益心舒膠囊治療慢性心力衰竭心功能不全的臨床研究

陳文麗

鄭州市第三人民醫院心血管內科，河南鄭州 450000

益心舒膠囊治療慢性心力衰竭心功能不全的臨床研究

陳文麗

鄭州市第三人民醫院心血管內科，河南鄭州 450000

目的 探討益心舒膠囊治療慢性心力衰竭心功能不全的臨床療效。方法 回顧性分析該院于2012年1月—2013年1月間收治的慢性心力衰竭心功能不全病例（共84例），治療組42例采用常規抗心力衰竭聯合益心舒治療，對照組42例采用常規抗心力衰竭治療。療程均為12周，以患者自覺癥狀及LVEF來判定療效。 結果 治療12周以后，兩組治療后效果均較治療前明顯好轉，治療組LVEF由（37.42±5.32）上升到（42.55±5.08），對照組LVEF由（36.98±5.45）上升到（40.12±5.43），治療組LVEF改善優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；治療組緩解程度較對照組緩解明顯，差異有統計學意義（P＜0.05）。結論 益心舒膠囊治療慢性心力衰竭心功能不全效果較常規應用抗心力衰竭藥物效果好，值得在臨床推薦。

益心舒；慢性心力衰竭；臨床研究

心力衰竭是指心臟結構或功能性疾病導致的心室充盈及（或）射血能力受損而引起的綜合征。因心肌收縮力下降導致心排血量降低，器官或組織的血液灌流不足以及體循環或肺循環淤血，導致患者心臟功能異常、運動耐力下降，嚴重者可導致呼吸困難危及生命，嚴重影響患者的生活質量[1]。慢性心力衰竭（chronic heartfailure，CHF）是因心肌收縮能力降低或心排血量不足而導致組織灌注不足等。大多數心血管疾病的終末期會演變為慢性心力衰竭，與惡性腫瘤的死亡率相近，嚴重影響心血管患者的日常生活質量。治療慢性心力衰竭旨在糾正血液動力學異常狀態，進而緩解相關癥狀并有效避免繼發性心肌損傷的出現，常用治療方式有利尿、擴張血管、減輕心臟負荷,糾正水和電解質紊亂等。目前，伴隨著中西醫結合方法在臨床中的不斷應用，很多研究證明益心舒具有保護心肌細胞、減少心肌的耗氧量、增強心肌收縮力、增加心臟排血量等功能，應用于治療慢性心力衰竭并且取得了十分好的治療效果。為探討益心舒膠囊治療慢性心力衰竭心功能不全的臨床療效。該醫院通過對2012年1月—2013年1月間收治的病人采用常規抗心力衰竭聯合益心舒治療慢性心力衰竭心功能不全觀察臨床療效，取得了令人滿意的效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例選擇于門診及住院患者84例。男36例，女48例，根據我國《慢性心力衰竭診斷和治療指南（2007年）》[1]。排除病例標準：慢性阻塞性肺部疾病；嚴重心臟瓣膜疾病；嚴重肝、腎功能不全；嚴重心律失常；心源性休克。將入選病例隨機分為兩組，治療組42例，男26例，女16例；年齡46～81歲（64.7±10.1）歲；病程1年～10年（6.2年±3.4年）；基礎疾病包括：冠心病17例，擴張型心肌病6例，高血壓性心臟病15例，其他4例。對照組42例，男27例，女15例；年齡41～82歲（65.1±11.5）歲；病程2～11年（6.7年± 3.6年）；基礎疾病包括：冠心病15例，擴張型心肌病10例，高血壓性心臟病14例，其他3例。兩組患者病程、性別、年齡、功能分級，合并癥等方面差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 中醫辨證診斷標準 按照 《中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導原則》（2002年版）中關于氣陰兩虛兼血瘀水停證的診斷標準進行。主癥：心悸，氣短，胸悶，下肢浮腫。次癥主：面色晦暗，唇甲青紫，乏力，頸部青筋暴露，咯吐泡沫痰，脅下痞塊，腹脹，尿少。舌脈：舌質瘀斑或有暗淡，苔薄，脈細數、脈澀、結代。主癥必備并兼兩項以上次癥以及結合舌脈象即可診斷。

1.2.2 西醫診斷標準 心衰診斷標準：《中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導原則》[2]；心功能分級標準：美國紐約心臟病協會制定的心功能分級標準（NYHA分類法）。

1.3 納入標準

①年齡40～75歲②心功能分級屬于（NYHA分級）Ⅱ、Ⅲ級者；③符合西醫慢性心力衰竭診斷標準及氣陰兩虛兼血瘀水停證的中醫診斷標準[2]；④患者自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標準

①所有能增加死亡率的因素：包括心包填塞、嚴重室性心律失常、心源性休克、梗阻型心肌病、高度房室傳導阻滯、肺動脈栓塞、未修補的瓣膜病、縮窄性心包炎，或為明顯感染者以及血壓控制欠佳者（舒張壓≥100 mmHg、收縮壓≥160 mmHg）；②肝臟及腎臟等重要臟器功能衰竭并導致心力衰竭者；③合并肝臟、腎臟以及造血系統等嚴重的原發性疾病或患有精神疾病的患者；④急性心肌梗死所致的急性心力衰竭及重度心力衰竭、心功能屬Ⅳ級者；⑤過敏性體質者及對中藥過敏者；⑥妊娠或哺乳期婦女。

1.5 治療方法

兩組患者均給予常規的臨床支持治療：包括一般治療和藥物治療。一般治療是指對患者限制鈉鹽攝入，限酒、戒煙、臥床休息并積極控制其它危險因素，如高血壓、糖尿病、高血脂等。藥物治療包括拜阿司匹林、鹽酸貝那普利、地高辛、利尿藥、硝酸酯類、他汀類藥物等應用；治療組在一般支持治療的基礎上加用益心舒膠囊（1.2 g/次，3次/d）。兩組用藥均12周。

在治療期間堅持每日記錄1次癥狀和體征變化狀況，治療前后均應用多普勒超聲監測左室射血分數（LVEF）、左室收縮末期內徑（LVSD）、左室舒張末期內徑（LVDD）。治療前后均采用動態心電圖記錄24 h期間心肌缺血的發作次數。按照美國紐約心臟協會（NYHA）的心功能分級標準規定：顯效，心衰基本得到控制或心功能提高2級以上者；有效，心功能提高1級者；無效，心功能提高不足1級者；惡化，心功能惡化1級以上或者死亡者。

1.6 統計方法

采用SPSS 17.0統計學軟件對研究數據進行分析，計量資料以均數±標準差表示，差異比較采用t檢驗；計數資料以例數及百分率表示，差異比較采用χ2檢驗。

2 結果

2.1 臨床療效

84例患者治療差異無統計學意義。經常規抗心力衰竭藥物治療后，心衰癥狀明顯減輕。治療12周后，兩組治療后效果均較治療前好轉，治療組LVEF由（37.42±5.32）上升到（42.55±5.08），對照組LVEF由（36.98±5.45）上升到（40.12±5.43），治療組LVEF優于對照組，差異有統計學意義（2)P＜0.05）；治療組緩解程度較對照組緩解明顯（1)P＜0.05）。

表1 兩組患者治療前后心功能與心肌缺血情況統計結果比較

表1 兩組患者治療前后心功能與心肌缺血情況統計結果比較

注：與對照組比較，1)P＜0.05，與治療前比較，2)P＜0.05，t值為7.3。

組別LVEF/%LVSD/mm LVDD/mm 24 h缺血次數治療組對照組治療前治療后治療前治療后37.42±5.32 (42.55±5.08)1)2)36.98±5.45 40.12±5.43 45.23±5.76 (40.96±6.23)1)2)45.68±5.33 42.38±4.68 62.23±7.32 (61.42±6.73)1)2)61.32±8.96 60.13±5.62 2.32±1.33 (0.08±0.92)1)2)2.41±1.06 0.22±0.96

2.2 不良反應

治療前后，84例患者未見明顯不良反應，療程結束后血常規、尿常規、肝、腎功與治療前差異無統計學意義。

3 討論

目前由于心力衰竭的發病率持續增長，此病已經成為了當前最重要的心血管病癥。心力衰竭是由于各種原因所引起的心肌損傷（如心肌梗死、心肌病、炎癥等）引起心肌結構和功能的變化，最后導致心臟泵血和（或）充盈功能降低。主要表現為呼吸困難、無力和液體潴留。慢性心力衰竭是各種心血管疾病的終末階段。目前研究認為導致心力衰竭的基本機制是心肌重構。而心機重構是一系列復雜的分子和細胞機制造成心肌結構、功能和表性的變化[3]。 心內科臨床所見的心臟疾病的終末期就是慢性心力衰竭，其發生機制復雜，一般認為與心臟前后負荷增加，心臟舒、縮功能下降有關。中醫認為慢性心力衰竭可歸于“心悸”、“水腫”、“支飲”和“喘證”等范疇，其病機屬本虛標實及虛實夾雜之證，其本為氣血陰陽虧虛，其標為痰濁、血瘀及水停。臨床常見表現有呼吸困難、時有胸悶（痛）、氣短、心悸、乏力、尿少和浮腫等癥狀。在中醫中，心氣不足者則運血無力；心血不足者則氣短及心悸。心氣不足可導致血運不暢或瘀血內生，心脈痹阻可見胸悶或胸痛，心氣虛衰日久則氣損及陽，從而導致心陽不振及水濕運化不利，阻礙津液運行，膀胱氣化失司，水溢肌膚則發為水腫。故臨床上慢性心力衰竭患者多為氣陰兩虛兼血瘀水停型，治療時必須以益氣活血、化痰通絡、溫陽利水為原則[4]。

益心舒膠囊由人參、麥冬、五味子、黃芪、丹參、川芎、山楂7味中藥組方而成，具有補充氣血,促進血液循環,消除血瘀,養陰生津的作用。用于有氣血兩虛、心悸和間歇脈沖、胸部不適、胸痛和心絞痛的癥狀者。方中人參、黃芪藥，大補元氣，以使氣血充足，二者相互結合既可增強補氣之力又可致氣充則血旺，氣充則血行，是甘溫補氣的關鍵配伍。人參得黃芪，乃甘溫除大熱，瀉陽火，補元氣”。研究顯示人參通過NO/cGMP通路對血管平滑肌發揮作用，具有調節AMP/cGMP平衡作用[5-6]。丹參清熱涼血、活血化瘀，既可以防止人參和黃芪溫熱傷陰的帶來的不良反應，又可與人參及黃芪配伍以起到補中有行的功效。麥冬則具有益氣養陰的功效，研究表明麥冬具有增加心肌收縮力的功能。五味子可利水消腫并使邪去正安。川芎和丹參等提取物可活血和血，具有改善微循環、擴張冠狀動脈、增加冠狀動脈血流量，降低心肌耗氧量，提高心肌收縮力作用[7]。山楂含有三萜類烯酸和黃酮類等有效化學成分,其可抗心律不齊、增加冠狀動脈血流量、擴張血管降壓并加強及調節心肌、降低血清膽固醇等功能。現代藥理認為本方具有增強心肌收縮力、抗血小板聚集、改善缺血心肌能量代謝、改善血液流變性、清除氧自由基、擴張血管、利尿等作用，與現代醫學治療慢性心力衰竭心功能不全的原則有相同之處[8]。

通過該研究結果提示，益心舒膠囊具有增加冠脈血流量、增加心肌收縮力、并有增強心肌耐缺氧的能力，具有保護心肌，避免缺血再灌注損傷，修復和保護缺血缺氧的心肌細胞,致使環磷腺苷(cAMP)和環磷鳥苷(cGMP)釋放明顯減少，從而改善組織缺氧時能量代謝。研究顯示，益心舒膠囊對慢性心力衰竭患者療效確切，可顯著增加 CHF患者的心功能射血分數并改善心功能分級，治療前后的LVEF較治療前有改善明顯，且改善患者臨床癥狀和提高患者生活質量，改善心肌缺血，提高病人的運動耐力，安全可靠。西醫基礎療法加益心舒膠囊治療慢性心力衰竭心功能不全的療效明顯優于單純西藥治療，并且能夠減少西藥的用量。韓敏等[9]研究益心舒膠囊的療效，益心舒膠囊，3粒/次，3次/d口服，在常規抗心力衰竭治療基礎上加用。對照組僅給常規抗心力衰竭治療，兩組都口服藥物3個月，結果發現益心舒膠囊治療CHF在6 min步行距離方面、LVEF的有效率明顯的高于對照組，說明在西藥治療的基礎上，加用益心舒膠囊有著十分不錯的應用前景。曹曉娟[10]的研究提示，益心舒膠囊不但能改善心力衰竭患者的臨床癥狀，并且能延長患者的生存時間，提高患者的生活質量。陳守宏等[11]的研究表明，經益心舒膠囊治療的慢性心力衰竭的患者，隨著心衰標志物（BNP）水平的下降和左心室射血分數(LVEF)的提高，心功能分級也得到有效的改善，生活質量得到明顯提高。

綜上所述，益心舒膠囊是治療慢性心力衰竭心功能不全可靠的中成藥，療效顯著，無明顯不良反應[12]。由于我們的研究樣本量較小，觀察時間較短，觀察方法相對簡單，如果要全面評價益心舒膠囊的作用，還期待于大規模的臨床驗證。

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1674-0742（2014）10（a）－0135-03

2014-07-02）

陳文麗(1971.1-)，碩士，副主任醫師，研究方向：心血管內科冠心病。