食品安全企業標準備案審查要點述析

方冬芬，劉瀅，田利鉞

（湖北省衛生監督局，湖北 武漢430079）

食品工業企業在其產品的研發過程中，應當依據《中華人民共和圍食品安全法》和衛生部《食品安全企業標準備案辦法》的規定［1］，制定其開發產品的食品安全企業標準并向所在地省級衛生行政部門備案，作為組織生產和產品評價的依據。在企業標準制定及備案程序中，根據各地食品安全企業標準備案實施辦法要求，食品企業應組織食品安全評審專家對其制定的企業標準在備案前進行備案評審，并由專家評審組形成書面評審意見。為提高食品安全企業標準備案評審效能，筆者結合工作實踐，就食品安全企業標準備案審查的內容及要求作一淺述。

1 食品安全企業標準備案審查現狀

1.1 社會對食品安全企業標準關注和重視不夠

盡管食品質量與安全越來越引起全社會高度重視，國家質檢和衛生部門也印發了眾多的食品安全國家標準或行業標準，食品安全企業標準實施備案管理也已多年，但食品安全企業標準的制訂與備案工作仍未引起社會足夠的重視和關注［2－5］。標準備案部門在公開食品安全企業標準時往往只公開標準編號而未公開標準文本和內容，導致公眾對標準認識了解有限。消費者在購買食品時往往只關注食品營養成分和保持期，忽視了該產品所執行的標準類型。特別是部分食品企業對企業標準缺乏足夠的認識和重視，如企業中沒有設置標準化組織，沒有配備專門標準化技術人員，對企業標準備案過程缺乏必要的了解，甚至出現已批量生產的食品套用一些不相符的國家或行業標準等現象，這既給食品質檢部門監管帶來困難，也不利于企業自身長遠發展。

1.2 部分食品安全企業標準質量指標要求偏低

2009年6月1 日起實行的《中華人民共和國食品安全法》第二十五條規定：“企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準。企業標準應當報省級衛生行政部門備案，在本企業內部適用”。但目前食品企業報送備案的企業標準出現部分質量指標要求偏低或特證性指標過少現象［3－5］。如部分企業由于生產工藝水平限制而刻意降低企業標準中某些質量指標要求，或由于對某些食品原料特性掌握不夠而減少企業標準中某些特征性指標，或由于食品加工過程中滅菌等操作不規范而故意放寬微生物指標限量要求等，所有這些均是以求產品在抽查檢驗時能夠合格。盡管這些企業標準并沒有違反國家有關法律法規及強制性國家標準，在備案審查時也能順利通過，但沒有達到制定企業標準的目的，也不利于食品品質的提高。

1.3 部分食品安全標準評審專家組組成不合理

根據衛生部《食品安全企業標準備案辦法》的要求，各省市均頒布了相應的實施辦法或細則，并要求食品企業應組織相關專家對其制定的企業標準進行備案審查后方可備案。《湖北省食品安全企業標準備案實施辦法》［6］第十二條規定“企業標準備案前，企業應當組織專家對其制定的企業標準進行評審”，同時要求“專家應當由科研、生產加工工藝、營養與食品安全、品質控制等各方面人員組成”。但從目前遞交的企業標準備案材料來看，企業組織的部分備案審查評審專家組構成不盡合理。一是專家來源單位單一甚至來自同一單位；二是專家來自同一系統，如均來自衛生系統或質檢系統；三是專家從事的研究領域不廣，如均從事標準研究或質量控制研究。組成不合理的評審專家組難以保證食品安全企業標準備案審查質量。

1.4 部分食品安全標準評審專家審查水平有待提高

高質量的食品安全企業標準需要有高水平的標準編制人員和備案審查評審專家。湖北省衛生和質檢部門對食品企業的標準編制人員進行了很多場次標準化知識宣傳和標準編制培訓，這對提高湖北省食品企業標準的制修訂水平發揮了一定的作用。湖北省衛生行政部門對入選食品安全標準評審專家庫人員進行了多次專業培訓，對提高湖北省食品安全企業標準質量及其備案審查水平發揮了積極作用。但仍然有少部分專家對食品安全企業標準備案實施辦法及相關政策掌握不夠、對標準的基本要素和格式不熟悉、對標準中具體指標設置和數值的確定不清楚，這極大地影響了企業標準備案審查工作。

1.5 部分食品安全標準備案審查評審組織工作有待完善

標準備案審查中，企業提供的材料是否齊全直接影響企業標準備案審查評審工作，專家評審工作質量高低也直接影響企業標準是否能順利通過備案。目前企業在組織標準備案審查評審時，往往只提供企業標準文本，很少提供標準備案登記表，或備案登記表填寫不規范、內容不齊全，企業標準與相同產品或同類產品國家標準、地方標準、國際標準等的對比信息缺乏，標準編制說明不具體、不詳細，導致評審專家對產品的真實屬性、標準的內涵與具體內容缺乏足夠的認識和了解。在評審中，部分專家審查意見模糊甚至出現固定打印格式，沒有明確該企業標準的內容是否符合《食品安全法》及有關法律規定，是否符合安全性要求和有關強制性標準，直接影響了企業對標準內容的修改。

2 食品安全企業標準編制與備案中存在的問題分析［4，5］

2.1 部分食品安全企業標準編寫格式不規范

GB／T 1.1《標準化工作導則》是企業標準制修訂和備案審查工作中基礎性國家標準，對于標準的基本要素、規范字體和版面排版等基本格式均有詳細的規定，是企業標準編制和備案審查工作的指南。在食品安全企業標準備案審查實際工作中，常常出現標準編制格式不規范現象［7］。一是標準編號格式不符合要求，特別是企業編制多個標準時出現標準編號中企業代號不同且序號不連續；二是標準必備要素中“前言”表述不規范甚至整體遺漏；三是規范性引用文件遺漏、作廢及排序混亂，既沒按國家、行業、地方、國際標準順序排列，也沒先按標準代碼中拉丁字母和阿拉伯數字順序、再按標準序號排列；四是指標的表格形式不規范，甚至出現連頁表格或用文字表述指標要求。

2.2 部分食品安全企業標準名稱不符合要求

食品安全企業標準是為企業生產的食品所制定，其名稱應與食品緊密貼切，并應反映食品的真實屬性。當國家標準或行業標準已經規定了某種食品的一個或幾個名稱時，應選用其中一個，或等效的名稱。當國家標準或行業標準沒作相應規定時，應使用不使消費者誤解或混淆的常用名稱或通俗名稱，不應讓人產生岐義。在企業標準備案審查實際工作中，“創新名稱”、“奇特名稱”、“音譯名稱”、“牌號名稱”、“地區俚語名稱”或“商品名稱”常常出現，如長生飲品、童鶴飲料、蔡甸排骨藕湯、巴馬葛粉等。

2.3 部分食品安全企業標準食品原料使用不正確

食品原料的不正確使用及原料標準引用不全是企業標準備案審查中最常見的突出問題，也是企業標準無法通過審查和備案的主要原因之一。食品原料的正確使用應視食品種類不同而異，普通食品可使用普通原料，如制作傳統食品的原料、食品市場準入已認定或國家標準、行業標準已認定為普通食品原料、國家衛生部等有關部門已認定的新資源食品原料［8］、《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》［9］中“既是食品又是藥品的物品名單”的原料、衛生部《可用于保健食品的物品名單》［9］中的材料且該原料已有國家標準、行業標準將之作為普通食品原料等。保健食品可使用衛生部《可用于保健食品的物品名單》［9］中的材料。在企業標準備案實際工作中，常出現在涼茶或煲湯等普通食品中使用了黃芪、黨參等保健食品原料。另外在企業標準中還出現食品原料、輔料和添加劑品種不明確及原輔料引用標準要求不全等現象。

2.4 部分食品安全企業標準理化指標和微生物指標設定不合理

食品安全企業標準中理化指標和微生物指標的選定、指標值的確定均應考慮到各類不同食品的特性，主要由技術指標、性能指標和安全指標構成，技術指標和性能指標應能反映產品主要特征，安全性指標是致病微生物和對人體有一定威脅或危險的指標，應符合國家強制性標準的規定，故均應在標準中列出。實際備案審查中理化指標和微生物指標設置是否合理或合法值得商榷。一是重金屬指標和微生物指標設置過寬，應按照或嚴于國家強制性標準確定；二是聽裝罐頭或軟罐頭，微生物指標應為商業無菌，卻用細菌三項來代替；三是理化指標設置缺漏，如液態食品無固形物濃度、罐頭食品缺少錫和鉛等重金屬指標、糧食制品遺漏六六六和敵敵涕、花生制品未設黃曲霉毒素、保健食品功效成分及營養素指標未單獨列表［10，11］等，應按國家推薦性標準和食品生產許可證規定的檢驗項目來設定；四是指標單位使用錯誤，如同一標準中g／kg和g／L混用，根據某種指標特性單位應是mg／kg但錯用了g／kg等。

2.5 部分食品安全企業標準試驗方法選擇不準確

在食品安全企業標準中應制定各項指標的檢測試驗方法，一般盡可能選擇國家標準規定的試驗方法，特別是安全指標的檢測必須選定國家標準分析方法。對于沒有國家標準的分析方法，則應根據相關資料制定相應試驗方法，經科學論證后附在附錄中。現實企業標準備案審查評審中，部分企業標準所選擇的試驗方法并不十分準確，一是試驗方法與技術要求各項指標沒有對應關系，出現缺項或引用方法錯誤；二是大腸菌群指標試驗方法選擇不準確［12］，大腸菌群指標中單位為 MPN／g但選擇了2003版的 GB／T 4789.3，或單位為 MPN／100g但選擇了2010版的GB 4789.3；三是部分營養成分理化指標試驗方法選擇不準確，常規營養成分選擇某些出口食品國家標準檢驗方法而沒選用國家標準GB 5009中合適試驗方法；四是食品添加劑檢驗方法選擇不準確，沒有選擇國家標準規定的食品添加劑檢驗方法。

3 食品安全企業標準備案審查之要點

3.1 文本規范性

食品安全企業標準是一種特定的技術規范文件，在制定過程中，雖無上報相關部門審批之要求，但應實行備案制度。因此，食品企業標準的編寫與制定應依據GB／T 1.1《標準化工作導則》的基本要求編寫，在標準文本起草格式、表述規則、篇章結構及編制規定等方面與其要求一致，這是保證食品企業標準制定后能夠順利通過備案和實施的基礎。對于企業標準的編寫，可以參考中國標準出版社的《標準的編寫指導》一書，該書附帶的由中國標準化研究院基礎標準化研究所開發的中國標準編寫模板（TCS2009）軟件是編寫標準的重要工具，編寫格式的審查重點是企業標準的標準編號格式，封面的格式，標準文本內容的字體，各頁標注的標準編號與頁碼，各項要求、指標的表格格式。

3.2 內容完整性

不同食品，企業標準的范圍各異，內容或多或少，但標準內容應該完整、無缺項。根據GB／T1.1《標準化工作導則》規定，標準一般在編排結構上包括資料性概述要素（封面、目次、前言、引言）、規范性一般要素（名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（術語和定義、符號和縮略語、要求……規范性附錄）、規范性補充要素（資料性附錄、參考文獻、索引）。其中封面、前言、名稱、范圍為制定標準的必備要素，其余為可選要素。審查標準時必須搞清標準要素種類，同時重點考慮安全要求。因此，食品安全企業產品標準應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產工藝以及與食品安全相關的指標、限量、技術要求，文本內容應至少包括封面、前言、范圍、規范性引用文件、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等。

3.3 指標合理性

指標的合理性包括指標選用的種類和指標所作的定性描述或量化幅度是否合理兩方面的內容。食品安全企業標準指標主要由性能指標（感官要求）、技術指標（反映食品質量的理化指標，如水分、總灰分和酸價、過氧化值等）和安全指標（微生物指標、農藥殘留和有毒有害特質限量指標）構成，食品企業標準的指標選擇應視食品種類屬性、食品加工過程中可能存在的有毒有害特質及國家強制性標準而定。食品企業標準指標的量化幅度主要為體現食品特性成份的基礎含量，其量化確定依據是對其進行危險性分析與評估［13］，同時也應考慮食品企業的技術裝備及檢測設施與其確定的指標是否相適應。故評審時應從指標種類選用的合理性和專一性、指標檢測結果的規律性和重視性、現有技術條件的適應性和可行性等方面進行綜合審查。

3.4 標準協調性

標準協調性是指制訂企業標準時要注意和相關規定及要求保持一致性，主要有如下方面：一是符合國家政策，貫徹國家法令、法規，不得與國家法令、法規相違背；二是企業標準要與強制性國家標準、行業標準及地方標準協調一致；三是標準文本中相關內容協調一致，“范圍”中列出的食品原輔料和食品添加劑應與“原輔料要求”相關內容協調一致，標準文本沒有引用或未出現的標準和法律法規不得在“規范性引用文件”中出現，試驗方法應與標準指標協調對應，不能出現缺項；四是企業標準內容應與其所對應的食品屬性協調一致。

4 食品安全企業標準備案審查重點內容

4.1 標準名稱

4.1.1 命名要求 準確規范：準確反映標準的范圍、主題及產品的真實屬性。

簡明易懂：使用學名或通用名稱，無須描述解釋文字。不應誤導、夸大宣傳。

4.1.2 禁用詞語 虛假、夸大或絕對化的詞語：天然、祖傳、秘制；特效、強效；寶、王、特級等。

明示或暗示治療作用的詞語：復方、消炎、解毒、抗病毒等。

人名、地名、漢語拼音：華佗、扁鵲；中華、中國、華夏等。

字母、符號及數字（ 、維生素及國家另有規定的除外）。

消費者不易理解的詞語及地方方言。

庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語：性、神、仙、神丹等。

人體組織器官等詞語：腦、肝、眼、心等（批準的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外）。

與產品特性沒有關聯的詞語：納米、基因、太空等。

其他誤導消費者的詞語：諧音字或形似字足以造成消費者誤解。

4.2 食品原料——包括主料、輔料和食品添加劑

食品原料應符合相關質量安全要求，不能使用非食品原料，不能添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，不能使用未經衛生部批準的新的食品原料和食品添加劑。食品添加劑的使用量、使用范圍符合食品添加劑國家標準GB 2760的規定。如為專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其營養成分應符合食品營養強化劑國家標準GB 14880的規定。

4.2.1 可作為普通食品的原料 普通食品原料：在我國有食用習慣的動物、植物和微生物；從動物、植物、微生物中分離的且在我國有食用習慣的食品原料；可用于食品的菌種名單［14］。

藥食同源原料：衛法監發［2002］51號規定的名單上的原料。衛生部批準的新資源食品原料。衛生部批準的食品添加劑和食品營養強化劑。

其它原料：香辛料（符合GB／T 15691或NY 5323的規定）和可食用花卉：（符合NY 5316的規定）

4.2.2 只能用于保健食品的原料 保健食品原料：衛法監發［2002］51號規定的名單上的保健食品原料。

可用于保健食品的真菌菌種名單（不能用作為普通食品原料）：釀酒酵母、產朊假絲酵母、乳酸克魯維酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾擬青霉、蝙蝠蛾被毛孢、靈芝、紫芝、松杉靈芝、紅曲霉、紫紅曲霉。

可用于保健食品的益生菌菌種名單（不能用作為普通食品原料）：兩岐雙岐桿菌、嬰兒雙岐桿菌、長雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、德氏乳桿菌保加利亞種、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌、羅伊氏乳桿菌。

4.3 食品中有毒有害物質的限量標準

食品中真菌毒素限量應符合GB 2761的規定。食品中污染物限量應符合GB 2762的規定。食品中農藥最大殘留限量應符合GB 2763的規定。

［1］衛生部.食品安全企業標準備案辦法（衛政法發［2009］54 號 ）［EB／OL］.（2009－6－10）［2009－6－16］http：／／www.f ood mate.net／law／shipin／140064.ht ml.

［2］陳家叢.食品企業標準制定會審中應審查的內容與程序［J］.海峽預防醫學雜志，2003，3（09）：73－74.

［3］付光中.談食品安全企業標準的制修訂［J］.食品安全導刊，2012（04）：74－75.

［4］孫 杰，孫瑞興.食品企業產品質量標準制定的方法和內容［J］.職業與健康，2008，6（24）：588－590.

［5］姜曉紅.239份食品企業標準質量分析［J］.山西預防醫學，2000，3（09）：242－243.

［6］湖北省衛生廳.湖北省食品安全企業標準備案實施辦法（鄂衛規［2011］6號）［EB／OL〗.（2011－5－31）［2011－6－2］http：／／www.hb ws.gov.cn／msg＿detail.jsp？msg＿info＿id＝20110602182638000001.

［7］國家技術監督局.中華人民共和國國家標準.GB／T 1.1Sy mbol m＠2009.標準化工作守則.第一部分 標準的結構和編寫規則［S］.北京：中國標準出版社，2009.

［8］衛生部.新資源食品管理辦法（衛生部令2007年第56號）.（2007－7－2）.［2007－9－7］http：／／www.moh.gov.cn／mohbgt／p w10709／200804／18985.sht ml.

［9］衛生部.衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發［2002］51號）［EB／OL］.（2002－2－28）［2010－6－5］http：／／www.f ood mate.net／law／shipin／163572.ht ml.

［10］國家技術監督局.中華人民共和國國家標準.GB 16740－1997.保健（功能）食品通用標準［S］.北京：中國標準出版社，1997.

［11］余超，姜雨，李雅慧，等.保健食品質量標準編寫要點［J］.中國食品衛生雜志，2006，18（01）：32－34.

［12］衛生部.衛生部關于規范食品中大腸菌群指標的檢測工作的通告（2009年第16號）［EB／OL］.（2009－10－26）［2009－11－13］http：／／www.gov.cn／gzdt／2009－11／13／content＿1464264.ht m.

［13］趙丹宇，張志強，李曉輝等.危險性分析原則及其在食品標準中的應用［M］.北京：中國標準出版社，2001.

［14］衛生部.衛生部辦公廳關于印發《可用于食品的菌種名單》的通知.（衛辦監 督 發 ［2010］65 號）［EB／OL］.（2010－4－22）［2010－4－28］http：／／www.moh.gov.cn／mohbgt／s10787／201004／47133.sht ml.