完善我國醫(yī)療器械廣告法律規(guī)制的建議

張曉慧

（安徽財(cái)經(jīng)大學(xué)，安徽 蚌埠 233030；安徽滁州城市職業(yè)學(xué)院，安徽 鳳陽 233100）

1 立法方面

1.1 集中立法

醫(yī)療器械廣告屬于醫(yī)療廣告中的一種，在醫(yī)療廣告中的醫(yī)療，藥品，醫(yī)療器械廣告都是分別立法的，但是實(shí)際生活中，對它們的監(jiān)管方式大體相同.筆者建議應(yīng)該在《廣告法》中集中統(tǒng)一規(guī)制醫(yī)療廣告.

首先，隨著廣告業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療廣告包括醫(yī)療器械廣告的比重業(yè)也與日俱增，越來越多地影響到了廣大人民的生活，也成為社會關(guān)注的熱點(diǎn).鑒于醫(yī)療器械廣告的特殊性和其在廣告業(yè)中較高的違法率，為了保護(hù)廣大消費(fèi)者的生命安全和身體健康，保障人民群眾的根本利益，以及完善法治社會的要求，國家應(yīng)該對醫(yī)療廣告進(jìn)行全面、有效的規(guī)范，采用相對集中的立法模式.

其次，醫(yī)療器械廣告在多年的法制建設(shè)中，已經(jīng)總結(jié)了一些經(jīng)驗(yàn)成果，使得統(tǒng)一立法有了實(shí)踐的基礎(chǔ).采取集中立法模式規(guī)制虛假醫(yī)療器械廣告有利于解決分散立法的消極方面.比如法律與法律之間的矛盾和沖突和立法資源的浪費(fèi).采取集中立法模式能夠便于廣大群眾了解更多的法律知識，更好地遵守法律和及時(shí)有效地運(yùn)用法律手段挽回侵權(quán)受到的損失，維護(hù)自身的利益.

1.2 完善網(wǎng)絡(luò)廣告法律規(guī)制

伴隨著互聯(lián)網(wǎng)及其技術(shù)的發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)廣告也隨之興起，它們利用網(wǎng)站上的廣告橫幅、文本鏈接、多媒體的方法，在互聯(lián)網(wǎng)刊登或發(fā)布廣告.由于網(wǎng)絡(luò)廣告立法的不足，網(wǎng)絡(luò)廣告的監(jiān)管存在許多問題，虛假網(wǎng)絡(luò)廣告叢生，虛假醫(yī)療器械廣告也在其列.我國網(wǎng)絡(luò)廣告市場實(shí)際上處于一種較為無序的混亂狀態(tài)之中.因此，如何依法規(guī)制網(wǎng)絡(luò)廣告，完善現(xiàn)行的法律法規(guī),創(chuàng)造我國健康有序的網(wǎng)絡(luò)廣告市場秩序，建立網(wǎng)絡(luò)廣告監(jiān)管的新機(jī)制,是一項(xiàng)十分重要而緊迫的任務(wù).

1.2.1 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的特點(diǎn)

首先，網(wǎng)絡(luò)廣告的傳播范圍廣，受眾人群多，傳播的速度快，不受時(shí)間和空間的限制.網(wǎng)絡(luò)廣告可以通過互聯(lián)網(wǎng)把廣告信息24小時(shí)不間斷的傳播到世界各地.其次，網(wǎng)絡(luò)廣告制作成本較低,一次性投入可以帶來無限的商機(jī)，可以說成本低收益高.另外，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的信息更改靈活,取證維權(quán)難度大，管轄權(quán)難以確定,追究責(zé)任難度大都給監(jiān)管人員的執(zhí)法帶來了困難,形成了執(zhí)法死角.

1.2.2 解決的措施和方法

1.2.2.1 制定網(wǎng)絡(luò)廣告法規(guī)，明確各方職責(zé)

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告違法猖獗主要是由于立法的不足，現(xiàn)行法律法規(guī)的不完善，給不法商家鉆了空子.目前,我們依據(jù)的《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，對于網(wǎng)絡(luò)廣告的監(jiān)管缺少具體的法律法規(guī).建議相關(guān)部門及時(shí)修訂法律并對法律進(jìn)一步細(xì)化,并明確管轄權(quán)力歸屬,明確相關(guān)部門對于網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告各環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任，增加對提供廣告信息到制作，發(fā)布違法廣告的單位及個(gè)人責(zé)任追究的法律條款，從而做到有法可依，權(quán)責(zé)明確.

1.2.2.2 溝通協(xié)作，擴(kuò)大宣傳

網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的多部門格局，需要醫(yī)療器械監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、郵政、銀行等多部門的溝通協(xié)作，對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的重點(diǎn)環(huán)節(jié)形成監(jiān)管合力.我們同樣利用網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢,加大宣傳,讓更多的人了解網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的職責(zé)職能,通過網(wǎng)絡(luò)平臺給大眾提供各部門投訴舉報(bào)方式和舉報(bào)電話.同時(shí),要將違法醫(yī)療器械廣告通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行公示曝光，讓大眾增強(qiáng)虛假醫(yī)療器械廣告的識別能力,自覺抵制違法購銷醫(yī)療器械廣告行為.

1.3 明確名人代言虛假醫(yī)療廣告的法律責(zé)任

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十二條中規(guī)定醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容.醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象.不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳.為了增強(qiáng)消費(fèi)者的信任，很多醫(yī)療器械廣告利用名人效應(yīng)來達(dá)到宣傳和促銷的目的，這種現(xiàn)象普遍存在并且極不規(guī)范，迫切需要立法機(jī)關(guān)做出限制性的規(guī)定來引導(dǎo)醫(yī)療器械廣告的健康發(fā)展.規(guī)定名人代言虛假醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任，全面維護(hù)消費(fèi)者的利益.

首先，規(guī)定名人代言的必要條件，沒有用過的不許做，不該做的不許做.名人應(yīng)該是所代言的醫(yī)療器械的使用者，名人在做廣告前要審查廣告主的營業(yè)執(zhí)照、廣告內(nèi)容真實(shí)性等證明文件和批準(zhǔn)文件.其次，建議修改現(xiàn)行的《廣告法》,把廣告代言人列入承擔(dān)責(zé)任主體的范圍內(nèi)而且要加大懲處力度，對違法代言醫(yī)療器械廣告的名人應(yīng)沒收其代言全部收入并處罰款，情節(jié)嚴(yán)重者可追究其刑事責(zé)任.只有通過嚴(yán)格的法律責(zé)任認(rèn)定，讓違法者付出代價(jià)，使廣告違法者沒有再次違法的能力，才能震懾日益猖獗的違法廣告.

1.4 加大處罰力度

2009 年發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十七條規(guī)定違反本標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定發(fā)布廣告,《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》有規(guī)定的,依照《廣告法》處罰;《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》沒有具體規(guī)定的,對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者,處以一萬元以下罰款;有違法所得的,處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款.筆者認(rèn)為，這樣的處罰實(shí)在太輕，對于醫(yī)療器械廣告來說，通過廣告獲得的收益遠(yuǎn)大于其支出的廣告費(fèi)用，也就是說虛假醫(yī)療器械廣告獲得利潤與付出代價(jià)之間存在巨大落差，無法抑制虛假醫(yī)療器械廣告，而因虛假醫(yī)療器械廣告案件被追究刑事責(zé)任的更是是屈指可數(shù).

所以，要加大違法醫(yī)療器械廣告的處罰力度.首先在醫(yī)療器械廣告法律中增加沒收違法所得的規(guī)定.其次，提高行政罰款的額度，規(guī)定處罰金額為多少以上，不設(shè)最高金額限制.再次，規(guī)定醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)處罰結(jié)果的廣泛適用性.某一醫(yī)療器械廣告在多家媒體發(fā)布的，對某一媒體上發(fā)布的違法醫(yī)療廣告的處罰結(jié)果及于所有發(fā)布了該違法醫(yī)療器械廣告的媒體.對于嚴(yán)重違法且屢教不改的，可規(guī)定其在1到3年內(nèi)不能再做廣告，1到3年內(nèi)不能申請醫(yī)療廣告證明.我想這樣的措施對虛假醫(yī)療器械廣告來說是有懲戒性和威懾力的.

2 執(zhí)法方面

2.1 擴(kuò)充執(zhí)法隊(duì)伍，改進(jìn)執(zhí)法方法

（1）加強(qiáng)違法器械廣告的人員建設(shè)，引進(jìn)專業(yè)的器械專業(yè)人員進(jìn)入執(zhí)法隊(duì)伍，提高對違法廣告的檢查力度.對執(zhí)法人員加強(qiáng)《廣告法》等法律法規(guī)培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員的整體素質(zhì).

（2）執(zhí)法機(jī)關(guān)要建立廣告監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，依托辦公自動(dòng)化系統(tǒng)和業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，將醫(yī)療器械廣告經(jīng)營登記、日常監(jiān)管、查處廣告違法案件等工作納入統(tǒng)一調(diào)度范疇，改變過去信息不通、執(zhí)法不一的狀況.

（3）執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)運(yùn)用法律法規(guī)培訓(xùn)、以案說法等形式開展宣傳，加強(qiáng)對廣告主、廣告代理公司和廣告發(fā)布者的教育，提高其守法自覺性.

（4）執(zhí)法機(jī)關(guān)通過建立違法廣告公示制度，公布典型違法醫(yī)療器械廣告案例，震懾違法分子，提高消費(fèi)者對違法醫(yī)療器械廣告的辨別能力.

（5）執(zhí)法機(jī)關(guān)還要加強(qiáng)廣告法律法規(guī)宣傳，營造全社會對違法藥品廣告的抵制氛圍.

2.2 改進(jìn)監(jiān)管體制，提高行政效能

2000 年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員.第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);據(jù)此，我國形成了審批權(quán)和監(jiān)督管理權(quán)相分離的醫(yī)療械廣告行政管理體制.

我國醫(yī)療器械廣告監(jiān)管實(shí)行的是審批權(quán)和監(jiān)管處罰權(quán)分離的制度，涉及部門包括藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門，前者是醫(yī)療器械廣告審批部門，后者是醫(yī)療器械廣告監(jiān)管處罰部門.醫(yī)療器械廣告審批權(quán)與監(jiān)管、處罰權(quán)分離導(dǎo)致監(jiān)督程序不清晰，是影響我國醫(yī)療器械廣告監(jiān)管的一個(gè)重要原因.目前這種兩權(quán)分離的管理格局所造成的信息溝通、銜接方面的障礙，給不法分子以可乘之機(jī).根據(jù)法律規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，工商行政管理部門為包括醫(yī)療器械廣告在內(nèi)的所有廣告的監(jiān)管處罰機(jī)關(guān)，但在實(shí)際執(zhí)行過程中，兩個(gè)部門之間的合作還存在一些障礙，因此，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門與工商行政管理部門的整合，明確監(jiān)管職責(zé)，對加大查處違法醫(yī)療器械廣告力度具有重要意義，這也是藥監(jiān)與工商兩個(gè)部門必須認(rèn)真探討和解決的問題.筆者認(rèn)為，通過對兩個(gè)部門相關(guān)職能的整合，使之從審批到監(jiān)管由一個(gè)部門監(jiān)管，從而理順關(guān)系，實(shí)現(xiàn)權(quán)責(zé)一致，避免相互推諉.

（1）通過對廣告法的修改，將工商部門行使的違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)管職責(zé)劃歸藥品監(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)權(quán)責(zé)一致.

（2）在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部將違法藥品廣告的檢查責(zé)任落實(shí)到人，在省級藥監(jiān)局指派專人，在市縣級藥監(jiān)局確定廣告檢查員，加強(qiáng)對藥品廣告的檢查，對有問題的藥品廣告及時(shí)提查處.

總之，切實(shí)解決醫(yī)療器械廣告立法和執(zhí)法中的問題，做到有法可依，執(zhí)法必嚴(yán)，才能使醫(yī)療器械廣告在法治軌道上健康發(fā)展.

〔1〕屈靜.采取有效措施規(guī)范醫(yī)療器械廣告市場[C].全國醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作交流文集,2006.10.

〔2〕權(quán)利.醫(yī)療廣告法律規(guī)制問題研究[D].山西財(cái)經(jīng)大學(xué)，2012.

〔3〕王娜.我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法律缺失及對策研究[J].醫(yī)學(xué)與社會，2007（11）.

〔4〕刁亁鶴.網(wǎng)絡(luò)廣告的法律規(guī)制問題研究[D].河南師范大學(xué)，2012.

〔5〕董穎,楊智群.網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管工作初探.中國藥事，2008(7).

〔6〕徐放.論我國網(wǎng)絡(luò)廣告法律規(guī)制的完善.2010（7）（中）.