動物疫病診斷檢測試劑存在的問題及建議

劉向鵬 姚守秀 馬長賓 吳 挺

（新疆生產建設兵團第六師五家渠市畜牧獸醫工作站，新疆五家渠 831300）

動物疫病診斷檢測試劑存在的問題及建議

劉向鵬 姚守秀 馬長賓 吳 挺

（新疆生產建設兵團第六師五家渠市畜牧獸醫工作站，新疆五家渠 831300）

隨著動物疫病的發生和流行愈加復雜，動物疫病實驗室診斷顯得愈加重要，準確的檢測結果對生產者采取相應防治措施起著決定性作用。目前，動物疫病診斷檢測試劑已經形成商品化生產、經營，診斷檢測試劑具有操作簡單、結果產生快等特點，極大地方便了檢測人員。但是，動物疫病診斷檢測試劑也存在一些質量問題，致使臨床獸醫無法準確評判檢測結果，從而容易造成誤診誤判，給養殖場造成不必要的經濟損失。現結合本人多年來在動物疫病檢測工作的實踐經驗，將動物疫病診斷檢測試劑存在的問題及對行業發展的建議總結如下。

1 存在的問題

1.1 不同廠家的檢測試劑檢測結果存在差異

針對同一種疾病的抗體檢測試劑或抗原檢測試劑，不同廠家生產的試劑檢測方法基本相同，但是結果判定方法、標準不盡相同。在實驗室環境溫度、儀器設備、操作人員等一致的情況下，不同試劑的檢測結果不一致，結果分析差異顯著。

1.2 試劑穩定性不理想

用同一廠家生產的不同批次的檢測試劑，對同一樣品進行檢測，檢測結果不同。有時檢測結果相差一個滴度，有時相差兩個或兩個以上滴度，或者一個批號的結果是陰性，而另一個批號的結果是陽性。

1.3 有效期短

檢測試劑品種繁多，生產廠家多，有效期長短不同。最短的有效期3～4個月，一般都在6個月、12個月、18個月、24個月，最長的如結核菌素有效期達10年。大部分試劑有效期12個月，有效期較長的試劑很少。試劑有效期越短，試劑有效利用率越低，浪費程度就越大。

1.4 檢測目的不明確

在血清學檢測中，有抗體檢測和抗原檢測，其中抗體檢測又可以分為免疫抗體檢測和野毒感染抗體鑒別檢測。免疫抗體檢測用來評價免疫效果，可以根據免疫檢測結果制定免疫程序或實施加強免疫。鑒別檢測可以檢測樣品中的感染樣品，用來診斷養殖場是否感染某疫病。市售檢測試劑中，部分廠家對是否具有鑒別診斷描述不清、模棱兩可，影響獸醫臨床綜合診斷。

1.5 生產、經營不規范

診斷試劑商品化、市場化后，診斷試劑產業發展迅速。在利益的驅動下，部分企業不具備診斷試劑的生產、經營資質，卻從事生產經營活動。部分診斷試劑包裝簡單，產品信息不全，如獸藥批準文號、品名、批號、生產日期、有效期、廠家名稱、地址、聯系電話等信息不全。操作說明書不詳細，明確要求某種試劑需要按照一定比例稀釋后方可使用，但是說明書中沒有標注稀釋比例；或試劑瓶標簽標注稀釋比例與說明書的比例不一致。整套試劑，由不同組分試劑構成，不同組分試劑又有相應批號，但是沒有生產日期、有效期等信息。

1.6 診斷標準更新滯后于檢測試劑的發展

當前，隨著、生命科學和生物技術的發展，蛋白技術、酶技術、分子技術、基因技術等取得飛速發展。研究開發出了一批操作簡單、準確度高的檢測試劑，對實驗室條件要求不高，一般實驗室都可進行，在臨床應用中效果顯著。但是，相關的診斷技術標準沒有及時修訂，其結果只能作為參考，不能用其確診定性。

1.7 采購困難

作為基層獸醫站實驗室，由于使用的試劑種類少，試劑用量少，運輸線路復雜，試劑作為一種特殊商品，部分生產廠家不愿意配送。另外，部分需用量比較少的試劑采購比較困難。

2 動物疫病診斷試劑行業發展建議

2.1 建立統一生產標準，提高產品質量

一方面，建立權威的標準物質庫，資源共享。不同廠家研發、生產同一物質的診斷試劑，其研發、生產過程中使用的菌（毒）株等物質必須取自標準物質庫。另一方面，建立診斷試劑質量評價體系，從檢測結果的準確性、穩定性、允許誤差等方面評價診斷試劑質量，經檢驗合格方可生產銷售，從源頭上提高診斷試劑質量。

2.2 健全法律法規、規范行業發展

診斷試劑作為獸藥的一種，其生產、經營等應遵守《獸藥管理條例》。《獸藥管理條例》要求生產企業應該具備專業人員、場所、設施設備、質量管理規范等條件，取得生產許可證。產品檢驗合格，包裝或標簽應注明品名、批準文號、批號、生產日期、有效期適用范圍、操作說明等信息。經營企業也應該具備相應的資質。但是，診斷試劑有別于傳統意義的獸藥，動物疫病診斷檢測試劑主要用于疾病診斷，其檢測結果直接關系著養殖場的健康發展。如果診斷檢測試劑質量不合格，出現假陽性或假陰性結果，勢必造成養殖場經濟損失，也不利于疾病的控制、凈化。目前人用診斷試劑有《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律法規，且生產經營管理體系比較成熟、規范。動物疫病診斷檢測試劑應參考人用診斷試劑生產經營管理體系，盡快出臺動物疫病診斷檢測試劑法律法規，規范生產經營監管等，逐步建立動物疫病診斷檢測試劑生產經營管理體系。

2.3 完善動物疾病診斷技術標準

隨著動物疫病診斷檢測技術的發展，更加準確、簡便、快捷的診斷試劑應運而生，經臨床應用效果顯著，節省人力、時間。相關單位應該把其納入診斷技術標準，或者對部分標準進行修訂，為基層獸醫工作者提供更可靠的診斷依據，從而充分發揮動物疫病檢測試劑的作用。

2.4 診斷試劑儲備

對國外發病流行、我國還未發生的動物疫病，以及一些分離培養條件苛刻、一般實驗室達不到生物安全要求的病原，國家應該成立或指定相關實驗室，開展快速、便捷診斷試劑的研發工作，并進行適量儲備，在突發疫情時，可以做出快速反應，保障動物疫病診斷工作順利進行。也可以為基層獸醫動物疾病診斷提供方便，節約時間、減少工作量，提高準確性。

兵團青年科技創新資金專項（2014CB021）。