如何區分實驗室的文件與記錄

■文/李顯光

實驗室資質認定評審中，文件控制是管理要求中的要素，記錄則是技術要求中的要素。這兩個要素雖然不同，彼此卻有著緊密的聯系。通常情況下文件與記錄完全是兩個不同的概念，但有時卻可互相轉換。就是這種轉換，使一些實驗室在文件和記錄的區分上易出現混淆。

關于文件控制，《實驗室資質認定評審準則》中是這樣規定的：實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。一般情況下，文件分為以下兩種：

1.內部文件。內部文件為內部制定和形成的文件，包括第一層次質量手冊、第二層次程序文件、第三層次作業指導書和第四層次記錄計劃等體系文件，以及用于行政管理的制度性文件。其中，第4層次體系文件中記錄是質量活動的見證性文件，包括所有實驗室質量活動和檢測活動的即時記錄，諸如原始觀測記錄、檢驗報告、內審和管理評審報告等；計劃則是實驗室針對特定質量活動，規定專門質量措施、資源和活動順序的文件；計劃包括檢測計劃、內審和評審計劃、儀器設備采購計劃、開展新項目的計劃、能力驗證和比對計劃、量值溯源計劃、人員培訓計劃、采購計劃、抽樣計劃、檢查結果質量控制計劃等。行政制度性文件包括職工行為守則、院領導工作責任制等。

2．外來文件。包括相關法律、法規、來自客戶、法定機構和認可委員會的檢測方法、技術要求、標準、規則、準則、應用說明等文件以及外來標準、規程（規范）、檢測方法以及圖紙、軟件等文件。

以上體系文件和行政管理的制度性文件等內部文件以及外來文件均應受控，并確定唯一性標識。

關于記錄，《實驗室資質認定評審準則》中是這樣規定的：實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當

程序規范進行。一般情況下，記錄分為以下兩種：

一是質量記錄。包括內部審核報告、管理評審報告、糾正措施和預防措施等涉及管理體系運行的記錄。

二是技術記錄。包括檢驗協議書、抽樣單、檢測過程中的記錄、導出數據、內外部檢測報告、跟蹤審核的足夠信息、檢定記錄、員工記錄、工作手冊、工作筆記、控制圖、客戶信函及反饋等原始性記錄。

所有技術記錄必須格式化、規范化，根據不同的檢測標準設計工作記錄單，內容應包括全部試驗項目及要求，在體系文件中能夠體現。記錄應包含足夠的信息量，確保檢測結果能夠得到追溯，檢測過程在盡可能接近原來條件的情況下能夠復現。主要的質量記錄應當格式化，格式設計合理，可操作性強，并在體系文件中能夠體現。

在實驗室資質認定評審實踐中，有些實驗室在體系文件中明確規定將文件作為檔案來保存，如規定“將體系文件、標準、法律法規等進行存檔”；還有的實驗室將檢驗報告、原始記錄等填寫了具體內容的成形記錄當作文件對待，并且將其標識編碼方式放在文件控制程序中規定。很顯然，這些實驗室搞混了文件和記錄的范疇。其實文件屬于工具范疇，用來供檢測人員和其他人員查閱和檢驗中使用的，應當保持其現行有效，保存在個人手上或資料室中；而記錄則是檔案，是用來追溯和再現檢測或體系運行過程的。記錄和計劃在空白表格時期屬第4個層次的體系文件，標識編碼方式均應在文件控制程序中規定。一旦記錄和計劃表格中填寫了具體內容，就變成了記錄。而記錄是用來存檔的，如檢驗報告、原始記錄、內審管理評審記錄等。檢驗報告的空白表格編號為文件編號，而填寫內容后形成的原始記錄和檢驗報告本身的編號則叫記錄編號，應在記錄控制程序中予以規定。

正確地區分文件與記錄，是實驗室編制合理的體系文件、實現管理體系良性運行的基礎。各實驗室務必給予高度重視，切實按照《實驗室資質認定評審準則》的各項要求，提高實驗室的管理水平和檢測能力。