ICL植入術矯正高度近視2年療效評估

吳 燕，劉 恒，蔣 煒，蘭 芬

有晶體眼后房型人工晶體(implantable contact lens,ICL)植入術治療高度、超高度近視和散光是屈光手術的重大革新，其安全性和有效性得到了充分肯定[1]。角膜激光手術在治療超高度近視的患者時，部分患者視力穩定性較差，有視力回退等現象。那么ICL植入手術后視力穩定性怎樣，便成為大家關心的問題。本研究在既往對短期療效觀察的基礎上[2]，繼續對遠期效果進行觀察研究，現將結果匯報如下。

1 資料與方法

1.1病例資料 從2011年3月～2012年6月在我科行ICL植入術的高度近視患者中，選擇按期完成隨訪、資料齊全的22例(42眼)為觀察對象，其中男性12例，女性10例，年齡19～49歲。納入標準：術前屈光度-4.50～-22.00 D(等效球鏡)，柱鏡屈光度-2.32±1.26(-1.00～-4.50 D)；前房深度≥2.8 mm，前房角開放；角膜內皮細胞計數>2500個/mm2，周邊部視網膜正常；排除其他眼部疾病及全身疾病。

本研究符合世界醫學會有關醫學倫理學的赫爾辛基宣言(The Declaration of Helsinki of the World Medical Association)。所有患者都被告知手術和研究的相關情況，并簽署了知情同意書。

1.2手術方法 所有患者都采用術前2 w行虹膜周切手術，2 w后行ICL植入手術，術中3.2 mm主切口在顳側透明角膜緣，12：00和6：00點位做兩個輔助穿刺口，常規植入ICL晶體后，卡米可林縮瞳。虹膜周切和ICL植入手術均由同一個手術醫生完成。手術采用STAAR Surgical 公司ICMV4 ICL/TICL人工晶體。

1.3術后處理和隨訪 所有患者ICL植入術后典必殊眼液4次/d，4 d減量，16 d停藥；可樂必妥眼液4次/d，1 w停藥。術后第1個月、6個月和2年隨訪檢查。觀察比較手術前后裸眼視力(UCVA)、最佳矯正視力(BCVA)、屈光度，并在裂隙燈下檢查ICL晶體位置及自身晶體透明度。視覺質量問卷調查表詢問患者在ICL植入術后是否有復視、光暈、陰影、眩光、斑點等視覺干擾情況，以及夜間視力是否下降，夜間開車情況等，并詢問對手術效果是否滿意。

1.4統計學處理 應用SPSS 13.0統計學軟件，分析不同時間點計量資料比較采用單因素方差分析，發生率的比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1視力及屈光度 術后1個月、6個月和2年UCVA及BCVA均顯著高于術前(P<0.05)，但1個月、6個月和2年之間無顯著差異(P>0.05)。術后殘留屈光度(等效球鏡)較小，術后2年較1個月和6個月在數值上雖有增加，但無統計學意義(P>0.05)(表1)。術后1個月和6個月所有眼的UCVA均≥0.5(100%)；術后2年時有1眼UCVA只有0.3，BCVA達到0.5。術后UCVA≥0.5的比率，3個時間點相比較無統計學差異(χ2=2.02,P>0.05)。術后各時間點UCVA≥1.0的比例分別為66.67%、73.81%和71.43%(圖1)，三者相比較無統計學差異(χ2=0.54，P>0.05)。術后2年時，BCVA同術前相比，只有2眼(4.76%)與術前相同，14眼(33.33%)較術前提高1排，17眼(40.48%)較術前提高2排，有9眼(21.43%)較術前提高了3排。

表1 ICL植入手術前后視力及屈光度情況(n=42)

2.2滿意度調查 所有患者中，只有2例術后1例月內有不同程度的視覺干擾。1例在術前虹膜周切后一眼出現陰影，在之后的隨訪中癥狀有所緩解，2年隨訪時仍有陰影，但患者自覺影響不大。該眼虹膜周切口部分暴露于上瞼緣外。另1例在ICL植入術后出現雙眼眩光，在之后的隨訪中有所好轉，2年隨訪時自覺眩光不明顯。術后2年隨訪時，所有患者夜間開車情況均良好。ICL植入術后效果滿意度達到100%。

圖1 ICL植入術后各時間點裸眼視力(UCVA)情況

3 討論

ICL植入手術治療高度及超高度近視術后視力的提高完全超出我們的預期。既往LASIK手術治療這類高度近視，術后恢復最好只能達到術前最佳矯正視力水平，但是，ICL植入手術后無論是UCVA還是BCVA都顯著高于術前。在本研究中，術后2年的遠期療效觀察結果顯示，術后BCVA同術前相比，只有2眼(4.76%)與術前相同，其余40眼(95.24%)均較術前提高1～3排。說明術后遠期的視力情況良好。

視力穩定性方面，楊新軍等[3]對我國LASIK手術近遠期療效的定量分析中顯示：術后裸眼視力達到0.5和1.0的比例在高度近視組(>-6.0 D)分別達84.9%和54.4%(隨訪2年)。本研究結果術后2年其UCVA≥0.5和UCVA≥1.0的眼數比例分別為97.62%和71.43%，明顯高于前述文章中LASIK術后效果。

沈曄等[4]對ICL手術和LASIK 手術治療超高度近視進行了對比研究，結果顯示LASIK術后視力回退率較高，穩定性較ICL手術差。分析其原因：(1)LASIK手術治療高度近視時切削角膜基質較多，角膜相對偏薄，其生物力學改變，很多患者術后視力會因眼壓波動而有所波動，甚至會有部分出現角膜膨隆，造成視力回退；(2)ICL植入后房，未改變眼球尤其是角膜的結構，不存在上述因為角膜變薄引起的視力回退。

在隨訪中有1例女性出現雙眼白內障，該患者手術時49歲，當時檢查未見明顯白內障，術后半年檢查時仍未出現明顯晶體渾濁。術后1年時來復查，發現雙眼晶體渾濁，核性渾濁合并囊膜下渾濁(+)，雙眼渾濁程度相近，當時視力無明顯下降。術后2年復查時雙眼白內障明顯加重，左眼UCVA下降到0.3，BCVA 0.5，建議行白內障手術治療。Pesando等[5]的研究中,1例51歲男性在術后3年也發生了核性渾濁。美國FDA對ICL術后研究中[6]，術后3年核性白內障的發生率為0.9%，該研究中發生核性渾濁的患者年齡除1例32歲外，其余都大于40歲。分析其原因：ICL植入后房，可能影響了晶體的代謝，加速了白內障的發展。我們觀察ICL術后的UBM顯示，幾乎所有的ICL都會和周邊虹膜及透明晶體有或多或少的接觸，對晶體自身代謝及整個房水代謝都可能會有影響。因此，我們在選擇患者時，年齡盡量控制在40歲以內，患者的自身代謝情況較好，以防止在短時間內白內障的形成。ICL植入術矯正高度或超高度近視遠期(2年)的視力提高顯著，穩定性好，是值得全面推廣的手術方式。我們將繼續關注患者更遠期的視力穩定性及安全性。

【參考文獻】

[1] Group TICLiToMIS.US Food and Drug Administration Clinical Trial of the implantable contact lens for moderate to high myopia[J].Ophthalmology,2003,110(2):255-266.

[2] 吳燕,羅濤,蔣煒,等.有晶體眼后房型人工晶體植入術矯正高度近視視覺質量評估[J].中國實用眼科雜志，2014,32(2):189-192.

[3] 楊新軍，王勤美，李康轠，等.我國LASIK 矯正近視遠期效果的文獻定量分析[J].眼視光學雜志，2009，11(6):405-409.

[4] 沈嘩,李毓敏,王競.有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入和準分子激光原位角膜磨削術矯正超高度近視的臨床評價[J].眼科學報，2004,20:201-205.

[5] Paolo M Pesando,Maria Pia Ghiringhello,Giuseppe Di Meglio,et al.Posterior chamber phakic intraocular lens(ICL)for hyperopia:ten-year follow-up[J].J Cataract Refract Surg,2007,33:1579-1584.

[6] Group IiToMIS.United States Food and Drug Administration Clinical Trial of the implantable collamer lens(ICL)for moderate to high myopia:three-year follow-up[J].Ophthalmology,2004,111(9):1683-1692.