標準化促進中醫藥國際服務貿易

黃虞楓李 靜桑 珍

（1上海市中醫藥研究院 中醫標準化研究中心，上海，200021；2上海市中醫藥發展辦公室，中醫院標準化研究室，上海，200021）

標準化促進中醫藥國際服務貿易

黃虞楓1李 靜1桑 珍2

（1上海市中醫藥研究院 中醫標準化研究中心，上海，200021；2上海市中醫藥發展辦公室，中醫院標準化研究室，上海，200021）

本文在對中醫藥國際標準化工作和中醫藥國際服務貿易現狀進行分析的基礎上，引出中醫藥國際服務貿易對標準化工作的迫切需求，提出國際標準是促進中醫藥服務進入國際市場“準入證”的觀點。

中醫藥；國際標準化；服務貿易

隨著服務貿易成為推動世界經濟增長的新動力，中醫藥作為擁有完全自主知識產權的重要領域，我國已經將發展中醫藥國際服務貿易納入了國家發展戰略［1］。標準化促進中醫藥國際服務貿易工作是一項龐大的系統工程，既要認識到標準化可以規范和確保中醫藥國際服務貿易的質量，提高國際競爭力，也要避免過分標準化對中醫藥個性化服務的制約。

1 中醫藥國際標準化現狀

近年來，隨著中醫藥國際化熱潮的蓬勃發展，國際市場上對天然藥物、針灸推拿的需求與日俱增。據中國醫保商會統計，2013年我國中醫藥產品已經遍布171個國家和地區，中藥進出口額為42.2億美元，同比增長25.1%，成為我國醫藥外貿的亮點之一［2］。

在國家大力提倡和扶持中醫藥事業發展的大好局面下，我國的中醫藥標準化建設工作也取得了一定的進展，中醫藥標準化組織管理結構逐漸明晰。尤其是在2009年，世界衛生組織疾病分類代碼傳統醫學部分（WHO ICD-11TM）項目、國際標準化組織中醫藥技術委員會（ISOTC249）秘書處兩個重要國際組織項目落戶上海以來，極大地拓展了我國的中醫藥國際標準化工作進程。

1.1 WHO ICD-11TM項目 2009年，世界衛生組織首次將中醫藥等傳統醫學納入到第十一版國際疾病分類與代碼（ICD11）之中。ICD是International Classification of Diseases（國際疾病分類）的縮寫，由世界衛生組織（World Health Organization，WHO）主持編寫和發布，作為權威的國際標準供世界各國醫務人員從事醫療、教學和科研使用。在以往ICD的10個版本中，所有的疾病名稱、定義和編碼均為現代醫學所使用，傳統醫學的相關內容一直沒有納入其中。2008年WHO決定研制和編寫ICD的第11個版本，同時決定在第11個版本中，專門開辟一個傳統醫學章節（ICD-11TM）內容，將傳統醫學納入其中。這對于ICD而言，的確是開天辟地的大事變，也必將為傳統醫學的發展和其國際空間的拓展創造良好的條件，對進一步推動中醫藥的國際化、標準化具有重大意義。

作為項目主要參與方中國來說，WHO ICD-11傳統醫學部分研究制定項目是體現我國中醫藥國際標準化最高水平的項目，是我國政府實施中醫藥國際標準化戰略的重要任務之一。自2009年WHO正式開展此項工作以來，在國務院領導批示及多部委的協調支持下，我國已向WHO捐贈120萬美元該項目所需款項，并向WHO遞交了初步研究方案和95、97國標的英文翻譯版本。考慮到WHO ICD-11傳統醫學部分研究制定是一個長期的項目，受衛生部、國家中醫藥管理局委托，上海市中醫藥發展辦公室作為牽頭承擔單位，組織由上海專家團隊為主的全國中醫藥相關專家和技術力量，按照WHO的有關要求，積極開展了研究工作，初步形成了既與WHO要求相銜接，又符合中醫藥實際情況的“ICD-11TM中國技術方案”，取得了階段性進展。

時至今日，項目組成員已先后多次在日內瓦、北京、上海、東京、馬尼拉、香港等地與有關專家會面召開相關研討會議，廣泛聽取各方面的意見和建議，共同合作，加強協商，確保該項工作的順利完成。目前，ICD-11TM Beta版本已進入臨床測試階段，為2015年正式版本的發布提供有力支持依據。

1.2 ISOTC249項目 國際化標準組織（ISO）是一個由國家標準化機構組成的世界范圍的聯合會，現有162個成員（國家地區）。ISO是世界上最大、最具權威的非政府性國際標準化組織，有“技術領域聯合國”之稱。ISO的目的和宗旨，是在全世界范圍內促進標準化工作的發展，以利于國際商品的交流與互助，并擴大各國在知識、科學、技術和經濟領域的合作。其主要工作是制修訂與出版涉及除電工與電子工程以外的所有領域的國際標準。

2009年ISO第46屆技術管理局（TMB）會議上決議通過成立一個新的技術委員會，代碼ISOTC 249，暫定名稱為中醫藥技術委員會，秘書處設在中國上海。國家標準化委員會標委辦外函〔2009〕136號批準同意由上海市中醫藥研究院承擔工作。

截至2014年5月，ISOTC249共與35個國家地區建立了良好的交往關系，其中積極參加成員國20個，觀察成員國15個。秘書處下設中藥材、中藥制成品、針灸、除針灸針外其他醫療設備、術語等5個工作組和中醫藥信息1個聯合工作組，各工作組在各自工作范疇內開展具體的中醫藥國際標準制修訂工作。作為和醫療密切相關的一個技術委員會，ISOTC249更加注重中醫藥領域的產品質量控制以及貿易與流通方面的標準制定，關注藥物、醫療設備及相關技術的質量與安全控制標準，中醫藥從業者的教育培訓標準、專業術語標準等也涵蓋在了委員會的工作范疇之內。成立至今，委員會已在中國、荷蘭、韓國、南非、日本等地多次成功舉辦中醫藥國際標準化工作方面的大型國際會議，尤其是在最近日本京都召開的第五次全體成員國會議上，為開展中醫藥服務貿易標準化方面的研究工作，順應委員會實際工作發展需要，首次提出服務貿易討論議題，并將TC249的工作范疇由實物產品標準擴展至涉及儀器和藥物的安全使用和交付方面的服務類標準，為今后制定中醫藥服務貿易類標準做好先期鋪墊。

截止第五次年會，ISOTC249目前正在制作的國際標準共有18項，即將啟動立項投票的項目有15個。《ISO17218：2014一次性使用無菌針灸針》《ISO 17217 -1：2014人參種子種苗——第一部分：亞洲人參》兩項國際標準作為ISO在世界傳統醫藥領域內的首批國際標準，在各國專家的共同努力下，歷時3年，于2014年初正式發布。

1.3 其他相關國際組織 此外，在中醫藥國際標準化工作方面，還與世界針灸學會聯合會（WFAS）、世界中醫藥學會聯合會（WFCMS）、國際標準化組織健康信息技術委員會（ISOTC215）、國際電氣工業委員會醫用電氣技術委員會（IECTC62）等相關國際組織聯系密切［3］。

在上述這些國際組織中，我國的專家隊伍在中醫藥國際標準的制定中付出了精心的勞動，積累了大量的工作經驗，但相較中醫藥國際貿易在世界范圍內的快速發展態勢，目前的國際標準尚不能滿足中醫藥國際標準化的需求。

2 中醫藥國際服務貿易的背景

當今主要發達國家產業結構呈現出由“工業型經濟”向“服務型經濟”的迅猛轉變趨勢。發達國家服務業在GDP中的比重平均達到70%左右［4］。我國服務業發展目標是到2020年占GDP比重超過50%，總體發展水平基本與全面建設小康社會的要求相適應［5］。

盡管我國國際服務貿易發展迅猛，在2004年已經成為世界服務貿易進出口前十強之一，但從1992—2004年（除1994年外）數據來看，我國的國際服務貿易逆差在逐年擴大，提示我國在服務貿易行業的國際競爭中形式仍不容樂觀［6］。

國際服務貿易已經成為各國對外貿易角逐中的重要領域，我國政府早已意識到這一點，積極發展國際服務貿易正在成為我國轉變外貿增長方式的重要內容之一。2006年科技部、衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局等國務院十六個部門聯合發布《中醫藥國際科技合作規劃綱要》中明確指出“中醫藥學是我國最有望取得原始創新突破、對世界科技和醫學發展產生重大影響的學科”。因此，中醫藥國際服務貿易非常有可能成為我國國際服務貿易領域的一個重要突破口和新增長點。

中醫藥國際服務貿易雖然在概念上感覺還是個新鮮事物，但事實上，我國早就已經和正在廣泛開展向外國居民提供中醫藥遠程醫療服務、外國居民來華進行中醫藥醫療保健或學習中醫藥技術文化、我國中醫藥人員或機構在國外開設中醫診所、我國中醫師赴外國提供中醫藥服務此類跨境交付、境外消費、商業存在和自然人移動等4種模式的中醫藥服務貿易。

中醫藥國際服務貿易是在國內的中醫藥服務經濟基礎上，通過中醫藥國際交流與合作逐漸發展起來的新興事物，涵蓋醫療保健服務、教育培訓服務、文化傳播服務、保健服務和護理服務等及相關的旅游、咨詢等多個方面的服務內容［7］。隨著全球經濟一體化的形成，依存、競爭、合作與發展成為當今世界經濟發展的基本態勢，在這一形勢下，開展中醫藥國際貿易，特別是國際服務貿易具有十分重要的現實意義和深遠的歷史意義。而如何有利、有序的開展中醫藥國際服務貿易，給所有從事中醫藥國際服務貿易相關研究的人員提出了一個值得深思的命題。

3 以標準化促進中醫藥國際服務貿易發展

3.1 中醫藥服務貿易在國際貿易中的重要地位 數據顯示，我國目前的中醫藥國際貿易主要還停留在傳統的實物交易階段。2013年我國中藥國際貿易中，植物提取物和中藥飲片中藥材仍是中藥進出口的主要商品，出口額占比83.6%，進口額占比74.9%［2］。曾經有人大代表多次在人大提案要求控制中藥的出口，主要認為我國中藥材人均資源有限，把這些寶貴的中藥材資源大多數都不是以有注冊身份的“藥品”形式而以低附加值的“食品”形式送出去不太合適。尤其是對提取物的批評很多，認為是把有限的中藥材資源廉價賣出去，然后往往在國外經過加工后再以進口藥品身份高價返銷到國內，國外企業不但從中賺取高額的差額利潤，而且還把產品生產環節中最大的污染留在了原產地［8］。這樣的出口模式對我國的中醫藥長期可持續發展顯然不利。

有鑒于此，通過開展中醫藥國際服務貿易不乏是一種新的解決途徑。通過開展中醫藥國際服務貿易，能將中醫藥從有形的產品交易形式，拓展到前景更為廣闊的無形服務貿易中來，打破傳統貿易在時間、空間上的局限性；通過開展中醫藥國際服務貿易，不但能大大保護現有寶貴的中醫藥物質資源，而且還滿足中醫藥受益群體不斷增長的實際需求，造福全人類的健康；通過開展中醫藥國際服務貿易，還將提高我國的中醫藥產品附加值，實現中醫藥產業的健康發展，符合中醫藥資源、技術、文化，健康、可持續發展戰略。

3.2 中醫藥國際服務貿易對標準化的需求 如何實現對服務業的規范化管理已經成為世界各國共同關注的一個問題。國際標準組織（ISO）曾經提出要用技術標準的手段來支持和促進服務貿易的開展，并將其列為標準化的重要研究領域［5］。

有關行政部門先后出臺了《關于促進中醫藥服務貿易發展的若干意見》《上海市中醫藥服務貿易發展規劃綱要（2014—2018年）》等系列政策，為中醫藥服務貿易進一步科學規范和健康發展提出了指導意見。

楊敬宇等［9］研究認為通過發展中醫藥國際服務貿易，可以掌握其他國家政府對中醫藥這種傳統產品的管理標準，了解海外消費者對中醫藥產品的相關需求特點。通過我國政府以及中醫藥國際貿易企業同各國政府進行洽談，同海外消費者進行溝通了解，從而為將來制定中醫藥國際標準奠定基礎。

大力開展中醫藥國際服務貿易之際，標準先行顯得尤為迫切。以標準化促進中醫藥國際貿易服務，打破國際間貿易壁壘，讓國際間貿易爭端變得有理可說，有據可依。尤其是中醫藥的服務貿易，交易的是無形產品，對于服務中的每一個環節，最終將體現在服務的總體質量評價上，國際間的共識是成功貿易的先決條件，以國際標準的形式固化這些共識將是最高層次的保障機制。國家和上海的行政主管部門應充分利用好ISOTC249秘書處在中國上海的平臺優勢，積極引導中醫藥企業、行業協會在國際服務貿易標準的制定、修訂工作上面有所作為，將代表我國利益的中醫藥技術服務，通過國際標準的形式推廣開來，鼓勵有實力的國內中醫藥服務企業通過主導國際標準制定等形式“走出去”，促進我國的中醫藥服務產品順利進入國際市場。

3.3 標準化對中醫藥國際服務貿易的意義 標準是對法律法規的完善和補充，具有很強的規范性。以標準化促進中醫藥國際服務貿易，能夠實現我國中醫藥整個行業內涵式發展，實現經濟增長方式由傳統的“粗放經營”向“集約經營”轉變，提高中醫藥產品附加值，實現產業的健康有序發展，有利于規范中醫藥服務業市場主體的資質和行為，實現科學管理。

標準是質量安全的前提和基礎，質量的根本是標準，提升中醫藥服務質量是推進標準化工作的根本出發點和落腳點。以標準化促進中醫藥國際服務貿易工作，可以促進中醫藥科技進步，保證中醫藥相關產品和服務的安全性，加強質量控制，提高服務水平，保護消費者的合法權益［10］。

以標準化促進中醫藥國際服務貿易，還有利于提高我國中醫藥貿易的國際競爭力。國際標準已經成為國際貿易游戲規則的一部分和產品質量仲裁的準則，許多國家千方百計地在國際標準化活動中爭取主動權、發言權，竭力在國際標準中反映本國利益。通過標準化途徑，不但能擴大我國中醫藥服務行業的國際化交流與合作，而且還增加我國中醫藥服務行業在國際上的影響力和競爭力。

4 總結

中醫藥國際服務貿易的產品研發目標是將中醫藥技術以服務的形式推入國際市場，而其服務品質的優劣最終需要依靠國際標準來衡量。因此，中醫藥服務產品從研發到貿易到產品交付，每個環節都應當做到有規范可依，有標準可查。只有在這些標準的保駕護航下，我國的中醫藥服務產品才能順利進入國際市場。因此可以說國際標準是中醫藥服務產品進入國際市場的“準入證”。只有取得這樣的“準入證”，才能夠真正實現我國推進中醫藥服務貿易的方針大計，切實改變我國中醫藥貿易以低附加值實物出口的單一局面，我國的中醫藥服務貿易主體才能在國際貿易競爭中占據有利先機，從而完成從“中國制造”到“中國服務”的轉變，實現我國中醫藥國際服務貿易經濟效益和社會效益雙豐收的目標。

［1］尚力.做好戰略規劃，積極實踐，貫徹落實《關于存進中醫藥服務貿易發展的若干意見》——2012上海中醫藥服務貿易發展報道（藍皮書）［M］.上海：世紀出版集團上海人民出版社，2012.

［2］業務協調一部，中藥外貿再創新高——2013年我國中藥類產品進出口形勢分析［EBOL］.http：www.cccmhpie.org.cnPub1757104845.shtml，2014-04-17.

［3］桑珍，黃虞楓，徐曉婷，等.上海市中醫藥標準化工作現狀與發展思路研究［M］.上海：上海衛生政策研究年度報道，2013.

［4］李振吉，黃建銀，徐春波，等.中醫藥服務產品商品化是開展國際服務貿易的核心要素［J］.世界中醫藥，2013，8（8）：880-886.

［5］國家標準化管理委員會服務業標準部.服務業組織標準化工作指南［M］.北京：中國標準出版社，2010.

［6］陳怡.我國國際服務貿易的依存度和貢獻度以及相關問題研究［D］.泉州：華僑大學，2006.

［7］黃建銀.解讀中醫藥的國際服務貿易［J］.中醫藥導報，2007，4（28）：16-22.

［8］新華網，中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林的演講［EBOL］.http：www.gs.xinhuanet.comztzbft2011-0703content＿23150841.htm，2011-07-03.

［9］楊敬宇，王志宏，周恩宇.中醫藥國際貿易實務［M］.北京：人民郵電出版社，2013.

［10］中醫藥標準化知識簡明讀本編寫組.中醫藥標準化知識簡明讀本［M］.北京：中國中醫藥出版社，2013.

（2014-07-08收稿 責任編輯：王明）

Promote the Standardization of Traditional Chinese Medicine in International Trade in Services

Huang Yufeng1，Li Jing1，mulberry Jane2
（1 Shanghai Institute of traditional Chinese medicine TCM Standardization Research Center，Shanghai200021，China；2 Shanghai City Office for development of traditional Chinese medicine，Chinese medicine hospital standardization research laboratory，Shanghai200021，China）

In this paper，based on the international standard of traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine international service trade status analysis，leads to the urgent demand of traditional Chinese medicine international trade service work to the standard，international standard is to promote the Chinese medicine service to enter the international market“access card”point of view.

Traditional Chinese medicine；International standard；Service trade

R2；F742

A

10.3969j.issn.1673-7202.2014.12.033

上海中醫藥大學中醫外語學科第一期研究課題資助（編號：P2910701）

黃虞楓（1983—），男，碩士，中醫師、標準化工程師，研究方向：中醫藥標準化，E-mail：fongfonghuang＠hotmail.com

桑珍（1973—），女，博士，主任醫師，E-mail：sangzhen8507＠hotmail.com