44臺POCT血糖儀與生化分析儀檢測血糖結果比對分析

朱小艷，姚全良，黃淑英

(1、樟樹市人民醫院檢驗科，江西 樟樹331200；2、南昌大學第二附屬醫院檢驗科，江西 南昌 330006)

便攜式血糖儀(POCT)具有攜帶方便、檢驗操作簡單便捷、出結果迅速等優點，已在臨床各科室廣泛使用。但由于品牌眾多，檢驗原理不一致，操作人員多為非檢驗專業人員，因此導致測定結果的準確性難以保證。為了加強POCT項目的質量管理，更好地掌握和提高POCT血糖儀檢測結果的準確性和可靠性，我院根據國家衛生部《醫療機構便攜式血糖檢測儀的管理和臨床操作管理規范 (試行)》條例規定[1]，結合我院自身特點，對全院3種型號44臺POCT血糖儀與生化分析儀檢驗結果進行比對，現將結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 POCT 血糖儀分別為穩豪倍優型血糖儀10臺，運用電化學反應(GOD法)；卓越型血糖儀24臺，運用電化學反應(改良GDH法)；安妥超越型血糖儀10臺，運用電化學反應(GDH法)；均使用儀器配套校對密碼片和試紙條及其配套質控液。OLYMPUSAU2700全自動生化分析儀參加全國衛生部及江西省臨檢中心室間質評，成績優良，室內質控在控。

1.2 標本 收集15份我院住院患者肝素抗凝全血標本，紅細胞比容均在正常范圍(35%~55%)，包含高、中、低3種葡萄糖濃度。

1.3 方法 試驗標本的檢測:各種型號血糖儀按順序排開，混勻靜脈抗凝血，使用加樣槍依次加樣，記錄結果。剩余血樣5min內離心分離血漿，20min內用全自動生化分析儀完成血漿葡萄糖測試。

1.4 統計學方法 采用SPSS 13.0軟件進行統計分析。檢測結果均以x±s表示，顯著性檢驗使用配對t檢驗，并進行相關分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 POCT血糖儀與生化分析儀血糖結果比較 經配對t檢驗，卓越型血糖儀的血糖檢測結果與生化分析儀的差異無統計學意義(t=-1.968，P＞0.05)；穩豪倍優型、安妥超越型2款血糖儀的血糖檢測結果與生化分析儀的差異有統計學意義 (t分別為-7.765，10.564，P<0.05)。 根據美國臨床實驗室標準化委員會在2002年發布了POCT葡萄糖的應用規范，測定結果＞4.2mmol/L時，血糖儀和中心實驗室的差異應該＜20%；結果≤4.2mmol/L時，差異≤0.83mmol/L。因此當葡萄糖濃度＞4.2mmol/L時，計算相對偏差；當葡萄糖濃度≤4.2mmol/L時，計算絕對偏差。我們的結果顯示，44臺POCT血糖儀測定結果均符合該標準，見表1。

2.2 POCT血糖儀與OLYMPUS全自動生化分析儀相關分析 以OLYMPUSAU2700全自動生化分析器測定血漿葡萄糖結果為X軸，POCT血糖儀測定全血葡萄糖結果為Y軸，結果顯示相關系數均大于0.975，3款血糖儀結果與生化分析儀間結果呈正相關。r2＞0.95，說明選擇標本的濃度范圍分布合適，作直線回歸分析統計的斜率和截距可靠，具體見表2。

表1 44臺POCT血糖儀器與生化儀器比對結果±s,mm ol/L)

表1 44臺POCT血糖儀器與生化儀器比對結果±s,mm ol/L)

注：當血糖濃度＞4.2mmol/L時偏差范圍為相對偏差，當血糖濃度≤4.2mmol/L時偏差范圍為絕對偏差。

樣本編號 生化儀器結果 血糖結果 偏差范圍 血糖結果 最大偏差 血糖結果 最大偏差卓越型 穩豪倍優型 安妥超越型 1234567891 0 11 12 13 14 15 16.67 5.41 2.41 4.92 4.10 3.50 3.41 7.61 3.32 5.39 4.82 4.02 6.54 2.88 6.05 16.43±0.49 5.21±0.11 2.54±0.14 5.12±0.16 4.28±0.13 3.44±0.1 3.45±0.07 7.33±0.11 3.19±0.07 5.42±0.07 4.71±0.07 4.13±0.19 6.59±0.19 2.99±0.07 5.81±0.07-6.99~4.41%-7.49~-0.09%-0.11~0.39%-0.31~9.87%0~0.32%-0.21~0.11%0.01~0.20%-5.33~-1.38%-0.22~-0.02%-1.58~2.14%-6.64~-0.41%-0.12~0.38%-3.67~7.03%0.02~0.22%-5.79%~2.48%16.50±0.4 5.10±0.09 2.73±0.08 5.28±0.08 3.65±0.07 3.20±0.09 2.97±0.08 7.33±0.11 2.63±0.07 4.84±0.09 4.51±0.13 3.58±0.07 5.43±0.14 3.23±0.08 5.52±0.12-3.39~2.64%-7.49~-3.79%0.21~0.41%5.8~9.87%-0.60~0.40%-0.40~-0.21%-0.51~-0.31%-5.33~-1.38%-0.38~-0.24%-12.72~-7.15%-8.71~-0.41%-0.46~-0.34%-18.9~-14.37%0.22-0.52%-10.74~-4.13%17.12±0.64 5.94±0.35 2.50±0.17 5.34±0.15 4.61±0.16 3.69±0.11 3.78±0.12 8.27±0.13 3.27±0.15 6.22±0.19 4.81±0.17 3.83±0.25 7.02±0.14 2.99±0.09 6.26±0.14-3.99~8.61%5.46~14.71%-0.21~0.30%5.8~13.94%0.30~0.70%0~0.31%0.19~0.49%6.51~10.45%-0.32~0.09%9.56~18.85%-4.55~5.81%-0.42~0.18%3.98~10.09%0.02~0.23%-0.83~7.44%

表2 3款血糖儀與OLYMPUS全自動生化分析儀相關分析

3 討論

目前，POCT血糖儀大量應用于糖尿病監測及療效觀察，操作者多為非檢驗人員，缺乏系統的檢驗質量管理體系學習[2]，另外影響POCT血糖儀檢測的因素很多，包括取血方法、溫度、濕度[3]、試紙條的批號及保存等，為保證POCT血糖儀結果與中心實驗室結果一致性，亟需加強POCT質量管理，務必定期與全自動生化分析儀進行結果比對。

根據美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)2012年發布了POCT血糖儀的應用準則，以及我國衛生部 《醫療機構便攜式血糖檢測儀的管理和臨床操作管理規范(試行)》條例規定要求，我院44臺POCT血糖儀按不同血濃度范圍內誤差偏差都在允許范圍內。按照回歸方程：Y=bX+C作統計分析，以r≥0.975,0.98≤b≤1.05為比對結果的判斷標準[4]，3種型號POCT血糖儀器結果均與檢驗科全自動生化儀檢查結果高度相關。能達到這樣的結果充分體現我院對POCT項目嚴格管理，為保證POCT血糖儀器檢測結果準確性，我院加強了POCT質量管理體系的建設，建立相應的質量管理文件，培訓考核操作者規范操作程序，加強室內質控，定期開展POCT血糖儀與檢驗科大型生化儀血糖結果比對。

對本次POCT血糖儀與生化分析儀血糖結果經配對t檢驗比較，顯示卓越型血糖儀與生化儀結果差異無顯著性，但穩豪倍優型和安妥超越型兩種型號儀器檢測與生化儀結果差異有顯著性。進一步分析認為，由于生化儀采用的是己糖激酶方法，是血糖測定的參考方法，高特異性，而穩豪倍優型血糖儀采用是葡萄糖氧化酶(GOD)法，容易受血液中氧含量影響，另外受水楊酸、維生素C、尿酸等物質干擾；安妥超越型采用的是常規的葡萄糖脫氫酶法，容易受血液中麥芽糖、木糖、半乳糖等干擾；卓越型血糖儀采用的是改良的葡萄糖脫氫酶法，受麥芽糖、木糖干擾較小，所以與生化儀結果更接近，3款POCT性能比較與國內鄢仁晴等報道結論一致[5]。本次試驗中，生化儀檢測的是血漿標本，而POCT血糖儀器檢測的是全血標本，理論上血漿標本血糖濃度高于全血標本約11%，這與何亞妮等[6，7]報道POCT血糖儀結果均低于生化儀結果的結論一致，然而從我們比對結果偏差范圍以及t檢驗結果分析，我們并不能認定POCT血糖儀結果均低于生化儀結果，其中重要原因是現在POCT血糖儀帶有自動修正功能，已經計算了由于標本種類不同引起的誤差。

綜上所述，3種類型POCT血糖儀比對結果雖然均符合我國POCT血糖儀的應用標準，但配對t檢驗顯示POCT血糖結果與生化儀結果仍有一定差異，因此POCT血糖儀檢測結果只適合于血糖的治療監測，不能用來作為糖尿病的診斷。

[1]衛生部辦公廳.醫療機構便攜式血糖檢測儀的管理和臨床操作管理規范(試行)[Z]．2010-10-30.

[2]Kavsak P,Zielinski N,Li D,et al.Challenges of implementing point-of-care testing (POCT)glucosemeters in a pediatric acute care setting[J].Clin Biochem,2004,37(9):811-817.

[3]Louie R,Ferguson W,Sumner S,et al.Effects of dynamic temperature and humidity stresses on point-of-care glucose testing for disaster care[J].Disaster Med Public,2012,6(3):232-240.

[4]王潔,陳健,呂元,等.從國際醫院管理委員會認證角度談對醫院內血糖床旁檢驗質量管理方案[J].中華檢驗醫學雜志,2010,33(5):392-394.

[5]鄢仁晴,楊艷,冉崇明,等.便攜式血糖儀與全自動生化分析儀檢測結果比對分析[J].國際檢驗醫學雜志,2012,33(5):599-600.

[6]何亞妮,李海煒,伍惠玲,等.88臺4種型號POCT血糖儀檢測血糖結果的探討[J].廣西醫科大學學報,2012,29(1):85-86.

[7]陸希明.POCT血糖儀與生化分析儀檢測血液標本葡萄糖結果分析[J].實驗與檢驗醫學,2008,26(5):577-578.