危險性屬于一般社會常識，醫生不必取得患者的專門同意。

芬蘭法律規定，如果醫患雙方的目的都很明確且不涉及比較復雜的治療方法，如感冒病人到職業醫生的診所打針，就不涉及病人的同意權問題。

1.2 知情同意權的國內立法

我國關于知情同意權的立法以 2010年頒布實施的《侵權責任法》為重要節點，分為兩個階段：

1.2.1 《侵權責任法》頒布實施以前

這一時期有關知情同意權的立法包括 1994年頒布實施的《醫療機構管理條例》、1999年頒布實施的《執業醫師法》和2002年頒布實施的《醫療事故處理條例》。《醫療機構管理條例》第 33 條規定:“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字。”《執業醫師法》第26條規定:“醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。”《醫療事故處理條例》第11條規定:“在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利后果。”第10條規定，“患者有權復印或復制的病例資料包括特殊檢查同意書、手術同意書。”第18條規定，“尸檢(特殊檢查之一)應當經死者近親屬同意并簽字。”

上述立法對于知情同意權的規定主要集中于如下幾個方面：第一，知情同意權的范圍，包括一般情形下醫方的信息提供義務（病情、醫療措施）和特殊情形下醫方的信息提供并征得同意義務（手術、特殊檢查、特殊治療、實驗性臨床醫療、尸檢等）。第二，知情同意權代為行使的情形，即“避免對患者產生不利后果”。鑒于不同患者對同一病情的承受力是不同的，因此法條實際上要求醫方必須對患者的家庭情況、心理承受力、文化水平等個體情況要作出細致的判斷。

1.2.2 《侵權責任法》頒布實施以后

2010頒布實施的《侵權責任法》專設第七章，對醫療損害責任作出了較為全面的規定，特別是其中有關患者知情同意權的規定，較之以往立法有有了新的進步，具體體現在如下幾個方面：

1.2.2.1 關于知情同意權的范圍

《侵權責任法》第 55條第1款規定:“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意。”與此前頒布的法律法規相比，《侵權責任法》將“替代醫療方案”也納入了患者知情同意權的范圍[1]。這樣既加強了患者的醫療選擇權，同時又可以避免醫方隨意運用各種不成熟的醫療技術，對防范醫患糾紛的發生有著積極意義。

1.2.2.2 關于知情同意權代為行使的情形

《侵權責任法》第55條第1款則規定:“……不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明。”比照原有立法，該條規定更具有概括性和可操作性，更能反映臨床醫療的實際需要。因為“不宜向患者說明”的情形相對而言可以確定一個較為客觀的判斷標準，在實踐中較好操作，它僅要求醫方或者依據平常積累的經驗或者依據將來可能有的一些技術性規范，就可以判斷出哪些是 “不宜向患者說明”的情形，這樣也就可以確定諸多診療信息的告知對象。

1.2.2.3 規定了侵犯知情同意權的法律責任

《侵權責任法》第55條規定，“醫方未盡到向患者告知的義務，侵犯患者知情同意權，給患者造成損害的，應承擔賠償責任。

2 知情同意權的理論與實踐困境

2.1 知情同意權的理論困境

從本質上說，醫療機構、醫務人員與患者是平等的民事主體，之所以患者長期在醫患關系中居于弱勢地位，主要是由醫療信息嚴重不對稱等原因所導致，由此需要從實質公平和正義的角度出發對其權利給予傾斜性質的保護。因此，知情同意權提出的最大理論貢獻在于，突破了舊有醫患關系中“父權主義”的束縛，突出了對患者主體地位的尊重和保護[2]。然而，與此相關的問題緊接而來，即關乎知情同意權的范圍究竟應該多大。從權利、義務的角度來講，你方權利的享有就是我方義務的承擔，既然患者享有知情同意權，那么醫方必然負擔信息提供義務和征得患者同意的義務。關于患者所應當知悉的信息，應該滿足兩個方面的要件：第一，患者享有知悉真情的權利，即患者享有了解與其病情、所接受的醫療措施以及患者權益保護有關的真實情況的的權利。醫方如果故意隱瞞事實真相或者故意告知患者以虛假情況，應該以消費欺詐界定，涉及懲罰性民事賠償責任的承擔。第二，患者享有了解與其病情、所接受的醫療措施和保護患者權益有關的一切情況的權利（與患者權益沒有直接關聯的信息、屬于商業秘密的技術信息和經營信息除外）。

以上所涉及的其實都只是患者享有的知情權和醫方所負擔的信息提供義務方面的要求。除此之外，關于患者的同意權和醫方的征得同意義務就必須與知情權和信息提供義務放在一起作更為細致的考量。目前學術界有學者認為，“患者同意權的范圍過窄，僅限于手術、特殊檢查、特殊治療，應進一步擴大”[3]。筆者認為，這是對知情同意權的權利本質沒有做出清晰地考察和分析基礎上得出的錯誤結論，原因如下：第一，知情同意權是醫方給患者實施治療的前置程序，如果將一切信息都作為醫方的信息提供義務并要征得患者的同意是不切實際的。結合我國目前的醫療實踐，有限的醫療資源與社會公眾日益增長的醫療服務需要相比是捉襟見肘的。公平與效率作為法的基本價值目標在重要性上沒有先后，但作為醫療機構應該做到兼顧效率與公平，如果將那些并不涉及比較復雜的治療方法且醫患雙方的目的都很明確的疾病信息也納入告知和征得同意之列，對于其他等待治療的患者來講就是不公平的。第二，關于知情同意權行使中具體的判斷標準，迫切需要對具體案例進行詳細考察分析的基礎上出臺司法解釋加以豐富和完善。日本在“乳房腫瘤案”中的判決結果就進一步豐富了相關判斷標準的內容，即只要從生理機能到外觀都會對患者產生重大影響，就應當征得患者的同意。而這一判決恰恰與1981年和1982年札幌法院和橫濱法院的判決結果形成對照，如果將“乳房腫瘤案”的衡量基準放在“闌尾炎手術案”上，結果恐怕就應該是醫方必須征得患者的同意。

2.2 知情同意權的實踐困境

2.2.1 知情同意權的告知主體不明確

按照《侵權責任法》第55條的規定，告知說明義務是由“醫務人員”承擔的。目前，我國醫療機構按照所有權性質劃分為公立醫療機構和私立醫療機構。對于私立醫療機構，按照法條的相關要求，應該是由取得了相應職業資格的醫務人員履行告知義務的，然而，與公立醫療機構大多屬于全科性醫療機構相比，眾多的私立醫療機構大多屬專科性機構，在很多科室的治療方面是沒有資質開展診療服務的，而其聘用的醫務人員雖然往往持有職業資格證明（有為數不少的“走穴”專家），但并不一定知悉其所服務的醫療機構的經營范圍，這時如果給患者提供的診療服務恰恰是其經營范圍之外的，限于患者自身履行謹慎注意義務的困難（需要去工商行政管理部門查證相關醫療機構的資質和經營范圍、查證直接負責診療服務的醫務人員的資質等），就給醫患糾紛的出現留下了制度空間。近年來，特別在醫療美容糾紛領域常見[4]，如景文清訴北京任伊美美容中心醫療美容損害賠償糾紛案，該案中，雖然原告景文清的主治醫師任某持有職業醫師資格證，但北京任伊美美容中心在工商行政管理部門備案的經營范圍僅包括：美容（醫療性美容除外）、美容技術咨詢（未取得專項許可的項目除外），由任某給景某所做的切眉術最終導致景某眉毛永不復生的損害結果。該案中美容中心和醫務人員任某都沒有履行告知義務，構成消費欺詐，應承擔懲罰性的賠償責任。

對于公立醫療機構，由于在日常工作中實行的是等級制, 主任醫師、副主任醫師、主治醫師和住院醫師之間等級分明，臨床科室主任既有行政權力又有醫療行為的指揮權，上級醫師對下級醫師具有領導權和業務支配權。有些病情應由高年資的醫生告知，但實際向患者履行告知義務的往往是低年資的醫生，由于自身醫學知識水平和臨床經驗的限制，就可能造成告知不及時、告知不充分、告知錯誤和告知不可信的情況發生[5]。除此之外，進修醫師、在職研究生、實習生是否能夠履行告知義務也沒有明確統一的規定，導致很多公立醫療機構在具體履行告知義務的過程中都是“按慣例”、“拍腦袋”式的工作模式。

2.2.2 履行告知、取得同意的形式、內容不明確

告知一般分為口頭告知和書面告知，之所以劃分為口頭告知和書面告知，是否是以疾病的輕重和治療方法的復雜與否作為判斷的標準目前尚未有法律制度予以明確，即便對于同一種疾病，不同的醫療機構在履行告知義務的過程中也會在告知內容上有所差異。即便是書面告知，由于其經常采取的是格式合同的形式，大多數醫療人員往往將注意力放在手術、技術和具體的操作上，而不對格式合同中所載明的條款中關于醫療措施、醫療風險等內容向患者做出簡明易懂的解釋，面對格式合同中大量的專業詞匯和用語，患者即使享有了知情權，也無法真正參透這些情況的真實含義，這時同意權的行使只能成為一種無奈的必然。另外，格式合同由于是醫療機構單方面提供，其中不免有減輕或免除自身責任、加重患者責任的條款，由于簽字是實施手術和檢查的前置要件，因此知情同意權在多數情況下只能流于形式。

另外，由于醫療機構、醫務人員與患者在醫學專業知識方面信息的嚴重不對稱，對于一種疾病應該履行的告知內容都包括哪些方面存在著不同的理解。近年來，惡性傷害醫務人員事件的頻頻出現更加劇了醫患關系的緊張，同時患者對醫療機構和醫務人員也存在著程度不同的信任危機，更有些患者在去醫療機構之前通過網絡“百度”搜索某疾病的診療方法和診療風險，這都說明對于醫療機構應該履行的告知義務應該有一個規范、詳盡的制度規定，這樣才能切實保障患者知情同意權的行使和實現。

3 切實保障患者知情同意權的幾點建議

3.1 盡快出臺知情同意書示范文本

鑒于目前各個醫療機構關于知情同意的告知主體、內容、形式等方面存在的亂象，盡快由權威部門制定出臺關于知情同意書的示范文本是當務之急。從法律屬性上來講，示范文本本身就是格式合同[6]，對此類合同的制定就需要注意如下問題：

3.1.1 示范文本的制定主體

鑒于診療服務自身的專業性和特殊性，示范文本的制定主體應該由政府主管部門（衛生部）牽頭，由行業協會（中華醫學會）組織完成。在制定的過程中應特別注意公眾參與，這里所講的公眾參與不僅應包括患者，而且也應包括法律、醫學、倫理學等方面的專家學者，并通過相應的制度設計保障公眾意見能夠得到充分的重視并最終在示范文本的制定中得到體現。

3.1.2 示范文本的內容構成

文本的內容主要涉及患者的知情同意權和醫方的信息提供并征得同意義務的范圍。針對前文中對于知情同意權的理論分析，示范文本應當分為一般情形和特殊情形（包括手術、特殊檢查和特殊治療）兩種。示范文本的內容應包括共同性內容和特殊性內容兩個方面。其中共同性內容是一般情形和特殊情形下醫方履行告知義務均應包括的內容。特殊性內容主要涉及特殊情形下需要取得患者書面同意的告知內容。

共同性內容應包括：（1）就診醫療機構和醫務人員基本情況、醫學專長，醫療機構的基本情況、專業特長以及醫務人員的職稱、學術專長、以往治療效果等。尤其是對于醫務人員的職業資格，醫方準確如實地履行信息提供義務，不僅是患者知情同意權等基本醫療權的重要保障，也是避免日后在醫療糾紛中承擔損害賠償責任的重要預防措施。（2）醫院規章制度中與患者權益保護有關的內容。（3）醫療機構及其醫務人員的診斷手段、診斷措施。（4）所采用的治療儀器和藥品等的療效、副作用等問題。（5）患者的病情。（6）患者所患疾病的治療措施，即可能采用的各種治療措施的內容、通常能夠達到的效果、可能出現的風險等。（7）醫療費用的構成和繳納方法。

特殊性內容主要包括手術和特殊治療的成功率、目的、方法、預期效果、實施過程中可能要承受的不適和不便以及不成功的情況下可能出現的后果、潛在的危險性等。

3.2 應盡快出臺規范醫療行為的部門規章

近年來頻發的醫患糾紛和惡性傷害醫生事件都反映出醫患關系中的突出問題—信任危機。重建信任不僅需要引導患者理性維權，更重要的是做好內部控制，即將醫療機構的醫療行為納入法制化的軌道。對于疾患的診治和治療具有高度的專業性、復雜性，對于同一種疾患的治療見仁見智，一部部門規章的出臺并非是要將具體的診療行為模式化而成就所謂的“千篇一律“和”千人一面“，而是通過規章的出臺對于診療行為實現公開化、透明化和規范化，最大限度地彌補醫患之間嚴重的信息不對稱問題，讓患者有足夠的制度信賴和保障而放心大膽地接受醫療機構的診療服務，讓醫療機構也能夠知曉其信息提供義務的履行應該從何處入手以更好地避免日后醫療糾紛的出現，建立和諧的醫患關系。該部門規章應包括如下幾個組成部分：（1）知情同意權的告知主體。（2）知情同意權的告知方式。（3）知情同意權的告知內容。（4）知情同意權的告知例外。

3.3 司法機關應盡快出臺患者知情同意權司法解釋

前已述及，患者知情同意權行使中最大的理論困境在于區別一般情形（醫患雙方目的明確且不涉及特殊的診療方法）與特殊情形（手術、特殊檢查、特殊治療）的判斷標準以及需要取得患者書面同意的判斷標準。特別是對于需要患者書面同意的判斷標準，需要司法機關在總結各地醫患糾紛案件的基礎上細致推敲，其中最為關鍵的是區分清楚什么情況屬于社會常識，什么情況屬于專業醫學判斷。社會常識和專業醫學判斷的參考系是以患者為準還是以醫務人員為準抑或是以法官的認知為準。

[1]王勝明.中華人民共和國侵權責任法釋義[M].北京:法律出版社,2010.

[2]趙西巨.醫事法研究[M].北京:法律出版社,2008.

[3]劉曉燕.患者知情同意權探析[J].前沿,2012,(10):50-51.

[4]林 文.消費維權操作實務與訴訟指引[M].北京:法律出版社,2009.

[5]巫文崗.知情同意制度與醫患糾紛防范[J].學術論壇，2010，(9):161-163.

[6]魏振瀛.民法[M].北京:北京大學出版社,2000.